Meditación digital para el control del dolor posoperatorio después de una cirugía abdominal por cáncer
Un estudio piloto prospectivo de doble brazo para investigar la seguridad, viabilidad y aceptabilidad de una intervención de atención plena digital después de una cirugía abdominal abierta para el cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Investigar y definir eventos adversos anticipados y no anticipados (EA) relacionados con una intervención virtual diaria de atención plena entregada a través de mensajes de texto de servicio de mensajes cortos (SMS) y probar su seguridad en el período posoperatorio entre pacientes con cáncer.
II. Determinar la viabilidad y la aceptabilidad de una intervención breve y novedosa de atención plena administrada a través de mensajes de texto SMS en el período posoperatorio entre pacientes sometidos a cirugía por cáncer.
tercero Determinar la viabilidad y aceptabilidad de una plataforma de inteligencia artificial para entregar y recibir mensajes de texto SMS con el fin de entregar herramientas de evaluación del dolor y recopilar y almacenar resultados específicos del dolor e informados por el paciente.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos. BRAZO I: Los pacientes completan una encuesta de dolor por mensaje de texto diariamente durante 10 días después de la cirugía. Los pacientes también completan la entrevista telefónica 2 semanas después de la cirugía.
ARM II: los pacientes completan la intervención de atención plena a través de mensajes de texto diariamente durante 10 días después de la cirugía. Los pacientes también completan la entrevista telefónica 2 semanas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >= 18 años
- Cirugía abdominal abierta para el cáncer
- Posesión de un teléfono inteligente (sistemas operativos iOS o Android) con capacidades de mensajes de texto SMS
- habilidad para leer
- Capacidad para comprender los propósitos y el riesgo del estudio y dar voluntariamente el consentimiento informado por escrito estándar para el tratamiento establecido por cada institución participante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para cirugía abdominal y/o anestesia general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo I (Encuesta de dolor)
Los pacientes completan una encuesta de dolor por mensaje de texto diariamente durante 10 días después de la cirugía.
Los pacientes también completan la entrevista telefónica 2 semanas después de la cirugía.
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Encuesta completa
Entrevista Completa
Entrevista completa
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Experimental: Brazo 2 (Intervención de atención plena)
Los pacientes completan la intervención de atención plena a través de mensajes de texto diariamente durante 10 días después de la cirugía.
Los pacientes también completan la entrevista telefónica 2 semanas después de la cirugía.
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Entrevista Completa
Entrevista completa
Intervención completa de atención plena
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los eventos adversos (EA) se informarán y resumirán utilizando frecuencias y porcentajes.
Un EA se considerará inesperado si la naturaleza, la gravedad o la frecuencia del evento no son consistentes con la información de riesgo descrita anteriormente para la intervención del estudio.
Los AE inesperados se resumirán de forma descriptiva.
Los eventos adversos más comunes informados en la literatura sobre atención plena son la ansiedad, la depresión y las anomalías cognitivas.
La prevalencia general de eventos adversos de la meditación es del 8%, que es similar a los informados para la práctica de la psicoterapia en general.
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Hasta 12 meses
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Viabilidad de la intervención y modo de entrega
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La factibilidad para cada brazo se define como la finalización de al menos el 50 % del programa. La proporción que completa al menos el 50 % del programa se comparará con una proporción nula del 20 % que completa al menos el 50 % del programa utilizando una muestra única. Prueba Z.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervención y modo de entrega utilizando la Encuesta de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La aceptabilidad de la intervención y el modo de entrega incluirán análisis cuantitativos y cualitativos. El análisis cuantitativo incluirá la Encuesta de Satisfacción del Cliente (CSQ-8). El CSQ-8 se enfoca en la satisfacción del participante con la intervención recibida, incluyendo:
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Hasta 12 meses
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Intervención y modo de entrega utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La aceptabilidad de la intervención y el modo de entrega incluirán análisis cuantitativos y cualitativos. El análisis cuantitativo incluirá la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) administrada a todos los participantes al finalizar el estudio a todos los participantes. El SUS es una escala de 10 ítems que examina la usabilidad percibida de una tecnología y se usa comúnmente para evaluar aplicaciones móviles. El SUS ha demostrado buena confiabilidad en otros estudios. |
Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maggie Diller, MD, Emory University/Winship Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003299
- P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- EU5450-21 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .