Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Lactobacillus Paracasei PS23 på anti-træthed

10. juli 2022 opdateret af: Chi-Chang Huang
Denne forskning skal udforske virkningerne af at supplere Lactobacillus paracasei PS23 for at reducere træthed og forbedre den fysiske kondition efter udmattende træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har fundet ud af, at atleters tarmflora er anderledes end almindelige menneskers, og kortkædede fedtsyrer spiller en meget vigtig rolle. Tidligere dyreforsøg har fundet ud af, at tilskud med specifikke probiotika kan bremse muskeltab hos aldrende mus. Derudover har kliniske undersøgelser fundet, at tilskud med probiotika kan forbedre sportspræstationer ved at regulere tarmfloraen og relaterede metabolitter. Derfor er formålet med denne forskning at udforske virkningerne af at supplere Lactobacillus paracasei PS23 for at reducere træthed og forbedre den fysiske kondition efter udmattende træning. Denne undersøgelse sammenligner supplerende prøver med placebo og anvender et dobbeltblindt studiedesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • National Taiwan Sport University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd og kvinder i alderen 20-40 år, som generelt er ikke-atletiske spillere

Ekskluderingskriterier:

  • BMI≧27
  • Kendt allergi over for probiotika
  • Har aktuel eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter, der bruger andre probiotiske produkter (pose, kapsel eller tablet) inden for de foregående to uger
  • Dem, der har taget medicin såsom anti-inflammatorisk smertestillende medicin eller antibiotika inden for den seneste måned
  • ryger og alkoholiker
  • Som er kommet til skade inden for 6 måneder
  • Hvem er blevet diagnosticeret og behandlet for kardiovaskulær sygdom, hypertension, stofskiftesygdom, astma eller cancer
  • Har gennemgået en operation af lever, blære eller mave-tarmkanalen
  • Hvem har interessekonflikt med PI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PS23
PS23 tilhører Lactobacillus paracasei-gruppen, 2 caps dagligt brug.
Kosttilskud: PS23
PS23 tilhører Lactobacillus paracasei-gruppen. Probiotiske kapsler indeholder 10 milliarder CFU (kolonidannende enheder) af PS23
Eksperimentel: varmebehandlet PS23
PS23 varmebehandlet, 2 caps daglig brug.
Kosttilskud: PS23
PS23 tilhører Lactobacillus paracasei-gruppen. Probiotiske kapsler indeholder 10 milliarder CFU (kolonidannende enheder) af PS23
Placebo komparator: placebo
Placebokapslen indeholder mikrokrystallinsk cellulose, 2 kapsler dagligt.
Kosttilskud: PS23
PS23 tilhører Lactobacillus paracasei-gruppen. Probiotiske kapsler indeholder 10 milliarder CFU (kolonidannende enheder) af PS23

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stressvurdering - forskel på testosteronniveau
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
For at vurdere betændelsesindikatorer fastede frivillige i mindst 8 timer, før de udførte muskeludmattelsesøvelser. På bestemte tidspunkter i restitutionsperioden, inklusive baseline (0) og 3 timer, 24 timer og 48 timer efter træning, blev blodprøver udtaget med brachiale venekatetre. Brugte kommercielt sæt humant testosteron (Cayman, Mich, USA) og Elisa-læser (PerkinElmer, Massachusetts, USA) til analyse Mand 265-923 (i ng/dl) Kvinde 15-70 (i ng/dl) til 19 år og ældre
Fra baseline til 6 uger vurderet
Forskel i klinisk biokemi af CK-niveau
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet, inklusive baseline (0) og 3 timer, 24 timer og 48 timer efter træning
For at vurdere betændelsesindikatorer fastede frivillige i mindst 8 timer, før de udførte muskeludmattelsesøvelser. På bestemte tidspunkter i restitutionsperioden blev blodprøver udtaget med brachiale venekatetre. Vurder serum CK(kreatinkinase, U/L) for at overvåge fysiologisk kondition. Serum CK (U/L) blev vurderet til overvågning af fysiologisk tilpasning. Alle biokemiske indekser blev vurderet under anvendelse af en autoanalyzer (Hitachi 7060, Tokyo, Japan).
Fra baseline til 6 uger vurderet, inklusive baseline (0) og 3 timer, 24 timer og 48 timer efter træning
Forskel på muskelskader - blodniveauet af myoglobin
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet, inklusive baseline (0) og 3 timer, 24 timer og 48 timer efter træning
For at vurdere muskelskader såsom myoglobin (Kvinde: 14,3~65,8, Mand: 17,4~105,7) Frivillige fastede i mindst 8 timer, før de udførte muskeludmattelsesøvelser. På bestemte tidspunkter i restitutionsperioden blev blodprøver udtaget med brachiale venekatetre. Brugte kommercielt kit humant myoglobin (Cayman, Mich, USA) og Elisa-læser (PerkinElmer, Massachusetts, USA) til analyse
Fra baseline til 6 uger vurderet, inklusive baseline (0) og 3 timer, 24 timer og 48 timer efter træning
Oxidativ stress vurdering - blod af MDA niveau
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
sammenligne blodniveauer af oxidative markører såsom Malondialdehyd (MDA)
Fra baseline til 6 uger vurderet
Forskel i oxidativt stress - blodniveau af CRP
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet, inklusive baseline (0) og 3 timer, 24 timer og 48 timer efter træning
For at vurdere betændelsesindikatorer fastede frivillige i mindst 8 timer, før de udførte muskeludmattelsesøvelser. På bestemte tidspunkter i restitutionsperioden blev blodprøver udtaget med brachiale venekatetre. Brugte kommercielt kit human CRP (Cayman, Mich, USA) og Elisa-læser (PerkinElmer, Massachusetts, USA) til analyse
Fra baseline til 6 uger vurderet, inklusive baseline (0) og 3 timer, 24 timer og 48 timer efter træning
CMJ-testen (Countermovement Jump).
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet, i denne undersøgelse blev denne vurdering udført før og 24 og 48 timer efter det udtømmende træningsprogram.
CMJ-testen er en praktisk, effektiv, pålidelig og enkel metode til at måle underekstremiteternes styrke, som er relateret til den maksimale hastighed, styrke og eksplosive kraft af underekstremiteterne. Til denne test stod deltagerne på Kistler kraftmålingsplatformen (9260AA, Kistler Co., Ltd., Schweiz) på begge fødder og udførte til inspektion. Under testen blev de bedt om at lægge deres hænder på deres hofter og forblive på platformen. Derefter blev de bedt om at sætte sig på hug, indtil knæene bøjede 90 grader og derefter straks hoppe så højt som muligt. Den gennemsnitlige effekt (MF) blev registreret under springet. Hver deltager gentog testen 3 gange, og CMJ-data blev opnået på de udpegede punkter. Instrumentet blev kalibreret til hver enkelts vægt.
Fra baseline til 6 uger vurderet, i denne undersøgelse blev denne vurdering udført før og 24 og 48 timer efter det udtømmende træningsprogram.
CMJ-testen (Countermovement Jump).
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet, i denne undersøgelse blev denne vurdering udført før og 24 og 48 timer efter det udtømmende træningsprogram.
CMJ-testen er en praktisk, effektiv, pålidelig og enkel metode til at måle underekstremiteternes styrke, som er relateret til den maksimale hastighed, styrke og eksplosive kraft af underekstremiteterne. Til denne test stod deltagerne på Kistler kraftmålingsplatformen (9260AA, Kistler Co., Ltd., Schweiz) på begge fødder og udførte til inspektion. Under testen blev de bedt om at lægge deres hænder på deres hofter og forblive på platformen. Derefter blev de bedt om at sætte sig på hug, indtil knæene bøjede 90 grader og derefter straks hoppe så højt som muligt. Spidseffekten (Fpeak) blev registreret under springet. Hver deltager gentog testen 3 gange, og CMJ-data blev opnået på de udpegede punkter. Instrumentet blev kalibreret til hver enkelts vægt.
Fra baseline til 6 uger vurderet, i denne undersøgelse blev denne vurdering udført før og 24 og 48 timer efter det udtømmende træningsprogram.
CMJ-testen (Countermovement Jump).
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet, i denne undersøgelse blev denne vurdering udført før og 24 og 48 timer efter det udtømmende træningsprogram.
CMJ-testen er en praktisk, effektiv, pålidelig og enkel metode til at måle underekstremiteternes styrke, som er relateret til den maksimale hastighed, styrke og eksplosive kraft af underekstremiteterne. Til denne test stod deltagerne på Kistler kraftmålingsplatformen (9260AA, Kistler Co., Ltd., Schweiz) på begge fødder og udførte til inspektion. Under testen blev de bedt om at lægge deres hænder på deres hofter og forblive på platformen. Derefter blev de bedt om at sætte sig på hug, indtil knæene bøjede 90 grader og derefter straks hoppe så højt som muligt. flyvetid (FT) blev registreret under springet. Hver deltager gentog testen 3 gange, og CMJ-data blev opnået på de udpegede punkter. Instrumentet blev kalibreret til hver enkelts vægt.
Fra baseline til 6 uger vurderet, i denne undersøgelse blev denne vurdering udført før og 24 og 48 timer efter det udtømmende træningsprogram.
CMJ-testen (Countermovement Jump).
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet, i denne undersøgelse blev denne vurdering udført før og 24 og 48 timer efter det udtømmende træningsprogram.
CMJ-testen er en praktisk, effektiv, pålidelig og enkel metode til at måle underekstremiteternes styrke, som er relateret til den maksimale hastighed, styrke og eksplosive kraft af underekstremiteterne. Til denne test stod deltagerne på Kistler kraftmålingsplatformen (9260AA, Kistler Co., Ltd., Schweiz) på begge fødder og udførte til inspektion. Under testen blev de bedt om at lægge deres hænder på deres hofter og forblive på platformen. Derefter blev de bedt om at sætte sig på hug, indtil knæene bøjede 90 grader og derefter straks hoppe så højt som muligt. Styrkeudviklingshastigheden (30 ms) blev registreret under springet. Hver deltager gentog testen 3 gange, og CMJ-data blev opnået på de udpegede punkter. Instrumentet blev kalibreret til hver enkelts vægt.
Fra baseline til 6 uger vurderet, i denne undersøgelse blev denne vurdering udført før og 24 og 48 timer efter det udtømmende træningsprogram.
Wingate Anaerobic Test (WAnT)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
Efter en standardopvarmning blev alle forsøgspersoner vurderet med den klassiske WANT på et cycloergometer (Monark 894E, Varberg, Sverige) i en 30 s "go all out" ultramax-test. Sædehøjden blev justeret til hver enkelt deltagers tilfredshed, og tåclips forhindrede fødderne i at glide af pedalerne. Før den indledende test varmede forsøgspersonerne op i 5 minutter, og effekten var cirka 50 W. Efter opvarmningen blev der påført to forberedelsesøvelser af 3 sek. varighed, hvor den faktiske testbelastning var 3 % af egen kropsvægt, for at vænne deltageren til modstand. Testen startede, og modstanden blev indstillet på dynamometerets friktionsbælte. Ekstern belastning blev individuelt estimeret til 5 % kropsvægt. De registrerede resultater var den relative middeleffekt (W/kg), relativ spidseffekt (W/kg) og træthedsindeks (%). Denne vurdering blev udført før og 24 og 72 timer efter det udtømmende træningsprogram.
Fra baseline til 6 uger vurderet
Isometrisk midlårtræk (IMTP)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
Tilpasset IMTP-testudstyr og to kraftplader (type 9287BA, Kistler Instruments AG, Winterthur, Schweiz) blev brugt. Alle deltagere stod med fødderne i samme bredde fra hinanden, og stangen blev placeret mellem lårene, med torsoen oprejst, rygsøjlen neutral og knæ- og hoftevinklerne i 140°, for at gøre deltagerne fortrolige med IMPT-testmetoden. Den gennemsnitlige absolutte spidskraft (PF), relativ spidskraft (N/Kg), kraftudviklingshastighed (RFD), spidsbelastningshastighed for kraftudvikling (pRFD), tid til spidskraft (TPF) og tid til maksimal kraftudviklingshastighed (TPRFD) parametre blev registreret. Denne vurdering blev udført før og 24 og 48 timer efter det udtømmende træningsprogram.
Fra baseline til 6 uger vurderet
Isometrisk midlårtræk (IMTP)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet. Denne vurdering blev udført før og 24 og 48 timer efter det udtømmende træningsprogram.
Tilpasset IMTP-testudstyr og to kraftplader (type 9287BA, Kistler Instruments AG, Winterthur, Schweiz) blev brugt. Alle deltagere stod med fødderne i samme bredde fra hinanden, og stangen blev placeret mellem lårene, med torsoen oprejst, rygsøjlen neutral og knæ- og hoftevinklerne i 140°, for at gøre deltagerne fortrolige med IMPT-testmetoden. Den gennemsnitlige absolutte spidskraft (PF) blev registreret.
Fra baseline til 6 uger vurderet. Denne vurdering blev udført før og 24 og 48 timer efter det udtømmende træningsprogram.
Isometrisk midlårtræk (IMTP)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet. Denne vurdering blev udført før og 24 og 48 timer efter det udtømmende træningsprogram.
Tilpasset IMTP-testudstyr og to kraftplader (type 9287BA, Kistler Instruments AG, Winterthur, Schweiz) blev brugt. Alle deltagere stod med fødderne i samme bredde fra hinanden, og stangen blev placeret mellem lårene, med torsoen oprejst, rygsøjlen neutral og knæ- og hoftevinklerne i 140°, for at gøre deltagerne fortrolige med IMPT-testmetoden. Den gennemsnitlige absolutte peak rate of force development (RFD) parametre blev registreret.
Fra baseline til 6 uger vurderet. Denne vurdering blev udført før og 24 og 48 timer efter det udtømmende træningsprogram.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
Indsaml DNA fra fækal flora for at teste mangfoldigheden og overfloden af ​​tarmmikrobiota i afføringsprøver før og efter probiotika
Fra baseline til 6 uger vurderet
Ændring i opfattet stressskala (PSS)-score fra baseline til ændring i opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
PSS-resultaterne er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle forløbet af stree. Den mindst mulige samlede score er 0 og den maksimale samlede score er 40. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Fra baseline til 6 uger vurderet
Forskelle i The Profile of Mood States (POMS) før og efter probiotikaforbrug
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
Profile of Mood States (POMS) er en psykologisk vurderingsskala, der bruges til at vurdere forbigående, distinkte humørtilstande. Den kinesiske version POMS måler seks forskellige dimensioner af humørsvingninger over en periode. Disse omfatter: Spænding eller angst, vrede eller fjendtlighed, kraft eller aktivitet, træthed eller træghed, depression eller nedtrykthed, forvirring eller forvirring. En fire-punkts skala fra "slet ikke" til "ekstremt" administreres af forsøgsledere til patienter for at vurdere deres humør.
Fra baseline til 6 uger vurderet
Spørgeskema om livskvalitet, nydelse og tilfredshed-16, QLESQ-16
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
The Quality of Life, Enjoy, and Satisfaction Questionnaire-16 (QLESQ-16) er et validt, pålideligt selvrapporteringsinstrument til vurdering af livskvalitet.
Fra baseline til 6 uger vurderet
Visual Analogue Scale-GI (VAS-GI)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
Visual Analogue Scale (VAS) består af en linje, 10 cm lang. Enkeltpersoner peger på eller markerer et sted på linjen, hvor de føler angiver deres aktuelle følelser, træthedsniveau og søvnkvalitet. Score for følelsesniveau er fra 0 cm (meget nervøs) til 10 cm (meget afslappende). Score for træthedsniveau er fra 0 cm (meget energisk) til 10 cm (meget søvnig). Score for søvnkvalitet er fra 0 cm (dårlig) til 10 cm (sov godt). Den maksimale samlede score er 100 % (lig 10 cm).
Fra baseline til 6 uger vurderet
Ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
PGIC består af et element taget fra det kliniske globale indtryk og tilpasset patienten. Den mindst mulige samlede score er 1 og den maksimalt mulige samlede score er 7. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Fra baseline til 6 uger vurderet
Sikkerhedsvurdering - AST
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
Sikkerhed vurderes funktion af lever og nyrer såsom AST (8-38 IE/L).
Fra baseline til 6 uger vurderet
Sikkerhedsvurdering - ALT
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
Sikkerhed vurderes funktion af lever og nyrer såsom ALT (4-44 IE/L).
Fra baseline til 6 uger vurderet
Sikkerhedsvurdering - T-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
Sikkerhed vurderes funktion af lever og nyrer, såsom T-kolesterol (<170 mg/dL).
Fra baseline til 6 uger vurderet
Sikkerhedsvurdering - Urinsyre
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
Sikkerhed vurderes funktion af lever og nyrer såsom urinsyre (3,4-7,6 mg/dl)
Fra baseline til 6 uger vurderet
Sikkerhedsvurdering - Bun
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
Sikkerhed vurderes funktion af lever og nyre, såsom bolle (6-20 mg/dl)
Fra baseline til 6 uger vurderet
Sikkerhedsvurdering - Kreatinin
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
Sikkerhed vurderes funktion af lever og nyrer såsom kreatinin (0,6-1,3 mg/dl)
Fra baseline til 6 uger vurderet
Sikkerhedsvurdering - Glukose
Tidsramme: Fra en uge før baseline til 6 uger vurderet
Sikkerhed vurderes funktion af lever og nyre, såsom glukose (70~100 mg/dL)
Fra en uge før baseline til 6 uger vurderet
Sikkerhedsvurdering - Triglycerider
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
Sikkerhed vurderes funktion af lever og nyrer såsom triglycerider (<150 mg/dL)
Fra baseline til 6 uger vurderet
Sikkerhedsvurdering - LDL
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
Sikkerhed vurderes funktion af lever og nyre såsom LDL (0~140mg/dl)
Fra baseline til 6 uger vurderet
Sikkerhedsvurdering - HDL
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
Sikkerhed vurderes funktion af lever og nyrer såsom HDL (>40mg/dl)
Fra baseline til 6 uger vurderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chi-Chang Huang

Samarbejdspartnere

Bened Biomedical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi-Chang Huang, Ph.D, National Taiwan Sport University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-003-A2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PS23

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner