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薬の使用を改善するための薬剤師主導の介入

2022年9月1日 更新者:Tabula Rasa HealthCare

薬の使用を改善するための薬剤師主導の介入:一連の症例報告

このプロジェクトの目的は、薬剤安全性レビューに基づいて、薬剤師の介入によって臨床状態が改善された患者の医学的ストーリーの特定と報告を促進することです。 症例は体系的に特定され、科学(ピアレビュージャーナル)および臨床コミュニティで報告され、情報を提供し、より良いケアを提供します。

調査の概要

詳細な説明

方法 TRHC は、患者の人口統計、医療検査、臨床意思決定支援システム、医療記録や薬の検査など、直接的または遡及的な観察を使用して、参加者に関するデータを収集することを目的としています。 具体的なケーススタディには、投薬安全性レビュー、行動介入、ファーマコゲノミクス検査 (PGx)、患者の投薬レジメンの前向き分析または後ろ向き分析、または医療記録が含まれます。 このプロトコルで対象となる症例報告は、単一の症例報告に限定されます。

TRHC の薬剤師は、通常の医療慣行を維持します。 TRHCの臨床研究科学者および/または薬局のレジデントが支援とガイダンスを提供します。 書き込みプロセスは、TRHC 科学者の研究者によって実行および監督されます。

設定と実践の説明 TRHC (別名 CareKinesis) は、科学に基づいた投薬リスクの特定と緩和の技術とサービスを提供する最初の国立薬局です。 CareKinesis は、投薬決定支援ツールと老年医学の認定を受けた薬剤師を利用して、PACE 組織 (前述) を含むさまざまな医療組織に調剤サービスを提供します。 現在、CareKinesis は、全米の約 100 の PACE サイトを含む 35 以上の PACE 組織にサービスを提供しています。 CareKinesis は 2011 年以来、全国的な PACE 薬局プロバイダーとして、経済的、臨床的、人道的成果を高めながら、投薬に関連するリスクを軽減する投薬計画の改善に注力しています。 薬剤師主導の PGx 臨床サービスと投薬安全性レビューは、現在、TRHC (CareKinesis) による認可を受けた医療処方者の指示の下、PACE 組織に提供されています。 さらに、TRHC は、非 PACE 組織および国家保健計画にリスク層別化および投薬安全性レビューを提供し、リスクレベルごとの投薬処方および医療費の傾向を特定します。 これにより、TRHC (CareKinesis) は米国中の大規模な集団を評価して、MedWise® 臨床意思決定支援システムを検証できます。

各症例報告は、1 人の患者に限定されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

実施期間中、Tabula Rasa Healthcare が薬局サービスを提供する医療機関に登録されている患者。

説明

包含基準:

以下のすべての基準を満たす患者が考慮されます。

  1. -TRHCが実施期間中に薬局サービスを提供する医療機関に登録された患者。
  2. 患者(または法定代理人)は、自分のケースストーリーを公開することを理解し、インフォームドコンセントを提供できます。
  3. 患者のケースは、直接観察、インタビュー、良性の行動介入、または投薬計画または薬の請求データからの発見に基づいて、既存の文献に一般化可能な知識を提供します。

除外基準:

次の基準のいずれかを持つ患者は除外されます。

a) 症例研究への患者の参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
個々の患者
各ケースは、1 人の患者と患者のケースを表します。 ケースは関連していない可能性があり、異なる臨床診療領域をカバーしている可能性があります。
行動介入には、薬を服用する時間を変えることも含まれます。
患者は、頬スワブを介して薬理ゲノミクス検査を受けて、PGx の結果を見つけることができます。 これは、患者へのリスクがほとんどまたはまったくない良性の介入です。
ケーススタディへの参加の結果として、投薬の安全性のレビュー、および遡及的または前向きなデータ分析が行われる場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的な薬物間相互作用を判断するために、患者の薬物レジメンの特性に関する薬物安全性レビューが実施されます。
時間枠:1年
投薬安全性レビューは、Tabula Rasa Healthcare 独自のソフトウェア MedWise を使用して実施および報告され、投薬リスク スコアが割り当てられます。 この評価には、市販薬、ハーブ、サプリメントが組み込まれており、複数の薬物の同時相互作用を明らかにします。 データに基づいて、患者には 0 ~ 50 の範囲のリスク スコアが割り当てられます。ここで、0 ~ 9 は最小リスク、10 ~ 14 は低リスク、15 ~ 19 は中リスク、20 ~ 29 は高リスク、30 以上はリスクを示します。重大なリスクを示します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Veronique Michaud, PhD、TRHC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月25日

一次修了 (予期された)

2024年1月24日

研究の完了 (予期された)

2024年7月24日

試験登録日

最初に提出

2022年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月19日

最初の投稿 (実際)

2022年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月1日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TRHC-CS-2021-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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