Digital meditasjon for postoperativ smertekontroll etter abdominal kirurgi for kreft
En prospektiv, dobbeltarmet pilotstudie for å undersøke sikkerheten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en digital oppmerksomhetsintervensjon etter åpen abdominal kirurgi for kreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å undersøke og definere forventede og uventede uønskede hendelser (AE) relatert til en daglig intervensjon med virtuell oppmerksomhet levert via SMS-meldinger (Short Message Service) og å teste sikkerheten i den postoperative perioden blant pasienter med kreft.
II. For å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny, kort oppmerksomhetsintervensjon levert via SMS-tekstmeldinger i den postoperative perioden blant pasienter som gjennomgår kreftoperasjoner.
III. For å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kunstig intelligensplattform for å levere og motta SMS-tekstmeldinger med det formål å levere smertevurderingsverktøy og samle inn og lagre smertespesifikke og pasientrapporterte utfall.
OVERSIGT: Pasienter tildeles 1 av 2 armer. ARM I: Pasienter fullfører smerteundersøkelse via tekstmelding daglig i 10 dager etter operasjonen. Pasienter gjennomfører også telefonintervju 2 uker etter operasjonen.
ARM II: Pasienter gjennomfører oppmerksomhetsintervensjon via tekstmelding daglig i 10 dager etter operasjonen. Pasienter gjennomfører også telefonintervju 2 uker etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >= 18 år
- Åpen abdominal kirurgi for kreft
- Eierskap av smarttelefon (iOS eller Android-operativsystemer) med SMS-funksjoner
- Evne til å lese
- Evne til å forstå formålet med og risikoen for studien og villig gi standard skriftlig informert samtykke for behandling etablert av hver deltakende institusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for abdominal kirurgi og/eller generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (smerteundersøkelse)
Pasienter gjennomfører smerteundersøkelse via tekstmelding daglig i 10 dager etter operasjonen.
Pasienter gjennomfører også telefonintervju 2 uker etter operasjonen.
|
Fullfør undersøkelsen
Komplett intervju
Komplett intervju
|
|
Eksperimentell: Arm 2 (mindfulness intervensjon)
Pasienter gjennomfører mindfulness-intervensjon via tekstmelding daglig i 10 dager etter operasjonen.
Pasienter gjennomfører også telefonintervju 2 uker etter operasjonen.
|
Komplett intervju
Komplett intervju
Fullstendig oppmerksomhetsintervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Bivirkninger (AE) vil bli rapportert og oppsummert ved bruk av frekvenser og prosenter.
En AE vil bli ansett som uventet hvis arten, alvorlighetsgraden eller frekvensen av hendelsen ikke stemmer overens med risikoinformasjonen som er beskrevet tidligere for studieintervensjonen.
Uventede bivirkninger vil bli oppsummert beskrivende.
De vanligste uønskede hendelsene rapportert innen oppmerksomhetslitteraturen angst, depresjon og kognitive anomalier.
Den totale forekomsten av uønskede hendelser ved meditasjon er 8 %, som er lik de som er rapportert for psykoterapi generelt.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Gjennomførbarhet for intervensjon og leveringsmåte
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Gjennomførbarhet for hver arm er definert som fullføring av minst 50 % av programmet. Andelen som fullfører minst 50 % av programmet vil bli sammenlignet med en nullandel på 20 % som fullfører minst 50 % av programmet ved bruk av en en-prøve Z-test.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjon og leveringsmåte ved å bruke kundetilfredshetsundersøkelsen (CSQ-8)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Akseptabilitet av intervensjon og leveringsmåte vil inkludere kvantitative og kvalitative analyser. Kvantitativ analyse vil inkludere kundetilfredshetsundersøkelsen (CSQ-8). CSQ-8 fokuserer på deltakernes tilfredshet med intervensjonen mottatt, inkludert:
|
Inntil 12 måneder
|
|
Intervensjon og leveringsmåte ved bruk av System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Akseptabilitet av intervensjon og leveringsmåte vil inkludere kvantitative og kvalitative analyser. Kvantitativ analyse vil inkludere System Usability Scale (SUS) administrert til alle deltakerne ved studiens fullføring av studien til alle deltakerne. SUS er en 10-elements skala som undersøker den oppfattede brukervennligheten til en teknologi og brukes ofte til å evaluere mobilapper. SUS har vist god reliabilitet i andre studier. |
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maggie Diller, MD, Emory University/Winship Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003299
- P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- EU5450-21 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .