Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Lactobacillus Paracasei PS23 på anti-fatigue

10. juli 2022 oppdatert av: Chi-Chang Huang
Denne forskningen skal utforske effekten av å supplere Lactobacillus paracasei PS23 for å redusere tretthet og forbedre fysisk form etter utmattende trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier har funnet ut at tarmfloraen til idrettsutøvere er forskjellig fra vanlige menneskers, og kortkjedede fettsyrer spiller en svært viktig rolle. Tidligere dyreforsøk har funnet ut at tilskudd med spesifikke probiotika kan bremse muskeltap hos aldrende mus. I tillegg har kliniske studier funnet at tilskudd med probiotika kan forbedre sportsytelsen ved å regulere tarmfloraen og relaterte metabolitter. Derfor er formålet med denne forskningen å utforske effekten av å supplere Lactobacillus paracasei PS23 for å redusere tretthet og forbedre fysisk form etter utmattende trening. Denne studien sammenligner tilleggsprøver med placebo og tar i bruk en dobbeltblind studiedesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • National Taiwan Sport University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne menn og kvinner i alderen 20-40 som generelt er ikke-atletiske spillere

Ekskluderingskriterier:

  • BMI≧27
  • Kjent allergi mot probiotika
  • Har nåværende eller historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasienter som bruker andre probiotiske produkter (pose, kapsel eller tablett) i løpet av de siste to ukene
  • De som har tatt medisiner som antiinflammatorisk smertestillende eller antibiotika den siste måneden
  • røyker og alkoholiker
  • Som har blitt skadet innen 6 måneder
  • Hvem har blitt diagnostisert og behandlet for kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, metabolsk sykdom, astma eller kreft
  • Har gjennomgått kirurgi i lever, blære eller mage-tarmkanalen
  • Hvem har interessekonflikt med PI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PS23
PS23 tilhører Lactobacillus paracasei-gruppen, 2 kapsler daglig bruk.
Kosttilskudd: PS23
PS23 tilhører gruppen Lactobacillus paracasei. Probiotiske kapsler inneholder 10 milliarder CFU (kolonidannende enheter) av PS23
Eksperimentell: varmebehandlet PS23
PS23 varmebehandlet, 2 kapsler daglig bruk.
Kosttilskudd: PS23
PS23 tilhører gruppen Lactobacillus paracasei. Probiotiske kapsler inneholder 10 milliarder CFU (kolonidannende enheter) av PS23
Placebo komparator: placebo
Placebokapselen inneholder mikrokrystallinsk cellulose, 2 kapsler daglig bruk.
Kosttilskudd: PS23
PS23 tilhører gruppen Lactobacillus paracasei. Probiotiske kapsler inneholder 10 milliarder CFU (kolonidannende enheter) av PS23

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stressvurdering - forskjell på testosteronnivå
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
For å vurdere betennelsesindikatorer fastet frivillige i minst 8 timer før de utførte muskelutmattelsesøvelser. Ved angitte tidspunkter i restitusjonsperioden, inkludert baseline (0) og 3 timer, 24 timer og 48 timer etter trening, ble blodprøver tatt med brachiale venekatetre. Brukte kommersielt sett humant testosteron (Cayman, Mich, USA) og Elisa-leser (PerkinElmer, Massachusetts, USA) for analyse Mann 265-923 (i ng/dl) Kvinne 15-70 (i ng/dl) for 19 år og eldre
Fra baseline til 6 uker vurdert
Forskjell i klinisk biokjemi av CK-nivå
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert, inkludert baseline (0) og 3 timer, 24 timer og 48 timer etter trening
For å vurdere betennelsesindikatorer fastet frivillige i minst 8 timer før de utførte muskelutmattelsesøvelser. Ved angitte tidspunkter i restitusjonsperioden ble blodprøver tatt med brachiale venekateter. Vurder serum CK(kreatinkinase, U/L) for å overvåke fysiologisk form. Serum CK (U/L), ble vurdert for overvåking av fysiologisk tilpasning. Alle biokjemiske indekser ble vurdert ved bruk av en autoanalyzer (Hitachi 7060, Tokyo, Japan).
Fra baseline til 6 uker vurdert, inkludert baseline (0) og 3 timer, 24 timer og 48 timer etter trening
Forskjell på muskelskade - blodnivået av myoglobin
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert, inkludert baseline (0) og 3 timer, 24 timer og 48 timer etter trening
For å vurdere muskelskader som myoglobin (Kvinne: 14.3~65.8, Mann: 17,4~105,7) Frivillige fastet i minst 8 timer før de utførte muskelutmattelsesøvelser. Ved angitte tidspunkter i restitusjonsperioden ble blodprøver tatt med brachiale venekateter. Brukte kommersielt sett humant myoglobin (Cayman, Mich, USA) og Elisa-leser (PerkinElmer, Massachusetts, USA) for analyse
Fra baseline til 6 uker vurdert, inkludert baseline (0) og 3 timer, 24 timer og 48 timer etter trening
Oksidativt stressvurdering - blod av MDA-nivå
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
sammenligne blodnivåer av oksidative markører som Malondialdehyd (MDA)
Fra baseline til 6 uker vurdert
Forskjell i oksidativt stress - blodnivå av CRP
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert, inkludert baseline (0) og 3 timer, 24 timer og 48 timer etter trening
For å vurdere betennelsesindikatorer fastet frivillige i minst 8 timer før de utførte muskelutmattelsesøvelser. Ved angitte tidspunkter i restitusjonsperioden ble blodprøver tatt med brachiale venekateter. Brukte kommersielle sett human CRP (Cayman, Mich, USA) og Elisa-leser (PerkinElmer, Massachusetts, USA) for analyse
Fra baseline til 6 uker vurdert, inkludert baseline (0) og 3 timer, 24 timer og 48 timer etter trening
The Countermovement Jump (CMJ) Test
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert, i denne studien ble denne vurderingen utført før og 24 og 48 timer etter det uttømmende treningsprogrammet.
CMJ-testen er en praktisk, effektiv, pålitelig og enkel metode for å måle underekstremitetsstyrke, som er relatert til maksimal hastighet, styrke og eksplosiv kraft til underekstremitetene. For denne testen sto deltakerne på Kistler kraftmålingsplattform (9260AA, Kistler Co., Ltd., Sveits) på begge føttene og utførte for inspeksjon. Under testen ble de bedt om å legge hendene på hoftene og forbli på plattformen. Etter det ble de bedt om å sette seg på huk til knærne bøyde seg 90 grader og deretter umiddelbart hoppe så høyt som mulig. Gjennomsnittlig kraft (MF) ble registrert under hoppet. Hver deltaker gjentok testen 3 ganger, og CMJ-data ble innhentet på de angitte punktene. Instrumentet ble kalibrert for hver enkelts vekt.
Fra baseline til 6 uker vurdert, i denne studien ble denne vurderingen utført før og 24 og 48 timer etter det uttømmende treningsprogrammet.
The Countermovement Jump (CMJ) Test
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert, i denne studien ble denne vurderingen utført før og 24 og 48 timer etter det uttømmende treningsprogrammet.
CMJ-testen er en praktisk, effektiv, pålitelig og enkel metode for å måle underekstremitetsstyrke, som er relatert til maksimal hastighet, styrke og eksplosiv kraft til underekstremitetene. For denne testen sto deltakerne på Kistler kraftmålingsplattform (9260AA, Kistler Co., Ltd., Sveits) på begge føttene og utførte for inspeksjon. Under testen ble de bedt om å legge hendene på hoftene og forbli på plattformen. Etter det ble de bedt om å sette seg på huk til knærne bøyde seg 90 grader og deretter umiddelbart hoppe så høyt som mulig. Toppeffekten (Fpeak) ble registrert under hoppet. Hver deltaker gjentok testen 3 ganger, og CMJ-data ble innhentet på de angitte punktene. Instrumentet ble kalibrert for hver enkelts vekt.
Fra baseline til 6 uker vurdert, i denne studien ble denne vurderingen utført før og 24 og 48 timer etter det uttømmende treningsprogrammet.
The Countermovement Jump (CMJ) Test
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert, i denne studien ble denne vurderingen utført før og 24 og 48 timer etter det uttømmende treningsprogrammet.
CMJ-testen er en praktisk, effektiv, pålitelig og enkel metode for å måle underekstremitetsstyrke, som er relatert til maksimal hastighet, styrke og eksplosiv kraft til underekstremitetene. For denne testen sto deltakerne på Kistler kraftmålingsplattform (9260AA, Kistler Co., Ltd., Sveits) på begge føttene og utførte for inspeksjon. Under testen ble de bedt om å legge hendene på hoftene og forbli på plattformen. Etter det ble de bedt om å sette seg på huk til knærne bøyde seg 90 grader og deretter umiddelbart hoppe så høyt som mulig. flytid (FT) ble registrert under hoppet. Hver deltaker gjentok testen 3 ganger, og CMJ-data ble innhentet på de angitte punktene. Instrumentet ble kalibrert for hver enkelts vekt.
Fra baseline til 6 uker vurdert, i denne studien ble denne vurderingen utført før og 24 og 48 timer etter det uttømmende treningsprogrammet.
The Countermovement Jump (CMJ) Test
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert, i denne studien ble denne vurderingen utført før og 24 og 48 timer etter det uttømmende treningsprogrammet.
CMJ-testen er en praktisk, effektiv, pålitelig og enkel metode for å måle underekstremitetsstyrke, som er relatert til maksimal hastighet, styrke og eksplosiv kraft til underekstremitetene. For denne testen sto deltakerne på Kistler kraftmålingsplattform (9260AA, Kistler Co., Ltd., Sveits) på begge føttene og utførte for inspeksjon. Under testen ble de bedt om å legge hendene på hoftene og forbli på plattformen. Etter det ble de bedt om å sette seg på huk til knærne bøyde seg 90 grader og deretter umiddelbart hoppe så høyt som mulig. Styrkeutviklingshastigheten (30 ms) ble registrert under hoppet. Hver deltaker gjentok testen 3 ganger, og CMJ-data ble innhentet på de angitte punktene. Instrumentet ble kalibrert for hver enkelts vekt.
Fra baseline til 6 uker vurdert, i denne studien ble denne vurderingen utført før og 24 og 48 timer etter det uttømmende treningsprogrammet.
Wingate Anaerobic Test (WAnT)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
Etter en standard oppvarming ble alle forsøkspersoner vurdert med den klassiske WANT på et sykloergometer (Monark 894E, Varberg, Sverige) i en 30 s "go all out" ultramax-test. Setehøyden ble justert til hver enkelt deltagers tilfredshet, og tåklips hindret føttene i å skli av pedalene. Før den første testen varmet forsøkspersonene opp i 5 minutter, og effekten var omtrent 50 W. Etter oppvarmingen ble det påført to forberedelsesøvelser på 3 s, hvor den faktiske testbelastningen var 3 % av egen kroppsvekt, for å venne deltakeren til motstand. Testen startet, og motstanden ble satt på friksjonsbeltet til dynamometeret. Ekstern belastning ble individuelt beregnet til 5 % kroppsvekt. De registrerte resultatene var relativ gjennomsnittlig effekt (W/kg), relativ toppeffekt (W/kg) og tretthetsindeks (%). Denne vurderingen ble utført før og 24 og 72 timer etter det omfattende treningsprogrammet.
Fra baseline til 6 uker vurdert
Isometrisk midlårtrekk (IMTP)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
Tilpasset IMTP-testutstyr og to kraftplater (type 9287BA, Kistler Instruments AG, Winterthur, Sveits) ble brukt. Alle deltakerne sto med føttene i samme bredde fra hverandre, og stangen ble plassert mellom lårene, med overkroppen oppreist, ryggraden nøytral, og kne- og hoftevinklene i 140°, for å gjøre deltakerne kjent med IMPT-testmetoden. Gjennomsnittlig absolutt toppkraft (PF), relativ toppkraft (N/Kg), hastighet for kraftutvikling (RFD), topphastighet for kraftutvikling (pRFD), tid til toppkraft (TPF) og tid til topphastighet for kraftutvikling (TPRFD) parametere ble registrert. Denne vurderingen ble utført før og 24 og 48 timer etter det omfattende treningsprogrammet.
Fra baseline til 6 uker vurdert
Isometrisk midlårtrekk (IMTP)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert. Denne vurderingen ble utført før og 24 og 48 timer etter det omfattende treningsprogrammet.
Tilpasset IMTP-testutstyr og to kraftplater (type 9287BA, Kistler Instruments AG, Winterthur, Sveits) ble brukt. Alle deltakerne sto med føttene i samme bredde fra hverandre, og stangen ble plassert mellom lårene, med overkroppen oppreist, ryggraden nøytral, og kne- og hoftevinklene i 140°, for å gjøre deltakerne kjent med IMPT-testmetoden. Gjennomsnittlig absolutt toppkraft (PF) ble registrert.
Fra baseline til 6 uker vurdert. Denne vurderingen ble utført før og 24 og 48 timer etter det omfattende treningsprogrammet.
Isometrisk midlårtrekk (IMTP)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert. Denne vurderingen ble utført før og 24 og 48 timer etter det omfattende treningsprogrammet.
Tilpasset IMTP-testutstyr og to kraftplater (type 9287BA, Kistler Instruments AG, Winterthur, Sveits) ble brukt. Alle deltakerne sto med føttene i samme bredde fra hverandre, og stangen ble plassert mellom lårene, med overkroppen oppreist, ryggraden nøytral, og kne- og hoftevinklene i 140°, for å gjøre deltakerne kjent med IMPT-testmetoden. Den gjennomsnittlige absolutte peak rate of force development (RFD) parametere ble registrert.
Fra baseline til 6 uker vurdert. Denne vurderingen ble utført før og 24 og 48 timer etter det omfattende treningsprogrammet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
Samle DNA fra fekal flora for å teste mangfoldet og overfloden av tarmmikrobiota i avføringsprøver før og etter probiotika
Fra baseline til 6 uker vurdert
Endring i oppfattet stressskala (PSS)-score fra baseline til endring i oppfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
PSS-resultatene er et vurderingsverktøy som brukes til å måle forløpet av stree. Minste mulige totalpoengsum er 0 og maksimalt mulig totalpoengsum er 40. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Fra baseline til 6 uker vurdert
Forskjeller i The Profile of Mood States (POMS) før og etter probiotikaforbruk
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
Profile of Mood States (POMS) er en psykologisk vurderingsskala som brukes til å vurdere forbigående, distinkte humørtilstander. Den kinesiske versjonen POMS måler seks forskjellige dimensjoner av humørsvingninger over en periode. Disse inkluderer: Spenning eller angst, sinne eller fiendtlighet, kraft eller aktivitet, tretthet eller treghet, depresjon eller nedstemthet, forvirring eller forvirring. En firepunkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt" administreres av eksperimentatorer til pasienter for å vurdere deres humør.
Fra baseline til 6 uker vurdert
Spørreskjema for livskvalitet, nytelse og tilfredshet-16, QLESQ-16
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
The Quality of Life, Enjoy, and Satisfaction Questionnaire-16 (QLESQ-16) er et gyldig, pålitelig selvrapporteringsinstrument for å vurdere livskvalitet.
Fra baseline til 6 uker vurdert
Visual Analogue Scale-GI (VAS-GI)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
Visual Analogue Scale (VAS) består av en linje, 10 cm lang. Enkeltpersoner peker på eller markerer et sted på linjen der de føler at de indikerer deres nåværende følelser, tretthetsnivå og søvnkvalitet. Poengsummen for følelsesnivå er fra 0 cm (veldig nervøs) til 10 cm (veldig avslappende). Skåren for tretthetsnivå er fra 0 cm (veldig energisk) til 10 cm (veldig søvnig). Poengsummen for søvnkvalitet er fra 0 cm (dårlig) til 10 cm (sov godt). Maksimal total poengsum er 100 % (lik 10 cm).
Fra baseline til 6 uker vurdert
Endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
PGIC består av ett element hentet fra det kliniske globale inntrykket og tilpasset pasienten. Minste mulige totalpoengsum er 1 og maksimalt mulig totalpoengsum er 7. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Fra baseline til 6 uker vurdert
Sikkerhetsvurdering - AST
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
Sikkerhet vurderes funksjon av lever og nyre som AST (8-38 IE/L).
Fra baseline til 6 uker vurdert
Sikkerhetsvurdering - ALT
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
Sikkerhet vurderes funksjon av lever og nyre som ALT (4-44 IE/L).
Fra baseline til 6 uker vurdert
Sikkerhetsvurdering - T-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
Sikkerhet vurderes funksjon av lever og nyre som T-kolesterol (<170 mg/dL).
Fra baseline til 6 uker vurdert
Sikkerhetsvurdering - Urinsyre
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
Sikkerhet vurderes funksjon av lever og nyre som urinsyre (3,4-7,6 mg/dl)
Fra baseline til 6 uker vurdert
Sikkerhetsvurdering - Bun
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
Sikkerhet vurderes funksjon av lever og nyre som bolle (6-20 mg/dl)
Fra baseline til 6 uker vurdert
Sikkerhetsvurdering - Kreatinin
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
Sikkerhet vurderes funksjon av lever og nyre som kreatinin (0,6-1,3 mg/dl)
Fra baseline til 6 uker vurdert
Sikkerhetsvurdering - Glukose
Tidsramme: Fra én uke før baseline til 6 uker vurdert
Sikkerhet vurderes funksjon av lever og nyre som glukose (70~100 mg/dL)
Fra én uke før baseline til 6 uker vurdert
Sikkerhetsvurdering - Triglyserider
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
Sikkerhet vurderes funksjon av lever og nyre som triglyserider (<150 mg/dL)
Fra baseline til 6 uker vurdert
Sikkerhetsvurdering - LDL
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
Sikkerhet vurderes funksjon av lever og nyre som LDL (0~140mg/dl)
Fra baseline til 6 uker vurdert
Sikkerhetsvurdering - HDL
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
Sikkerhet vurderes funksjon av lever og nyre som HDL (>40mg/dl)
Fra baseline til 6 uker vurdert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chi-Chang Huang

Samarbeidspartnere

Bened Biomedical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chi-Chang Huang, Ph.D, National Taiwan Sport University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-003-A2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PS23

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere