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Méditation numérique pour le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie abdominale pour le cancer

12 décembre 2023 mis à jour par: Viraj Master, Emory University

Une étude pilote prospective à double bras pour étudier la sécurité, la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de pleine conscience numérique après une chirurgie abdominale ouverte pour le cancer

Cet essai de phase I teste une méditation numérique pour le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie abdominale pour un cancer. Les interventions de pleine conscience telles que la méditation guidée peuvent améliorer le contrôle de la douleur et diminuer le stress. L'inclusion d'une brève intervention de pleine conscience administrée via des messages de test dans le cadre des soins postopératoires peut améliorer l'intensité de la douleur, réduire l'utilisation d'opioïdes et améliorer les réponses des patients aux traitements non chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Étudier et définir les événements indésirables (EI) anticipés et imprévus liés à une intervention quotidienne de pleine conscience virtuelle délivrée par SMS et tester son innocuité dans la période postopératoire chez les patients atteints de cancer.

II. Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle intervention brève de pleine conscience par SMS pendant la période postopératoire chez des patients subissant une chirurgie pour un cancer.

III. Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'une plateforme d'intelligence artificielle pour envoyer et recevoir des SMS dans le but de fournir des outils d'évaluation de la douleur et de collecter et stocker les résultats spécifiques à la douleur et rapportés par les patients.

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 bras. ARM I : Les patients remplissent quotidiennement une enquête sur la douleur par SMS pendant 10 jours après la chirurgie. Les patients remplissent également un entretien téléphonique 2 semaines après la chirurgie.

ARM II : les patients effectuent une intervention de pleine conscience par SMS quotidiennement pendant 10 jours après la chirurgie. Les patients remplissent également un entretien téléphonique 2 semaines après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Viraj Master, MD PhD FACS
  • Numéro de téléphone: 404-778-4898
  • E-mail: vmaster@emory.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University/Winship Cancer Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients >= 18 ans
  • Chirurgie abdominale ouverte pour cancer
  • Possession d'un smartphone (systèmes d'exploitation iOS ou Android) avec des capacités d'envoi de SMS
  • Capacité à lire
  • Capacité à comprendre les objectifs et les risques de l'étude et à donner volontairement un consentement éclairé écrit standard pour le traitement établi par chaque établissement participant.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications à la chirurgie abdominale et/ou à l'anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (enquête sur la douleur)
Les patients remplissent une enquête sur la douleur par SMS quotidiennement pendant 10 jours après la chirurgie. Les patients remplissent également un entretien téléphonique 2 semaines après la chirurgie.
Autre: Administration de l'enquête
Étude complète
Autre: Entretien
Entretien complet
Autre: Entretien
Entrevue complète
Expérimental: Bras 2 (intervention de pleine conscience)
Les patients effectuent une intervention de pleine conscience par SMS quotidiennement pendant 10 jours après la chirurgie. Les patients remplissent également un entretien téléphonique 2 semaines après la chirurgie.
Autre: Entretien
Entretien complet
Autre: Entretien
Entrevue complète
Autre: Intervention de navigation par message texte
Intervention complète de pleine conscience
Autres noms:
  • Navigation automatisée basée sur les messages texte, navigation basée sur les messages texte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les événements indésirables (EI) seront signalés et résumés à l'aide de fréquences et de pourcentages. Un EI sera considéré comme inattendu si la nature, la gravité ou la fréquence de l'événement ne correspond pas aux informations sur les risques précédemment décrites pour l'intervention de l'étude. Les effets indésirables inattendus seront résumés de manière descriptive. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés dans la littérature sur la pleine conscience sont l'anxiété, la dépression et les anomalies cognitives. La prévalence globale des événements indésirables liés à la méditation est de 8 %, ce qui est similaire à ceux rapportés pour la pratique de la psychothérapie en général.
Jusqu'à 12 mois
Faisabilité de l'intervention et mode de livraison
Délai: Jusqu'à 12 mois
La faisabilité pour chaque bras est définie comme l'achèvement d'au moins 50 % du programme. La proportion ayant terminé au moins 50 % du programme sera comparée à une proportion nulle de 20 % ayant terminé au moins 50 % du programme en utilisant un échantillon unique. Test Z.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervention et mode de prestation utilisant le Sondage sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: Jusqu'à 12 mois

L'acceptabilité de l'intervention et du mode de prestation inclura des analyses quantitatives et qualitatives. L'analyse quantitative comprendra le sondage sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8). Le CSQ-8 porte sur la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention reçue, notamment :

  1. la qualité globale
  2. perception de la capacité du programme à répondre à leurs besoins
  3. montant de l'aide reçue
  4. la mesure dans laquelle ce programme les a aidés à faire face à la récupération après la chirurgie. Le CSQ-8 a démontré une bonne cohérence interne, une fiabilité test-retest et une sensibilité10.
Jusqu'à 12 mois
Intervention et mode de livraison utilisant l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Jusqu'à 12 mois

L'acceptabilité de l'intervention et du mode de prestation inclura des analyses quantitatives et qualitatives. L'analyse quantitative comprendra l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) administrée à tous les participants à la fin de l'étude à tous les participants.

Le SUS est une échelle de 10 éléments qui examine la convivialité perçue d'une technologie et est couramment utilisée pour évaluer les applications mobiles. Le SUS a démontré une bonne fiabilité dans d'autres études.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maggie Diller, MD, Emory University/Winship Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003299
  • P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • EU5450-21 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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