- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05346406
Сравнение периферически вставленных центральных катетеров с длинными периферическими катетерами в педиатрии (ComPLET)
Сравнение периферически вставленных центральных катетеров с длинными периферическими катетерами для нецентрального сосудистого доступа по показаниям — пилотное исследование клинической эффективности в педиатрии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Госпитализированным детям часто требуется устройство для сосудистого доступа (VAD) для проведения спасательных вмешательств, таких как внутривенные жидкости и антибиотики. Периферически вводимые центральные катетеры (PICC) представляют собой центральные VAD, часто используемые у госпитализированных детей для длительного доступа к сосудам или для введения растворов, несовместимых с периферической инфузией. Однако осложнения, связанные с PICC, такие как венозная тромбоэмболия (ВТЭ) и инфекции кровотока, связанные с центральным венозным каналом (CLABSI), вызвали поиск более безопасных альтернатив. Длинные периферические катетеры (LPC) представляют собой периферические VAD, недавно принятые для среднесрочного сосудистого доступа (5-14 дней) и совместимого с периферией инфузата из-за возможности меньшего количества осложнений по сравнению с PICC. Однако литературы по эффективному и безопасному использованию ЛПК в педиатрии мало. Чтобы уменьшить использование PICC, когда центральный венозный доступ не требуется (т. е. инфузионный раствор совместим с периферической системой), необходимо определить и протестировать возможные альтернативы сосудистому доступу. До тех пор, пока врачам и другим заинтересованным сторонам не будут предоставлены эффективные альтернативы надежному сосудистому доступу и основанные на доказательствах инструменты для выбора ДВА, центральные осложнения, связанные с ДПА, будут оставаться серьезной проблемой, подвергая детей риску причинения вреда и увеличивая расходы на здравоохранение.
Общая цель этого приложения состоит в том, чтобы проверить осуществимость полномасштабного исследования эффективности, сравнивающего PICC с LPC, и определить популяцию, в которой LPC будет безопасной и эффективной альтернативой PICC. В предыдущем исследовании наша группа показала, что 139 PICC в течение одного года были размещены в нашем местном учреждении у детей, которым (1) не требовался центральный венозный доступ для введения периферически несовместимого инфузата, (2) имелись ДВА в течение < 14 дней, и (3) не выписали домой с ДВА, но из-за установки PICC для сосудистого доступа эти дети были подвержены риску CLABSI и ВТЭ. Детская популяция, удовлетворяющая вышеуказанным условиям, является целью нашего пилотного исследования. Программа LPC была введена в нашем местном учреждении в 2019 году с начала работы в отделениях интенсивной терапии, и к осени 2021 года планируется расширить программу на всю больницу. В нашей исходной группе из 20 успешно установленных LPC не было тяжелых осложнений (ВТЭ и CLABSI).
Целями этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования являются:
Цель 1: Оценить осуществимость полномасштабного исследования эффективности, сравнивающего PICC и LPC у госпитализированных педиатрических пациентов, нуждающихся в нецентральном, среднесрочном сосудистом доступе (ожидаемая потребность 5-14 дней).
Гипотеза: Осуществимость полномасштабного исследования эффективности будет установлена путем демонстрации того, что > 70 % подходящих пациентов согласны на включение и рандомизацию, > 80 % рандомизированных пациентов получают назначенное вмешательство, > 80 % вовлеченных поставщиков считают исследование приемлемым, и < 5% данных отсутствуют.
Цель 2: Определить популяцию, в которой LPC является безопасной и эффективной альтернативой PICC для сосудистого доступа у госпитализированных детей в возрасте > 2 лет, нуждающихся в нецентральном, среднесрочном доступе.
Гипотеза: LPC не уступают PICC для доставки периферически совместимого инфузата, необходимого в течение 5-14 дней для госпитализированных педиатрических пациентов. Исследователи планируют определить время до удаления VAD, как вторичное по отношению к завершению терапии, так и вторичное по отношению к осложнениям. Безопасность будет оцениваться путем измерения частоты осложнений (например, ВТЭ, CLABSI, окклюзии, смещения, флебитов).
Цель 3: Привлечение пациентов и их семей в качестве консультантов при выборе устройства сосудистого доступа.
Исследователи описывают опыт пациентов и их семей с размещением и обслуживанием устройства, а также воспринимаемый пациентом и родителями дистресс, связанный с введением и седацией. С этой целью будут использоваться смешанные методы (количественный и качественный анализ).
Результаты этого исследования помогут разработать полномасштабное клиническое исследование эффективности, сравнивающее PICC и LPC у педиатрических пациентов, которым требуется среднесрочный нецентральный венозный доступ. Исследователи определят характеристики пациентов и клинические ситуации, в которых LPC являются безопасными и эффективными альтернативами PICC, что позволит нам сделать следующий шаг к сокращению использования PICC и связанных с ним осложнений. Опыт семей и пациентов с VAD добавит важную информацию, которая поможет выбрать устройство и будущие исследования результатов, ориентированных на пациента. Наша работа дополнит текущие усилия по улучшению качества и безопасности медицинской помощи в педиатрии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
пациенты в возрасте от 2 до 17 лет, госпитализированные в Children's Wisconsin и запрашивающие размещение PICC для:
- ожидаемая продолжительность внутривенного лечения 5-14 дней И
- периферически совместимый инфузионный И
- VAD не требуется при выписке
Критерий исключения:
- неанглоязычная семья
- активная бактериемия или ВТЭ в месте размещения устройства
- срочная необходимость сосудистого доступа (в течение 4 часов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Периферически вставленный центральный катетер
|
Бард 3 фр., 4 фр. или 6 фр.; Готовить 4 фр.; или Медкомп 1,9фр и 2,6фр
|
Экспериментальный: Длинный периферический катетер
|
Срединный катетер Bard Powerglide 8 см
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество выполненных технико-экономических мероприятий
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Результат осуществимости представляет собой совокупность четырех показателей осуществимости: (1) > 70% подходящих пациентов согласны на регистрацию и рандомизацию, (2) > 80% включенных пациентов получают назначенное вмешательство, (3) > 80% вовлеченных поставщиков медицинских услуг при введении VAD исследование признано приемлемым, и (4) < 5% данных по первичному исходу отсутствуют
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Среднее время пребывания
Временное ограничение: В среднем 14 дней
|
Время пребывания будет измеряться с использованием времени до удаления устройства по всем причинам (как вторичным по отношению к завершению терапии, так и вторичным по отношению к осложнениям).
|
В среднем 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент завершения терапии с начальной VAD
Временное ограничение: В среднем 14 дней
|
процент участников в каждой группе, завершивших терапию, для которой была запрошена VAD с исходной VAD
|
В среднем 14 дней
|
Суммарная частота осложнений
Временное ограничение: В среднем 14 дней
|
частота любых осложнений, в том числе подозрение на ВТЭ (получено ультразвуковым исследованием), подозрение на CLABSI (получение культуры крови), подтвержденная ВТЭ (положительный результат УЗИ на сгусток), подтвержденный CLABSI (положительный результат на культуру крови), смещение, окклюзия, флебит, дисфункция линии, инфильтрация, протечка
|
В среднем 14 дней
|
Процент участников, получивших седацию для установки VAD
Временное ограничение: 1 день (день зачисления/размещения VAD)
|
седация завершена (да/нет)
|
1 день (день зачисления/размещения VAD)
|
Процент участников с длительным периодом НПО (ничего не пил)
Временное ограничение: 1 день
|
более 8 часов задокументированного времени NPO из-за ожидания / ожидаемой седации для установки VAD
|
1 день
|
Процент VAD, успешно использованных для забора крови
Временное ограничение: В среднем 14 дней
|
по крайней мере, один успешный забор крови (да/нет), количество заборов крови на протяжении катетера (как успешных, так и неудачных) и время до последнего успешного забора крови
|
В среднем 14 дней
|
Среднее время до размещения VAD
Временное ограничение: 1 день
|
время от размещения заказа PICC до размещения завершения VAD
|
1 день
|
Процент участников, нуждающихся в дополнительных VAD для завершения терапии
Временное ограничение: В среднем 14 дней
|
любые дополнительные VAD, установленные для завершения терапии или дополнительной терапии
|
В среднем 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alina Burek, Medical College of Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Paterson RS, Chopra V, Brown E, Kleidon TM, Cooke M, Rickard CM, Bernstein SJ, Ullman AJ. Selection and Insertion of Vascular Access Devices in Pediatrics: A Systematic Review. Pediatrics. 2020 Jun;145(Suppl 3):S243-S268. doi: 10.1542/peds.2019-3474H.
- Ullman AJ, Marsh N, Mihala G, Cooke M, Rickard CM. Complications of Central Venous Access Devices: A Systematic Review. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1331-44. doi: 10.1542/peds.2015-1507. Epub 2015 Oct 12.
- Ullman AJ, Bernstein SJ, Brown E, Aiyagari R, Doellman D, Faustino EVS, Gore B, Jacobs JP, Jaffray J, Kleidon T, Mahajan PV, McBride CA, Morton K, Pitts S, Prentice E, Rivard DC, Shaughnessy E, Stranz M, Wolf J, Cooper DS, Cooke M, Rickard CM, Chopra V. The Michigan Appropriateness Guide for Intravenous Catheters in Pediatrics: miniMAGIC. Pediatrics. 2020 Jun;145(Suppl 3):S269-S284. doi: 10.1542/peds.2019-3474I.
- Gibson C, Connolly BL, Moineddin R, Mahant S, Filipescu D, Amaral JG. Peripherally inserted central catheters: use at a tertiary care pediatric center. J Vasc Interv Radiol. 2013 Sep;24(9):1323-31. doi: 10.1016/j.jvir.2013.04.010. Epub 2013 Jul 19.
- Burek AG, Parker J, Bentzien R, Talbert L, Havas M, Hanson SJ. The Development of a Long Peripheral Catheter Program at a Large Pediatric Academic Center: A Pilot Study. Hosp Pediatr. 2020 Oct;10(10):897-901. doi: 10.1542/hpeds.2020-0181.
- Noonan PJ, Hanson SJ, Simpson PM, Dasgupta M, Petersen TL. Comparison of Complication Rates of Central Venous Catheters Versus Peripherally Inserted Central Venous Catheters in Pediatric Patients. Pediatr Crit Care Med. 2018 Dec;19(12):1097-1105. doi: 10.1097/PCC.0000000000001707.
- Xu T, Kingsley L, DiNucci S, Messer G, Jeong JH, Morgan B, Shutt K, Yassin MH. Safety and utilization of peripherally inserted central catheters versus midline catheters at a large academic medical center. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1458-1461. doi: 10.1016/j.ajic.2016.09.010.
- Chenoweth KB, Guo JW, Chan B. The Extended Dwell Peripheral Intravenous Catheter Is an Alternative Method of NICU Intravenous Access. Adv Neonatal Care. 2018 Aug;18(4):295-301. doi: 10.1097/ANC.0000000000000515. Erratum In: Adv Neonatal Care. 2018 Dec;18(6):506.
- Kleidon TM, Schults JA, Wainwright C, Mihala G, Gibson V, Saiyed M, Byrnes J, Cattanach P, Macfarlane F, Graham N, Shevill E, Ullman AJ. Comparison of midline catheters and peripherally inserted central catheters to reduce the need for general anesthesia in children with respiratory disease: A feasibility randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2021 Sep;31(9):985-995. doi: 10.1111/pan.14229. Epub 2021 Jun 21.
- Qian SY, Horn MT, Barnes R, Armstrong D. The use of 8-cm 22G Seldinger catheters for intravenous access in children with cystic fibrosis. J Vasc Access. 2014 Sep-Oct;15(5):415-7. doi: 10.5301/jva.5000274. Epub 2014 Jul 4.
- Pacilli M, Bradshaw CJ, Clarke SA. Use of 8-cm 22G-long peripheral cannulas in pediatric patients. J Vasc Access. 2018 Sep;19(5):496-500. doi: 10.1177/1129729818761278. Epub 2018 Mar 12.
- Paladini A, Chiaretti A, Sellasie KW, Pittiruti M, Vento G. Ultrasound-guided placement of long peripheral cannulas in children over the age of 10 years admitted to the emergency department: a pilot study. BMJ Paediatr Open. 2018 Mar 28;2(1):e000244. doi: 10.1136/bmjpo-2017-000244. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MCW2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .