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소아과에서 주변에 삽입된 중앙 카테터와 긴 주변 카테터 비교 (ComPLET)

2025년 5월 30일 업데이트: Alina Burek, Medical College of Wisconsin

비중심 혈관 접근 적응증에 대해 말초 삽입 중심 카테터와 긴 말초 카테터 비교 - 소아과에서 임상적 유효성 파일럿 시험

말초 삽입 중앙 카테터(PICC)는 장기간의 혈관 접근이 필요한 입원 아동에게 자주 사용됩니다. 그러나 부적절한 사용에 대한 우려와 중심선 관련 혈류 감염(CLABSI) 및 정맥 혈전색전증(VTE)과 같은 심각한 합병증에 대한 기여로 인해 더 안전한 대안을 모색하게 되었습니다. 긴 주변 카테터(LPC)는 PICC에 비해 합병증이 적기 때문에 최근 일부 기관에서 채택되었습니다. 연구자들은 LPC가 입원 소아 환자의 적절한 코호트에서 중기 혈관 접근(5-14일)에 대해 PICC에 대한 더 안전한 대안이 될 수 있다고 가정합니다. 제안된 임상적 유효성 파일럿 시험의 주요 목적은 입원 소아 환자에서 PICC를 LPC와 비교하는 전체 규모 유효성 시험의 타당성을 테스트하는 것입니다. 연구자들은 LPC가 중기 비중심 혈관 접근을 위한 PICC에 대한 안전하고 효과적인 대안인 집단을 식별하는 것을 목표로 합니다. 본격적인 유효성 연구의 설계에 정보를 제공할 데이터입니다. 조사관은 혈관 접근 장치 배치 및 유지 관리 경험을 이해함으로써 환자와 가족을 혈관 접근 장치 선택의 조언자로 참여시킬 계획입니다. 시간이 지남에 따라 LPC의 사용은 CLABSI 및 VTE와 같은 심각한 합병증의 부수적인 감소와 함께 부적절한 PICC 사용을 줄여야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

입원한 소아는 종종 정맥 수액 및 항생제와 같은 생명을 구하는 개입을 제공하기 위해 혈관 접근 장치(VAD)가 필요합니다. 말초 삽입 중앙 카테터(PICC)는 장기간의 혈관 접근을 위해 입원한 어린이에게 자주 사용되거나 말초 주입과 호환되지 않는 용액을 투여하기 위해 자주 사용되는 중앙 VAD입니다. 그러나 정맥 혈전색전증(VTE) 및 중심선 관련 혈류 감염(CLABSI)과 같은 PICC 관련 합병증으로 인해 더 안전한 대안을 모색하게 되었습니다. 긴 주변 카테터(LPC)는 PICC에 비해 합병증이 적을 가능성이 있기 때문에 중기 혈관 접근(5-14일) 및 말초 호환 주입에 최근 채택된 말초 VAD입니다. 그러나 소아과에서 LPC의 효과적이고 안전한 사용에 관한 문헌이 부족합니다. 중앙 정맥 접근이 필요하지 않을 때(즉, 주입액이 말초와 호환됨) PICC의 사용을 줄이려면 혈관 접근에 대한 실행 가능한 대안을 식별하고 테스트해야 합니다. 임상의 및 기타 이해 관계자에게 VAD 선택을 위한 내구성 있는 혈관 접근 및 증거 기반 도구에 대한 효과적인 대안이 제공될 때까지 중앙 VAD 관련 합병증은 어린이를 위험에 빠뜨리고 의료 비용을 증가시키는 중요한 문제로 남아 있습니다.

이 응용 프로그램의 전반적인 목적은 PICC를 LPC와 비교하는 전체 규모 유효성 시험의 타당성을 테스트하고 LPC가 PICC에 대한 안전하고 효과적인 대안이 될 모집단을 식별하는 것입니다. 이전 연구에서 우리 그룹은 1년 동안 139개의 PICC가 (1) 말초적으로 호환되지 않는 주입액 투여를 위해 중심 정맥 접근이 필요하지 않은 어린이의 지역 기관에 배치되었음을 보여주었습니다. VAD가 14일 미만이고 (3) VAD를 착용한 채 집에서 퇴원하지 않았지만 혈관 접근을 위한 PICC 배치로 인해 이 어린이들은 CLABSI 및 VTE의 위험이 있었습니다. 위의 조건을 만족하는 소아 인구가 파일럿 테스트의 대상입니다. LPC 프로그램은 2019년 중환자실을 시작으로 지역 기관에 도입되었으며 2021년 가을까지 병원 전체로 프로그램을 확대할 계획입니다. LPC를 성공적으로 배치한 초기 20개 그룹에서는 심각한 합병증(VTE 및 CLABSI)이 없었습니다.

이 파일럿 무작위 통제 시험의 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: 비중심, 중기 혈관 접근(5-14일 필요 예상)이 필요한 입원 소아 환자에서 PICC를 LPC와 비교하는 전체 규모 유효성 시험의 타당성을 평가합니다.

가설: 자격이 있는 환자의 > 70%가 등록 및 무작위 배정에 동의하고, 무작위 환자의 > 80%가 할당된 개입을 받고, > 80%의 참여 제공자가 연구를 수용할 수 있다고 입증함으로써 전체 규모의 유효성 시험의 타당성이 확립될 것입니다. 데이터의 < 5%가 누락되었습니다.

목표 2: 비중심 중기 접근이 필요한 2세 이상의 입원 소아 환자에서 혈관 접근을 위해 LPC가 PICC의 안전하고 효과적인 대안인 모집단을 식별합니다.

가설: LPC는 입원 소아 환자에서 5-14일 동안 필요한 말초 호환 주입액 전달에 대해 PICC보다 열등하지 않습니다. 조사관은 치료 완료에 이차적으로 그리고 합병증에 이차적으로 VAD 제거 시간을 결정할 계획입니다. 안전성은 합병증 비율(예: VTE, CLABSI, 폐색, 이탈, 정맥염)을 측정하여 평가합니다.

목표 3: 환자와 가족을 혈관 접근 장치 선택에 조언자로 참여시킵니다.

조사관은 장치 배치 및 유지 관리에 대한 환자 및 가족의 경험과 인식된 환자 및 부모 삽입 관련 및 진정 관련 고통을 설명합니다. 이를 위해 혼합 방법(정량 및 정성 분석)이 사용됩니다.

이 연구의 결과는 중기 비 중심 정맥 접근이 필요한 소아 환자에서 PICC와 LPC를 비교하는 전체 규모의 유효성 임상 시험 설계를 안내할 것입니다. 조사관은 LPC가 PICC에 대한 안전하고 효과적인 대안인 환자 특성 및 임상 상황을 식별하여 PICC 사용 및 관련 합병증을 줄이기 위한 다음 단계를 수행할 수 있도록 합니다. VAD에 대한 가족 및 환자 경험은 장치 선택 및 환자 중심 결과에 대한 향후 연구를 안내할 필수 정보를 추가할 것입니다. 우리의 작업은 소아과의 의료 품질과 안전을 개선하기 위한 지속적인 노력에 추가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Children's Wisconsin에 입원하고 PICC 배치를 요청하는 2세에서 17세 사이의 환자:

    1. 5-14일의 예상 정맥 치료 기간 및
    2. 주변 호환 주입액 AND
    3. 퇴원 시 VAD가 필요하지 않음

제외 기준:

  • 비영어권 가족
  • 장치를 배치할 부위의 활성 균혈증 또는 VTE
  • 혈관 접근이 긴급히 필요한 경우(4시간 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 주변 삽입 중앙 카테터, 무작위 (PICC R)
장치: 주변에 삽입된 중앙 카테터
바드 3fr, 4fr 또는 6fr; 요리 4fr; 또는 Medcomp 1.9fr 및 2.6fr
실험적: 중간 선 카테터, 무작위 (MC R)
긴 말초 카테터 (LPC)라고도합니다.
장치: 중간 선 카테터
Bard PowerGlide 8cm 중간 선 카테터
다른 이름들:
  • 긴 말초 카테터
간섭 없음: 주변 삽입 중앙 카테터, 비 랜덤 화 (PICC NR)
관찰 전용 팔
간섭 없음: 중간 선 카테터, 비 랜덤 화 (MC NR)
관찰 전용 팔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여하기로 동의 한 적격 환자 비율
기간: 등록의 날
연구의 무작위 부분에 참여하기로 동의 한 적격 환자 비율
등록의 날
평균 거주 시간
기간: 평균 14 일
체류 시간은 모든 이유 (치료 완료에 대한 이차 및 합병증에 2 차)를 사용하여 기기 제거를 사용하여 측정됩니다.
평균 14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 VAD로 치료를 완료 한 참가자 수
기간: 평균 14 일
치료를 완료 한 각 그룹의 참가자의 비율은 VAD가 원래 VAD와 함께 요청되었습니다.
평균 14 일
하나 이상의 합병증을 가진 참가자 수
기간: 평균 14 일
의심되는 VTE (초음파), 의심되는 CLABSI (혈액 배양), 확인 된 VTE (Clot에 대해 초음파), 확인 된 CLABSI (혈액 배양 양성), 탈퇴, 폐색, 계통, 선 기능 장애, 침윤, 누출
평균 14 일
VAD 배치를 위해 진정제를받은 참가자 수
기간: 1 일 (등록/VAD 배치 일)
진정 완료 (예/아니오)
1 일 (등록/VAD 배치 일)
혈액 추첨에 성공적으로 사용되는 VAD를 가진 참가자 수
기간: 평균 14 일
적어도 하나의 성공적인 혈액 무승부 (예/아니오)
평균 14 일
치료를 완료하기 위해 추가 VAD를 요구하는 참가자 수
기간: 평균 14 일
치료 또는 보충제 요법을 완료하기 위해 배치 된 추가 VAD
평균 14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

수사관

  • 수석 연구원: Alina Burek, Medical College of Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MCW2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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