- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05346406
Confronto tra cateteri centrali inseriti perifericamente e cateteri periferici lunghi in pediatria (ComPLET)
Confronto tra cateteri centrali inseriti perifericamente e cateteri periferici lunghi per indicazioni di accesso vascolare non centrale: uno studio pilota sull'efficacia clinica in pediatria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini ricoverati spesso richiedono un dispositivo di accesso vascolare (VAD) per la somministrazione di interventi salvavita come fluidi per via endovenosa e antibiotici. I cateteri centrali a inserimento periferico (PICC) sono VAD centrali frequentemente utilizzati nei bambini ospedalizzati per accessi vascolari prolungati o per somministrare soluzioni non compatibili con l'infusione periferica. Tuttavia, le complicazioni correlate al PICC come il tromboembolismo venoso (TEV) e le infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI) hanno innescato l'esplorazione di alternative più sicure. I cateteri periferici lunghi (LPC) sono VAD periferici recentemente adottati per l'accesso vascolare a medio termine (5-14 giorni) e l'infusato perifericamente compatibile, a causa del potenziale per minori complicazioni rispetto ai PICC. Tuttavia, vi è una scarsità di letteratura sull'uso efficace e sicuro degli LPC in pediatria. Per ridurre l'uso di PICC quando non è richiesto l'accesso venoso centrale (vale a dire, l'infuso è perifericamente compatibile), è necessario identificare e testare alternative fattibili per l'accesso vascolare. Fino a quando i medici e le altre parti interessate non riceveranno alternative efficaci per un accesso vascolare duraturo e strumenti basati sull'evidenza per la selezione del VAD, le complicanze centrali correlate al VAD rimarranno una preoccupazione critica, mettendo i bambini a rischio di danni e aumentando i costi sanitari.
L'obiettivo generale di questa applicazione è testare la fattibilità di uno studio di efficacia su vasta scala che confronti PICC con LPC e identificare una popolazione in cui un LPC sarebbe un'alternativa sicura ed efficace a un PICC. In uno studio precedente, il nostro gruppo ha dimostrato che ben 139 PICC in un anno sono stati collocati presso la nostra istituzione locale in bambini che (1) non richiedevano l'accesso venoso centrale per la somministrazione di infusato perifericamente incompatibile, (2) avevano il VAD per < 14 giorni e (3) non sono stati dimessi a casa con il VAD, ma a causa del posizionamento del PICC per l'accesso vascolare questi bambini erano a rischio di CLABSI e TEV. La popolazione pediatrica che soddisfa le condizioni di cui sopra è l'obiettivo del nostro studio pilota. Un programma LPC è stato introdotto presso la nostra istituzione locale nel 2019 con l'avvio nelle unità di terapia intensiva e prevede di estendere il programma all'intero ospedale entro l'autunno del 2021. Nel nostro gruppo iniziale di 20 LPC posizionati con successo, non ci sono state complicanze gravi (TEV e CLABSI).
Gli obiettivi di questo studio pilota, randomizzato e controllato sono:
Obiettivo 1: valutare la fattibilità di uno studio di efficacia su vasta scala che confronti PICC con LPC in pazienti pediatrici ospedalizzati che necessitano di accesso vascolare non centrale a medio termine (necessità prevista di 5-14 giorni).
Ipotesi: la fattibilità di uno studio di efficacia su vasta scala sarà stabilita dimostrando che > 70% dei pazienti idonei accetta l'arruolamento e la randomizzazione, > 80% dei pazienti randomizzati riceve l'intervento assegnato, > 80% dei fornitori coinvolti trova lo studio accettabile, e manca meno del 5% dei dati.
Obiettivo 2: Identificare una popolazione in cui un LPC sia un'alternativa sicura ed efficace a un PICC per l'accesso vascolare in pazienti pediatrici ospedalizzati di età > 2 anni, che necessitano di un accesso non centrale a medio termine.
Ipotesi: le LPC non sono inferiori alle PICC per la somministrazione di infuso compatibile perifericamente necessario per 5-14 giorni nei pazienti pediatrici ospedalizzati. Gli investigatori pianificano di determinare il tempo di rimozione del VAD, sia secondario al completamento della terapia che secondario alle complicanze. La sicurezza sarà valutata misurando il tasso di complicanze (ad es. TEV, CLABSI, occlusione, dislocazione, flebite).
Obiettivo 3: Coinvolgere i pazienti e le famiglie come consulenti nella selezione dei dispositivi di accesso vascolare.
Gli investigatori descriveranno l'esperienza del paziente e della famiglia con il posizionamento e la manutenzione del dispositivo, nonché il disagio percepito correlato all'inserimento e alla sedazione del paziente e del genitore. A tale scopo verranno utilizzati metodi misti (analisi quantitativa e qualitativa).
I risultati di questo studio guideranno la progettazione di uno studio clinico di efficacia su vasta scala che confronti PICC e LPC in pazienti pediatrici che richiedono un accesso venoso non centrale a medio termine. Gli investigatori identificheranno le caratteristiche dei pazienti e le situazioni cliniche in cui gli LPC sono alternative sicure ed efficaci ai PICC, consentendoci di fare il passo successivo per ridurre l'uso di PICC e le complicanze associate. L'esperienza della famiglia e del paziente con i VAD aggiungerà informazioni essenziali che guideranno la selezione del dispositivo e la ricerca futura sui risultati incentrati sul paziente. Il nostro lavoro si aggiungerà agli sforzi in corso per migliorare la qualità e la sicurezza dell'assistenza sanitaria in pediatria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alina Burek
- Numero di telefono: 4143377050
- Email: aburek@mcw.edu
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Children's Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni ricoverati al Children's Wisconsin e che richiedono il posizionamento di un PICC per:
- durata prevista del trattamento endovenoso di 5-14 giorni E
- infusato perifericamente compatibile AND
- VAD non necessario alla dimissione
Criteri di esclusione:
- famiglia non anglofona
- batteriemia attiva o TEV nel sito in cui verrebbe posizionato il dispositivo
- necessità urgente di accesso vascolare (entro 4 ore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Catetere centrale inserito perifericamente
|
Bardo 3fr, 4fr o 6fr; Cuocere 4fr; o Medcomp 1.9fr e 2.6fr
|
Sperimentale: Catetere Periferico Lungo
|
Catetere per linea mediana Bard Powerglide da 8 cm
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di misure di fattibilità realizzate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
|
Il risultato di fattibilità è un composto delle quattro misure di fattibilità: (1) > 70% dei pazienti idonei accetta l'arruolamento e la randomizzazione, (2) > 80% dei pazienti arruolati riceve l'intervento assegnato, (3) > 80% dei fornitori coinvolti nell'inserimento dei VAD trova lo studio accettabile e (4) manca <5% dei dati per l'outcome primario
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
|
Tempo medio di permanenza
Lasso di tempo: Una media di 14 giorni
|
Il tempo di permanenza sarà misurato utilizzando il tempo alla rimozione del dispositivo per tutti i motivi (sia secondari al completamento della terapia che secondari alle complicanze).
|
Una media di 14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di completamento della terapia con VAD iniziale
Lasso di tempo: Una media di 14 giorni
|
percentuale di partecipanti in ciascun gruppo che ha completato la terapia per la quale è stato richiesto il VAD con il VAD originale
|
Una media di 14 giorni
|
Il tasso composito di complicanze
Lasso di tempo: Una media di 14 giorni
|
il tasso di eventuali complicanze, tra cui sospetta TEV (ecografia ottenuta), CLABSI sospetta (emocoltura ottenuta), TEV confermata (ecografia positiva per coagulo), CLABSI confermata (emocoltura positiva), dislocazione, occlusione, flebite, disfunzione della linea, infiltrazione, perdite
|
Una media di 14 giorni
|
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto sedazione per il posizionamento di VAD
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno di iscrizione/posizionamento VAD)
|
sedazione completata (si/no)
|
1 giorno (giorno di iscrizione/posizionamento VAD)
|
Percentuale di partecipanti con tempo NPO (niente per via orale) prolungato
Lasso di tempo: 1 giorno
|
più di 8 ore di tempo NPO documentato a causa dell'attesa/attesa sedazione per il posizionamento del VAD
|
1 giorno
|
Percentuale di VAD utilizzati con successo per i prelievi di sangue
Lasso di tempo: Una media di 14 giorni
|
almeno un prelievo di sangue riuscito (sì/no), numero di prelievi di sangue durante la lunghezza del catetere (sia riusciti che non riusciti) e durata dell'ultimo prelievo di sangue riuscito
|
Una media di 14 giorni
|
Tempo medio di posizionamento del VAD
Lasso di tempo: 1 giorno
|
tempo dall'ordine PICC effettuato all'inserimento del completamento del VAD
|
1 giorno
|
Percentuale di partecipanti che richiedono ulteriori VAD per completare la terapia
Lasso di tempo: Una media di 14 giorni
|
eventuali VAD aggiuntivi posizionati per completare la terapia o integrare la terapia
|
Una media di 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alina Burek, Medical College of Wisconsin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Paterson RS, Chopra V, Brown E, Kleidon TM, Cooke M, Rickard CM, Bernstein SJ, Ullman AJ. Selection and Insertion of Vascular Access Devices in Pediatrics: A Systematic Review. Pediatrics. 2020 Jun;145(Suppl 3):S243-S268. doi: 10.1542/peds.2019-3474H.
- Ullman AJ, Marsh N, Mihala G, Cooke M, Rickard CM. Complications of Central Venous Access Devices: A Systematic Review. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1331-44. doi: 10.1542/peds.2015-1507. Epub 2015 Oct 12.
- Ullman AJ, Bernstein SJ, Brown E, Aiyagari R, Doellman D, Faustino EVS, Gore B, Jacobs JP, Jaffray J, Kleidon T, Mahajan PV, McBride CA, Morton K, Pitts S, Prentice E, Rivard DC, Shaughnessy E, Stranz M, Wolf J, Cooper DS, Cooke M, Rickard CM, Chopra V. The Michigan Appropriateness Guide for Intravenous Catheters in Pediatrics: miniMAGIC. Pediatrics. 2020 Jun;145(Suppl 3):S269-S284. doi: 10.1542/peds.2019-3474I.
- Gibson C, Connolly BL, Moineddin R, Mahant S, Filipescu D, Amaral JG. Peripherally inserted central catheters: use at a tertiary care pediatric center. J Vasc Interv Radiol. 2013 Sep;24(9):1323-31. doi: 10.1016/j.jvir.2013.04.010. Epub 2013 Jul 19.
- Burek AG, Parker J, Bentzien R, Talbert L, Havas M, Hanson SJ. The Development of a Long Peripheral Catheter Program at a Large Pediatric Academic Center: A Pilot Study. Hosp Pediatr. 2020 Oct;10(10):897-901. doi: 10.1542/hpeds.2020-0181.
- Noonan PJ, Hanson SJ, Simpson PM, Dasgupta M, Petersen TL. Comparison of Complication Rates of Central Venous Catheters Versus Peripherally Inserted Central Venous Catheters in Pediatric Patients. Pediatr Crit Care Med. 2018 Dec;19(12):1097-1105. doi: 10.1097/PCC.0000000000001707.
- Xu T, Kingsley L, DiNucci S, Messer G, Jeong JH, Morgan B, Shutt K, Yassin MH. Safety and utilization of peripherally inserted central catheters versus midline catheters at a large academic medical center. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1458-1461. doi: 10.1016/j.ajic.2016.09.010.
- Chenoweth KB, Guo JW, Chan B. The Extended Dwell Peripheral Intravenous Catheter Is an Alternative Method of NICU Intravenous Access. Adv Neonatal Care. 2018 Aug;18(4):295-301. doi: 10.1097/ANC.0000000000000515. Erratum In: Adv Neonatal Care. 2018 Dec;18(6):506.
- Kleidon TM, Schults JA, Wainwright C, Mihala G, Gibson V, Saiyed M, Byrnes J, Cattanach P, Macfarlane F, Graham N, Shevill E, Ullman AJ. Comparison of midline catheters and peripherally inserted central catheters to reduce the need for general anesthesia in children with respiratory disease: A feasibility randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2021 Sep;31(9):985-995. doi: 10.1111/pan.14229. Epub 2021 Jun 21.
- Qian SY, Horn MT, Barnes R, Armstrong D. The use of 8-cm 22G Seldinger catheters for intravenous access in children with cystic fibrosis. J Vasc Access. 2014 Sep-Oct;15(5):415-7. doi: 10.5301/jva.5000274. Epub 2014 Jul 4.
- Pacilli M, Bradshaw CJ, Clarke SA. Use of 8-cm 22G-long peripheral cannulas in pediatric patients. J Vasc Access. 2018 Sep;19(5):496-500. doi: 10.1177/1129729818761278. Epub 2018 Mar 12.
- Paladini A, Chiaretti A, Sellasie KW, Pittiruti M, Vento G. Ultrasound-guided placement of long peripheral cannulas in children over the age of 10 years admitted to the emergency department: a pilot study. BMJ Paediatr Open. 2018 Mar 28;2(1):e000244. doi: 10.1136/bmjpo-2017-000244. eCollection 2018.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCW2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .