Digitaalinen meditaatio leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan syövän vatsaleikkauksen jälkeen
Tuleva, kaksikätinen pilottitutkimus digitaalisen mindfulness-intervention turvallisuuden, toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden tutkimiseksi syövän avoimen vatsaleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia ja määritellä ennakoituja ja odottamattomia haittatapahtumia (AE), jotka liittyvät päivittäiseen virtuaaliseen mindfulness-interventioon lyhytsanomapalvelun (SMS) tekstiviestien välityksellä, ja testata sen turvallisuutta leikkauksen jälkeisenä aikana syöpäpotilaiden keskuudessa.
II. Selvittää uuden, lyhyen mindfulness-intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys, joka toimitetaan tekstiviestillä postoperatiivisella jaksolla potilailla, joille tehdään syöpäleikkaus.
III. Selvittää tekoälyalustan toteutettavuus ja hyväksyttävyys SMS-tekstiviestien toimittamiseen ja vastaanottamiseen kivunarviointityökalujen toimittamiseksi sekä kipukohtaisten ja potilaiden raportoimien tulosten keräämiseksi ja tallentamiseksi.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhdelle kahdesta haarasta. ARM I: Potilaat täyttävät kipututkimuksen tekstiviestillä päivittäin 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Potilaat myös suorittavat puhelinhaastattelun 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
ARM II: Potilaat suorittavat mindfulness-intervention tekstiviestillä päivittäin 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Potilaat myös suorittavat puhelinhaastattelun 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat >= 18-vuotiaat
- Avoin vatsan leikkaus syöpään
- Älypuhelimen (iOS- tai Android-käyttöjärjestelmät) omistus, jossa on tekstiviestitoiminto
- Kyky lukea
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja antaa mielellään vakiomuotoinen kirjallinen tietoinen suostumus kunkin osallistuvan laitoksen määrittämälle hoidolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet vatsaleikkaukselle ja/tai yleisanestesialle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I (kipututkimus)
Potilaat täyttävät kipututkimuksen tekstiviestillä päivittäin 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Potilaat myös suorittavat puhelinhaastattelun 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Täydellinen kysely
Täydellinen haastattelu
Täydellinen haastattelu
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2 (Mindfulness Intervention)
Potilaat suorittavat mindfulness-intervention tekstiviestillä päivittäin 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Potilaat myös suorittavat puhelinhaastattelun 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Täydellinen haastattelu
Täydellinen haastattelu
Täydellinen mindfulness-interventio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Haittatapahtumat (AE) raportoidaan ja niistä tehdään yhteenveto frekvenssien ja prosenttiosuuksien avulla.
AE katsotaan odottamattomaksi, jos tapahtuman luonne, vakavuus tai esiintymistiheys ei ole yhdenmukainen aiemmin tutkimustoimenpiteelle kuvattujen riskitietojen kanssa.
Odottamattomat haittavaikutukset esitetään kuvailevasti.
Mindfulness-kirjallisuuden yleisimmät haittatapahtumat ovat ahdistus, masennus ja kognitiiviset poikkeavuudet.
Meditaation haittatapahtumien yleinen esiintyvyys on 8 %, mikä on samanlainen kuin psykoterapiassa yleensä raportoitu.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus ja toimitustapa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kunkin haaran toteutettavuus määritellään siten, että ohjelmasta on suoritettu vähintään 50 %. Vähintään 50 % ohjelmasta suoritettua osuutta verrataan nollaosuuteen, joka on 20 %, joka suorittaa vähintään 50 % ohjelmasta yhden näytteen avulla. Z-testi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio ja toimitustapa asiakastyytyväisyystutkimuksen (CSQ-8) avulla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Toimenpiteiden hyväksyttävyys ja toimitustapa sisältävät määrälliset ja laadulliset analyysit. Kvantitatiivinen analyysi sisältää asiakastyytyväisyystutkimuksen (CSQ-8). CSQ-8 keskittyy osallistujien tyytyväisyyteen saatuun interventioon, mukaan lukien:
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Interventio ja toimitustapa käyttämällä System Usability Scalea (SUS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Toimenpiteiden hyväksyttävyys ja toimitustapa sisältävät määrälliset ja laadulliset analyysit. Kvantitatiivinen analyysi sisältää System Usability Scale (SUS) -asteikon, joka annetaan kaikille osallistujille tutkimuksen päätyttyä kaikille osallistujille. SUS on 10 kohdan asteikko, joka tutkii tekniikan koettua käytettävyyttä ja jota käytetään yleisesti mobiilisovellusten arvioinnissa. SUS on osoittanut hyvän luotettavuuden muissa tutkimuksissa. |
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maggie Diller, MD, Emory University/Winship Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003299
- P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- EU5450-21 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .