- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05346432
Effekter av Lactobacillus Paracasei PS23 på anti-trötthet
10 juli 2022 uppdaterad av: Chi-Chang Huang
Denna forskning syftar till att utforska effekterna av att komplettera Lactobacillus paracasei PS23 för att minska trötthet och förbättra fysisk kondition efter ansträngande träning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studier har funnit att idrottares tarmflora skiljer sig från vanliga människors, och kortkedjiga fettsyror spelar en mycket viktig roll.
Tidigare djurförsök har funnit att tillskott med specifika probiotika kan bromsa muskelförlusten hos åldrande möss.
Dessutom har kliniska studier funnit att tillskott med probiotika kan förbättra idrottsprestationer genom att reglera tarmfloran och relaterade metaboliter.
Därför är syftet med denna forskning att utforska effekterna av att komplettera Lactobacillus paracasei PS23 för att minska trötthet och förbättra fysisk kondition efter ansträngande träning.
Denna studie jämför kompletterande prover med placebo och antar en dubbelblind studiedesign.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- National Taiwan Sport University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män och kvinnor i åldrarna 20-40 som i allmänhet är icke-atletiska spelare
Exklusions kriterier:
- BMI≧27
- Känd allergi mot probiotika
- Har aktuell eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom
- Patienter som använder andra probiotiska produkter (påse, kapsel eller tablett) under de föregående två veckorna
- De som har tagit medicin som antiinflammatorisk smärtstillande medel eller antibiotika den senaste månaden
- rökare och alkoholist
- Som har skadats inom 6 månader
- Vem har diagnostiserats och behandlats för hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, metabol sjukdom, astma eller cancer
- Har opererats i levern, urinblåsan eller mag-tarmkanalen
- Vem har intressekonflikt med PI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PS23
PS23 tillhör gruppen Lactobacillus paracasei, 2 kapslar daglig användning.
|
PS23 tillhör gruppen Lactobacillus paracasei. Probiotiska kapslar innehåller 10 miljarder CFU (kolonibildande enheter) av PS23
|
|
Experimentell: värmebehandlad PS23
PS23 värmebehandlad, 2 kapslar daglig användning.
|
PS23 tillhör gruppen Lactobacillus paracasei. Probiotiska kapslar innehåller 10 miljarder CFU (kolonibildande enheter) av PS23
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebokapseln innehåller mikrokristallin cellulosa, 2 kapslar daglig användning.
|
PS23 tillhör gruppen Lactobacillus paracasei. Probiotiska kapslar innehåller 10 miljarder CFU (kolonibildande enheter) av PS23
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stressbedömning - skillnad på testosteronnivå
Tidsram: Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
För att bedöma inflammationsindikatorer fastade frivilliga i minst 8 timmar innan de utförde muskelutmattningsövningar.
Vid angivna tidpunkter i återhämtningsperioden, inklusive baslinje (0) och 3 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter träning, togs blodprover med brachiala venkatetrar.
Använde kommersiellt kit humant testosteron (Cayman, Mich, USA) och Elisa-läsare (PerkinElmer, Massachusetts, USA) för analys Man 265-923 (i ng/dl) Kvinna 15-70 (i ng/dl) för 19 år och äldre
|
Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
|
Skillnad i klinisk biokemi av CK-nivå
Tidsram: Från baslinje till 6 veckor bedömd, inklusive baslinje (0) och 3 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter träning
|
För att bedöma inflammationsindikatorer fastade frivilliga i minst 8 timmar innan de utförde muskelutmattningsövningar.
Vid angivna tidpunkter under återhämtningsperioden togs blodprover med brachiala venkatetrar.
Bedöm serum CK (kreatinkinas, U/L) för att övervaka fysiologisk kondition.
Serum CK (U/L), utvärderades för övervakning av fysiologisk anpassning.
Alla biokemiska index bedömdes med användning av en autoanalysator (Hitachi 7060, Tokyo, Japan).
|
Från baslinje till 6 veckor bedömd, inklusive baslinje (0) och 3 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter träning
|
|
Skillnad mellan muskelskador - blodnivån av myoglobin
Tidsram: Från baslinje till 6 veckor bedömd, inklusive baslinje (0) och 3 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter träning
|
För att bedöma muskelskador som myoglobin (Kvinna: 14,3~65,8,
Man: 17,4~105,7)
Frivilliga fastade i minst 8 timmar innan de utförde muskelutmattningsövningar.
Vid angivna tidpunkter under återhämtningsperioden togs blodprover med brachiala venkatetrar.
Använde kommersiellt kit humant myoglobin (Cayman, Mich, USA) och Elisa-läsare (PerkinElmer, Massachusetts, USA) för analys
|
Från baslinje till 6 veckor bedömd, inklusive baslinje (0) och 3 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter träning
|
|
Oxidativ stressbedömning - blod av MDA-nivå
Tidsram: Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
jämföra blodnivåer av oxidativa markörer som Malondialdehyd (MDA)
|
Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
|
Skillnad i oxidativ stress - blodnivån av CRP
Tidsram: Från baslinje till 6 veckor bedömd, inklusive baslinje (0) och 3 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter träning
|
För att bedöma inflammationsindikatorer fastade frivilliga i minst 8 timmar innan de utförde muskelutmattningsövningar.
Vid angivna tidpunkter under återhämtningsperioden togs blodprover med brachiala venkatetrar.
Använde kommersiellt kit mänskligt CRP (Cayman, Mich, USA) och Elisa-läsare (PerkinElmer, Massachusetts, USA) för analys
|
Från baslinje till 6 veckor bedömd, inklusive baslinje (0) och 3 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter träning
|
|
CMJ-testet (Countermovement Jump).
Tidsram: Från baslinje till 6 veckor bedömd, I denna studie utfördes denna bedömning före och 24 och 48 timmar efter det uttömmande träningsprogrammet.
|
CMJ-testet är en praktisk, effektiv, pålitlig och enkel metod för att mäta styrka i de nedre extremiteterna, som är relaterad till den maximala hastigheten, styrkan och explosionskraften hos de nedre extremiteterna.
För detta test stod deltagarna på Kistler kraftmätningsplattform (9260AA, Kistler Co., Ltd., Schweiz) på båda fötterna och utförde till inspektion.
Under testet ombads de att lägga händerna på höfterna och stanna kvar på plattformen.
Efter det ombads de att sitta på huk tills knäna böjde sig 90 grader och sedan omedelbart hoppa så högt som möjligt.
Medeleffekten (MF) registrerades under hoppet.
Varje deltagare upprepade testet 3 gånger och CMJ-data erhölls vid de angivna punkterna.
Instrumentet kalibrerades för varje individs vikt.
|
Från baslinje till 6 veckor bedömd, I denna studie utfördes denna bedömning före och 24 och 48 timmar efter det uttömmande träningsprogrammet.
|
|
CMJ-testet (Countermovement Jump).
Tidsram: Från baslinje till 6 veckor bedömd, I denna studie utfördes denna bedömning före och 24 och 48 timmar efter det uttömmande träningsprogrammet.
|
CMJ-testet är en praktisk, effektiv, pålitlig och enkel metod för att mäta styrka i de nedre extremiteterna, som är relaterad till den maximala hastigheten, styrkan och explosionskraften hos de nedre extremiteterna.
För detta test stod deltagarna på Kistler kraftmätningsplattform (9260AA, Kistler Co., Ltd., Schweiz) på båda fötterna och utförde till inspektion.
Under testet ombads de att lägga händerna på höfterna och stanna kvar på plattformen.
Efter det ombads de att sitta på huk tills knäna böjde sig 90 grader och sedan omedelbart hoppa så högt som möjligt.
Toppeffekten (Fpeak) registrerades under hoppet.
Varje deltagare upprepade testet 3 gånger och CMJ-data erhölls vid de angivna punkterna.
Instrumentet kalibrerades för varje individs vikt.
|
Från baslinje till 6 veckor bedömd, I denna studie utfördes denna bedömning före och 24 och 48 timmar efter det uttömmande träningsprogrammet.
|
|
CMJ-testet (Countermovement Jump).
Tidsram: Från baslinje till 6 veckor bedömd, I denna studie utfördes denna bedömning före och 24 och 48 timmar efter det uttömmande träningsprogrammet.
|
CMJ-testet är en praktisk, effektiv, pålitlig och enkel metod för att mäta styrka i de nedre extremiteterna, som är relaterad till den maximala hastigheten, styrkan och explosionskraften hos de nedre extremiteterna.
För detta test stod deltagarna på Kistler kraftmätningsplattform (9260AA, Kistler Co., Ltd., Schweiz) på båda fötterna och utförde till inspektion.
Under testet ombads de att lägga händerna på höfterna och stanna kvar på plattformen.
Efter det ombads de att sitta på huk tills knäna böjde sig 90 grader och sedan omedelbart hoppa så högt som möjligt.
flygtid (FT) registrerades under hoppet.
Varje deltagare upprepade testet 3 gånger och CMJ-data erhölls vid de angivna punkterna.
Instrumentet kalibrerades för varje individs vikt.
|
Från baslinje till 6 veckor bedömd, I denna studie utfördes denna bedömning före och 24 och 48 timmar efter det uttömmande träningsprogrammet.
|
|
CMJ-testet (Countermovement Jump).
Tidsram: Från baslinje till 6 veckor bedömd, I denna studie utfördes denna bedömning före och 24 och 48 timmar efter det uttömmande träningsprogrammet.
|
CMJ-testet är en praktisk, effektiv, pålitlig och enkel metod för att mäta styrka i de nedre extremiteterna, som är relaterad till den maximala hastigheten, styrkan och explosionskraften hos de nedre extremiteterna.
För detta test stod deltagarna på Kistler kraftmätningsplattform (9260AA, Kistler Co., Ltd., Schweiz) på båda fötterna och utförde till inspektion.
Under testet ombads de att lägga händerna på höfterna och stanna kvar på plattformen.
Efter det ombads de att sitta på huk tills knäna böjde sig 90 grader och sedan omedelbart hoppa så högt som möjligt.
Styrkeutvecklingshastigheten (30 ms) registrerades under hoppet.
Varje deltagare upprepade testet 3 gånger och CMJ-data erhölls vid de angivna punkterna.
Instrumentet kalibrerades för varje individs vikt.
|
Från baslinje till 6 veckor bedömd, I denna studie utfördes denna bedömning före och 24 och 48 timmar efter det uttömmande träningsprogrammet.
|
|
Wingate Anaerobic Test (WAnT)
Tidsram: Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
Efter en standarduppvärmning bedömdes alla försökspersoner med den klassiska WANT på en cykloergometer (Monark 894E, Varberg, Sverige) i ett 30 s "go all out" ultramax-test.
Sitthöjden justerades till varje deltagares belåtenhet och tåklämmor förhindrade att fötterna glider av pedalerna.
Före det första testet värmde försökspersonerna upp i 5 minuter och effekten var cirka 50 W.
Efter uppvärmningen genomfördes två förberedande övningar på 3 s, under vilka den faktiska testbelastningen var 3 % av den egna kroppsvikten, för att vänja deltagaren vid motstånd.
Testet startade och motståndet ställdes in på dynamometerns friktionsbälte.
Extern belastning uppskattades individuellt till 5 % kroppsvikt.
De registrerade resultaten var den relativa medeleffekten (W/kg), relativ toppeffekt (W/kg) och utmattningsindex (%).
Denna bedömning utfördes före och 24 och 72 timmar efter det omfattande träningsprogrammet.
|
Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
|
Isometrisk midlårdragning (IMTP)
Tidsram: Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
Anpassad IMTP-testutrustning och två kraftplattor (typ 9287BA, Kistler Instruments AG, Winterthur, Schweiz) användes.
Alla deltagare stod med fötterna lika brett isär, och stången placerades mellan låren, med bålen upprätt, ryggraden neutral, och knä- och höftvinklarna i 140°, för att bekanta deltagarna med IMPT-testmetoden.
Den genomsnittliga absoluta toppkraften (PF), relativ toppkraft (N/Kg), hastighet för kraftutveckling (RFD), topphastighet för kraftutveckling (pRFD), tid till toppkraft (TPF) och tid till topphastighet för kraftutveckling (TPRFD) parametrar registrerades.
Denna bedömning utfördes före och 24 och 48 timmar efter det omfattande träningsprogrammet.
|
Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
|
Isometrisk midlårdragning (IMTP)
Tidsram: Från baslinje till 6 veckor bedömd. Denna bedömning utfördes före och 24 och 48 timmar efter det omfattande träningsprogrammet.
|
Anpassad IMTP-testutrustning och två kraftplattor (typ 9287BA, Kistler Instruments AG, Winterthur, Schweiz) användes.
Alla deltagare stod med fötterna lika brett isär, och stången placerades mellan låren, med bålen upprätt, ryggraden neutral, och knä- och höftvinklarna i 140°, för att bekanta deltagarna med IMPT-testmetoden.
Den genomsnittliga absoluta toppkraften (PF) registrerades.
|
Från baslinje till 6 veckor bedömd. Denna bedömning utfördes före och 24 och 48 timmar efter det omfattande träningsprogrammet.
|
|
Isometrisk midlårdragning (IMTP)
Tidsram: Från baslinje till 6 veckor bedömd. Denna bedömning utfördes före och 24 och 48 timmar efter det omfattande träningsprogrammet.
|
Anpassad IMTP-testutrustning och två kraftplattor (typ 9287BA, Kistler Instruments AG, Winterthur, Schweiz) användes.
Alla deltagare stod med fötterna lika brett isär, och stången placerades mellan låren, med bålen upprätt, ryggraden neutral, och knä- och höftvinklarna i 140°, för att bekanta deltagarna med IMPT-testmetoden.
Den genomsnittliga absoluta topphastigheten för kraftutveckling (RFD) parametrar registrerades.
|
Från baslinje till 6 veckor bedömd. Denna bedömning utfördes före och 24 och 48 timmar efter det omfattande träningsprogrammet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
Samla DNA från fekal flora för att testa mångfalden och överflöd av tarmmikrobiota i avföringsprover före och efter probiotika
|
Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
|
Förändring i upplevd stressskala (PSS) poäng från baslinje till förändring i upplevd stressskala (PSS)
Tidsram: Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
PSS-poängen är ett betygsverktyg som används för att mäta gatans förlopp.
Minsta möjliga totalpoäng är 0 och högsta möjliga totalpoäng är 40.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
|
Skillnader i The Profile of Mood States (POMS) före och efter probiotikakonsumtion
Tidsram: Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
Profile of Mood States (POMS) är en psykologisk betygsskala som används för att bedöma övergående, distinkta humörtillstånd.
Den kinesiska versionen POMS mäter sex olika dimensioner av humörsvängningar under en tidsperiod.
Dessa inkluderar: Spänning eller ångest, ilska eller fientlighet, kraft eller aktivitet, trötthet eller tröghet, depression eller nedstämdhet, förvirring eller förvirring.
En fyragradig skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt" administreras av försöksledare till patienter för att bedöma deras humörtillstånd.
|
Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
|
Livskvalitet, njutning och tillfredsställelse Questionnaire-16, QLESQ-16
Tidsram: Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
Livskvalitet, njutning och tillfredsställelse Questionnaire-16 (QLESQ-16) är ett giltigt, pålitligt självrapporteringsinstrument för att bedöma livskvalitet.
|
Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
|
Visual Analogue Scale-GI (VAS-GI)
Tidsram: Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
Visual Analogue Scale (VAS) består av en linje, 10 cm lång.
Individer pekar på eller markerar en plats på linjen där de känner att de indikerar deras nuvarande känslor, trötthetsnivå och sömnkvalitet.
Poängen på känslonivån är från 0 cm (mycket nervös) till 10 cm (mycket avslappnande).
Poängen på trötthetsnivån är från 0 cm (mycket energisk) till 10 cm (mycket sömnig).
Poängen för sömnkvalitet är från 0 cm (dålig) till 10 cm (sömn bra).
Den maximala totalpoängen är 100 % (lika 10 cm).
|
Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
|
Förändring i patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
PGIC består av ett föremål som är hämtat från det kliniska globala intrycket och anpassat till patienten.
Minsta möjliga totalpoäng är 1 och högsta möjliga totalpoäng är 7. Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
|
Säkerhetsbedömning - AST
Tidsram: Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
Säkerheten bedöms funktion av lever och njure såsom ASAT (8-38 IE/L).
|
Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
|
Säkerhetsbedömning - ALT
Tidsram: Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
Säkerheten bedöms funktion av lever och njure såsom ALAT (4-44 IE/L).
|
Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
|
Säkerhetsbedömning - T-kolesterol
Tidsram: Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
Säkerheten bedöms funktion av lever och njure såsom T-kolesterol (<170 mg/dL).
|
Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
|
Säkerhetsbedömning - Urinsyra
Tidsram: Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
Säkerheten bedöms funktion av lever och njure såsom urinsyra (3,4-7,6 mg/dl)
|
Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
|
Säkerhetsbedömning - Bun
Tidsram: Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
Säkerheten bedöms funktionen hos lever och njure som bulle (6-20 mg/dl)
|
Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
|
Säkerhetsbedömning - Kreatinin
Tidsram: Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
Säkerheten bedöms funktion av lever och njure såsom kreatinin (0,6-1,3 mg/dl)
|
Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
|
Säkerhetsbedömning - Glukos
Tidsram: Från en vecka före Baseline till 6 veckor bedömd
|
Säkerheten bedöms funktion av lever och njure såsom glukos (70~100 mg/dL)
|
Från en vecka före Baseline till 6 veckor bedömd
|
|
Säkerhetsbedömning - Triglycerider
Tidsram: Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
Säkerheten bedöms funktion av lever och njure såsom triglycerider (<150 mg/dL)
|
Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
|
Säkerhetsbedömning - LDL
Tidsram: Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
Säkerheten bedöms funktion av lever och njure såsom LDL (0~140mg/dl)
|
Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
|
Säkerhetsbedömning - HDL
Tidsram: Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
Säkerheten bedöms funktion av lever och njure såsom HDL (>40mg/dl)
|
Från baslinje till 6 veckor bedömd
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chi-Chang Huang, Ph.D, National Taiwan Sport University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2022
Första postat (Faktisk)
26 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-003-A2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .