Comparación de catéteres centrales de inserción periférica con catéteres periféricos largos en pediatría (ComPLET)

Los niños hospitalizados con frecuencia requieren un dispositivo de acceso vascular (VAD) para la administración de intervenciones que salvan vidas, como líquidos intravenosos y antibióticos. Los catéteres centrales de inserción periférica (PICC, por sus siglas en inglés) son VAD centrales que se utilizan con frecuencia en niños hospitalizados para un acceso vascular prolongado o para administrar soluciones incompatibles con la infusión periférica. Sin embargo, las complicaciones relacionadas con PICC, como el tromboembolismo venoso (TEV) y las infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la línea central (CLABSI), han desencadenado la exploración de alternativas más seguras. Los catéteres periféricos largos (LPC) son VAD periféricos recientemente adoptados para el acceso vascular a mediano plazo (5-14 días) y la infusión compatible periféricamente, debido al potencial de menos complicaciones en comparación con los PICC. Sin embargo, hay escasez de literatura sobre el uso efectivo y seguro de LPC en pediatría. Para reducir el uso de PICC cuando no se requiere un acceso venoso central (es decir, la infusión es compatible periféricamente), es necesario identificar y probar alternativas viables para el acceso vascular. Hasta que los médicos y otras partes interesadas reciban alternativas efectivas para el acceso vascular duradero y herramientas basadas en evidencia para la selección de VAD, las complicaciones relacionadas con el VAD central seguirán siendo una preocupación crítica, poniendo a los niños en riesgo de daño y aumentando los costos de atención médica.

El objetivo general de esta aplicación es probar la viabilidad de un ensayo de eficacia a gran escala que compare los PICC con los LPC e identificar una población en la que un LPC sería una alternativa segura y eficaz a un PICC. En un estudio anterior, nuestro grupo mostró que se colocaron hasta 139 PICC en un período de un año en nuestra institución local en niños que (1) no requerían acceso venoso central para la administración de infusión periféricamente incompatible, (2) tenían la VAD durante < 14 días, y (3) no fueron dados de alta con el VAD, pero debido a la colocación de PICC para el acceso vascular, estos niños estaban en riesgo de CLABSI y TEV. La población pediátrica que cumple las condiciones anteriores es el objetivo de nuestro ensayo piloto. Se introdujo un programa LPC en nuestra institución local en 2019 con inicio en las unidades de cuidados intensivos y planes para expandir el programa a todo el hospital para el otoño de 2021. En nuestro grupo inicial de 20 LPC colocados con éxito, no hubo complicaciones graves (TEV y CLABSI).

Los objetivos de este ensayo piloto, aleatorizado y controlado son:

Objetivo 1: Evaluar la viabilidad de un ensayo de eficacia a gran escala que compare los PICC con los LPC en pacientes pediátricos hospitalizados que necesitan un acceso vascular no central a medio plazo (necesidad prevista de 5 a 14 días).

Hipótesis: la viabilidad de un ensayo de eficacia a gran escala se establecerá al demostrar que > 70 % de los pacientes elegibles aceptan la inscripción y la aleatorización, > 80 % de los pacientes aleatorizados reciben la intervención asignada, > 80 % de los proveedores involucrados consideran que el estudio es aceptable, y < 5% de los datos faltan.

Objetivo 2: Identificar una población en la que una LPC sea una alternativa segura y eficaz a un PICC para el acceso vascular en pacientes pediátricos hospitalizados > 2 años, con necesidad de un acceso no central a medio plazo.

Hipótesis: las LPC no son inferiores a las PICC para la administración de la infusión periféricamente compatible necesaria durante 5 a 14 días en pacientes pediátricos hospitalizados. Los investigadores planean determinar el tiempo de extracción del VAD, tanto secundario a la finalización de la terapia como secundario a complicaciones. La seguridad se evaluará midiendo la tasa de complicaciones (p. ej., VTE, CLABSI, oclusión, desprendimiento, flebitis).

Objetivo 3: Involucrar a los pacientes y sus familias como asesores en la selección de dispositivos de acceso vascular.

Los investigadores describirán la experiencia del paciente y la familia con la colocación y el mantenimiento del dispositivo, así como la angustia percibida por el paciente y los padres relacionada con la inserción y la sedación. Para ello se utilizarán métodos mixtos (análisis cuantitativo y cualitativo).

Los resultados de este estudio guiarán el diseño de un ensayo clínico de efectividad a gran escala que compare los PICC y los LPC en pacientes pediátricos que requieren un acceso venoso no central a mediano plazo. Los investigadores identificarán las características de los pacientes y las situaciones clínicas en las que las LPC son alternativas seguras y eficaces a los PICC, lo que nos permitirá dar el siguiente paso para reducir el uso de PICC y las complicaciones asociadas. La experiencia de la familia y el paciente con los VAD agregará información esencial que guiará la selección del dispositivo y la investigación futura sobre los resultados centrados en el paciente. Nuestro trabajo se sumará a los esfuerzos en curso para mejorar la calidad y la seguridad de la atención médica en pediatría.