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抗疲労に対する乳酸菌パラカゼイ PS23 の効果

2022年7月10日 更新者：Chi-Chang Huang
この研究は、激しい運動後の疲労を軽減し、体力を向上させるラクトバチルス パラカゼイ PS23 の補給の効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スポーツ選手の腸内フローラは一般の人と異なり、短鎖脂肪酸が非常に重要な役割を果たしていることが研究でわかっています。 これまでの動物実験では、特定のプロバイオティクスを補給すると、老化したマウスの筋肉の減少を遅らせることができることが判明しました。 さらに、臨床研究では、プロバイオティクスを補給すると、腸内細菌叢と関連代謝産物が調節され、スポーツのパフォーマンスが向上することがわかっています。 したがって、本研究の目的は、激しい運動後の疲労を軽減し、体力を向上させるためにラクトバチルス・パラカゼイPS23を補給することの効果を調査することである。 この研究は補足サンプルとプラセボを比較し、二重盲検研究デザインを採用しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、333
        • National Taiwan Sport University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般に運動選手ではない20～40歳の健康な成人男性および女性

除外基準:

  • BMI≧27
  • プロバイオティクスに対する既知のアレルギー
  • 炎症性腸疾患の現在または既往歴がある
  • 過去2週間以内に他のプロバイオティクス製品（小袋、カプセル、または錠剤）を使用している患者
  • 過去1ヶ月以内に消炎鎮痛剤や抗生物質などの薬剤を服用している方
  • 喫煙者とアルコール依存症者
  • 6ヶ月以内に怪我をした方
  • 心血管疾患、高血圧、代謝性疾患、喘息、またはがんの診断および治療を受けた人
  • 肝臓、膀胱、または消化管の手術を受けたことがある
  • PI と利益相反があるのは誰ですか

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PS23
PS23はラクトバチルス・パラカゼイグループに属しており、1日2キャップを目安に使用してください。
ダイエットサプリメント：PS23
PS23はラクトバチルス・パラカゼイ・グループに属しています。プロバイオティクスカプセルには100億CFU（コロニー形成単位）のPS23が含まれています
実験的：熱処理PS23
PS23 熱処理済み、毎日 2 キャップを使用してください。
ダイエットサプリメント：PS23
PS23はラクトバチルス・パラカゼイ・グループに属しています。プロバイオティクスカプセルには100億CFU（コロニー形成単位）のPS23が含まれています
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセルには微結晶セルロースが含まれており、1日2キャップを使用してください。
ダイエットサプリメント：PS23
PS23はラクトバチルス・パラカゼイ・グループに属しています。プロバイオティクスカプセルには100億CFU（コロニー形成単位）のPS23が含まれています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス評価 - テストステロンレベルの違い
時間枠：ベースラインから 6 週間の評価まで
炎症指標を評価するために、ボランティアは筋疲労運動を行う前に少なくとも 8 時間絶食しました。 ベースライン (0) および運動後 3 時間後、24 時間後、および 48 時間後を含む回復期間の指定された時点で、上腕静脈カテーテルを使用して血液サンプルを収集しました。 分析には市販キットのヒトテストステロン (米国ミシガン州ケイマン) および Elisa リーダー (米国マサチューセッツ州パーキンエルマー) を使用 男性 265-923 (ng/dl) 女性 15-70 (ng/dl) 19 歳以上
ベースラインから 6 週間の評価まで
CKレベルの臨床生化学の違い
時間枠：ベースラインから 6 週間の評価まで (ベースライン (0)、運動後 3 時間、24 時間、48 時間を含む)
炎症指標を評価するために、ボランティアは筋疲労運動を行う前に少なくとも 8 時間絶食しました。 回復期間の指定された時点で、上腕静脈カテーテルを使用して血液サンプルを収集しました。 血清CK（クレアチンキナーゼ、U/L）を評価して生理学的フィットネスを監視します。 生理学的適応をモニタリングするために、血清 CK (U/L) を評価しました。 すべての生化学指標は自動分析装置 (Hitachi 7060、東京、日本) を使用して評価されました。
ベースラインから 6 週間の評価まで (ベースライン (0)、運動後 3 時間、24 時間、48 時間を含む)
筋肉損傷の違い - 血中ミオグロビン濃度
時間枠：ベースラインから 6 週間の評価まで (ベースライン (0)、運動後 3 時間、24 時間、48 時間を含む)
ミオグロビンなどの筋肉損傷の評価 (女性:14.3~65.8、 男性:17.4~105.7) ボランティアは、筋疲労運動を行う前に少なくとも 8 時間絶食しました。 回復期間の指定された時点で、上腕静脈カテーテルを使用して血液サンプルを収集しました。 分析には市販キットのヒトミオグロビン (米国ミシガン州ケイマン) と Elisa リーダー (米国マサチューセッツ州パーキンエルマー) を使用しました。
ベースラインから 6 週間の評価まで (ベースライン (0)、運動後 3 時間、24 時間、48 時間を含む)
酸化ストレス評価 - 血液中のMDAレベル
時間枠：ベースラインから 6 週間の評価まで
マロンジアルデヒド（MDA）などの酸化マーカーの血中濃度を比較する
ベースラインから 6 週間の評価まで
酸化ストレスの違い - CRPの血中濃度
時間枠：ベースラインから 6 週間の評価まで (ベースライン (0)、運動後 3 時間、24 時間、48 時間を含む)
炎症指標を評価するために、ボランティアは筋疲労運動を行う前に少なくとも 8 時間絶食しました。 回復期間の指定された時点で、上腕静脈カテーテルを使用して血液サンプルを収集しました。 分析には市販キットのヒト CRP (米国ミシガン州ケイマン) と Elisa リーダー (米国マサチューセッツ州パーキンエルマー) を使用しました。
ベースラインから 6 週間の評価まで (ベースライン (0)、運動後 3 時間、24 時間、48 時間を含む)
カウンタームーブメントジャンプ (CMJ) テスト
時間枠：ベースラインから 6 週間の評価まで この研究では、この評価は徹底的な運動プログラムの前と、24 時間後と 48 時間後に実施されました。
CMJ テストは、下肢の最大速度、筋力、爆発力に関連する下肢強度を測定する実用的で効果的、信頼性が高く、簡単な方法です。 このテストでは、参加者はキスラー力測定プラットフォーム (9260AA、キスラー社、スイス) に両足で立ち、検査を行いました。 テスト中、被験者は腰に手を当ててプラットフォーム上に留まるように求められました。 その後、膝が 90 度曲がるまでしゃがみ、すぐにできるだけ高くジャンプするように指示されました。 平均パワー (MF) はジャンプ中に記録されました。 各参加者はテストを 3 回繰り返し、指定されたポイントで CMJ データが取得されました。 機器は各個人の体重に合わせて校正されました。
ベースラインから 6 週間の評価まで この研究では、この評価は徹底的な運動プログラムの前と、24 時間後と 48 時間後に実施されました。
カウンタームーブメントジャンプ (CMJ) テスト
時間枠：ベースラインから 6 週間の評価まで この研究では、この評価は徹底的な運動プログラムの前と、24 時間後と 48 時間後に実施されました。
CMJ テストは、下肢の最大速度、筋力、爆発力に関連する下肢強度を測定する実用的で効果的、信頼性が高く、簡単な方法です。 このテストでは、参加者はキスラー力測定プラットフォーム (9260AA、キスラー社、スイス) に両足で立ち、検査を行いました。 テスト中、被験者は腰に手を当ててプラットフォーム上に留まるように求められました。 その後、膝が 90 度曲がるまでしゃがみ、すぐにできるだけ高くジャンプするように指示されました。 ピークパワー (Fpeak) はジャンプ中に記録されました。 各参加者はテストを 3 回繰り返し、指定されたポイントで CMJ データが取得されました。 機器は各個人の体重に合わせて校正されました。
ベースラインから 6 週間の評価まで この研究では、この評価は徹底的な運動プログラムの前と、24 時間後と 48 時間後に実施されました。
カウンタームーブメントジャンプ (CMJ) テスト
時間枠：ベースラインから 6 週間の評価まで この研究では、この評価は徹底的な運動プログラムの前と、24 時間後と 48 時間後に実施されました。
CMJ テストは、下肢の最大速度、筋力、爆発力に関連する下肢強度を測定する実用的で効果的、信頼性が高く、簡単な方法です。 このテストでは、参加者はキスラー力測定プラットフォーム (9260AA、キスラー社、スイス) に両足で立ち、検査を行いました。 テスト中、被験者は腰に手を当ててプラットフォーム上に留まるように求められました。 その後、膝が 90 度曲がるまでしゃがみ、すぐにできるだけ高くジャンプするように指示されました。 ジャンプ中に飛行時間 (FT) を記録しました。 各参加者はテストを 3 回繰り返し、指定されたポイントで CMJ データが取得されました。 機器は各個人の体重に合わせて校正されました。
ベースラインから 6 週間の評価まで この研究では、この評価は徹底的な運動プログラムの前と、24 時間後と 48 時間後に実施されました。
カウンタームーブメントジャンプ (CMJ) テスト
時間枠：ベースラインから 6 週間の評価まで この研究では、この評価は徹底的な運動プログラムの前と、24 時間後と 48 時間後に実施されました。
CMJ テストは、下肢の最大速度、筋力、爆発力に関連する下肢強度を測定する実用的で効果的、信頼性が高く、簡単な方法です。 このテストでは、参加者はキスラー力測定プラットフォーム (9260AA、キスラー社、スイス) に両足で立ち、検査を行いました。 テスト中、被験者は腰に手を当ててプラットフォーム上に留まるように求められました。 その後、膝が 90 度曲がるまでしゃがみ、すぐにできるだけ高くジャンプするように指示されました。 ジャンプ中に筋力発達速度 (30 ミリ秒) を記録しました。 各参加者はテストを 3 回繰り返し、指定されたポイントで CMJ データが取得されました。 機器は各個人の体重に合わせて校正されました。
ベースラインから 6 週間の評価まで この研究では、この評価は徹底的な運動プログラムの前と、24 時間後と 48 時間後に実施されました。
ウィンゲート嫌気性テスト (WAnT)
時間枠：ベースラインから 6 週間の評価まで
標準的なウォーミングアップの後、すべての被験者は、サイクロエルゴメータ (Monark 894E、スウェーデン、ヴァールベリ) の古典的な WAnT を使用して、30 秒間の「全力を尽くす」ウルトラマックス テストで評価されました。 シートの高さは各参加者が満足できるように調整され、トゥクリップはペダルから足が滑り落ちないようにしました。 最初のテストの前に、被験者は 5 分間ウォームアップし、出力は約 50 W でした。 ウォームアップの後、参加者を抵抗に慣らすために、実際のテスト負荷は自分の体重の 3% で、3 秒間続く 2 つの準備運動が適用されました。 テストが開始され、ダイナモメーターの摩擦ベルトに抵抗が設定されました。 外部負荷は体重の 5% で個別に推定されました。 記録された結果は、相対平均パワー (W/kg)、相対ピークパワー (W/kg)、および疲労指数 (%) でした。 この評価は、徹底的な運動プログラムの前、24 時間後、72 時間後に実施されました。
ベースラインから 6 週間の評価まで
等尺性中腿プル (IMTP)
時間枠：ベースラインから 6 週間の評価まで
カスタマイズされた IMTP 試験装置と 2 つのフォース プレート (タイプ 9287BA、Kistler Instruments AG、ヴィンタートゥール、スイス) が使用されました。 参加者全員が IMPT テスト方法に慣れるために、参加者全員が足を同じ幅に広げて立ち、胴体を直立させ、背骨を中立にし、膝と股関節の角度を 140 度にしてロッドを太腿の間に置きました。 平均絶対ピーク力 (PF)、相対ピーク力 (N/Kg)、力発現率 (RFD)、ピーク力発現率 (pRFD)、ピーク力発現までの時間 (TPF)、およびピーク力発現率までの時間(TPRFD) パラメータが記録されました。 この評価は、徹底的な運動プログラムの前と、24 時間後および 48 時間後に実施されました。
ベースラインから 6 週間の評価まで
等尺性中腿プル (IMTP)
時間枠：ベースラインから 6 週間の評価まで。この評価は、徹底的な運動プログラムの前と、24 時間後および 48 時間後に実施されました。
カスタマイズされた IMTP 試験装置と 2 つのフォース プレート (タイプ 9287BA、Kistler Instruments AG、ヴィンタートゥール、スイス) が使用されました。 参加者全員が IMPT テスト方法に慣れるために、参加者全員が足を同じ幅に広げて立ち、胴体を直立させ、背骨を中立にし、膝と股関節の角度を 140 度にしてロッドを太腿の間に置きました。 平均絶対ピーク力 (PF) を記録しました。
ベースラインから 6 週間の評価まで。この評価は、徹底的な運動プログラムの前と、24 時間後および 48 時間後に実施されました。
等尺性中腿プル (IMTP)
時間枠：ベースラインから 6 週間の評価まで。この評価は、徹底的な運動プログラムの前と、24 時間後および 48 時間後に実施されました。
カスタマイズされた IMTP 試験装置と 2 つのフォース プレート (タイプ 9287BA、Kistler Instruments AG、ヴィンタートゥール、スイス) が使用されました。 参加者全員が IMPT テスト方法に慣れるために、参加者全員が足を同じ幅に広げて立ち、胴体を直立させ、背骨を中立にし、膝と股関節の角度を 140 度にしてロッドを太腿の間に置きました。 平均絶対ピーク力発現速度 (RFD) パラメーターを記録しました。
ベースラインから 6 週間の評価まで。この評価は、徹底的な運動プログラムの前と、24 時間後および 48 時間後に実施されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢
時間枠：ベースラインから 6 週間の評価まで
糞便フローラの DNA を収集して、プロバイオティクスの前後の便サンプル中の腸内微生物叢の多様性と豊富さをテストします。
ベースラインから 6 週間の評価まで
ベースラインから知覚ストレス スケール (PSS) の変化までの知覚ストレス スケール (PSS) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 週間の評価まで
PSS スコアは、ストリートのコースを評価するために使用される評価ツールです。 合計スコアの最小値は 0、合計スコアの最大値は 40 です。 値が高いほど悪い結果を表します。
ベースラインから 6 週間の評価まで
プロバイオティクス摂取前後の気分状態プロファイル（POMS）の違い
時間枠：ベースラインから 6 週間の評価まで
気分状態プロファイル (POMS) は、一時的で明確な気分状態を評価するために使用される心理評価スケールです。 中国版 POMS は、一定期間にわたる気分の変動を 6 つの異なる側面から測定します。 これらには、緊張または不安、怒りまたは敵意、活力または活動、疲労または無気力、抑うつまたは落胆、混乱または当惑が含まれます。 「まったくない」から「非常に」までの 4 段階のスケールが実験者によって患者に与えられ、気分状態が評価されます。
ベースラインから 6 週間の評価まで
生活の質、楽しさ、満足度アンケート-16、QLESQ-16
時間枠：ベースラインから評価された6週間まで
Quality of Life、Enjoyment、および Satisfaction Questionnaire-16 (QLESQ-16) は、生活の質を評価するための有効で信頼できる自己申告ツールです。
ベースラインから評価された6週間まで
ビジュアルアナログスケール-GI (VAS-GI)
時間枠：ベースラインから 6 週間の評価まで
Visual Analogue Scale (VAS) は、長さ 10 cm の線で構成されます。 個人は、現在の感情、疲労レベル、睡眠の質を示していると感じる線上の点を指さすかマークします。 感情レベルのスコアは、0cm (非常に緊張している) から 10cm (非常にリラックスしている) までです。 疲労レベルのスコアは、0 cm (非常に元気) ～ 10 cm (非常に眠い) です。 睡眠の質のスコアは 0 cm (悪い) から 10 cm (よく眠れた) です。 合計スコアの最大値は 100% (10cm に相当) です。
ベースラインから 6 週間の評価まで
患者全体の変化印象（PGIC）の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間の評価まで
PGIC は、臨床全体の印象から抽出され、患者に合わせて調整された 1 つの項目で構成されます。 可能な最小合計スコアは 1 で、可能な最大合計スコアは 7 です。値が高いほど、悪い結果を表します。
ベースラインから 6 週間の評価まで
安全性評価 - AST
時間枠：ベースラインから 6 週間の評価まで
安全性はAST（8～38 IU/L）などの肝臓と腎臓の機能を評価します。
ベースラインから 6 週間の評価まで
安全性評価 - ALT
時間枠：ベースラインから 6 週間の評価まで
安全性はALT（4～44IU/L）などの肝臓や腎臓の機能を評価します。
ベースラインから 6 週間の評価まで
安全性評価 - T-コレステロール
時間枠：ベースラインから 6 週間の評価まで
安全性は、T-コレステロール（<170 mg/dL）などの肝臓および腎臓の機能を評価します。
ベースラインから 6 週間の評価まで
安全性評価 - 尿酸
時間枠：ベースラインから 6 週間の評価まで
安全性は尿酸（3.4～7.6 mg/dl）などの肝臓と腎臓の機能を評価します。
ベースラインから 6 週間の評価まで
安全性評価 - 文
時間枠：ベースラインから 6 週間の評価まで
安全性はブンなどの肝臓と腎臓の機能を評価します（6-20 mg/dl）
ベースラインから 6 週間の評価まで
安全性評価 - クレアチニン
時間枠：ベースラインから 6 週間の評価まで
安全性はクレアチニン（0.6～1.3 mg/dl）などの肝臓と腎臓の機能を評価します。
ベースラインから 6 週間の評価まで
安全性評価 - グルコース
時間枠：ベースラインの 1 週間前から評価の 6 週間前まで
安全性はブドウ糖（70～100mg/dL）などの肝臓や腎臓の機能を評価します。
ベースラインの 1 週間前から評価の 6 週間前まで
安全性評価 - 中性脂肪
時間枠：ベースラインから 6 週間の評価まで
安全性は、トリグリセリド（<150 mg/dL）などの肝臓と腎臓の機能を評価します。
ベースラインから 6 週間の評価まで
安全性評価 - LDL
時間枠：ベースラインから 6 週間の評価まで
安全性はLDL（0～140mg/dl）などの肝臓や腎臓の機能を評価します。
ベースラインから 6 週間の評価まで
安全性評価 - HDL
時間枠：ベースラインから 6 週間の評価まで
安全性は、HDL (>40mg/dl) などの肝臓および腎臓の機能を評価します。
ベースラインから 6 週間の評価まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chi-Chang Huang

協力者

Bened Biomedical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Chi-Chang Huang, Ph.D、National Taiwan Sport University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (実際)

2022年7月10日

研究の完了 (実際)

2022年7月10日

試験登録日

最初に提出

2022年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月20日

最初の投稿 (実際)

2022年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月10日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-003-A2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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