- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05346432
Efeitos do Lactobacillus Paracasei PS23 no antifadiga
10 de julho de 2022 atualizado por: Chi-Chang Huang
Esta pesquisa é para explorar os efeitos da suplementação de Lactobacillus paracasei PS23 para reduzir a fadiga e melhorar a aptidão física após exercícios exaustivos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudos descobriram que a flora intestinal dos atletas é diferente da das pessoas comuns, e os ácidos graxos de cadeia curta desempenham um papel muito importante.
Experimentos anteriores com animais descobriram que a suplementação com probióticos específicos pode retardar a perda muscular em camundongos idosos.
Além disso, estudos clínicos descobriram que a suplementação com probióticos pode melhorar o desempenho esportivo ao regular a flora intestinal e os metabólitos relacionados.
Portanto, o objetivo desta pesquisa é explorar os efeitos da suplementação de Lactobacillus paracasei PS23 para reduzir a fadiga e melhorar a aptidão física após exercícios exaustivos.
Este estudo compara amostras suplementares com placebo e adota um desenho de estudo duplo-cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Taoyuan, Taiwan, 333
- National Taiwan Sport University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis de 20 a 40 anos que geralmente não são jogadores atléticos
Critério de exclusão:
- IMC≧27
- Alergia conhecida a probióticos
- Tem histórico ou atual de doença inflamatória intestinal
- Pacientes em uso de outros produtos probióticos (sachê, cápsula ou comprimido) nas duas semanas anteriores
- Aqueles que tomaram medicamentos como analgésicos anti-inflamatórios ou antibióticos no último mês
- fumante e alcoólatra
- Que foram feridos dentro de 6 meses
- Quem foi diagnosticado e tratado de doença cardiovascular, hipertensão, doença metabólica, asma ou câncer
- Foram submetidos a cirurgia de fígado, bexiga ou trato gastrointestinal
- Quem tem conflito de interesse com PI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PS23
O PS23 pertence ao grupo Lactobacillus paracasei, 2 cápsulas de uso diário.
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PS23 pertence ao grupo Lactobacillus paracasei. As cápsulas probióticas contêm 10 bilhões de CFU (unidades formadoras de colônias) de PS23
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Experimental: PS23 tratado termicamente
PS23 tratado termicamente, 2 cápsulas de uso diário.
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PS23 pertence ao grupo Lactobacillus paracasei. As cápsulas probióticas contêm 10 bilhões de CFU (unidades formadoras de colônias) de PS23
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Comparador de Placebo: placebo
A cápsula placebo contém celulose microcristalina, 2 cápsulas de uso diário.
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PS23 pertence ao grupo Lactobacillus paracasei. As cápsulas probióticas contêm 10 bilhões de CFU (unidades formadoras de colônias) de PS23
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de estresse - diferença do nível de testosterona
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Para avaliar os indicadores de inflamação, os voluntários permaneceram em jejum por pelo menos 8 horas antes de realizar exercícios de exaustão muscular.
Em pontos de tempo designados no período de recuperação, incluindo linha de base (0) e 3h, 24h e 48 após o exercício, amostras de sangue foram coletadas com cateteres venosos braquiais.
Kit comercial usado Testosterona humana (Cayman, Mich, EUA) e leitor Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, EUA) para análise Homem 265-923 (em ng/dl) Mulher 15-70 (em ng/dl) para 19 anos ou mais
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Diferença na bioquímica clínica do nível de CK
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas, incluindo a linha de base (0) e 3h, 24h e 48 após o exercício
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Para avaliar os indicadores de inflamação, os voluntários permaneceram em jejum por pelo menos 8 horas antes de realizar exercícios de exaustão muscular.
Em pontos de tempo designados no período de recuperação, amostras de sangue foram coletadas com cateteres venosos braquiais.
Avalie a CK sérica (Creatina Quinase, U/L) para monitorar a aptidão fisiológica.
A CK sérica (U/L) foi avaliada para monitorar a adaptação fisiológica.
Todos os índices bioquímicos foram avaliados usando um autoanalisador (Hitachi 7060, Tóquio, Japão).
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas, incluindo a linha de base (0) e 3h, 24h e 48 após o exercício
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Diferença de dano muscular - nível sanguíneo de mioglobina
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas, incluindo a linha de base (0) e 3h, 24h e 48 após o exercício
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Para avaliar danos musculares, como mioglobina (feminino: 14,3 ~ 65,8,
Masculino: 17,4~105,7)
Os voluntários estavam em jejum de pelo menos 8 horas antes de realizar exercícios de exaustão muscular.
Em pontos de tempo designados no período de recuperação, amostras de sangue foram coletadas com cateteres venosos braquiais.
Usou kit comercial de mioglobina humana (Cayman, Mich, EUA) e leitor de Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, EUA) para análise
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas, incluindo a linha de base (0) e 3h, 24h e 48 após o exercício
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Avaliação do estresse oxidativo - sangue do nível de MDA
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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comparando os níveis sanguíneos de marcadores oxidativos, como Malondialdeído (MDA)
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Diferença no estresse oxidativo - nível sanguíneo de PCR
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas, incluindo a linha de base (0) e 3h, 24h e 48 após o exercício
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Para avaliar os indicadores de inflamação, os voluntários permaneceram em jejum por pelo menos 8 horas antes de realizar exercícios de exaustão muscular.
Em pontos de tempo designados no período de recuperação, amostras de sangue foram coletadas com cateteres venosos braquiais.
Usou kit comercial de PCR humano (Cayman, Mich, EUA) e leitor de Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, EUA) para análise
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas, incluindo a linha de base (0) e 3h, 24h e 48 após o exercício
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O teste de salto com contramovimento (CMJ)
Prazo: Desde a linha de base até 6 semanas avaliadas, neste estudo, esta avaliação foi realizada antes e 24 e 48h após o programa exaustivo de exercícios.
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O teste CMJ é um método prático, eficaz, confiável e simples de medir a força de membros inferiores, que está relacionada à velocidade máxima, força e força explosiva dos membros inferiores.
Para este teste, os participantes ficaram na plataforma de medição de força Kistler (9260AA, Kistler Co., Ltd., Suíça) em ambos os pés e realizaram a inspeção.
Durante o teste, foi solicitado que colocassem as mãos na cintura e permanecessem na plataforma.
Depois disso, eles foram solicitados a agachar até que os joelhos dobrassem 90 graus e, em seguida, pular o mais alto possível.
As potências médias (MF), foram registradas durante o salto.
Cada participante repetiu o teste 3 vezes, e os dados CMJ foram obtidos nos pontos designados.
O instrumento foi calibrado para o peso de cada indivíduo.
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Desde a linha de base até 6 semanas avaliadas, neste estudo, esta avaliação foi realizada antes e 24 e 48h após o programa exaustivo de exercícios.
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O teste de salto com contramovimento (CMJ)
Prazo: Desde a linha de base até 6 semanas avaliadas, neste estudo, esta avaliação foi realizada antes e 24 e 48h após o programa exaustivo de exercícios.
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O teste CMJ é um método prático, eficaz, confiável e simples de medir a força de membros inferiores, que está relacionada à velocidade máxima, força e força explosiva dos membros inferiores.
Para este teste, os participantes ficaram na plataforma de medição de força Kistler (9260AA, Kistler Co., Ltd., Suíça) em ambos os pés e realizaram a inspeção.
Durante o teste, foi solicitado que colocassem as mãos na cintura e permanecessem na plataforma.
Depois disso, eles foram solicitados a agachar até que os joelhos dobrassem 90 graus e, em seguida, pular o mais alto possível.
A potência de pico (Fpeak) foi registrada durante o salto.
Cada participante repetiu o teste 3 vezes, e os dados CMJ foram obtidos nos pontos designados.
O instrumento foi calibrado para o peso de cada indivíduo.
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Desde a linha de base até 6 semanas avaliadas, neste estudo, esta avaliação foi realizada antes e 24 e 48h após o programa exaustivo de exercícios.
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O teste de salto com contramovimento (CMJ)
Prazo: Desde a linha de base até 6 semanas avaliadas, neste estudo, esta avaliação foi realizada antes e 24 e 48h após o programa exaustivo de exercícios.
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O teste CMJ é um método prático, eficaz, confiável e simples de medir a força de membros inferiores, que está relacionada à velocidade máxima, força e força explosiva dos membros inferiores.
Para este teste, os participantes ficaram na plataforma de medição de força Kistler (9260AA, Kistler Co., Ltd., Suíça) em ambos os pés e realizaram a inspeção.
Durante o teste, foi solicitado que colocassem as mãos na cintura e permanecessem na plataforma.
Depois disso, eles foram solicitados a agachar até que os joelhos dobrassem 90 graus e, em seguida, pular o mais alto possível.
tempo de voo (FT) foram registrados durante o salto.
Cada participante repetiu o teste 3 vezes, e os dados CMJ foram obtidos nos pontos designados.
O instrumento foi calibrado para o peso de cada indivíduo.
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Desde a linha de base até 6 semanas avaliadas, neste estudo, esta avaliação foi realizada antes e 24 e 48h após o programa exaustivo de exercícios.
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O teste de salto com contramovimento (CMJ)
Prazo: Desde a linha de base até 6 semanas avaliadas, neste estudo, esta avaliação foi realizada antes e 24 e 48h após o programa exaustivo de exercícios.
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O teste CMJ é um método prático, eficaz, confiável e simples de medir a força de membros inferiores, que está relacionada à velocidade máxima, força e força explosiva dos membros inferiores.
Para este teste, os participantes ficaram na plataforma de medição de força Kistler (9260AA, Kistler Co., Ltd., Suíça) em ambos os pés e realizaram a inspeção.
Durante o teste, foi solicitado que colocassem as mãos na cintura e permanecessem na plataforma.
Depois disso, eles foram solicitados a agachar até que os joelhos dobrassem 90 graus e, em seguida, pular o mais alto possível.
A velocidade de desenvolvimento da força (30 ms) foi registrada durante o salto.
Cada participante repetiu o teste 3 vezes, e os dados CMJ foram obtidos nos pontos designados.
O instrumento foi calibrado para o peso de cada indivíduo.
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Desde a linha de base até 6 semanas avaliadas, neste estudo, esta avaliação foi realizada antes e 24 e 48h após o programa exaustivo de exercícios.
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Teste Anaeróbico de Wingate (WAnT)
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Após um aquecimento padrão, todos os indivíduos foram avaliados com o WAnT clássico em um cicloergômetro (Monark 894E, Varberg, Suécia) em um teste ultramax "go all out" de 30 segundos.
A altura do assento foi ajustada de acordo com a satisfação de cada participante, e os clipes de dedo do pé impediram que os pés escorregassem dos pedais.
Antes do teste inicial, os sujeitos aqueceram por 5 min, e a potência foi de aproximadamente 50 W.
Após o aquecimento, foram aplicados dois exercícios de preparação com duração de 3 s, durante os quais a carga real do teste foi de 3% do próprio peso corporal, para acostumar o participante à resistência.
O teste foi iniciado e a resistência foi ajustada na correia de fricção do dinamômetro.
A carga externa foi estimada individualmente em 5% do peso corporal.
Os resultados registrados foram a potência média relativa (W/kg), potência de pico relativa (W/kg) e índice de fadiga (%).
Essa avaliação foi realizada antes e 24 e 72 horas após o exaustivo programa de exercícios.
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Tração isométrica do meio da coxa (IMTP)
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Foram usados equipamentos de teste IMTP personalizados e duas plataformas de força (tipo 9287BA, Kistler Instruments AG, Winterthur, Suíça).
Todos os participantes ficaram com os pés na mesma largura e a haste foi colocada entre as coxas, com o tronco ereto, a coluna neutra e os ângulos do joelho e do quadril em 140°, para familiarizar os participantes com o método do teste IMPT.
A força de pico absoluta média (PF), força de pico relativa (N/Kg), taxa de desenvolvimento de força (RFD), taxa de pico de desenvolvimento de força (pRFD), tempo para pico de força (TPF) e tempo para pico de taxa de desenvolvimento de força (TPRFD) parâmetros foram registrados.
Essa avaliação foi realizada antes e 24 e 48h após o exaustivo programa de exercícios.
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Tração isométrica do meio da coxa (IMTP)
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas. Essa avaliação foi realizada antes e 24 e 48h após o exaustivo programa de exercícios.
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Foram usados equipamentos de teste IMTP personalizados e duas plataformas de força (tipo 9287BA, Kistler Instruments AG, Winterthur, Suíça).
Todos os participantes ficaram com os pés na mesma largura e a haste foi colocada entre as coxas, com o tronco ereto, a coluna neutra e os ângulos do joelho e do quadril em 140°, para familiarizar os participantes com o método do teste IMPT.
A média absoluta de pico de força (PF) foi registrada.
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas. Essa avaliação foi realizada antes e 24 e 48h após o exaustivo programa de exercícios.
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Tração isométrica do meio da coxa (IMTP)
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas. Essa avaliação foi realizada antes e 24 e 48h após o exaustivo programa de exercícios.
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Foram usados equipamentos de teste IMTP personalizados e duas plataformas de força (tipo 9287BA, Kistler Instruments AG, Winterthur, Suíça).
Todos os participantes ficaram com os pés na mesma largura e a haste foi colocada entre as coxas, com o tronco ereto, a coluna neutra e os ângulos do joelho e do quadril em 140°, para familiarizar os participantes com o método do teste IMPT.
Os parâmetros médios absolutos da taxa máxima de desenvolvimento de força (RFD) foram registrados.
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas. Essa avaliação foi realizada antes e 24 e 48h após o exaustivo programa de exercícios.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Microbiota intestinal
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Colete o DNA da flora fecal para testar a diversidade e abundância da microbiota intestinal em amostras de fezes antes e depois dos probióticos
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Mudança na pontuação da escala de estresse percebido (PSS) da linha de base para mudança na escala de estresse percebido (PSS)
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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A pontuação do PSS é uma ferramenta de classificação usada para avaliar o curso da rua.
A pontuação total mínima possível é 0 e a pontuação total máxima possível é 40.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Diferenças no perfil dos estados de humor (POMS) antes e depois do consumo de probióticos
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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O Perfil dos Estados de Humor (POMS) é uma escala de classificação psicológica usada para avaliar estados de humor distintos e transitórios.
A versão chinesa do POMS mede seis dimensões diferentes de mudanças de humor durante um período de tempo.
Estes incluem: Tensão ou Ansiedade, Raiva ou Hostilidade, Vigor ou Atividade, Fadiga ou Inércia, Depressão ou Melancolia, Confusão ou Perplexidade.
Uma escala de quatro pontos variando de "nada" a "extremamente" é administrada pelos experimentadores aos pacientes para avaliar seus estados de humor.
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação-16, QLESQ-16
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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O Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação-16 (QLESQ-16) é um instrumento de autorrelato válido e confiável para avaliar a qualidade de vida.
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Escala Visual Analógica-GI (VAS-GI)
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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A Escala Visual Analógica (EVA) consiste em uma linha de 10 cm de comprimento.
Os indivíduos apontam ou marcam um ponto na linha onde sentem que indica sua emoção atual, nível de fadiga e qualidade do sono.
A pontuação do nível de emoção é de 0 cm (muito nervoso) a 10 cm (muito relaxante).
A pontuação do nível de fadiga é de 0 cm (muito enérgico) a 10 cm (muito sonolento).
A pontuação da qualidade do sono varia de 0 cm (ruim) a 10 cm (dormir bem).
A pontuação total máxima é de 100% (igual a 10cm).
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Mudança na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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O PGIC consiste em um item retirado da impressão clínica global e adaptado ao paciente.
A pontuação total mínima possível é 1 e a pontuação total máxima possível é 7. Valores mais altos representam pior resultado.
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Avaliação de segurança - AST
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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A segurança é avaliada pela função hepática e renal, como AST (8-38 UI/L).
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Avaliação de segurança - ALT
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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A segurança é avaliada pela função hepática e renal, como ALT (4-44 UI/L).
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Avaliação de segurança - Colesterol T
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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A segurança é avaliada pela função do fígado e rins, como T-colesterol (<170 mg/dL).
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Avaliação de segurança - Ácido Úrico
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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A segurança é avaliada função do fígado e rim, como ácido úrico (3,4-7,6 mg/dl)
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Avaliação de segurança - Pão
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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A segurança é avaliada função do fígado e rim, como Bun (6-20 mg/dl)
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Avaliação de segurança - Creatinina
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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A segurança é avaliada função do fígado e rim, como creatinina (0,6-1,3 mg/dl)
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Avaliação de segurança - Glicose
Prazo: De uma semana antes da linha de base até 6 semanas avaliadas
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A segurança é avaliada pela função do fígado e rim, como glicose (70 ~ 100 mg/dL)
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De uma semana antes da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Avaliação de segurança - Triglicerídeos
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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A segurança é avaliada pela função do fígado e dos rins, como triglicerídeos (<150 mg/dL)
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Avaliação de segurança - LDL
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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A segurança é avaliada pela função do fígado e dos rins, como LDL (0~140mg/dl)
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Avaliação de segurança - HDL
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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A segurança é avaliada função do fígado e rim, como HDL (>40mg/dl)
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Chang Huang, Ph.D, National Taiwan Sport University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-003-A2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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