Цифровая медитация для контроля послеоперационной боли после операции на брюшной полости по поводу рака
Проспективное двухстороннее пилотное исследование для изучения безопасности, осуществимости и приемлемости вмешательства цифровой осознанности после открытой операции на брюшной полости по поводу рака
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Исследовать и определить ожидаемые и непредвиденные нежелательные явления (НЯ), связанные с ежедневным вмешательством в виртуальную осознанность, проводимым с помощью текстовых сообщений службы коротких сообщений (SMS), и проверить его безопасность в послеоперационном периоде среди пациентов с раком.
II. Чтобы определить осуществимость и приемлемость нового краткого вмешательства осознанности, проводимого с помощью текстовых SMS-сообщений в послеоперационном периоде среди пациентов, перенесших операцию по поводу рака.
III. Определить осуществимость и приемлемость платформы искусственного интеллекта для доставки и получения текстовых SMS-сообщений с целью доставки инструментов оценки боли, а также сбора и хранения результатов, характерных для боли, и результатов, о которых сообщают пациенты.
СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 2 групп. ARM I: пациенты ежедневно в течение 10 дней после операции проходят опрос о боли с помощью текстовых сообщений. Пациенты также проходят телефонное интервью через 2 недели после операции.
ARM II: пациенты завершают вмешательство по осознанности с помощью текстовых сообщений ежедневно в течение 10 дней после операции. Пациенты также проходят телефонное интервью через 2 недели после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты >= 18 лет
- Открытая абдоминальная хирургия при раке
- Владение смартфоном (операционные системы iOS или Android) с возможностью отправки SMS-сообщений
- Способность читать
- Способность понимать цели и риск исследования и добровольно давать стандартное письменное информированное согласие на лечение, установленное каждым участвующим учреждением.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к абдоминальной хирургии и/или общей анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I (обследование боли)
Пациенты ежедневно в течение 10 дней после операции проходят обследование боли с помощью текстового сообщения.
Пациенты также проходят телефонное интервью через 2 недели после операции.
|
Полный опрос
Полное интервью
Полное интервью
|
|
Экспериментальный: Рука 2 (Вмешательство осознанности)
Пациенты завершают вмешательство по осознанности с помощью текстовых сообщений ежедневно в течение 10 дней после операции.
Пациенты также проходят телефонное интервью через 2 недели после операции.
|
Полное интервью
Полное интервью
Полное вмешательство осознанности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
О нежелательных явлениях (НЯ) будет сообщено, и они будут обобщены с использованием частот и процентов.
НЯ будет считаться неожиданным, если характер, тяжесть или частота события не соответствуют информации о риске, ранее описанной для исследуемого вмешательства.
Неожиданные НЯ будут резюмированы описательно.
Наиболее распространенные нежелательные явления, о которых сообщалось в литературе по осознанности, — тревога, депрессия и когнитивные аномалии.
Общая распространенность нежелательных явлений, связанных с медитацией, составляет 8%, что аналогично тем, о которых сообщается для психотерапевтической практики в целом.
|
До 12 месяцев
|
|
Возможность вмешательства и способ доставки
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Выполнимость для каждой группы определяется как завершение не менее 50% программы. Доля, завершающая не менее 50% программы, будет сравниваться с нулевой долей 20%, завершающих не менее 50% программы с использованием одновыборочного Z-тест.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательство и способ доставки с использованием опроса удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Приемлемость вмешательства и способ доставки будут включать количественный и качественный анализы. Количественный анализ будет включать опрос удовлетворенности клиентов (CSQ-8). CSQ-8 фокусируется на удовлетворенности участников полученным вмешательством, в том числе:
|
До 12 месяцев
|
|
Вмешательство и способ доставки с использованием шкалы удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Приемлемость вмешательства и способ доставки будут включать количественный и качественный анализы. Количественный анализ будет включать шкалу юзабилити системы (SUS), применяемую ко всем участникам по завершении исследования для всех участников. SUS — это шкала из 10 пунктов, которая исследует воспринимаемое удобство использования технологии и обычно используется при оценке мобильных приложений. SUS продемонстрировал хорошую надежность в других исследованиях. |
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maggie Diller, MD, Emory University/Winship Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003299
- P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
- EU5450-21 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .