- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05346770
Interventi condotti dai farmacisti per migliorare l'uso dei farmaci
Interventi guidati dal farmacista per migliorare l'uso dei farmaci: serie di casi clinici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
METODI TRHC mira a raccogliere dati sui partecipanti utilizzando osservazioni dirette o retrospettive come i dati demografici del paziente, i test di laboratorio medico, i sistemi di supporto alle decisioni cliniche e l'esame delle cartelle cliniche e dei farmaci. Studi di casi specifici potrebbero includere revisioni sulla sicurezza dei farmaci, interventi comportamentali, test farmacogenomici (PGx) e analisi prospettiche o retrospettive del regime farmacologico di un paziente o cartelle cliniche. Le segnalazioni di casi coperti da questo protocollo saranno limitate a segnalazioni di casi singoli.
I farmacisti TRHC manterranno le loro pratiche sanitarie di routine. Gli scienziati della ricerca clinica TRHC e/o i residenti in farmacia forniranno assistenza e guida. Il processo di scrittura sarà eseguito e supervisionato dai ricercatori scienziati del TRHC.
Ambiente e pratica Descrizione TRHC, d/b/a CareKinesis, è la prima farmacia nazionale che fornisce tecnologie e servizi di identificazione e mitigazione del rischio farmacologico su base scientifica. CareKinesis utilizza strumenti di supporto decisionale sui farmaci e farmacisti certificati in geriatria per fornire servizi farmaceutici a varie organizzazioni sanitarie, comprese le organizzazioni PACE (descritte sopra). Attualmente, CareKinesis serve più di 35 organizzazioni PACE, inclusi circa 100 siti PACE, negli Stati Uniti. In qualità di fornitore nazionale di farmacie PACE dal 2011, CareKinesis si concentra sul miglioramento dei regimi terapeutici per ridurre i rischi correlati ai farmaci, migliorando al contempo i risultati economici, clinici e umanistici. I servizi clinici PGx guidati dai farmacisti e le revisioni sulla sicurezza dei farmaci vengono attualmente offerti alle organizzazioni PACE sotto la direzione di prescrittori sanitari autorizzati da TRHC (CareKinesis). Inoltre, TRHC fornisce la stratificazione del rischio e la revisione della sicurezza dei farmaci per le organizzazioni non PACE e i piani sanitari nazionali per identificare le tendenze nella prescrizione dei farmaci e le spese sanitarie in base al livello di rischio. Ciò consente a TRHC (CareKinesis) di valutare vaste popolazioni negli Stati Uniti per convalidare il sistema di supporto decisionale clinico MedWise®.
Ogni case report sarà limitato a un singolo paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno presi in considerazione i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Paziente arruolato in un'organizzazione sanitaria in cui TRHC fornisce servizi di farmacia durante il periodo di implementazione.
- Paziente (o rappresentante legale) in grado di comprendere e fornire il consenso informato alla pubblicazione del proprio caso clinico.
- Il caso del paziente fornirà una conoscenza generalizzabile alla letteratura esistente sulla base di osservazione diretta, intervista, intervento comportamentale benigno o risultati del regime farmacologico o dei dati sulle richieste di farmaci.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti con uno dei seguenti criteri:
a) Rifiuto del paziente a partecipare a uno studio di caso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Singolo paziente
Ogni caso rappresenterà un singolo paziente e un caso paziente.
I casi possono non essere correlati e possono riguardare diverse aree di pratica clinica.
|
Un intervento comportamentale potrebbe includere la modifica dell'ora del giorno in cui viene assunto un farmaco.
Un paziente può ricevere un test farmacogenomico tramite tampone guanciale per trovare i risultati PGx.
Questo è un intervento benigno con poco o nessun rischio per il paziente.
Le revisioni sulla sicurezza dei farmaci e l'analisi dei dati retrospettiva o prospettica possono verificarsi a seguito della partecipazione a un caso di studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saranno condotte revisioni sulla sicurezza dei farmaci delle caratteristiche del regime farmacologico del paziente per determinare le potenziali interazioni farmacologiche.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Le revisioni sulla sicurezza dei farmaci saranno condotte e riportate utilizzando il software proprietario Tabula Rasa Healthcare MedWise per assegnare un punteggio di rischio farmacologico.
Questa valutazione include farmaci da banco, prodotti erboristici e integratori per illuminare le interazioni simultanee di più farmaci.
Sulla base dei dati, ai pazienti viene assegnato un punteggio di rischio compreso tra 0 e 50, dove 0-9 indica un rischio minimo, 10-14 indica un rischio basso, 15-19 indica un rischio intermedio, 20-29 indica un rischio elevato e 30 e oltre indica un rischio grave.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Veronique Michaud, PhD, TRHC
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRHC-CS-2021-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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