- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05346770
Interwencje prowadzone przez farmaceutów w celu poprawy stosowania leków
Interwencje prowadzone przez farmaceutów w celu poprawy stosowania leków: seria opisów przypadków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
METODY TRHC ma na celu zebranie danych o uczestnikach za pomocą bezpośrednich lub retrospektywnych obserwacji, takich jak dane demograficzne pacjentów, testy laboratoryjne, systemy wspomagania decyzji klinicznych oraz badanie dokumentacji medycznej i leków. Konkretne studia przypadków mogą obejmować przeglądy bezpieczeństwa leków, interwencje behawioralne, testy farmakogenomiczne (PGx) oraz prospektywne lub retrospektywne analizy schematu leczenia pacjenta lub dokumentacji medycznej. Opisy przypadków objęte niniejszym protokołem będą ograniczone do opisów pojedynczych przypadków.
Farmaceuci TRHC utrzymają swoje rutynowe praktyki opieki zdrowotnej. Naukowcy zajmujący się badaniami klinicznymi TRHC i/lub mieszkańcy aptek zapewnią pomoc i wskazówki. Proces pisania będzie prowadzony i nadzorowany przez badaczy-naukowców TRHC.
Otoczenie i opis praktyki TRHC, d/b/a CareKinesis, jest pierwszą ogólnokrajową apteką, która zapewnia oparte na nauce technologie i usługi identyfikacji i ograniczania ryzyka związanego z przyjmowaniem leków. CareKinesis wykorzystuje narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji dotyczących leków oraz farmaceutów posiadających certyfikaty geriatryczne do świadczenia usług aptecznych dla różnych organizacji opieki zdrowotnej, w tym organizacji PACE (opisanych powyżej). Obecnie CareKinesis obsługuje ponad 35 organizacji PACE, w tym około 100 placówek PACE w całych Stanach Zjednoczonych. Jako krajowy dostawca leków PACE od 2011 roku, CareKinesis koncentruje się na ulepszaniu schematów leczenia w celu zmniejszenia ryzyka związanego z lekami, przy jednoczesnej poprawie wyników ekonomicznych, klinicznych i humanistycznych. Prowadzone przez farmaceutów usługi kliniczne PGx i przeglądy bezpieczeństwa leków są obecnie oferowane organizacjom PACE pod kierownictwem licencjonowanych lekarzy przepisujących leki przez TRHC (CareKinesis). Ponadto TRHC zapewnia stratyfikację ryzyka i przegląd bezpieczeństwa leków dla organizacji spoza PACE oraz krajowe plany zdrowotne w celu identyfikacji trendów w przepisywaniu leków i wydatkach na opiekę zdrowotną według poziomu ryzyka. Dzięki temu TRHC (CareKinesis) może oceniać duże populacje w całych Stanach Zjednoczonych w celu walidacji systemu wspomagania decyzji klinicznych MedWise®.
Każdy opis przypadku będzie ograniczony do jednego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria będą brani pod uwagę:
- Pacjent zarejestrowany w placówce opieki zdrowotnej, w której TRHC świadczy usługi apteczne w okresie wdrażania.
- Pacjent (lub przedstawiciel prawny) jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na opublikowanie historii swojego przypadku.
- Przypadek pacjenta dostarczy uogólnionej wiedzy do istniejącej literatury w oparciu o bezpośrednią obserwację, wywiad, łagodną interwencję behawioralną lub wnioski ze schematu leczenia lub danych dotyczących leków.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający jedno z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:
a) Odmowa udziału pacjenta w studium przypadku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent indywidualny
Każdy przypadek będzie reprezentował jednego indywidualnego pacjenta i przypadek pacjenta.
Przypadki mogą nie być ze sobą powiązane i mogą dotyczyć różnych obszarów praktyki klinicznej.
|
Interwencja behawioralna może obejmować zmianę pory dnia, w której lek jest przyjmowany.
Pacjent może otrzymać test farmakogenomiczny za pomocą wymazu z policzka, aby znaleźć wyniki PGx.
Jest to łagodna interwencja z niewielkim lub zerowym ryzykiem dla pacjenta.
W wyniku udziału w studium przypadku mogą wystąpić przeglądy bezpieczeństwa leków oraz retrospektywna lub prospektywna analiza danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeglądy bezpieczeństwa leków dotyczące charakterystyki schematu leczenia pacjenta zostaną przeprowadzone w celu określenia potencjalnych interakcji między lekami.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeglądy bezpieczeństwa leków będą przeprowadzane i zgłaszane przy użyciu zastrzeżonego oprogramowania Tabula Rasa Healthcare MedWise w celu przypisania oceny ryzyka związanego z lekami.
Ta ocena obejmuje leki dostępne bez recepty, zioła i suplementy, aby wyjaśnić jednoczesne interakcje wielu leków.
Na podstawie danych pacjentom przypisywana jest ocena ryzyka w zakresie od 0 do 50, gdzie 0-9 oznacza minimalne ryzyko, 10-14 oznacza niskie ryzyko, 15-19 wskazuje średnie ryzyko, 20-29 wskazuje wysokie ryzyko, a 30 i więcej wskazuje na poważne zagrożenie.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Veronique Michaud, PhD, TRHC
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRHC-CS-2021-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .