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Efectos de Lactobacillus Paracasei PS23 sobre la antifatiga

10 de julio de 2022 actualizado por: Chi-Chang Huang
Esta investigación tiene como objetivo explorar los efectos de la suplementación con Lactobacillus paracasei PS23 para reducir la fatiga y mejorar la condición física después del ejercicio exhaustivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios han encontrado que la flora intestinal de los atletas es diferente a la de la gente común, y los ácidos grasos de cadena corta juegan un papel muy importante. Experimentos previos con animales han encontrado que la suplementación con probióticos específicos puede ralentizar la pérdida de masa muscular en ratones que envejecen. Además, los estudios clínicos han encontrado que la suplementación con probióticos puede mejorar el rendimiento deportivo al regular la flora intestinal y los metabolitos relacionados. Por lo tanto, el propósito de esta investigación es explorar los efectos de la suplementación con Lactobacillus paracasei PS23 para reducir la fatiga y mejorar la condición física después del ejercicio exhaustivo. Este estudio compara muestras complementarias con placebo y adopta un diseño de estudio doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • National Taiwan Sport University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos sanos de 20 a 40 años que generalmente no son jugadores atléticos.

Criterio de exclusión:

  • IMC≧27
  • Alergia conocida a los probióticos.
  • Tiene antecedentes o enfermedad inflamatoria intestinal actual
  • Pacientes que usan otros productos probióticos (bolsita, cápsula o tableta) en las dos semanas anteriores
  • Aquellos que han tomado medicamentos como analgésicos antiinflamatorios o antibióticos en el último mes.
  • fumador y alcohólico
  • Que han resultado lesionados en los últimos 6 meses
  • Que ha sido diagnosticado y tratado de enfermedad cardiovascular, hipertensión, enfermedad metabólica, asma o cáncer
  • Se han sometido a una cirugía de hígado, vejiga o tracto gastrointestinal.
  • Quién tiene conflicto de interés con PI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PS23
El PS23 pertenece al grupo Lactobacillus paracasei, 2 caps uso diario.
PS23 pertenece al grupo Lactobacillus paracasei. Las cápsulas probióticas contienen 10 mil millones de CFU (unidades formadoras de colonias) de PS23
Experimental: PS23 tratado térmicamente
PS23 termotratado, 2 tapones de uso diario.
PS23 pertenece al grupo Lactobacillus paracasei. Las cápsulas probióticas contienen 10 mil millones de CFU (unidades formadoras de colonias) de PS23
Comparador de placebos: placebo
La cápsula de placebo contiene celulosa microcristalina, 2 cápsulas de uso diario.
PS23 pertenece al grupo Lactobacillus paracasei. Las cápsulas probióticas contienen 10 mil millones de CFU (unidades formadoras de colonias) de PS23

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del estrés - diferencia del nivel de testosterona
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Para evaluar los indicadores de inflamación, los voluntarios ayunaron durante al menos 8 horas antes de realizar ejercicios de agotamiento muscular. En puntos de tiempo designados en el período de recuperación, incluida la línea de base (0) y 3 h, 24 h y 48 horas después del ejercicio, se recolectaron muestras de sangre con catéteres venosos braquiales. Kit comercial usado Testosterona humana (Caimán, Mich, EE. UU.) y lector Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, EE. UU.) para análisis Hombre 265-923 (en ng/dl) Mujer 15-70 (en ng/dl) para mayores de 19 años
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Diferencia en la bioquímica clínica del nivel de CK
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas, incluido el inicio (0) y 3 h, 24 h y 48 después del ejercicio
Para evaluar los indicadores de inflamación, los voluntarios ayunaron durante al menos 8 horas antes de realizar ejercicios de agotamiento muscular. En puntos de tiempo designados en el período de recuperación, se recolectaron muestras de sangre con catéteres venosos braquiales. Evalúe la CK sérica (creatina quinasa, U/L) para controlar el estado físico fisiológico. Se evaluó la CK sérica (U/L) para monitorear la adaptación fisiológica. Todos los índices bioquímicos se evaluaron utilizando un autoanalizador (Hitachi 7060, Tokio, Japón).
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas, incluido el inicio (0) y 3 h, 24 h y 48 después del ejercicio
Diferencia de daño muscular - nivel de mioglobina en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas, incluido el inicio (0) y 3 h, 24 h y 48 después del ejercicio
Para evaluar el daño muscular como la mioglobina (Mujer: 14.3 ~ 65.8, Hombre: 17,4 ~ 105,7) Los voluntarios ayunaron durante al menos 8 horas antes de realizar ejercicios de agotamiento muscular. En puntos de tiempo designados en el período de recuperación, se recolectaron muestras de sangre con catéteres venosos braquiales. Se usó el kit comercial de mioglobina humana (Cayman, Mich, EE. UU.) y el lector Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, EE. UU.) para el análisis
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas, incluido el inicio (0) y 3 h, 24 h y 48 después del ejercicio
Evaluación del estrés oxidativo - sangre del nivel de MDA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
comparar los niveles en sangre de marcadores oxidativos como el malondialdehído (MDA)
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Diferencia en el estrés oxidativo - nivel de PCR en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas, incluido el inicio (0) y 3 h, 24 h y 48 después del ejercicio
Para evaluar los indicadores de inflamación, los voluntarios ayunaron durante al menos 8 horas antes de realizar ejercicios de agotamiento muscular. En puntos de tiempo designados en el período de recuperación, se recolectaron muestras de sangre con catéteres venosos braquiales. Se utilizó el kit comercial CRP humano (Cayman, Mich, EE. UU.) y el lector Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, EE. UU.) para el análisis
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas, incluido el inicio (0) y 3 h, 24 h y 48 después del ejercicio
La prueba de salto con contramovimiento (CMJ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas, en este estudio, esta evaluación se realizó antes y 24 y 48 horas después del programa de ejercicio exhaustivo.
El test CMJ es un método práctico, eficaz, fiable y sencillo de medir la fuerza de los miembros inferiores, que se relaciona con la velocidad máxima, la fuerza y ​​la fuerza explosiva de los miembros inferiores. Para esta prueba, los participantes se pararon en la plataforma de medición de fuerza Kistler (9260AA, Kistler Co., Ltd., Suiza) sobre ambos pies y realizaron la inspección. Durante la prueba, se les pidió que pusieran las manos en las caderas y permanecieran en la plataforma. Después de eso, se les pidió que se agacharan hasta que las rodillas se doblaran 90 grados y luego saltaran inmediatamente lo más alto posible. La potencia media (MF), se registró durante el salto. Cada participante repitió la prueba 3 veces y los datos de CMJ se obtuvieron en los puntos designados. El instrumento fue calibrado para el peso de cada individuo.
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas, en este estudio, esta evaluación se realizó antes y 24 y 48 horas después del programa de ejercicio exhaustivo.
La prueba de salto con contramovimiento (CMJ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas, en este estudio, esta evaluación se realizó antes y 24 y 48 horas después del programa de ejercicio exhaustivo.
El test CMJ es un método práctico, eficaz, fiable y sencillo de medir la fuerza de los miembros inferiores, que se relaciona con la velocidad máxima, la fuerza y ​​la fuerza explosiva de los miembros inferiores. Para esta prueba, los participantes se pararon en la plataforma de medición de fuerza Kistler (9260AA, Kistler Co., Ltd., Suiza) sobre ambos pies y realizaron la inspección. Durante la prueba, se les pidió que pusieran las manos en las caderas y permanecieran en la plataforma. Después de eso, se les pidió que se agacharan hasta que las rodillas se doblaran 90 grados y luego saltaran inmediatamente lo más alto posible. La potencia pico (Fpeak), se registró durante el salto. Cada participante repitió la prueba 3 veces y los datos de CMJ se obtuvieron en los puntos designados. El instrumento fue calibrado para el peso de cada individuo.
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas, en este estudio, esta evaluación se realizó antes y 24 y 48 horas después del programa de ejercicio exhaustivo.
La prueba de salto con contramovimiento (CMJ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas, en este estudio, esta evaluación se realizó antes y 24 y 48 horas después del programa de ejercicio exhaustivo.
El test CMJ es un método práctico, eficaz, fiable y sencillo de medir la fuerza de los miembros inferiores, que se relaciona con la velocidad máxima, la fuerza y ​​la fuerza explosiva de los miembros inferiores. Para esta prueba, los participantes se pararon en la plataforma de medición de fuerza Kistler (9260AA, Kistler Co., Ltd., Suiza) sobre ambos pies y realizaron la inspección. Durante la prueba, se les pidió que pusieran las manos en las caderas y permanecieran en la plataforma. Después de eso, se les pidió que se agacharan hasta que las rodillas se doblaran 90 grados y luego saltaran inmediatamente lo más alto posible. se registró el tiempo de vuelo (FT) durante el salto. Cada participante repitió la prueba 3 veces y los datos de CMJ se obtuvieron en los puntos designados. El instrumento fue calibrado para el peso de cada individuo.
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas, en este estudio, esta evaluación se realizó antes y 24 y 48 horas después del programa de ejercicio exhaustivo.
La prueba de salto con contramovimiento (CMJ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas, en este estudio, esta evaluación se realizó antes y 24 y 48 horas después del programa de ejercicio exhaustivo.
El test CMJ es un método práctico, eficaz, fiable y sencillo de medir la fuerza de los miembros inferiores, que se relaciona con la velocidad máxima, la fuerza y ​​la fuerza explosiva de los miembros inferiores. Para esta prueba, los participantes se pararon en la plataforma de medición de fuerza Kistler (9260AA, Kistler Co., Ltd., Suiza) sobre ambos pies y realizaron la inspección. Durante la prueba, se les pidió que pusieran las manos en las caderas y permanecieran en la plataforma. Después de eso, se les pidió que se agacharan hasta que las rodillas se doblaran 90 grados y luego saltaran inmediatamente lo más alto posible. La velocidad de desarrollo de la fuerza (30 ms) se registró durante el salto. Cada participante repitió la prueba 3 veces y los datos de CMJ se obtuvieron en los puntos designados. El instrumento fue calibrado para el peso de cada individuo.
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas, en este estudio, esta evaluación se realizó antes y 24 y 48 horas después del programa de ejercicio exhaustivo.
Prueba anaeróbica de Wingate (WAnT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Después de una entrada en calor estándar, todos los sujetos fueron evaluados con el WAnT clásico en un cicloergómetro (Monark 894E, Varberg, Suecia) en una prueba ultramax de 30 s "ir a por todas". La altura del asiento se ajustó a la satisfacción de cada participante, y las pinzas para los pies evitaron que los pies se resbalen de los pedales. Antes de la prueba inicial, los sujetos calentaron durante 5 min y la potencia fue de aproximadamente 50 W. Después del calentamiento, se aplicaron dos ejercicios de preparación de 3 s de duración, durante los cuales la carga de prueba real fue del 3% de su propio peso corporal, para acostumbrar al participante a la resistencia. Comenzó la prueba y se fijó la resistencia en la correa de fricción del dinamómetro. La carga externa se estimó individualmente en un 5% del peso corporal. Los resultados registrados fueron la potencia media relativa (W/kg), la potencia máxima relativa (W/kg) y el índice de fatiga (%). Esta evaluación se realizó antes y 24 y 72 h después del programa de ejercicio exhaustivo.
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Tirón isométrico de medio muslo (IMTP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Se utilizaron equipos de prueba IMTP personalizados y dos placas de fuerza (tipo 9287BA, Kistler Instruments AG, Winterthur, Suiza). Todos los participantes se pararon con los pies separados por el mismo ancho, y la varilla se colocó entre los muslos, con el torso erguido, la columna neutra y los ángulos de rodilla y cadera a 140°, para familiarizar a los participantes con el método de prueba IMPT. La fuerza máxima absoluta promedio (PF), la fuerza máxima relativa (N/Kg), la tasa de desarrollo de la fuerza (RFD), la tasa máxima de desarrollo de la fuerza (pRFD), el tiempo hasta la fuerza máxima (TPF) y el tiempo hasta la tasa máxima de desarrollo de la fuerza (TPRFD) se registraron los parámetros. Esta evaluación se realizó antes y 24 y 48 h después del programa de ejercicio exhaustivo.
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Tirón isométrico de medio muslo (IMTP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas. Esta evaluación se realizó antes y 24 y 48 h después del programa de ejercicio exhaustivo.
Se utilizaron equipos de prueba IMTP personalizados y dos placas de fuerza (tipo 9287BA, Kistler Instruments AG, Winterthur, Suiza). Todos los participantes se pararon con los pies separados por el mismo ancho, y la varilla se colocó entre los muslos, con el torso erguido, la columna neutra y los ángulos de rodilla y cadera a 140°, para familiarizar a los participantes con el método de prueba IMPT. Se registró la fuerza máxima absoluta promedio (PF).
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas. Esta evaluación se realizó antes y 24 y 48 h después del programa de ejercicio exhaustivo.
Tirón isométrico de medio muslo (IMTP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas. Esta evaluación se realizó antes y 24 y 48 h después del programa de ejercicio exhaustivo.
Se utilizaron equipos de prueba IMTP personalizados y dos placas de fuerza (tipo 9287BA, Kistler Instruments AG, Winterthur, Suiza). Todos los participantes se pararon con los pies separados por el mismo ancho, y la varilla se colocó entre los muslos, con el torso erguido, la columna neutra y los ángulos de rodilla y cadera a 140°, para familiarizar a los participantes con el método de prueba IMPT. Se registraron los parámetros absolutos medios de la tasa máxima de desarrollo de la fuerza (RFD).
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas. Esta evaluación se realizó antes y 24 y 48 h después del programa de ejercicio exhaustivo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Recopile el ADN de la flora fecal para probar la diversidad y abundancia de microbiota intestinal en muestras de heces antes y después de los probióticos
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Cambio en la puntuación de la escala de estrés percibido (PSS) desde el inicio hasta el cambio en la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Los puntajes PSS son una herramienta de calificación utilizada para medir el curso de la calle. La puntuación total mínima posible es 0 y la puntuación total máxima posible es 40. Los valores más altos representan un peor resultado.
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Diferencias en el Perfil de los Estados de Ánimo (POMS) antes y después del consumo de probióticos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
El Perfil de Estados de Ánimo (POMS) es una escala de calificación psicológica utilizada para evaluar estados de ánimo distintos y transitorios. La versión china POMS mide seis dimensiones diferentes de cambios de humor durante un período de tiempo. Estos incluyen: Tensión o Ansiedad, Ira u Hostilidad, Vigor o Actividad, Fatiga o Inercia, Depresión o Desánimo, Confusión o Desconcierto. Los experimentadores administran a los pacientes una escala de cuatro puntos que va desde "nada" hasta "extremadamente" para evaluar sus estados de ánimo.
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción-16, QLESQ-16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
El Cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción-16 (QLESQ-16) es un instrumento de autoinforme válido y fiable para evaluar la calidad de vida.
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Escala Analógica Visual-GI (VAS-GI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
La escala analógica visual (EVA) consiste en una línea de 10 cm de longitud. Las personas señalan o marcan un punto en la línea donde sienten que indica su emoción actual, el nivel de fatiga y la calidad del sueño. La puntuación del nivel de emoción es de 0 cm (muy nervioso) a 10 cm (muy relajante). La puntuación del nivel de fatiga es de 0 cm (muy enérgico) a 10 cm (mucho sueño). La puntuación de la calidad del sueño es de 0 cm (mala) a 10 cm (dormir bien). La puntuación total máxima es del 100% (igual a 10 cm).
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Cambio en la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
El PGIC consiste en un ítem tomado de la impresión clínica global y adaptado al paciente. La puntuación total mínima posible es 1 y la puntuación total máxima posible es 7. Los valores más altos representan un peor resultado.
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Evaluación de seguridad - AST
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
La seguridad se evalúa en la función del hígado y los riñones, como la AST (8-38 UI/L).
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Evaluación de seguridad - ALT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
La seguridad se evalúa en la función del hígado y los riñones, como la ALT (4-44 UI/L).
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Evaluación de seguridad - Colesterol T
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
La seguridad se evalúa en la función del hígado y los riñones, como el colesterol T (<170 mg/dL).
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Evaluación de seguridad - Ácido Úrico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Se evalúa la seguridad de la función del hígado y los riñones, como el ácido úrico (3,4-7,6 mg/dl)
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Evaluación de seguridad - Bollo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
La seguridad se evalúa función del hígado y riñón como Bun (6-20 mg/dl)
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Evaluación de seguridad - Creatinina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Se evalúa la seguridad de la función del hígado y los riñones, como la creatinina (0,6-1,3 mg/dl)
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Evaluación de seguridad - Glucosa
Periodo de tiempo: Desde una semana antes del inicio hasta las 6 semanas evaluadas
La seguridad se evalúa la función del hígado y los riñones, como la glucosa (70 ~ 100 mg / dL)
Desde una semana antes del inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Evaluación de seguridad - Triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
La seguridad se evalúa la función del hígado y el riñón, como los triglicéridos (<150 mg/dL)
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Evaluación de seguridad - LDL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
La seguridad se evalúa la función del hígado y los riñones, como LDL (0 ~ 140 mg / dl)
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
Evaluación de seguridad - HDL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
La seguridad se evalúa función del hígado y riñón como HDL (> 40 mg/dl)
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chi-Chang Huang, Ph.D, National Taiwan Sport University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-003-A2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PS23

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