암 복부 수술 후 수술 후 통증 조절을 위한 디지털 명상
암에 대한 개복 수술 후 디지털 마음챙김 개입의 안전성, 타당성 및 수용 가능성을 조사하기 위한 전향적 이중 암 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 단문 메시지 서비스(SMS) 문자 메시지를 통해 전달되는 일일 가상 마음챙김 개입과 관련된 예상 및 예상치 못한 부작용(AE)을 조사 및 정의하고 암 환자들 사이에서 수술 후 기간에 안전성을 테스트합니다.
II. 암 수술을 받는 환자들 사이에서 수술 후 기간에 SMS 문자 메시지를 통해 전달되는 새롭고 간단한 마음챙김 개입의 실행 가능성과 수용 가능성을 결정합니다.
III. 통증 평가 도구를 제공하고 통증 특정 및 환자 보고 결과를 수집 및 저장하기 위한 목적으로 SMS 문자 메시지를 전달 및 수신하는 인공 지능 플랫폼의 실행 가능성 및 수용 가능성을 결정합니다.
개요: 환자는 팔 2개 중 1개에 할당됩니다. ARM I: 환자는 수술 후 10일 동안 매일 문자 메시지를 통해 통증 조사를 완료합니다. 환자는 또한 수술 2주 후에 전화 인터뷰를 완료합니다.
ARM II: 환자는 수술 후 10일 동안 매일 문자 메시지를 통해 마음챙김 개입을 완료합니다. 환자는 또한 수술 2주 후에 전화 인터뷰를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 >= 18세
- 암에 대한 개복 수술
- SMS 문자 기능이 있는 스마트폰(iOS 또는 Android 운영 체제) 소유
- 읽기 능력
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 각 참여 기관에서 정한 치료에 대한 표준 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 복부 수술 및/또는 전신 마취에 금기 사항이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 I(통증 조사)
환자는 수술 후 10일 동안 매일 문자 메시지를 통해 통증 조사를 완료합니다.
환자는 또한 수술 2주 후에 전화 인터뷰를 완료합니다.
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설문 조사 완료
완전한 인터뷰
완전한 인터뷰
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실험적: 팔 2(마음챙김 개입)
환자는 수술 후 10일 동안 매일 문자 메시지를 통해 마음챙김 개입을 완료합니다.
환자는 또한 수술 2주 후에 전화 인터뷰를 완료합니다.
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완전한 인터뷰
완전한 인터뷰
완전한 마음챙김 개입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 최대 12개월
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부작용(AE)이 보고되고 빈도 및 백분율을 사용하여 요약됩니다.
사건의 특성, 심각도 또는 빈도가 연구 개입에 대해 이전에 기술된 위험 정보와 일치하지 않는 경우 AE는 예상치 못한 것으로 간주됩니다.
예상치 못한 AE는 기술적으로 요약됩니다.
마음챙김 문헌에서 보고된 가장 흔한 부작용은 불안, 우울증, 인지 이상입니다.
명상 부작용의 전반적인 유병률은 8%로, 일반적으로 심리 치료 실습에 대해 보고된 것과 유사합니다.
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최대 12개월
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개입의 타당성 및 전달 방식
기간: 최대 12개월
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각 부문의 타당성은 프로그램의 최소 50% 완료로 정의됩니다. 프로그램의 최소 50%를 완료하는 비율은 하나의 샘플을 사용하여 프로그램의 최소 50%를 완료하는 20%의 null 비율과 비교됩니다. Z 테스트.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고객 만족도 조사(CSQ-8)를 활용한 개입 및 전달 방식
기간: 최대 12개월
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개입 및 전달 방식의 수용 가능성에는 정량적 및 정성적 분석이 포함됩니다. 정량 분석에는 고객 만족도 조사(CSQ-8)가 포함됩니다. CSQ-8은 다음을 포함하여 받은 개입에 대한 참가자 만족도에 중점을 둡니다.
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최대 12개월
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시스템 사용성 척도(SUS)를 활용한 개입 및 전달 방식
기간: 최대 12개월
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개입 및 전달 방식의 수용 가능성에는 정량적 및 정성적 분석이 포함됩니다. 정량 분석에는 모든 참가자에 대한 연구가 완료될 때 모든 참가자에게 시행되는 시스템 사용성 척도(SUS)가 포함됩니다. SUS는 기술의 인지된 유용성을 검사하는 10개 항목 척도로 모바일 앱을 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다. SUS는 다른 연구에서 우수한 신뢰성을 입증했습니다. |
최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maggie Diller, MD, Emory University/Winship Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003299
- P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
- EU5450-21 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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