副干酪乳杆菌 PS23 的抗疲劳作用
2022年7月10日 更新者：Chi-Chang Huang
本研究旨在探讨补充副干酪乳杆菌PS23对力竭运动后减轻疲劳和改善体质的作用。
研究概览
详细说明
研究发现，运动员的肠道菌群与常人不同，短链脂肪酸起着非常重要的作用。
此前的动物实验发现，补充特定的益生菌可以减缓衰老小鼠的肌肉流失。
此外，临床研究发现，补充益生菌可以通过调节肠道菌群和相关代谢产物来提高运动成绩。
因此，本研究旨在探讨补充副干酪乳杆菌PS23对力竭运动后消除疲劳和改善体质的作用。
本研究将补充样本与安慰剂进行比较，采用双盲研究设计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taoyuan、台湾、333
- National Taiwan Sport University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-40 岁的健康成年男性和女性，通常是非运动运动员
排除标准：
- BMI≧27
- 已知对益生菌过敏
- 目前或有炎症性肠病史
- 在过去两周内使用过其他益生菌产品（小袋、胶囊或片剂）的患者
- 过去1个月内服用消炎止痛药或抗生素等药物者
- 吸烟者和酗酒者
- 谁在 6 个月内受伤
- 谁曾被诊断和治疗心血管疾病、高血压、代谢疾病、哮喘或癌症
- 接受过肝脏、膀胱或胃肠道手术
- 谁与PI有利益冲突
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PS23
PS23 属于副干酪乳杆菌群，每日服用 2 粒。
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PS23 属于副干酪乳杆菌群。益生菌胶囊含有 100 亿 CFU（菌落形成单位）的 PS23
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实验性的：热处理 PS23
PS23 经过热处理，每天使用 2 粒。
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PS23 属于副干酪乳杆菌群。益生菌胶囊含有 100 亿 CFU（菌落形成单位）的 PS23
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊含有微晶纤维素，每日服用 2 粒。
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PS23 属于副干酪乳杆菌群。益生菌胶囊含有 100 亿 CFU（菌落形成单位）的 PS23
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压力评估 - 睾酮水平的差异
大体时间：从基线到评估的 6 周
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为评估炎症指标，志愿者在进行肌肉力竭练习前至少禁食 8 小时。
在恢复期的指定时间点，包括基线（0）和运动后 3 小时、24 小时和 48 小时，用臂静脉导管采集血样。
使用商用试剂盒人睾酮（美国密歇根州开曼群岛）和 Elisa 阅读器（美国马萨诸塞州珀金埃尔默公司）进行分析男性 265-923（以 ng/dl 为单位）女性 15-70（以 ng/dl 为单位）19 岁及以上
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从基线到评估的 6 周
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CK水平的临床生化差异
大体时间：从基线到评估的 6 周，包括基线 (0) 和运动后 3 小时、24 小时和 48 小时
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为评估炎症指标，志愿者在进行肌肉力竭练习前至少禁食 8 小时。
在恢复期的指定时间点，用臂静脉导管采集血样。
评估血清 CK（肌酸激酶，U/L）以监测生理健康。
评估血清 CK (U/L) 以监测生理适应性。
使用自动分析仪（日立 7060，东京，日本）评估所有生化指标。
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从基线到评估的 6 周，包括基线 (0) 和运动后 3 小时、24 小时和 48 小时
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肌肉损伤的差异-肌红蛋白的血液水平
大体时间：从基线到评估的 6 周，包括基线 (0) 和运动后 3 小时、24 小时和 48 小时
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评估肌红蛋白等肌肉损伤（女性：14.3~65.8，
男:17.4~105.7)
志愿者在进行肌肉力竭练习前至少禁食 8 小时。
在恢复期的指定时间点，用臂静脉导管采集血样。
使用商用试剂盒人肌红蛋白（美国密歇根州开曼群岛）和 Elisa 阅读器（美国马萨诸塞州珀金埃尔默公司）进行分析
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从基线到评估的 6 周，包括基线 (0) 和运动后 3 小时、24 小时和 48 小时
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氧化应激评估-MDA水平的血液
大体时间：从基线到评估的 6 周
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比较丙二醛 (MDA) 等氧化标记物的血液水平
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从基线到评估的 6 周
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氧化应激的差异 - CRP 的血液水平
大体时间：从基线到评估的 6 周，包括基线 (0) 和运动后 3 小时、24 小时和 48 小时
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为评估炎症指标，志愿者在进行肌肉力竭练习前至少禁食 8 小时。
在恢复期的指定时间点，用臂静脉导管采集血样。
使用商业试剂盒人类 CRP（美国密歇根州开曼群岛）和 Elisa 阅读器（美国马萨诸塞州珀金埃尔默公司）进行分析
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从基线到评估的 6 周，包括基线 (0) 和运动后 3 小时、24 小时和 48 小时
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反向运动跳跃 (CMJ) 测试
大体时间：从基线到 6 周的评估，在这项研究中，这项评估是在力竭锻炼计划之前以及之后 24 小时和 48 小时进行的。
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CMJ测试是一种实用、有效、可靠、简单的测量下肢力量的方法，它与下肢的最大速度、力量和爆发力有关。
对于此测试，参与者双脚站在奇石乐测力平台（9260AA，瑞士奇石乐有限公司）上进行检查。
在测试过程中，他们被要求将手放在臀部并留在平台上。
之后，他们被要求蹲下直到膝盖弯曲90度，然后立即跳得尽可能高。
在跳跃过程中记录平均功率 (MF)。
每个参与者重复测试 3 次，并在指定点获取 CMJ 数据。
该仪器针对每个人的体重进行了校准。
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从基线到 6 周的评估，在这项研究中，这项评估是在力竭锻炼计划之前以及之后 24 小时和 48 小时进行的。
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反向运动跳跃 (CMJ) 测试
大体时间：从基线到 6 周的评估，在这项研究中，这项评估是在力竭锻炼计划之前以及之后 24 小时和 48 小时进行的。
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CMJ测试是一种实用、有效、可靠、简单的测量下肢力量的方法，它与下肢的最大速度、力量和爆发力有关。
对于此测试，参与者双脚站在奇石乐测力平台（9260AA，瑞士奇石乐有限公司）上进行检查。
在测试过程中，他们被要求将手放在臀部并留在平台上。
之后，他们被要求蹲下直到膝盖弯曲90度，然后立即跳得尽可能高。
在跳跃过程中记录峰值功率 (Fpeak)。
每个参与者重复测试 3 次，并在指定点获取 CMJ 数据。
该仪器针对每个人的体重进行了校准。
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从基线到 6 周的评估，在这项研究中，这项评估是在力竭锻炼计划之前以及之后 24 小时和 48 小时进行的。
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反向运动跳跃 (CMJ) 测试
大体时间：从基线到 6 周的评估，在这项研究中，这项评估是在力竭锻炼计划之前以及之后 24 小时和 48 小时进行的。
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CMJ测试是一种实用、有效、可靠、简单的测量下肢力量的方法，它与下肢的最大速度、力量和爆发力有关。
对于此测试，参与者双脚站在奇石乐测力平台（9260AA，瑞士奇石乐有限公司）上进行检查。
在测试过程中，他们被要求将手放在臀部并留在平台上。
之后，他们被要求蹲下直到膝盖弯曲90度，然后立即跳得尽可能高。
在跳跃过程中记录飞行时间 (FT)。
每个参与者重复测试 3 次，并在指定点获取 CMJ 数据。
该仪器针对每个人的体重进行了校准。
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从基线到 6 周的评估，在这项研究中，这项评估是在力竭锻炼计划之前以及之后 24 小时和 48 小时进行的。
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反向运动跳跃 (CMJ) 测试
大体时间：从基线到 6 周的评估，在这项研究中，这项评估是在力竭锻炼计划之前以及之后 24 小时和 48 小时进行的。
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CMJ测试是一种实用、有效、可靠、简单的测量下肢力量的方法，它与下肢的最大速度、力量和爆发力有关。
对于此测试，参与者双脚站在奇石乐测力平台（9260AA，瑞士奇石乐有限公司）上进行检查。
在测试过程中，他们被要求将手放在臀部并留在平台上。
之后，他们被要求蹲下直到膝盖弯曲90度，然后立即跳得尽可能高。
在跳跃过程中记录力量发展速度（30 毫秒）。
每个参与者重复测试 3 次，并在指定点获取 CMJ 数据。
该仪器针对每个人的体重进行了校准。
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从基线到 6 周的评估，在这项研究中，这项评估是在力竭锻炼计划之前以及之后 24 小时和 48 小时进行的。
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温盖特厌氧测试 (WAnT)
大体时间：从基线到评估的 6 周
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在标准热身后，所有受试者都在 30 秒的“全力以赴”ultramax 测试中使用自行车测力计（Monark 894E，Varberg，Sweden）上的经典 WAnT 进行评估。
座椅高度调整到每个参与者都满意，脚趾夹防止脚从踏板上滑落。
初始测试前，受试者预热 5 分钟，功率约为 50 W。
热身后，进行两次持续 3 秒的准备运动，期间实际测试负荷为自身体重的 3%，以适应参与者的抵抗力。
测试开始，将电阻设置在测功机的摩擦带上。
外部负荷单独估计为 5% 体重。
记录的结果是相对平均功率 (W/kg)、相对峰值功率 (W/kg) 和疲劳指数 (%)。
该评估是在力竭锻炼计划之前以及之后 24 小时和 72 小时进行的。
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从基线到评估的 6 周
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等距大腿中部拉力 (IMTP)
大体时间：从基线到评估的 6 周
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使用了定制的 IMTP 测试设备和两个测力台（9287BA 型，Kistler Instruments AG，温特图尔，瑞士）。
所有参与者双脚分开等距站立，杆置于大腿之间，躯干直立，脊柱中立，膝髋角度140°，让参与者熟悉IMPT测试方法。
平均绝对峰值力 (PF)、相对峰值力 (N/Kg)、力发展速率 (RFD)、力发展峰值速率 (pRFD)、力达到峰值时间 (TPF) 和力发展达到峰值速率的时间(TPRFD) 参数被记录下来。
该评估是在力竭锻炼计划之前以及之后 24 小时和 48 小时进行的。
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从基线到评估的 6 周
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等距大腿中部拉力 (IMTP)
大体时间：从基线到 6 周评估。该评估是在力竭锻炼计划之前以及之后 24 小时和 48 小时进行的。
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使用了定制的 IMTP 测试设备和两个测力台（9287BA 型，Kistler Instruments AG，温特图尔，瑞士）。
所有参与者双脚分开等距站立，杆置于大腿之间，躯干直立，脊柱中立，膝髋角度140°，让参与者熟悉IMPT测试方法。
记录平均绝对峰值力 (PF)。
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从基线到 6 周评估。该评估是在力竭锻炼计划之前以及之后 24 小时和 48 小时进行的。
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等距大腿中部拉力 (IMTP)
大体时间：从基线到 6 周评估。该评估是在力竭锻炼计划之前以及之后 24 小时和 48 小时进行的。
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使用了定制的 IMTP 测试设备和两个测力台（9287BA 型，Kistler Instruments AG，温特图尔，瑞士）。
所有参与者双脚分开等距站立，杆置于大腿之间，躯干直立，脊柱中立，膝髋角度140°，让参与者熟悉IMPT测试方法。
记录力发展 (RFD) 参数的平均绝对峰值速率。
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从基线到 6 周评估。该评估是在力竭锻炼计划之前以及之后 24 小时和 48 小时进行的。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群
大体时间：从基线到评估的 6 周
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收集粪便菌群的DNA，测试益生菌前后粪便样本中肠道菌群的多样性和丰度
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从基线到评估的 6 周
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感知压力量表 (PSS) 分数从基线到感知压力量表 (PSS) 变化的变化
大体时间：从基线到评估的 6 周
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PSS 分数是一种用于衡量压力过程的评级工具。
可能的最低总分是 0，可能的最高总分是 40。
较高的值表示较差的结果。
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从基线到评估的 6 周
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食用益生菌前后情绪状态 (POMS) 的差异
大体时间：从基线到评估的 6 周
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情绪状态概况 (POMS) 是一种心理评级量表，用于评估短暂的、不同的情绪状态。
中文版 POMS 测量一段时间内情绪波动的六个不同维度。
这些包括：紧张或焦虑、愤怒或敌意、活力或活动、疲劳或惰性、抑郁或沮丧、困惑或困惑。
实验者对患者进行了从“完全没有”到“极度”的四分制量表，以评估他们的情绪状态。
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从基线到评估的 6 周
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生活质量、享受和满意度问卷 16，QLESQ-16
大体时间：从基线到评估的 6 周
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The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-16 (QLESQ-16) 是评估生活质量的有效、可靠的自我报告工具。
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从基线到评估的 6 周
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视觉模拟量表-GI (VAS-GI)
大体时间：从基线到评估的 6 周
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视觉模拟量表 (VAS) 由一条 10 厘米长的线组成。
个人指向或标记线上的一个点，他们认为这表明他们当前的情绪、疲劳程度和睡眠质量。
情绪水平的得分从 0cm（非常紧张）到 10cm（非常放松）。
疲劳程度的评分从 0 厘米（非常精力充沛）到 10 厘米（非常困倦）。
睡眠质量的得分是从 0 厘米（差）到 10 厘米（睡得好）。
总分最高为 100%（等于 10cm）。
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从基线到评估的 6 周
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患者整体印象变化 (PGIC) 的变化
大体时间：从基线到评估的 6 周
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PGIC 由一项取自临床整体印象并适合患者的项目组成。
可能的最小总分是 1，可能的最大总分是 7。值越高表示结果越差。
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从基线到评估的 6 周
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安全评估 - AST
大体时间：从基线到评估的 6 周
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安全性评估肝肾功能，如 AST (8-38 IU/L)。
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从基线到评估的 6 周
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安全评估-ALT
大体时间：从基线到评估的 6 周
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安全性评估肝肾功能，如 ALT (4-44 IU/L)。
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从基线到评估的 6 周
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安全评估 - T-胆固醇
大体时间：从基线到评估的 6 周
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安全性是评估肝脏和肾脏的功能，例如 T-胆固醇 (<170 mg/dL)。
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从基线到评估的 6 周
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安全性评估 - 尿酸
大体时间：从基线到评估的 6 周
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安全性评估肝肾功能，如尿酸 (3.4-7.6 mg/dl)
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从基线到评估的 6 周
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安全评估-Bun
大体时间：从基线到评估的 6 周
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安全性评估肝肾功能如 Bun (6-20 mg/dl)
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从基线到评估的 6 周
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安全性评估——肌酐
大体时间：从基线到评估的 6 周
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安全性评估肝肾功能，如肌酐 (0.6-1.3 mg/dl)
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从基线到评估的 6 周
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安全评估 - 葡萄糖
大体时间：从基线前一周到评估后 6 周
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安全性评估肝肾功能，如葡萄糖（70~100 mg/dL）
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从基线前一周到评估后 6 周
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安全评估——甘油三酯
大体时间：从基线到评估的 6 周
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安全性评估肝肾功能，如甘油三酯 (<150 mg/dL)
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从基线到评估的 6 周
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安全评估-低密度脂蛋白
大体时间：从基线到评估的 6 周
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安全性评估肝肾功能如低密度脂蛋白（0~140mg/dl）
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从基线到评估的 6 周
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安全评估-HDL
大体时间：从基线到评估的 6 周
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安全性评估肝肾功能，如 HDL (>40mg/dl)
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从基线到评估的 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chi-Chang Huang, Ph.D、National Taiwan Sport University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月10日
研究完成 (实际的)
2022年7月10日
研究注册日期
首次提交
2022年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月20日
首次发布 (实际的)
2022年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月10日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- 22-003-A2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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