Digitale meditatie voor postoperatieve pijnbestrijding na buikchirurgie voor kanker
Een prospectieve, dubbelarmige pilotstudie om de veiligheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een digitale mindfulness-interventie na open abdominale chirurgie voor kanker te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het onderzoeken en definiëren van geanticipeerde en onverwachte bijwerkingen (AE's) die verband houden met een dagelijkse virtuele mindfulness-interventie via sms-berichten (Short Message Service) en het testen van de veiligheid ervan in de postoperatieve periode bij patiënten met kanker.
II. Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een nieuwe, korte mindfulness-interventie via sms-berichten in de postoperatieve periode bij patiënten die een kankeroperatie ondergaan.
III. Het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een platform voor kunstmatige intelligentie om sms-berichten te bezorgen en te ontvangen met als doel pijnbeoordelingsinstrumenten te leveren en pijnspecifieke en door de patiënt gerapporteerde resultaten te verzamelen en op te slaan.
OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 armen. ARM I: Patiënten vullen gedurende 10 dagen na de operatie dagelijks een pijnenquête in via sms. Patiënten vullen ook een telefonisch interview in 2 weken na de operatie.
ARM II: Patiënten voltooien mindfulness-interventie dagelijks via sms gedurende 10 dagen na de operatie. Patiënten vullen ook een telefonisch interview in 2 weken na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >= 18 jaar
- Open abdominale chirurgie voor kanker
- Eigendom van een smartphone (iOS- of Android-besturingssystemen) met sms-mogelijkheden
- Vermogen om te lezen
- Vaardigheid om de doelen en risico's van de studie te begrijpen en bereidwillig standaard schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor behandeling die door elke deelnemende instelling is vastgesteld.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor abdominale chirurgie en/of algemene anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm I (Pijnonderzoek)
Patiënten vullen gedurende 10 dagen na de operatie dagelijks een pijnenquête in via sms.
Patiënten vullen ook een telefonisch interview in 2 weken na de operatie.
|
Volledige enquête
Volledig interview
Compleet interview
|
|
Experimenteel: Arm 2 (Mindfulness-interventie)
Patiënten voltooien mindfulness-interventie dagelijks via sms gedurende 10 dagen na de operatie.
Patiënten vullen ook een telefonisch interview in 2 weken na de operatie.
|
Volledig interview
Compleet interview
Volledige mindfulness-interventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Bijwerkingen (AE's) worden gerapporteerd en samengevat met behulp van frequenties en percentages.
Een AE wordt als onverwacht beschouwd als de aard, ernst of frequentie van de gebeurtenis niet consistent is met de risico-informatie die eerder is beschreven voor de onderzoeksinterventie.
Onverwachte bijwerkingen worden beschrijvend samengevat.
De meest voorkomende bijwerkingen gemeld in de literatuur over mindfulness zijn angst, depressie en cognitieve anomalieën.
De algemene prevalentie van bijwerkingen van meditatie is 8%, wat vergelijkbaar is met de gerapporteerde bijwerkingen voor psychotherapiepraktijken in het algemeen.
|
Tot 12 maanden
|
|
Haalbaarheid van interventie en wijze van levering
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Haalbaarheid voor elke arm wordt gedefinieerd als voltooiing van ten minste 50% van het programma. Het percentage dat ten minste 50% van het programma voltooit, wordt vergeleken met een nulpercentage van 20% dat ten minste 50% van het programma voltooit met behulp van een steekproef van één steekproef. Z-toets.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie en wijze van uitvoering met behulp van het klanttevredenheidsonderzoek (CSQ-8)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aanvaardbaarheid van interventie en wijze van uitvoering omvatten kwantitatieve en kwalitatieve analyses. Kwantitatieve analyse omvat het klanttevredenheidsonderzoek (CSQ-8). De CSQ-8 richt zich op de tevredenheid van deelnemers over de ontvangen interventie, waaronder:
|
Tot 12 maanden
|
|
Interventie en wijze van levering met behulp van de System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aanvaardbaarheid van interventie en wijze van uitvoering omvatten kwantitatieve en kwalitatieve analyses. Kwantitatieve analyse omvat de System Usability Scale (SUS) die aan alle deelnemers wordt toegediend bij voltooiing van het onderzoek aan alle deelnemers. De SUS is een schaal met 10 items die de waargenomen bruikbaarheid van een technologie onderzoekt en wordt vaak gebruikt bij het evalueren van mobiele apps. De SUS heeft in andere onderzoeken een goede betrouwbaarheid aangetoond. |
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maggie Diller, MD, Emory University/Winship Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003299
- P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- EU5450-21 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .