Porównanie obwodowo wprowadzanych cewników centralnych z długimi cewnikami obwodowymi w pediatrii (ComPLET)

Hospitalizowane dzieci często wymagają dostępu naczyniowego (VAD) do przeprowadzania interwencji ratujących życie, takich jak płyny dożylne i antybiotyki. Cewniki centralne wprowadzane obwodowo (PICC) to centralne cewniki VAD często stosowane u hospitalizowanych dzieci do przedłużonego dostępu naczyniowego lub do podawania roztworów niekompatybilnych z wlewami obwodowymi. Jednak powikłania związane z PICC, takie jak żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) i centralne zakażenia krwi (CLABSI), spowodowały poszukiwanie bezpieczniejszych alternatyw. Długie cewniki obwodowe (LPC) to obwodowe cewniki VAD, które niedawno przyjęto do średnioterminowego dostępu naczyniowego (5-14 dni) i wlewów kompatybilnych obwodowo, ze względu na możliwość mniejszej liczby powikłań w porównaniu z cewnikami PICC. Istnieje jednak niewiele piśmiennictwa na temat skutecznego i bezpiecznego stosowania LPC w pediatrii. Aby ograniczyć stosowanie PICC, gdy centralny dostęp żylny nie jest wymagany (tj. wlew jest kompatybilny obwodowo), należy zidentyfikować i przetestować wykonalne alternatywy dla dostępu naczyniowego. Dopóki klinicyści i inni interesariusze nie otrzymają skutecznych alternatyw dla trwałego dostępu naczyniowego i opartych na dowodach narzędzi do wyboru VAD, ośrodkowe powikłania związane z VAD pozostaną poważnym problemem, narażając dzieci na ryzyko urazów i zwiększając koszty opieki zdrowotnej.

Ogólnym celem tego wniosku jest przetestowanie wykonalności pełnoskalowego badania skuteczności porównującego PICC z LPC i zidentyfikowanie populacji, w której LPC byłoby bezpieczną i skuteczną alternatywą dla PICC. We wcześniejszym badaniu nasza grupa wykazała, że ​​aż 139 PICC w okresie jednego roku umieszczono w naszej lokalnej placówce u dzieci, które (1) nie wymagały dostępu do żyły centralnej w celu podania infuzatu niezgodnego z układem obwodowym, (2) miały VAD trwał < 14 dni i (3) nie został wypisany do domu z VAD, ale z powodu umieszczenia PICC w celu uzyskania dostępu naczyniowego dzieci te były zagrożone CLABSI i ŻChZZ. Populacja pediatryczna spełniająca powyższe warunki jest celem naszego badania pilotażowego. Program LPC został wprowadzony w naszej lokalnej placówce w 2019 roku wraz z uruchomieniem na oddziałach intensywnej terapii i planuje rozszerzyć program na cały szpital do jesieni 2021 roku. W naszej początkowej grupie 20 pomyślnie umieszczonych LPC nie było poważnych powikłań (ŻChZZ i CLABSI).

Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania są:

Cel 1: Ocena wykonalności pełnoskalowego badania skuteczności porównującego PICC z LPC u hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych wymagających niecentralnego, średnioterminowego dostępu naczyniowego (przewidywana potrzeba 5-14 dni).

Hipoteza: Wykonalność badania skuteczności na pełną skalę zostanie ustalona poprzez wykazanie, że > 70% kwalifikujących się pacjentów zgadza się na włączenie i randomizację, > 80% zrandomizowanych pacjentów otrzymuje przypisaną interwencję, > 80% zaangażowanych świadczeniodawców uważa, że ​​badanie jest akceptowalne, i brakuje < 5% danych.

Cel 2: Identyfikacja populacji, w której LPC jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla PICC w dostępie naczyniowym u hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych w wieku > 2 lat, wymagających średnioterminowego dostępu pozaośrodkowego.

Hipoteza: LPC nie są gorsze od PICC w dostarczaniu wlewu zgodnego z układem obwodowym potrzebnego przez 5-14 dni u hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych. Badacze planują określić czas do usunięcia VAD, zarówno wtórny do zakończenia terapii, jak i wtórny do powikłań. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez pomiar częstości powikłań (np. ŻChZZ, CLABSI, okluzja, przemieszczenie, zapalenie żył).

Cel 3: Zaangażowanie pacjentów i rodzin jako doradców w wyborze urządzeń do dostępu naczyniowego.

Badacze opisują doświadczenia pacjenta i rodziny związane z umieszczaniem i konserwacją urządzenia, a także odczuwane przez pacjenta i rodziców cierpienie związane z zakładaniem i sedacją. W tym celu zastosowane zostaną metody mieszane (analiza ilościowa i jakościowa).

Wyniki tego badania posłużą do zaprojektowania pełnowymiarowego badania klinicznego skuteczności porównującego PICC i LPC u pacjentów pediatrycznych wymagających średnioterminowego, innego niż centralny dostęp żylny. Badacze zidentyfikują cechy pacjentów i sytuacje kliniczne, w których LPC są bezpieczną i skuteczną alternatywą dla PICC, co pozwoli nam zrobić kolejny krok w kierunku ograniczenia stosowania PICC i związanych z nim powikłań. Doświadczenia rodziny i pacjentów z VAD dostarczą istotnych informacji, które pomogą w wyborze urządzenia i przyszłych badaniach nad wynikami skoncentrowanymi na pacjencie. Nasza praca przyczyni się do ciągłych wysiłków na rzecz poprawy jakości i bezpieczeństwa opieki zdrowotnej w pediatrii.