Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Lactobacillus Paracasei PS23 на снижение усталости

10 июля 2022 г. обновлено: Chi-Chang Huang
Это исследование направлено на изучение влияния добавок Lactobacillus paracasei PS23 на снижение усталости и улучшение физической формы после изнурительных упражнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показали, что кишечная флора спортсменов отличается от таковой у обычных людей, и короткоцепочечные жирные кислоты играют очень важную роль. Предыдущие эксперименты на животных показали, что добавление определенных пробиотиков может замедлить потерю мышечной массы у стареющих мышей. Кроме того, клинические исследования показали, что добавление пробиотиков может улучшить спортивные результаты, регулируя кишечную флору и связанные с ней метаболиты. Таким образом, целью этого исследования является изучение влияния добавок Lactobacillus paracasei PS23 на снижение усталости и улучшение физической формы после изнурительных упражнений. В этом исследовании дополнительные образцы сравниваются с плацебо, и используется дизайн двойного слепого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • National Taiwan Sport University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте 20-40 лет, обычно не занимающиеся спортом.

Критерий исключения:

  • ИМТ≧27
  • Известная аллергия на пробиотики
  • Имеют текущее или история воспалительного заболевания кишечника
  • Пациенты, принимающие другие пробиотические продукты (саше, капсулы или таблетки) в течение предшествующих двух недель
  • Те, кто принимал лекарства, такие как противовоспалительные обезболивающие или антибиотики, в течение последнего месяца.
  • курильщик и алкоголик
  • Кто получил травму в течение 6 месяцев
  • Кто был диагностирован и лечился от сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии, метаболических заболеваний, астмы или рака
  • Перенесли операцию на печени, мочевом пузыре или желудочно-кишечном тракте.
  • Кто имеет конфликт интересов с ИП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PS23
PS23 относится к группе Lactobacillus paracasei, по 2 капсулы в день.
PS23 принадлежит к группе Lactobacillus paracasei. Пробиотические капсулы содержат 10 миллиардов КОЕ (колониеобразующих единиц) PS23.
Экспериментальный: термообработанный PS23
PS23 термообработанный, по 2 капсулы в день.
PS23 принадлежит к группе Lactobacillus paracasei. Пробиотические капсулы содержат 10 миллиардов КОЕ (колониеобразующих единиц) PS23.
Плацебо Компаратор: плацебо
Капсула плацебо содержит микрокристаллическую целлюлозу, по 2 капсулы в день.
PS23 принадлежит к группе Lactobacillus paracasei. Пробиотические капсулы содержат 10 миллиардов КОЕ (колониеобразующих единиц) PS23.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка стресса - разница уровня тестостерона
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
Чтобы оценить показатели воспаления, добровольцы голодали не менее 8 часов перед выполнением упражнений на истощение мышц. В определенные моменты времени в период восстановления, включая исходный уровень (0) и через 3 часа, 24 часа и 48 часов после нагрузки, образцы крови собирали с помощью плечевых венозных катетеров. Для анализа использовали коммерческий набор человеческого тестостерона (Кайман, штат Мичиган, США) и ридер Elisa (PerkinElmer, Массачусетс, США) Мужчины 265-923 (в нг/дл) Женщины 15-70 (в нг/дл) в возрасте 19 лет и старше
От исходного уровня до 6 недель оценки
Разница в клинической биохимии уровня CK
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 6 недель, включая исходный уровень (0) и 3 часа, 24 часа и 48 часов после тренировки
Чтобы оценить показатели воспаления, добровольцы голодали не менее 8 часов перед выполнением упражнений на истощение мышц. В определенные моменты времени в период восстановления образцы крови собирали с помощью плечевых венозных катетеров. Оцените СК в сыворотке (креатинкиназа, Ед/л) для мониторинга физиологического состояния. Сывороточный CK (Ед/л) оценивали для мониторинга физиологической адаптации. Все биохимические показатели оценивали с помощью автоанализатора (Hitachi 7060, Токио, Япония).
От исходного уровня до оценки через 6 недель, включая исходный уровень (0) и 3 часа, 24 часа и 48 часов после тренировки
Разница повреждения мышц - уровень миоглобина в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 6 недель, включая исходный уровень (0) и 3 часа, 24 часа и 48 часов после тренировки
Для оценки повреждения мышц, такого как миоглобин (женщины: 14,3–65,8, Мужчины: 17,4~105,7) Добровольцы голодали не менее 8 часов перед выполнением упражнений на истощение мышц. В определенные моменты времени в период восстановления образцы крови собирали с помощью плечевых венозных катетеров. Для анализа использовали коммерческий набор человеческого миоглобина (Кайман, штат Мичиган, США) и ридер Элизы (ПеркинЭлмер, Массачусетс, США).
