Meditazione digitale per il controllo del dolore postoperatorio dopo la chirurgia addominale per il cancro
Uno studio pilota prospettico a doppio braccio per indagare la sicurezza, la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di consapevolezza digitale dopo un intervento chirurgico addominale aperto per il cancro
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Indagare e definire gli eventi avversi previsti e imprevisti (AE) relativi a un intervento quotidiano di consapevolezza virtuale fornito tramite SMS (Short Message Service) e testarne la sicurezza nel periodo postoperatorio tra i pazienti con cancro.
II. Per determinare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo, breve intervento di consapevolezza fornito tramite messaggi di testo SMS nel periodo postoperatorio tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro.
III. Determinare la fattibilità e l'accettabilità di una piattaforma di intelligenza artificiale per fornire e ricevere messaggi di testo SMS allo scopo di fornire strumenti di valutazione del dolore e raccogliere e archiviare i risultati specifici del dolore e riferiti dal paziente.
SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 bracci. ARM I: i pazienti completano il sondaggio sul dolore tramite SMS ogni giorno per 10 giorni dopo l'intervento. I pazienti completano anche l'intervista telefonica 2 settimane dopo l'intervento.
ARM II: i pazienti completano l'intervento di consapevolezza tramite messaggio di testo ogni giorno per 10 giorni dopo l'intervento. I pazienti completano anche l'intervista telefonica 2 settimane dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti >= 18 anni di età
- Chirurgia addominale aperta per il cancro
- Possesso di smartphone (sistemi operativi iOS o Android) con funzionalità di SMS
- Capacità di leggere
- Capacità di comprendere le finalità e il rischio dello studio e fornire volentieri il consenso informato scritto standard per il trattamento stabilito da ciascuna istituzione partecipante.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni alla chirurgia addominale e/o all'anestesia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio I (indagine sul dolore)
I pazienti completano il sondaggio sul dolore tramite messaggio di testo ogni giorno per 10 giorni dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti completano anche l'intervista telefonica 2 settimane dopo l'intervento.
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Sondaggio completo
Intervista completa
Intervista completa
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Sperimentale: Braccio 2 (intervento di consapevolezza)
I pazienti completano l'intervento di consapevolezza tramite messaggio di testo ogni giorno per 10 giorni dopo l'intervento.
I pazienti completano anche l'intervista telefonica 2 settimane dopo l'intervento.
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Intervista completa
Intervista completa
Intervento completo di consapevolezza
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Gli eventi avversi (AE) saranno segnalati e riassunti utilizzando frequenze e percentuali.
Un evento avverso sarà considerato inaspettato se la natura, la gravità o la frequenza dell'evento non è coerente con le informazioni sul rischio precedentemente descritte per l'intervento dello studio.
Gli eventi avversi imprevisti saranno riassunti in modo descrittivo.
Gli eventi avversi più comuni riportati nella letteratura sulla consapevolezza sono ansia, depressione e anomalie cognitive.
La prevalenza complessiva degli eventi avversi della meditazione è dell'8%, che è simile a quella riportata per la pratica della psicoterapia in generale.
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Fino a 12 mesi
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Fattibilità dell'intervento e modalità di erogazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La fattibilità per ciascun braccio è definita come il completamento di almeno il 50% del programma. La percentuale che completa almeno il 50% del programma sarà confrontata con una percentuale nulla del 20% che completa almeno il 50% del programma utilizzando un campione unico Test Z.
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervento e modalità di consegna utilizzando il sondaggio sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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L'accettabilità dell'intervento e la modalità di consegna includeranno analisi quantitative e qualitative. L'analisi quantitativa includerà l'indagine sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8). Il CSQ-8 si concentra sulla soddisfazione dei partecipanti per l'intervento ricevuto, tra cui:
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Fino a 12 mesi
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Intervento e modalità di erogazione utilizzando la System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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L'accettabilità dell'intervento e la modalità di consegna includeranno analisi quantitative e qualitative. L'analisi quantitativa includerà la scala di usabilità del sistema (SUS) somministrato a tutti i partecipanti al completamento dello studio dello studio a tutti i partecipanti. Il SUS è una scala di 10 elementi che esamina l'usabilità percepita di una tecnologia ed è comunemente utilizzata nella valutazione delle app mobili. Il SUS ha dimostrato una buona affidabilità in altri studi. |
Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maggie Diller, MD, Emory University/Winship Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003299
- P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- EU5450-21 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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