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Digitale Meditation zur postoperativen Schmerzkontrolle nach einer Bauchoperation bei Krebs

13. Januar 2025 aktualisiert von: Viraj Master, Emory University

Eine prospektive, zweiarmige Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz einer digitalen Achtsamkeitsintervention nach einer offenen Bauchoperation bei Krebs

Diese Phase-I-Studie testet eine digitale Meditation zur postoperativen Schmerzkontrolle nach einer Bauchoperation wegen Krebs. Achtsamkeitsinterventionen wie geführte Meditation können die Schmerzkontrolle verbessern und Stress abbauen. Das Einbeziehen einer kurzen Achtsamkeitsintervention, die über Testnachrichten als Teil der postoperativen Versorgung verabreicht wird, kann die Schwere der Schmerzen verbessern, den Opioidkonsum verringern und das Ansprechen der Patienten auf nicht-chirurgische Behandlungen verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um erwartete und unvorhergesehene unerwünschte Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit einer täglichen virtuellen Achtsamkeitsintervention zu untersuchen und zu definieren, die per SMS (Short Message Service) übermittelt wird, und um ihre Sicherheit in der postoperativen Phase bei Krebspatienten zu testen.

II. Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen, kurzen Achtsamkeitsintervention zu bestimmen, die per SMS-Textnachrichten in der postoperativen Phase bei Patienten durchgeführt wird, die sich einer Krebsoperation unterziehen.

III. Bestimmung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Plattform für künstliche Intelligenz zum Senden und Empfangen von SMS-Textnachrichten zum Zwecke der Bereitstellung von Schmerzbewertungsinstrumenten und der Erfassung und Speicherung schmerzspezifischer und von Patienten gemeldeter Ergebnisse.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden einem von zwei Armen zugeordnet. ARM I: Die Patienten füllen die Schmerzumfrage per SMS täglich für 10 Tage nach der Operation aus. Die Patienten führen auch ein Telefoninterview 2 Wochen nach der Operation durch.

ARM II: Die Patienten absolvieren nach der Operation 10 Tage lang täglich eine Achtsamkeitsintervention per SMS. Die Patienten führen auch ein Telefoninterview 2 Wochen nach der Operation durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >= 18 Jahre alt
  • Offene Bauchchirurgie bei Krebs
  • Besitz eines Smartphones (Betriebssystem iOS oder Android) mit SMS-Funktion
  • Fähigkeit zu lesen
  • Fähigkeit, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen und bereitwillig eine standardmäßige schriftliche Einverständniserklärung für die Behandlung abzugeben, die von jeder teilnehmenden Einrichtung festgelegt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Bauchoperation und/oder Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Schmerzumfrage)
Die Patienten füllen die Schmerzumfrage täglich für 10 Tage nach der Operation per SMS aus. Die Patienten führen auch ein Telefoninterview 2 Wochen nach der Operation durch.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Vollständige Umfrage
Sonstiges: Interview
Vollständiges Interview
Sonstiges: Interview
Vollständiges Interview
Experimental: Arm 2 (Achtsamkeitsintervention)
Die Patienten absolvieren nach der Operation 10 Tage lang täglich eine Achtsamkeitsintervention per SMS. Die Patienten führen auch ein Telefoninterview 2 Wochen nach der Operation durch.
Sonstiges: Interview
Vollständiges Interview
Sonstiges: Interview
Vollständiges Interview
Sonstiges: SMS-basierter Navigationseingriff
Vollständige Achtsamkeitsintervention
Andere Namen:
  • Automatisierte SMS-basierte Navigation, SMS-basierte Navigation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden gemeldet und anhand von Häufigkeiten und Prozentsätzen zusammengefasst. Ein UE gilt als unerwartet, wenn die Art, Schwere oder Häufigkeit des Ereignisses nicht mit den zuvor für die Studienintervention beschriebenen Risikoinformationen übereinstimmt. Unerwartete UEs werden deskriptiv zusammengefasst. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, über die in der Achtsamkeitsliteratur berichtet wird, sind Angstzustände, Depressionen und kognitive Anomalien. Die Gesamtprävalenz von unerwünschten Meditationsereignissen beträgt 8 %, was ähnlich derjenigen ist, die für die Psychotherapiepraxis im Allgemeinen berichtet wird.
Bis zu 12 Monate
Durchführbarkeit der Intervention und Art der Lieferung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Durchführbarkeit für jeden Zweig ist definiert als Abschluss von mindestens 50 % des Programms. Der Anteil, der mindestens 50 % des Programms abschließt, wird mit einem Nullanteil von 20 % verglichen, der mindestens 50 % des Programms abschließt, wobei eine Stichprobe verwendet wird Z-Test.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervention und Art der Bereitstellung unter Verwendung der Kundenzufriedenheitsumfrage (CSQ-8)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Die Akzeptanz der Intervention und die Art der Durchführung umfassen quantitative und qualitative Analysen. Die quantitative Analyse umfasst die Kundenzufriedenheitsumfrage (CSQ-8). Der CSQ-8 konzentriert sich auf die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der erhaltenen Intervention, einschließlich:

  1. die Gesamtqualität
  2. Wahrnehmung der Fähigkeit des Programms, ihre Bedürfnisse zu erfüllen
  3. Umfang der erhaltenen Hilfe
  4. das Ausmaß, in dem dieses Programm ihnen geholfen hat, mit der Genesung nach der Operation fertig zu werden. Der CSQ-8 hat eine gute interne Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit und Empfindlichkeit gezeigt10.
Bis zu 12 Monate
Intervention und Art der Lieferung unter Verwendung der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Die Akzeptanz der Intervention und die Art der Durchführung umfassen quantitative und qualitative Analysen. Die quantitative Analyse umfasst die System Usability Scale (SUS), die allen Teilnehmern bei Abschluss der Studie für alle Teilnehmer verabreicht wird.

Der SUS ist eine 10-Punkte-Skala, die die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit einer Technologie untersucht und häufig zur Bewertung mobiler Apps verwendet wird. Der SUS hat in anderen Studien eine gute Zuverlässigkeit gezeigt.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maggie Diller, MD, Emory University/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003299
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EU5450-21 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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