がん腹部手術後の術後疼痛管理のためのデジタル瞑想
がんの開腹手術後のデジタル マインドフルネス介入の安全性、実現可能性、および受容性を調査するための前向きの双腕パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I.ショートメッセージサービス（SMS）テキストメッセージを介して配信される毎日の仮想マインドフルネス介入に関連する予想および予期しない有害事象（AE）を調査および定義し、癌患者の術後期間における安全性をテストする。
Ⅱ． 癌の手術を受ける患者の間で、手術後の期間にSMSテキストメッセージングを介して配信される、斬新で簡単なマインドフルネス介入の実現可能性と受容性を判断する.
III. 痛み評価ツールを提供し、痛みに固有の結果と患者から報告された結果を収集して保存する目的で、SMS テキスト メッセージを送受信するための人工知能プラットフォームの実現可能性と許容性を判断すること。
概要: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。 ARM I: 患者は手術後 10 日間、毎日テキスト メッセージを介して痛みの調査を完了します。 患者はまた、手術の 2 週間後に電話インタビューを完了します。
ARM II: 患者は手術後 10 日間、毎日テキスト メッセージを介してマインドフルネス介入を完了します。 患者はまた、手術の 2 週間後に電話インタビューを完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- がん開腹手術
- SMS テキスト機能を備えたスマートフォン (iOS または Android オペレーティング システム) の所有
- 読む能力
- 研究の目的とリスクを理解し、各参加機関によって確立された治療のための標準的な書面によるインフォームドコンセントを喜んで与える能力。
除外基準:
- -腹部手術および/または全身麻酔が禁忌の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム I (疼痛調査)
患者は、手術後 10 日間、テキスト メッセージを介して毎日痛みの調査を完了します。
患者はまた、手術の 2 週間後に電話インタビューを完了します。
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調査を完了する
完全なインタビュー
完全なインタビュー
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実験的：アーム 2 (マインドフルネス介入)
患者は、手術後 10 日間、毎日テキスト メッセージを介してマインドフルネス介入を完了します。
患者はまた、手術の 2 週間後に電話インタビューを完了します。
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完全なインタビュー
完全なインタビュー
完全なマインドフルネス介入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月まで
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有害事象（AE）が報告され、頻度とパーセンテージを使用して要約されます。
イベントの性質、重症度、または頻度が、研究介入について前述したリスク情報と一致しない場合、AE は予期しないものと見なされます。
予期しない AE は説明的に要約されます。
マインドフルネスの文献で報告されている最も一般的な有害事象は、不安、うつ病、および認知異常です。
瞑想の有害事象の全体的な有病率は 8% であり、これは一般的な心理療法の実践で報告されているものと同様です。
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12ヶ月まで
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介入の実現可能性と送達方法
時間枠：12ヶ月まで
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各アームの実現可能性は、プログラムの少なくとも 50% の完了として定義されます。プログラムの少なくとも 50% を完了する割合は、1 つのサンプルを使用して、プログラムの少なくとも 50% を完了する 20% のゼロの割合と比較されます。 Z テスト。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クライアント満足度調査 (CSQ-8) を利用した介入と提供方法
時間枠：12ヶ月まで
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介入の許容性と実施方法には、定量的および定性的な分析が含まれます。 定量分析には、顧客満足度調査 (CSQ-8) が含まれます。 CSQ-8 は、以下を含む、受けた介入に対する参加者の満足度に焦点を当てています。
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12ヶ月まで
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System Usability Scale (SUS) を利用した介入と提供方法
時間枠：12ヶ月まで
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介入の許容性と実施方法には、定量的および定性的な分析が含まれます。 定量分析には、すべての参加者に対する研究の完了時にすべての参加者に投与されるシステム ユーザビリティ スケール (SUS) が含まれます。 SUS は 10 項目のスケールで、テクノロジの知覚された使いやすさを調べ、モバイル アプリの評価に一般的に使用されます。 SUS は、他の研究で良好な信頼性を示しています。 |
12ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Maggie Diller, MD、Emory University/Winship Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003299
- P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
- EU5450-21 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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