Cyfrowa medytacja do kontroli bólu pooperacyjnego po operacji jamy brzusznej z powodu raka
Prospektywne, dwuramienne badanie pilotażowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności i akceptowalności cyfrowej interwencji uważności po otwartej operacji raka jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Zbadanie i zdefiniowanie przewidywanych i nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z codzienną interwencją wirtualnej uważności dostarczaną za pośrednictwem wiadomości tekstowych (SMS) oraz przetestowanie jej bezpieczeństwa w okresie pooperacyjnym wśród pacjentów z chorobą nowotworową.
II. Określenie wykonalności i akceptowalności nowatorskiej, krótkiej interwencji uważności dostarczanej za pomocą wiadomości tekstowych SMS w okresie pooperacyjnym wśród pacjentów poddawanych operacji z powodu raka.
III. Określenie wykonalności i akceptowalności platformy sztucznej inteligencji do dostarczania i odbierania wiadomości tekstowych SMS w celu dostarczania narzędzi do oceny bólu oraz gromadzenia i przechowywania wyników związanych z bólem i zgłaszanych przez pacjentów.
ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion. RAMIĘ I: Pacjenci codziennie wypełniają ankietę dotyczącą bólu za pomocą wiadomości tekstowych przez 10 dni po operacji. Pacjenci przeprowadzają również wywiad telefoniczny 2 tygodnie po zabiegu.
ARM II: Pacjenci wykonują interwencję uważności za pośrednictwem wiadomości tekstowych codziennie przez 10 dni po operacji. Pacjenci przeprowadzają również wywiad telefoniczny 2 tygodnie po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >= 18 lat
- Otwarta operacja jamy brzusznej na raka
- Posiadanie smartfona (systemy operacyjne iOS lub Android) z możliwością wysyłania SMS-ów
- Umiejętność czytania
- Zdolność zrozumienia celów i ryzyka związanego z badaniem oraz dobrowolnego wyrażenia świadomej pisemnej zgody na leczenie ustalonej przez każdą uczestniczącą instytucję.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do operacji jamy brzusznej i/lub znieczulenia ogólnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (badanie bólu)
Pacjenci codziennie wypełniają ankietę dotyczącą bólu za pomocą wiadomości tekstowych przez 10 dni po operacji.
Pacjenci przeprowadzają również wywiad telefoniczny 2 tygodnie po zabiegu.
|
Wypełnij ankietę
Ukończ wywiad
Kompletny wywiad
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2 (interwencja uważności)
Pacjenci wykonują interwencję uważności za pośrednictwem wiadomości tekstowych codziennie przez 10 dni po operacji.
Pacjenci przeprowadzają również wywiad telefoniczny 2 tygodnie po zabiegu.
|
Ukończ wywiad
Kompletny wywiad
Pełna interwencja uważności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane (AE) będą zgłaszane i podsumowywane przy użyciu częstotliwości i wartości procentowych.
AE zostanie uznane za nieoczekiwane, jeśli charakter, nasilenie lub częstość zdarzenia nie jest zgodne z informacjami o ryzyku opisanymi wcześniej dla interwencji badawczej.
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane opisowo.
Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi w literaturze uważności są lęk, depresja i anomalie poznawcze.
Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z medytacją wynosi 8%, co jest zbliżone do częstości zgłaszanej w ogólnej praktyce psychoterapeutycznej.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wykonalność interwencji i sposób dostawy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wykonalność dla każdego ramienia jest zdefiniowana jako ukończenie co najmniej 50% programu. Odsetek ukończenie co najmniej 50% programu zostanie porównany z zerowym odsetkiem 20% ukończenie co najmniej 50% programu przy użyciu jednej próbki Test Z.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwencja i sposób realizacji z wykorzystaniem Ankiety Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Akceptowalność interwencji i sposób jej realizacji będą obejmowały analizy ilościowe i jakościowe. Analiza ilościowa obejmie Ankieta Satysfakcji Klienta (CSQ-8). CSQ-8 koncentruje się na zadowoleniu uczestników z otrzymanej interwencji, w tym:
|
Do 12 miesięcy
|
|
Interwencja i sposób realizacji z wykorzystaniem Skali Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Akceptowalność interwencji i sposób jej realizacji będą obejmowały analizy ilościowe i jakościowe. Analiza ilościowa obejmie Skalę Użyteczności Systemu (SUS) stosowaną do wszystkich uczestników po zakończeniu badania dla wszystkich uczestników. SUS to 10-punktowa skala, która bada postrzeganą użyteczność technologii i jest powszechnie stosowana do oceny aplikacji mobilnych. SUS wykazał dobrą niezawodność w innych badaniach. |
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maggie Diller, MD, Emory University/Winship Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003299
- P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
- EU5450-21 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .