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Effets de Lactobacillus Paracasei PS23 sur l'anti-fatigue

10 juillet 2022 mis à jour par: Chi-Chang Huang
Cette recherche vise à explorer les effets de la supplémentation en Lactobacillus paracasei PS23 pour réduire la fatigue et améliorer la condition physique après un exercice intense.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études ont montré que la flore intestinale des athlètes est différente de celle des gens ordinaires et que les acides gras à chaîne courte jouent un rôle très important. Des expériences antérieures sur des animaux ont montré qu'une supplémentation en probiotiques spécifiques peut ralentir la perte musculaire chez les souris vieillissantes. De plus, des études cliniques ont montré qu'une supplémentation en probiotiques peut améliorer les performances sportives en régulant la flore intestinale et les métabolites associés. Par conséquent, le but de cette recherche est d'explorer les effets de la supplémentation en Lactobacillus paracasei PS23 pour réduire la fatigue et améliorer la condition physique après un exercice intense. Cette étude compare des échantillons supplémentaires avec un placebo et adopte une conception d'étude en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • National Taiwan Sport University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes en bonne santé âgés de 20 à 40 ans qui sont généralement des joueurs non sportifs

Critère d'exclusion:

  • IMC≧27
  • Allergie connue aux probiotiques
  • Avoir actuel ou des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Patients utilisant d'autres produits probiotiques (sachet, gélule ou comprimé) au cours des deux semaines précédentes
  • Ceux qui ont pris des médicaments tels que des analgésiques anti-inflammatoires ou des antibiotiques au cours du dernier mois
  • fumeur et alcoolique
  • Qui ont été blessés dans les 6 mois
  • Qui a reçu un diagnostic et un traitement de maladie cardiovasculaire, d'hypertension, de maladie métabolique, d'asthme ou de cancer
  • Avoir subi une intervention chirurgicale du foie, de la vessie ou du tractus gastro-intestinal
  • Qui a un conflit d'intérêts avec PI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PS23
Le PS23 appartient au groupe Lactobacillus paracasei, 2 gélules utilisation quotidienne.
Complément alimentaire: PS23
PS23 appartient au groupe Lactobacillus paracasei. Les gélules probiotiques contiennent 10 milliards d'UFC (unités formant colonies) de PS23
Expérimental: PS23 traité thermiquement
PS23 traité thermiquement, 2 bouchons usage quotidien.
Complément alimentaire: PS23
PS23 appartient au groupe Lactobacillus paracasei. Les gélules probiotiques contiennent 10 milliards d'UFC (unités formant colonies) de PS23
Comparateur placebo: placebo
La capsule placebo contient de la cellulose microcristalline, 2 capsules par jour.
Complément alimentaire: PS23
PS23 appartient au groupe Lactobacillus paracasei. Les gélules probiotiques contiennent 10 milliards d'UFC (unités formant colonies) de PS23

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du stress - différence de niveau de testostérone
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Pour évaluer les indicateurs d'inflammation, les volontaires ont jeûné pendant au moins 8 heures avant d'effectuer des exercices d'épuisement musculaire. À des moments précis de la période de récupération, y compris au départ (0) et 3h, 24h et 48h après l'exercice, des échantillons de sang ont été prélevés avec des cathéters veineux brachiaux. Kit commercial utilisé Testostérone humaine (Cayman, Mich, USA) et lecteur Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, USA) pour l'analyse Homme 265-923 (en ng/dl) Femme 15-70 (en ng/dl) pour 19 ans et plus
De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Différence dans la biochimie clinique du niveau de CK
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées, y compris la ligne de base (0) et 3h, 24h et 48 après l'exercice
Pour évaluer les indicateurs d'inflammation, les volontaires ont jeûné pendant au moins 8 heures avant d'effectuer des exercices d'épuisement musculaire. À des moments précis de la période de récupération, des échantillons de sang ont été prélevés avec des cathéters veineux brachiaux. Évaluer la CK sérique (créatine kinase, U/L) pour surveiller la forme physiologique. Les CK sériques (U/L) ont été évaluées pour surveiller l'adaptation physiologique. Tous les indices biochimiques ont été évalués à l'aide d'un analyseur automatique (Hitachi 7060, Tokyo, Japon).
De la ligne de base à 6 semaines évaluées, y compris la ligne de base (0) et 3h, 24h et 48 après l'exercice
Différence entre les dommages musculaires et le taux sanguin de myoglobine
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées, y compris la ligne de base (0) et 3h, 24h et 48 après l'exercice
Pour évaluer les dommages musculaires tels que la myoglobine (Femme : 14,3 ~ 65,8, Homme : 17,4 ~ 105,7) Les volontaires ont jeûné pendant au moins 8 heures avant d'effectuer des exercices d'épuisement musculaire. À des moments précis de la période de récupération, des échantillons de sang ont été prélevés avec des cathéters veineux brachiaux. Utilisé le kit commercial de myoglobine humaine (Cayman, Mich, USA) et le lecteur Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, USA) pour l'analyse
De la ligne de base à 6 semaines évaluées, y compris la ligne de base (0) et 3h, 24h et 48 après l'exercice
Évaluation du stress oxydatif - niveau sanguin de MDA
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées
comparant les taux sanguins de marqueurs oxydatifs tels que le malondialdéhyde (MDA)
De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Différence entre le stress oxydatif et le taux sanguin de CRP
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées, y compris la ligne de base (0) et 3h, 24h et 48 après l'exercice
Pour évaluer les indicateurs d'inflammation, les volontaires ont jeûné pendant au moins 8 heures avant d'effectuer des exercices d'épuisement musculaire. À des moments précis de la période de récupération, des échantillons de sang ont été prélevés avec des cathéters veineux brachiaux. Kit commercial utilisé CRP humain (Cayman, Mich, États-Unis) et lecteur Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, États-Unis) pour l'analyse
De la ligne de base à 6 semaines évaluées, y compris la ligne de base (0) et 3h, 24h et 48 après l'exercice
Le test de saut en contre-mouvement (CMJ)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées, dans cette étude, cette évaluation a été effectuée avant et 24 et 48h après le programme d'exercices exhaustif.
Le test CMJ est une méthode pratique, efficace, fiable et simple de mesure de la force des membres inférieurs, qui est liée à la vitesse maximale, à la force et à la force explosive des membres inférieurs. Pour ce test, les participants se tenaient debout sur la plate-forme de mesure de force Kistler (9260AA, Kistler Co., Ltd., Suisse) sur les deux pieds et procédaient à l'inspection. Pendant le test, on leur a demandé de mettre leurs mains sur leurs hanches et de rester sur la plate-forme. Après cela, on leur a demandé de s'accroupir jusqu'à ce que les genoux soient pliés à 90 degrés, puis de sauter immédiatement aussi haut que possible. La puissance moyenne (MF) a été enregistrée pendant le saut. Chaque participant a répété le test 3 fois et les données CMJ ont été obtenues aux points désignés. L'instrument a été calibré pour le poids de chaque individu.
De la ligne de base à 6 semaines évaluées, dans cette étude, cette évaluation a été effectuée avant et 24 et 48h après le programme d'exercices exhaustif.
Le test de saut en contre-mouvement (CMJ)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées, dans cette étude, cette évaluation a été effectuée avant et 24 et 48h après le programme d'exercices exhaustif.
Le test CMJ est une méthode pratique, efficace, fiable et simple de mesure de la force des membres inférieurs, qui est liée à la vitesse maximale, à la force et à la force explosive des membres inférieurs. Pour ce test, les participants se tenaient debout sur la plate-forme de mesure de force Kistler (9260AA, Kistler Co., Ltd., Suisse) sur les deux pieds et procédaient à l'inspection. Pendant le test, on leur a demandé de mettre leurs mains sur leurs hanches et de rester sur la plate-forme. Après cela, on leur a demandé de s'accroupir jusqu'à ce que les genoux soient pliés à 90 degrés, puis de sauter immédiatement aussi haut que possible. La puissance de crête (Fpeak), a été enregistrée pendant le saut. Chaque participant a répété le test 3 fois et les données CMJ ont été obtenues aux points désignés. L'instrument a été calibré pour le poids de chaque individu.
De la ligne de base à 6 semaines évaluées, dans cette étude, cette évaluation a été effectuée avant et 24 et 48h après le programme d'exercices exhaustif.
Le test de saut en contre-mouvement (CMJ)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées, dans cette étude, cette évaluation a été effectuée avant et 24 et 48h après le programme d'exercices exhaustif.
Le test CMJ est une méthode pratique, efficace, fiable et simple de mesure de la force des membres inférieurs, qui est liée à la vitesse maximale, à la force et à la force explosive des membres inférieurs. Pour ce test, les participants se tenaient debout sur la plate-forme de mesure de force Kistler (9260AA, Kistler Co., Ltd., Suisse) sur les deux pieds et procédaient à l'inspection. Pendant le test, on leur a demandé de mettre leurs mains sur leurs hanches et de rester sur la plate-forme. Après cela, on leur a demandé de s'accroupir jusqu'à ce que les genoux soient pliés à 90 degrés, puis de sauter immédiatement aussi haut que possible. temps de vol (FT) ont été enregistrés pendant le saut. Chaque participant a répété le test 3 fois et les données CMJ ont été obtenues aux points désignés. L'instrument a été calibré pour le poids de chaque individu.
De la ligne de base à 6 semaines évaluées, dans cette étude, cette évaluation a été effectuée avant et 24 et 48h après le programme d'exercices exhaustif.
Le test de saut en contre-mouvement (CMJ)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées, dans cette étude, cette évaluation a été effectuée avant et 24 et 48h après le programme d'exercices exhaustif.
Le test CMJ est une méthode pratique, efficace, fiable et simple de mesure de la force des membres inférieurs, qui est liée à la vitesse maximale, à la force et à la force explosive des membres inférieurs. Pour ce test, les participants se tenaient debout sur la plate-forme de mesure de force Kistler (9260AA, Kistler Co., Ltd., Suisse) sur les deux pieds et procédaient à l'inspection. Pendant le test, on leur a demandé de mettre leurs mains sur leurs hanches et de rester sur la plate-forme. Après cela, on leur a demandé de s'accroupir jusqu'à ce que les genoux soient pliés à 90 degrés, puis de sauter immédiatement aussi haut que possible. La vitesse de développement de la force (30 ms) a été enregistrée pendant le saut. Chaque participant a répété le test 3 fois et les données CMJ ont été obtenues aux points désignés. L'instrument a été calibré pour le poids de chaque individu.
De la ligne de base à 6 semaines évaluées, dans cette étude, cette évaluation a été effectuée avant et 24 et 48h après le programme d'exercices exhaustif.
Test anaérobie Wingate (WAnT)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Après un échauffement standard, tous les sujets ont été évalués avec le WAnT classique sur un cycloergomètre (Monark 894E, Varberg, Suède) dans un test ultramax "go all out" de 30 s. La hauteur du siège était ajustée à la satisfaction de chaque participant et des cale-pieds empêchaient les pieds de glisser des pédales. Avant le test initial, les sujets se sont réchauffés pendant 5 minutes et la puissance était d'environ 50 W. Après l'échauffement, deux exercices de préparation d'une durée de 3 s, au cours desquels la charge d'essai réelle était de 3 % de son propre poids corporel, ont été appliqués pour habituer le participant à la résistance. Le test a commencé et la résistance a été réglée sur la courroie de friction du dynamomètre. La charge externe a été estimée individuellement à 5 % du poids corporel. Les résultats enregistrés étaient la puissance moyenne relative (W/kg), la puissance maximale relative (W/kg) et l'indice de fatigue (%). Cette évaluation a été réalisée avant et 24 et 72 h après le programme d'exercices exhaustif.
De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Traction isométrique à mi-cuisse (IMTP)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Un équipement de test IMTP personnalisé et deux plaques de force (type 9287BA, Kistler Instruments AG, Winterthur, Suisse) ont été utilisés. Tous les participants se tenaient les pieds écartés de la même largeur et la tige était placée entre les cuisses, le torse droit, la colonne vertébrale neutre et les angles du genou et de la hanche à 140 °, pour familiariser les participants avec la méthode de test IMPT. La force maximale absolue moyenne (PF), la force maximale relative (N/Kg), le taux de développement de la force (RFD), le taux maximal de développement de la force (pRFD), le temps jusqu'à la force maximale (TPF) et le temps jusqu'au taux maximal de développement de la force (TPRFD) paramètres ont été enregistrés. Cette évaluation a été réalisée avant et 24h et 48h après le programme d'exercices exhaustif.
De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Traction isométrique à mi-cuisse (IMTP)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées. Cette évaluation a été réalisée avant et 24h et 48h après le programme d'exercices exhaustif.
Un équipement de test IMTP personnalisé et deux plaques de force (type 9287BA, Kistler Instruments AG, Winterthur, Suisse) ont été utilisés. Tous les participants se tenaient les pieds écartés de la même largeur et la tige était placée entre les cuisses, le torse droit, la colonne vertébrale neutre et les angles du genou et de la hanche à 140 °, pour familiariser les participants avec la méthode de test IMPT. La force maximale absolue moyenne (PF) a été enregistrée.
De la ligne de base à 6 semaines évaluées. Cette évaluation a été réalisée avant et 24h et 48h après le programme d'exercices exhaustif.
Traction isométrique à mi-cuisse (IMTP)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées. Cette évaluation a été réalisée avant et 24h et 48h après le programme d'exercices exhaustif.
Un équipement de test IMTP personnalisé et deux plaques de force (type 9287BA, Kistler Instruments AG, Winterthur, Suisse) ont été utilisés. Tous les participants se tenaient les pieds écartés de la même largeur et la tige était placée entre les cuisses, le torse droit, la colonne vertébrale neutre et les angles du genou et de la hanche à 140 °, pour familiariser les participants avec la méthode de test IMPT. Les paramètres absolus moyens du taux maximal de développement de la force (RFD) ont été enregistrés.
De la ligne de base à 6 semaines évaluées. Cette évaluation a été réalisée avant et 24h et 48h après le programme d'exercices exhaustif.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote intestinal
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Recueillir l'ADN de la flore fécale pour tester la diversité et l'abondance du microbiote intestinal dans des échantillons de selles avant et après probiotiques
De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Changement du score de l'échelle de stress perçu (PSS) de la ligne de base au changement de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Les scores PSS sont un outil de notation utilisé pour évaluer le cours de la rue. Le score total minimum possible est 0 et le score total maximum possible est 40. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Différences dans le profil des états d'humeur (POMS) avant et après la consommation de probiotiques
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Le profil des états d'humeur (POMS) est une échelle d'évaluation psychologique utilisée pour évaluer les états d'humeur transitoires et distincts. La version chinoise du POMS mesure six dimensions différentes des sautes d'humeur sur une période donnée. Ceux-ci incluent : la tension ou l'anxiété, la colère ou l'hostilité, la vigueur ou l'activité, la fatigue ou l'inertie, la dépression ou l'abattement, la confusion ou la confusion. Une échelle en quatre points allant de "pas du tout" à "extrêmement" est administrée par les expérimentateurs aux patients pour évaluer leurs états d'humeur.
De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Questionnaire sur la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction-16, QLESQ-16
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Le Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-16 (QLESQ-16) est un instrument d'auto-évaluation valide et fiable pour évaluer la qualité de vie.
De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Échelle visuelle analogique-GI (EVA-GI)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées
L'échelle visuelle analogique (EVA) consiste en une ligne de 10 cm de long. Les individus pointent ou marquent un point sur la ligne où ils se sentent indique leur émotion actuelle, leur niveau de fatigue et la qualité de leur sommeil. Le score du niveau d'émotion va de 0 cm (très nerveux) à 10 cm (très relaxant). Le score du niveau de fatigue va de 0 cm (très énergique) à 10 cm (très somnolent). Le score de qualité du sommeil va de 0 cm (mauvais) à 10 cm (bien dormir). Le score total maximum est de 100 % (égal à 10 cm).
De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Modification de l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Le PGIC est constitué d'un item tiré de l'impression clinique globale et adapté au patient. Le score total minimum possible est 1 et le score total maximum possible est 7. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Évaluation de la sécurité - AST
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées
L'innocuité est évaluée en fonction du foie et des reins comme l'AST (8-38 UI/L).
De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Évaluation de la sécurité - ALT
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées
L'innocuité est évaluée en fonction du foie et des reins comme l'ALT (4-44 UI/L).
De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Évaluation de la sécurité - T-cholestérol
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées
La sécurité est évaluée en fonction du foie et des reins tels que le T-cholestérol (<170 mg/dL).
De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Évaluation de l'innocuité - Acide urique
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées
La sécurité est évaluée en fonction du foie et des reins tels que l'acide urique (3,4-7,6 mg/dl)
De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Évaluation de la sécurité - Chignon
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées
La sécurité est évaluée en fonction du foie et des reins tels que Bun (6-20 mg/dl)
De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Évaluation de la sécurité - Créatinine
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées
La sécurité est évaluée en fonction du foie et des reins tels que la créatinine (0,6-1,3 mg/dl)
De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Évaluation de la sécurité - Glucose
Délai: D'une semaine avant la ligne de base à 6 semaines évaluées
La sécurité est évaluée en fonction du foie et des reins tels que le glucose (70 ~ 100 mg/dL)
D'une semaine avant la ligne de base à 6 semaines évaluées
Évaluation de la sécurité - Triglycérides
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées
La sécurité est évaluée en fonction du foie et des reins tels que les triglycérides (<150 mg/dL)
De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Évaluation de la sécurité - LDL
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées
La sécurité est évaluée en fonction du foie et des reins tels que les LDL (0 ~ 140 mg/dl)
De la ligne de base à 6 semaines évaluées
Évaluation de la sécurité - HDL
Délai: De la ligne de base à 6 semaines évaluées
La sécurité est évaluée en fonction du foie et des reins tels que HDL (> 40 mg / dl)
De la ligne de base à 6 semaines évaluées

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chi-Chang Huang

Collaborateurs

Bened Biomedical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chi-Chang Huang, Ph.D, National Taiwan Sport University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-003-A2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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