От исходного уровня до оценки через 6 недель, включая исходный уровень (0) и 3 часа, 24 часа и 48 часов после тренировки
Оценка оксидативного стресса - уровень МДА в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
сравнение уровней окислительных маркеров в крови, таких как малоновый диальдегид (МДА)
От исходного уровня до 6 недель оценки
Разница в окислительном стрессе - уровне СРБ в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 6 недель, включая исходный уровень (0) и 3 часа, 24 часа и 48 часов после тренировки
Чтобы оценить показатели воспаления, добровольцы голодали не менее 8 часов перед выполнением упражнений на истощение мышц. В определенные моменты времени в период восстановления образцы крови собирали с помощью плечевых венозных катетеров. Для анализа использовали коммерческий набор CRP человека (Кайман, штат Мичиган, США) и ридер Elisa (PerkinElmer, Массачусетс, США).
От исходного уровня до оценки через 6 недель, включая исходный уровень (0) и 3 часа, 24 часа и 48 часов после тренировки
Тест прыжка с противодействием (CMJ)
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 6 недель. В этом исследовании эта оценка проводилась до и через 24 и 48 часов после исчерпывающей программы упражнений.
Тест CMJ является практичным, эффективным, надежным и простым методом измерения силы нижних конечностей, которая связана с максимальной скоростью, силой и взрывной силой нижних конечностей. В этом тесте участники вставали на платформу для измерения силы Kistler (9260AA, Kistler Co., Ltd., Швейцария) на обе ноги и выполняли осмотр. Во время теста их попросили положить руки на бедра и оставаться на платформе. После этого их просили присесть на корточки, пока колени не согнутся на 90 градусов, а затем сразу же подпрыгнуть как можно выше. Средняя мощность (МП) регистрировалась во время прыжка. Каждый участник повторил тест 3 раза, и данные CMJ были получены в обозначенных точках. Прибор был откалиброван для веса каждого человека.
От исходного уровня до оценки через 6 недель. В этом исследовании эта оценка проводилась до и через 24 и 48 часов после исчерпывающей программы упражнений.
Тест прыжка с противодействием (CMJ)
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 6 недель. В этом исследовании эта оценка проводилась до и через 24 и 48 часов после исчерпывающей программы упражнений.
Тест CMJ является практичным, эффективным, надежным и простым методом измерения силы нижних конечностей, которая связана с максимальной скоростью, силой и взрывной силой нижних конечностей. В этом тесте участники вставали на платформу для измерения силы Kistler (9260AA, Kistler Co., Ltd., Швейцария) на обе ноги и выполняли осмотр. Во время теста их попросили положить руки на бедра и оставаться на платформе. После этого их просили присесть на корточки, пока колени не согнутся на 90 градусов, а затем сразу же подпрыгнуть как можно выше. Пиковую мощность (Fpeak) регистрировали во время прыжка. Каждый участник повторил тест 3 раза, и данные CMJ были получены в обозначенных точках. Прибор был откалиброван для веса каждого человека.
От исходного уровня до оценки через 6 недель. В этом исследовании эта оценка проводилась до и через 24 и 48 часов после исчерпывающей программы упражнений.
Тест прыжка с противодействием (CMJ)
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 6 недель. В этом исследовании эта оценка проводилась до и через 24 и 48 часов после исчерпывающей программы упражнений.
Тест CMJ является практичным, эффективным, надежным и простым методом измерения силы нижних конечностей, которая связана с максимальной скоростью, силой и взрывной силой нижних конечностей. В этом тесте участники вставали на платформу для измерения силы Kistler (9260AA, Kistler Co., Ltd., Швейцария) на обе ноги и выполняли осмотр. Во время теста их попросили положить руки на бедра и оставаться на платформе. После этого их просили присесть на корточки, пока колени не согнутся на 90 градусов, а затем сразу же подпрыгнуть как можно выше. время полета (FT) регистрировали во время прыжка. Каждый участник повторил тест 3 раза, и данные CMJ были получены в обозначенных точках. Прибор был откалиброван для веса каждого человека.
От исходного уровня до оценки через 6 недель. В этом исследовании эта оценка проводилась до и через 24 и 48 часов после исчерпывающей программы упражнений.
Тест прыжка с противодействием (CMJ)
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 6 недель. В этом исследовании эта оценка проводилась до и через 24 и 48 часов после исчерпывающей программы упражнений.
Тест CMJ является практичным, эффективным, надежным и простым методом измерения силы нижних конечностей, которая связана с максимальной скоростью, силой и взрывной силой нижних конечностей. В этом тесте участники вставали на платформу для измерения силы Kistler (9260AA, Kistler Co., Ltd., Швейцария) на обе ноги и выполняли осмотр. Во время теста их попросили положить руки на бедра и оставаться на платформе. После этого их просили присесть на корточки, пока колени не согнутся на 90 градусов, а затем сразу же подпрыгнуть как можно выше. Во время прыжка регистрировали скорость развития силы (30 мс). Каждый участник повторил тест 3 раза, и данные CMJ были получены в обозначенных точках. Прибор был откалиброван для веса каждого человека.
От исходного уровня до оценки через 6 недель. В этом исследовании эта оценка проводилась до и через 24 и 48 часов после исчерпывающей программы упражнений.
Анаэробный тест Вингейта (WAnT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
После стандартной разминки все испытуемые оценивались с помощью классического WAnT на циклоэргометре (Monark 894E, Varberg, Швеция) в 30-секундном ультрамакс-тесте «выложись изо всех сил». Высота сиденья была отрегулирована в соответствии с требованиями каждого участника, а туклипсы предотвращали соскальзывание ног с педалей. Перед первоначальным тестом испытуемые разогревались в течение 5 минут, а мощность составляла примерно 50 Вт. После разминки применялись два подготовительных упражнения продолжительностью 3 с, во время которых фактическая тестовая нагрузка составляла 3% от собственного веса тела, чтобы приучить участника к сопротивлению. Испытание началось, и на фрикционной ленте динамометра установили сопротивление. Внешняя нагрузка оценивалась индивидуально в размере 5% массы тела. Зарегистрированными результатами были относительная средняя мощность (Вт/кг), относительная пиковая мощность (Вт/кг) и индекс усталости (%). Эта оценка проводилась до и через 24 и 72 часа после исчерпывающей программы упражнений.
От исходного уровня до 6 недель оценки
Изометрическая тяга середины бедра (IMTP)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
Использовались специализированное испытательное оборудование IMTP и две силовые пластины (тип 9287BA, Kistler Instruments AG, Винтертур, Швейцария). Все участники стояли, расставив ноги на одинаковую ширину, а стержень помещали между бедрами, туловище было в вертикальном положении, позвоночник оставался нейтральным, а колени и бедра находились под углом 140°, чтобы познакомить участников с методом теста IMPT. Средняя абсолютная пиковая сила (PF), относительная пиковая сила (Н/кг), скорость развития силы (RFD), пиковая скорость развития силы (pRFD), время достижения пиковой силы (TPF) и время достижения пиковой скорости развития силы (TPRFD) параметры были записаны. Эта оценка проводилась до и через 24 и 48 часов после исчерпывающей программы упражнений.
От исходного уровня до 6 недель оценки
Изометрическая тяга середины бедра (IMTP)
Временное ограничение: Оценка от исходного уровня до 6 недель. Эта оценка проводилась до и через 24 и 48 часов после исчерпывающей программы упражнений.
Использовались специализированное испытательное оборудование IMTP и две силовые пластины (тип 9287BA, Kistler Instruments AG, Винтертур, Швейцария). Все участники стояли, расставив ноги на одинаковую ширину, а стержень помещали между бедрами, туловище было в вертикальном положении, позвоночник оставался нейтральным, а колени и бедра находились под углом 140°, чтобы познакомить участников с методом теста IMPT. Регистрировали среднюю абсолютную пиковую силу (PF).
Оценка от исходного уровня до 6 недель. Эта оценка проводилась до и через 24 и 48 часов после исчерпывающей программы упражнений.
Изометрическая тяга середины бедра (IMTP)
Временное ограничение: Оценка от исходного уровня до 6 недель. Эта оценка проводилась до и через 24 и 48 часов после исчерпывающей программы упражнений.
Использовались специализированное испытательное оборудование IMTP и две силовые пластины (тип 9287BA, Kistler Instruments AG, Винтертур, Швейцария). Все участники стояли, расставив ноги на одинаковую ширину, а стержень помещали между бедрами, туловище было в вертикальном положении, позвоночник оставался нейтральным, а колени и бедра находились под углом 140°, чтобы познакомить участников с методом теста IMPT. Были зарегистрированы параметры средней абсолютной пиковой скорости развития силы (RFD).
Оценка от исходного уровня до 6 недель. Эта оценка проводилась до и через 24 и 48 часов после исчерпывающей программы упражнений.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиота кишечника
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
Соберите ДНК фекальной флоры, чтобы проверить разнообразие и обилие кишечной микробиоты в образцах стула до и после пробиотиков.
От исходного уровня до 6 недель оценки
Изменение показателя по шкале воспринимаемого стресса (PSS) по сравнению с исходным уровнем до изменения по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
Оценки PSS — это рейтинговый инструмент, используемый для оценки хода улицы. Минимально возможный общий балл равен 0, а максимально возможный общий балл равен 40. Более высокие значения представляют худший результат.
От исходного уровня до 6 недель оценки
Различия в профиле состояний настроения (POMS) до и после употребления пробиотиков
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
Профиль состояний настроения (POMS) — это психологическая оценочная шкала, используемая для оценки переходных, отчетливых состояний настроения. Китайская версия POMS измеряет шесть различных параметров перепадов настроения за определенный период времени. К ним относятся: Напряжение или Тревога, Гнев или Враждебность, Энергичность или Активность, Усталость или Инертность, Депрессия или Уныние, Замешательство или Замешательство. Четырехбалльная шкала от «совсем нет» до «чрезвычайно» вводится экспериментаторами пациентам для оценки их настроения.
От исходного уровня до 6 недель оценки
Опросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности-16, QLESQ-16
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
Опросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности-16 (QLESQ-16) является действительным и надежным инструментом самоотчета для оценки качества жизни.
От исходного уровня до 6 недель оценки
Визуальная аналоговая шкала-GI (VAS-GI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) состоит из линии длиной 10 см. Люди указывают или отмечают точку на линии, которая, по их мнению, указывает на их текущие эмоции, уровень усталости и качество сна. Оценка уровня эмоций от 0 см (очень нервная) до 10 см (очень расслабляющая). Оценка уровня утомляемости от 0 см (очень энергичный) до 10 см (очень сонный). Оценка качества сна от 0 см (плохой) до 10 см (хороший сон). Максимальный общий балл составляет 100% (равно 10 см).
От исходного уровня до 6 недель оценки
Изменение общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
PGIC состоит из одного пункта, взятого из общего клинического оттиска и адаптированного к пациенту. Минимально возможный общий балл равен 1, а максимально возможный общий балл равен 7. Чем выше значение, тем хуже результат.
От исходного уровня до 6 недель оценки
Оценка безопасности - АСТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
Безопасность оценивают по функции печени и почек по АСТ (8-38 МЕ/л).
От исходного уровня до 6 недель оценки
Оценка безопасности - ALT
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
Безопасность оценивают по функциям печени и почек, таким как АЛТ (4-44 МЕ/л).
От исходного уровня до 6 недель оценки
Оценка безопасности - Т-холестерин
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
Безопасность оценивают по функциям печени и почек, таким как Т-холестерин (<170 мг/дл).
От исходного уровня до 6 недель оценки
Оценка безопасности - Мочевая кислота
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
Безопасность оценивается функцией печени и почек, таких как мочевая кислота (3,4-7,6 мг/дл).
От исходного уровня до 6 недель оценки
Оценка безопасности - Булочка
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
Безопасность оценивается функцией печени и почек, таких как Бун (6-20 мг/дл).
От исходного уровня до 6 недель оценки
Оценка безопасности - креатинин
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
Безопасность оценивается функцией печени и почек, таких как креатинин (0,6-1,3 мг/дл).
От исходного уровня до 6 недель оценки
Оценка безопасности - Глюкоза
Временное ограничение: От одной недели до исходного уровня до 6 недель по оценке
Безопасность оценивается функцией печени и почек, таких как глюкоза (70–100 мг/дл).
От одной недели до исходного уровня до 6 недель по оценке
Оценка безопасности - Триглицериды
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
Безопасность оценивается функцией печени и почек, таких как триглицериды (<150 мг/дл).
От исходного уровня до 6 недель оценки
Оценка безопасности - ЛПНП
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
Безопасность оценивается функцией печени и почек, такой как ЛПНП (0~140 мг/дл).
От исходного уровня до 6 недель оценки
Оценка безопасности - ЛПВП
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
Безопасность оценивают по функциям печени и почек, таким как ЛПВП (>40 мг/дл).
От исходного уровня до 6 недель оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Chi-Chang Huang, Ph.D, National Taiwan Sport University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-003-A2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PS23

Подписаться