Meditação digital para controle da dor pós-operatória após cirurgia abdominal para câncer
Um estudo piloto prospectivo de braço duplo para investigar a segurança, viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de mindfulness digital após cirurgia abdominal aberta para câncer
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Investigar e definir eventos adversos (EAs) antecipados e imprevistos relacionados a uma intervenção virtual diária de atenção plena entregue por meio de mensagens de texto de serviço de mensagens curtas (SMS) e testar sua segurança no período pós-operatório em pacientes com câncer.
II. Determinar a viabilidade e aceitabilidade de uma nova e breve intervenção de atenção plena entregue via mensagem de texto SMS no período pós-operatório entre pacientes submetidos a cirurgia de câncer.
III. Determinar a viabilidade e aceitabilidade de uma plataforma de inteligência artificial para enviar e receber mensagens de texto SMS com o objetivo de fornecer ferramentas de avaliação da dor e coletar e armazenar resultados específicos da dor e relatados pelo paciente.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 braços. ARM I: Os pacientes completam a pesquisa de dor via mensagem de texto diariamente por 10 dias após a cirurgia. Os pacientes também completam a entrevista por telefone 2 semanas após a cirurgia.
ARM II: Os pacientes completam a intervenção de atenção plena via mensagem de texto diariamente por 10 dias após a cirurgia. Os pacientes também completam a entrevista por telefone 2 semanas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >= 18 anos de idade
- Cirurgia abdominal aberta para câncer
- Propriedade de smartphone (sistemas operacionais iOS ou Android) com recursos de mensagens de texto SMS
- capacidade de ler
- Capacidade de entender os propósitos e riscos do estudo e de dar consentimento informado padrão por escrito para o tratamento estabelecido por cada instituição participante.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicações para cirurgia abdominal e/ou anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço I (Pesquisa de Dor)
Os pacientes completam a pesquisa de dor via mensagem de texto diariamente por 10 dias após a cirurgia.
Os pacientes também completam a entrevista por telefone 2 semanas após a cirurgia.
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Pesquisa completa
Entrevista completa
Entrevista completa
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Experimental: Braço 2 (Intervenção Mindfulness)
Os pacientes completam a intervenção de atenção plena via mensagem de texto diariamente por 10 dias após a cirurgia.
Os pacientes também completam a entrevista por telefone 2 semanas após a cirurgia.
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Entrevista completa
Entrevista completa
Intervenção completa de mindfulness
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 12 meses
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Os eventos adversos (EAs) serão relatados e resumidos usando frequências e porcentagens.
Um EA será considerado inesperado se a natureza, gravidade ou frequência do evento não for consistente com as informações de risco descritas anteriormente para a intervenção do estudo.
EAs inesperados serão resumidos de forma descritiva.
Os eventos adversos mais comuns relatados na literatura sobre mindfulness são ansiedade, depressão e anomalias cognitivas.
A prevalência geral de eventos adversos da meditação é de 8%, o que é semelhante aos relatados para a prática psicoterapêutica em geral.
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Até 12 meses
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Viabilidade de intervenção e modo de entrega
Prazo: Até 12 meses
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A viabilidade para cada braço é definida como a conclusão de pelo menos 50% do programa. A proporção que completa pelo menos 50% do programa será comparada a uma proporção nula de 20% que completa pelo menos 50% do programa usando uma amostra Teste Z.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervenção e modo de entrega utilizando a Pesquisa de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Até 12 meses
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A aceitabilidade da intervenção e o modo de entrega incluirão análises quantitativas e qualitativas. A análise quantitativa incluirá a Pesquisa de Satisfação do Cliente (CSQ-8). O CSQ-8 foca na satisfação do participante com a intervenção recebida, incluindo:
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Até 12 meses
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Intervenção e modo de entrega utilizando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Até 12 meses
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A aceitabilidade da intervenção e o modo de entrega incluirão análises quantitativas e qualitativas. A análise quantitativa incluirá a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) administrada a todos os participantes na conclusão do estudo a todos os participantes. O SUS é uma escala de 10 itens que examina a usabilidade percebida de uma tecnologia e é comumente usada na avaliação de aplicativos móveis. O SUS tem demonstrado boa confiabilidade em outros estudos. |
Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maggie Diller, MD, Emory University/Winship Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003299
- P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- EU5450-21 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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