Digital meditation til postoperativ smertekontrol efter abdominal kirurgi for kræft
En prospektiv, dobbeltarmet pilotundersøgelse for at undersøge sikkerheden, gennemførligheden og acceptabiliteten af en digital mindfulness-intervention efter åben abdominal kirurgi for kræft
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At undersøge og definere forventede og uventede bivirkninger (AE'er) relateret til en daglig virtuel mindfulness-intervention leveret via SMS-beskeder (short message service) og at teste dets sikkerhed i den postoperative periode blandt patienter med cancer.
II. For at bestemme gennemførligheden og acceptablen af en ny, kort mindfulness-intervention leveret via SMS-beskeder i den postoperative periode blandt patienter, der gennemgår kræftoperationer.
III. At bestemme gennemførligheden og acceptablen af en kunstig intelligens-platform til at levere og modtage SMS-beskeder med det formål at levere smertevurderingsværktøjer og indsamle og gemme smertespecifikke og patientrapporterede resultater.
OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 af 2 arme. ARM I: Patienter gennemfører smerteundersøgelse via sms dagligt i 10 dage efter operationen. Patienterne gennemfører også telefonsamtale 2 uger efter operationen.
ARM II: Patienter gennemfører mindfulness-intervention via sms dagligt i 10 dage efter operationen. Patienterne gennemfører også telefonsamtale 2 uger efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >= 18 år
- Åben abdominal operation for kræft
- Ejerskab af smartphone (iOS eller Android-operativsystemer) med SMS-funktioner
- Evne til at læse
- Evne til at forstå formålet med og risikoen ved undersøgelsen og gerne give standard skriftligt informeret samtykke til behandling, som er fastsat af hver deltagende institution.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer til abdominal kirurgi og/eller generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (smerteundersøgelse)
Patienter gennemfører smerteundersøgelse via sms dagligt i 10 dage efter operationen.
Patienterne gennemfører også telefonsamtale 2 uger efter operationen.
|
Komplet undersøgelse
Komplet interview
Komplet interview
|
|
Eksperimentel: Arm 2 (Mindfulness Intervention)
Patienter gennemfører mindfulness-intervention via sms dagligt i 10 dage efter operationen.
Patienterne gennemfører også telefonsamtale 2 uger efter operationen.
|
Komplet interview
Komplet interview
Fuldstændig mindfulness intervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Bivirkninger (AE'er) vil blive rapporteret og opsummeret ved brug af frekvenser og procenter.
En AE vil blive betragtet som uventet, hvis arten, sværhedsgraden eller hyppigheden af hændelsen ikke stemmer overens med de risikooplysninger, der tidligere er beskrevet for undersøgelsesinterventionen.
Uventede AE'er vil blive opsummeret beskrivende.
De mest almindelige bivirkninger rapporteret inden for mindfulness-litteraturen angst, depression og kognitive anomalier.
Den overordnede prævalens af bivirkninger ved meditation er 8 %, hvilket svarer til dem, der rapporteres for psykoterapi generelt.
|
Op til 12 måneder
|
|
Gennemførlighed af intervention og leveringsmåde
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Gennemførlighed for hver arm defineres som gennemførelse af mindst 50 % af programmet. Andelen, der gennemfører mindst 50 % af programmet, vil blive sammenlignet med en nulandel på 20 %, der gennemfører mindst 50 % af programmet ved hjælp af en enkelt prøve Z-test.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention og leveringsmåde ved hjælp af kundetilfredshedsundersøgelsen (CSQ-8)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Acceptabel intervention og leveringsmåde vil omfatte kvantitative og kvalitative analyser. Kvantitativ analyse vil omfatte kundetilfredshedsundersøgelsen (CSQ-8). CSQ-8 fokuserer på deltagernes tilfredshed med den modtagne intervention, herunder:
|
Op til 12 måneder
|
|
Intervention og leveringsmåde ved hjælp af System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Acceptabel intervention og leveringsmåde vil omfatte kvantitative og kvalitative analyser. Kvantitativ analyse vil omfatte System Usability Scale (SUS), der administreres til alle deltagere ved undersøgelsens afslutning af undersøgelsen til alle deltagere. SUS er en 10-elements skala, der undersøger den opfattede anvendelighed af en teknologi og er almindeligt brugt til at evaluere mobilapps. SUS har vist god reliabilitet i andre undersøgelser. |
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maggie Diller, MD, Emory University/Winship Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003299
- P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- EU5450-21 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .