中等度の好ましくないリスクの前立腺がん患者に対する放射線療法と併用する短期ダロルタミドに関する無作為化第II相試験 (DARIUS)
2025年10月1日 更新者：Institut Bergonié
中等度の好ましくないリスクの前立腺がん患者に対する放射線療法に付随する短期ダロルタミド（ODM-201）に関する無作為化非比較第II相多中心試験
好ましくない中間リスクの前立腺癌患者におけるダロルタミドと放射線療法の抗腫瘍活性の予備的徴候を評価するための無作為化非比較第II相試験。
調査の概要
詳細な説明
予後不良の中リスク前立腺癌患者におけるダロルタミドと放射線療法の抗腫瘍活性の予備的徴候を評価するための、サインステージデザインに基づく多中心無作為化非比較非盲検第II相試験。
適格基準を満たす患者は、2つの治療法に従って無作為化されます
- アーム A (実験アーム): 外部ビーム放射線療法 (EBRT) と 6 か月のダロルタミドの組み合わせ。
- アームB（標準アーム）：外照射療法（EBRT）と6ヶ月ADT（アンドロゲン除去療法）の併用
アーム B で無作為化された 1 人の患者に対して、アーム A で無作為化された 2 人の患者。
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paul SARGOS, MD
- 電話番号：+33556333333
- メール：p.sargos@bordeaux.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- メール：s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
研究場所
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Avignon、フランス、84918
- まだ募集していません
- Sainte Catherine, Institut du Cancer Avignon-Provence
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コンタクト：
- Lysian CARTIER, MD
- メール：l.cartier@isc84.org
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Besançon、フランス、25030
- まだ募集していません
- CHRU Besançon
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コンタクト：
- Jihane BOUSTANI, MD
- メール：jboustani@chu-besancon.fr
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Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Institut Bergonie
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コンタクト：
- Guilhem ROUBAUD, MD
- メール：g.roubaud@bordeaux.unicancer.fr
-
コンタクト：
- Paul SARGOS, MD
- メール：p.sargos@bordeaux.unicancer.fr
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Brest、フランス、29200
- まだ募集していません
- CHRU Brest - Hopital Morvan
-
コンタクト：
- Ulrike SCHICK, MD, PhD
- メール：ulrike.schick@chu-brest.fr
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Marseille、フランス、13385
- まだ募集していません
- Assitance Publique des Hôpitaux de Marseille - CHU La Timone
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コンタクト：
- Xavier MURACCIOLE, MD
- メール：xavier.muraccole@ap-hm.fr
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Paris、フランス、75651
- まだ募集していません
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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コンタクト：
- Jean-Marc SIMON, MD, PhD
- メール：jean-marc.simon@aphp.fr
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Saint-Grégoire、フランス、35760
- まだ募集していません
- CHP Saint-Grégoire
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コンタクト：
- Xavier ARTIGNAN, MD
- メール：xartignan@vivalto-sante.com
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Saint-Herblain、フランス、44805
- まだ募集していません
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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コンタクト：
- Stéphane SUPIOT, MD, PhD
- メール：stephane.supiot@ico.unicancer.fr
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Toulouse、フランス、31059
- まだ募集していません
- IUCT Oncopole
-
コンタクト：
- Jonathan KHALIFA, MD
- メール：kahlifa.jonathan@iuct-oncopole.fr
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Toulouse、フランス、31076
- まだ募集していません
- Clinique Pasteur
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コンタクト：
- Igor LATORZEFF, MD
- メール：i.latorzeff@clinique-pasteur.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 前立腺悪性腫瘍の組織診断
- -局所領域または遠隔転移のないがん（腫瘍評価には、少なくとも骨盤MRIおよび胸腹部骨盤造影CTスキャンおよび骨シンチグラフィーが含まれている必要があります。 (研究者の判断により、PET-Scanによる追加評価が許可されることに注意してください)、
-NCCNガイドラインで定義された好ましくない中間リスクの前立腺がんの診断。
好ましくない中間リスクの前立腺がんを定義するには、以下の基準のいずれかで十分です。
- グリーソン = 7 (4+3)
- 生検のコアの 50% 以上が腺癌陽性である必要があります
これらの基準が特定されていない場合、好ましくない中間リスクの前立腺がんを定義するには、以下の基準のうち 2 つまたは 3 つが必要です。
- 10-20 ng/ml の PSA 値
- グリーソン 7 (3+4) または 6
- T2b (臨床または放射線) 注: iT3a の患者は、グリソンスコアが 6 で PSA が 20 未満の場合にのみ含めることができます。
- -プロトコル基準に従って好ましくない中間リスク前立腺癌と新たに診断された患者、または以前に低リスクと診断された患者 (グリソンスコア < 6、臨床病期 < T2a、および PSA < 10) プロトコル基準に従って適格なリスク疾患に進行している前立腺癌登録の30日前
- 患者の平均余命は少なくとも 5 年である必要があります。
- -パフォーマンスステータス ECOG ≤ 2、
- -医師の判断によりEBRTに禁忌のない患者、
- -次のすべての検査値によって定義される適切な臓器機能を有する患者
- 研究目的で利用可能なアーカイブされたパラフィン包埋腫瘍サンプル、
- フランスの法律に準拠した社会保障を持っている患者、
- -任意の研究固有の手順の前に、自発的に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント、
- 男性は、治療期間中および治療中止後 1 週間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -臨床検査または放射線学的評価によるステージT3b-T4前立腺癌、
- グリーソンスコアが8以上の患者、
- PSAが20ng/mlを超える患者、
- 局所または遠隔転移の存在、
- MRI および造影 CT スキャンの禁忌、
- -血清テストステロンが50 ng / dL未満または施設の正常範囲未満であると定義された性腺機能低下症または重度のアンドロゲン欠乏症。
- アンドロゲン除去、化学療法、手術、または放射線療法によって治療された以前の前立腺癌、
- 精巣摘除術の既往のある患者
- -積極的に受けている、または受けていた患者 登録前6か月以内に同時アンドロゲン、抗アンドロゲン、エストロゲン、またはプロゲステロン剤、
- 30日以内にケトコナゾール、フィナステリドまたはデュタステリドを投与された患者、
- -過去5年以内の前立腺癌以外の以前および現在の悪性腫瘍、ただし適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、急性リンパ芽球性白血病、非筋肉浸潤性膀胱癌、
- 重度または管理されていない病状（つまり、 コントロールされていない糖尿病、活動性またはコントロールされていない感染症)、
- 脳血管障害の既往歴（過去6ヶ月以内）
- -プロトコルで定義されている心機能障害
- コントロールされていない高血圧
- -治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能またはGI疾患の障害、
- -登録前4週間以内の大手術（骨盤リンパ節郭清を除く）、
- -関連する治験薬またはその製剤成分に対する既知の過敏症、天然ゴナドトロピン放出ホルモンまたはその類似体に対する過敏症
- ガラクトース不耐症、総ラクターゼ欠損症またはグルコース - ガラクトース吸収不良症候群
- 前述の効果的な避妊方法を使用していない男性
- ProstasolやPC-SPESなどのホルモン状態に影響を与える可能性のあるハーブまたは代替療法の使用、
- -医療レジメンへの不遵守または同意を与えることができない病歴、
- -地理的、社会的、または心理心理学的な理由により、研究手順に従い、遵守できない患者、
- 司法の保護下にある個人、または自由を剥奪された個人。
- 飲み込むことができない、または皮下注射または筋肉内注射を行うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群 A: 放射線療法とダロルタミドの併用
-好ましくない中間リスク前立腺癌の患者は、外部ビーム放射線療法と組み合わせて最大6か月間ダロルタミドで治療されます
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ダロルタミドは、600 mg の固定用量を 1 日 2 回 (1200 mg)、連続して最大 6 か月間経口摂取します。 ダロルタミドは1日目から開始します。 - 外部ビーム放射線療法 (EBRT) は、治療開始から 2 か月後に開始されます。 すべての患者は、標準的なスケジュールで治療されます。
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他の：標準アーム B: 放射線療法とアンドロゲン除去療法の組み合わせ
好ましくない中間リスク前立腺癌の患者は、外部ビーム放射線療法と組み合わせた市場承認に従って、アンドロゲン除去療法（ADT）で治療されます
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アンドロゲン除去療法 (ADT) による治療は、市場の認可および治験責任医師の判断に従って処方されます。 ADT 治療は以下で構成されます。
外部ビーム放射線療法 (EBRT) は、治療開始から 2 か月後に開始されます。 すべての患者は、定位条件での高線量照射によって治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月の生物学的反応に関する有効性の評価
時間枠：無作為化後6ヶ月
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生物学的反応は、Phoenix の基準に従って、PSA 濃度 <=0.1ng/mL として定義されます
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無作為化後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダロルタミドまたはADTの終了時の生物学的反応に関する有効性の評価
時間枠：予想平均6ヶ月
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生物学的反応は、Phoenix の基準に従って、PSA 濃度 <=0.1ng/mL として定義されます
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予想平均6ヶ月
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2ヶ月の生物学的反応
時間枠：無作為化の2か月後
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生物学的反応は、Phoenix の基準に従って、PSA 濃度 <=0.1ng/mL として定義されます
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無作為化の2か月後
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3ヶ月の生物学的反応
時間枠：放射線治療終了後3ヶ月
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生物学的反応は、Phoenix の基準に従って、PSA 濃度 <=0.1ng/mL として定義されます
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放射線治療終了後3ヶ月
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6ヶ月の生物学的反応
時間枠：放射線治療終了後6ヶ月
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生物学的反応は、Phoenix の基準に従って、PSA 濃度 <=0.1ng/mL として定義されます
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放射線治療終了後6ヶ月
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9ヶ月の生物学的反応
時間枠：放射線治療終了後9ヶ月
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生物学的反応は、Phoenix の基準に従って、PSA 濃度 <=0.1ng/mL として定義されます
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放射線治療終了後9ヶ月
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2年間の生物学的反応
時間枠：無作為化後2年
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生物学的反応は、Phoenix の基準に従って、PSA 濃度 <=0.1ng/mL として定義されます
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無作為化後2年
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3年間の生物学的反応
時間枠：無作為化後3年
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生物学的反応は、Phoenix の基準に従って、PSA 濃度 <=0.1ng/mL として定義されます
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無作為化後3年
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5年間の生物学的反応
時間枠：無作為化後5年
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生物学的反応は、Phoenix の基準に従って、PSA 濃度 <=0.1ng/mL として定義されます
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無作為化後5年
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2年生化学的無増悪生存期間（bPFS）
時間枠：2年
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生化学的無増悪生存期間は、無作為化日と生化学的疾患の進行日または死亡日のいずれか早い方までの遅延として定義されます。
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2年
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3年生化学的無増悪生存期間（bPFS）
時間枠：3年
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生化学的無増悪生存期間は、無作為化日と生化学的疾患の進行日または死亡日のいずれか早い方までの遅延として定義されます。
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3年
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5年生化学的無増悪生存期間（bPFS）
時間枠：5年
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生化学的無増悪生存期間は、無作為化日と生化学的疾患の進行日または死亡日のいずれか早い方までの遅延として定義されます。
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5年
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2年無転移生存率（MFS）
時間枠：2年
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無転移生存期間は、無作為化日と転移診断日 (画像検査および/または生検) の間の遅延として定義されます。
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2年
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3年無転移生存（MFS）
時間枠：3年
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無転移生存期間は、無作為化日と転移診断日 (画像検査および/または生検) の間の遅延として定義されます。
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3年
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5年無転移生存率（MFS）
時間枠：5年
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無転移生存期間は、無作為化日と転移診断日 (画像検査および/または生検) の間の遅延として定義されます。
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5年
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2年無病生存率（DFS）
時間枠：2年
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無病生存期間は、無作為化日と次の事象の最初との間の遅延として定義されます。生物学的 PSA 進行は、Phoenix の基準による PSA 最下点 + 2ng/mL よりも高いレベルとして定義されます。進行（局所、地域、遠隔）または死亡（あらゆる原因）
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2年
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3年無病生存率（DFS）
時間枠：3年
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無病生存期間は、無作為化日と次の事象の最初との間の遅延として定義されます。生物学的 PSA 進行は、Phoenix の基準による PSA 最下点 + 2ng/mL よりも高いレベルとして定義されます。進行（局所、地域、遠隔）または死亡（あらゆる原因）
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3年
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5年無病生存率（DFS）
時間枠：5年
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無病生存期間は、無作為化日と次の事象の最初との間の遅延として定義されます。生物学的 PSA 進行は、Phoenix の基準による PSA 最下点 + 2ng/mL よりも高いレベルとして定義されます。進行（局所、地域、遠隔）または死亡（あらゆる原因）
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5年
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2年前立腺癌特異的生存率（PCSS）
時間枠：2年
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前立腺癌特異的生存率は、無作為化日と前立腺癌関連死亡日との間の遅延として定義されます
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2年
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3年前立腺癌特異的生存率（PCSS）
時間枠：3年
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前立腺癌特異的生存率は、無作為化日と前立腺癌関連死亡日との間の遅延として定義されます
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3年
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前立腺がん特異的5年生存率（PCSS）
時間枠：5年
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前立腺癌特異的生存率は、無作為化日と前立腺癌関連死亡日との間の遅延として定義されます
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5年
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2年全生存（OS）
時間枠：2年
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全生存期間は、無作為化日と死亡日 (全原因) の間の遅延として定義されます。
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2年
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3年全生存（OS）
時間枠：3年
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全生存期間は、無作為化日と死亡日 (全原因) の間の遅延として定義されます。
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3年
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5年全生存（OS）
時間枠：5年
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全生存期間は、無作為化日と死亡日 (全原因) の間の遅延として定義されます。
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5年
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テストステロン回復までの時間
時間枠：予想平均6ヶ月
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テストステロン回復までの時間は、無作為化から総テストステロンレベルが正常範囲の下限を超えるまでの時間として定義されます。
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予想平均6ヶ月
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治療戦略ごとに個別の急性安全性プロファイル
時間枠：3ヶ月
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有害事象の共通用語基準バージョン 5 を使用して等級付けされた毒性
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3ヶ月
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治療戦略ごとに独立した2年後半の安全性プロファイル
時間枠：2年
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有害事象の共通用語基準バージョン 5 を使用して等級付けされた毒性
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2年
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治療戦略ごとに個別の3年後半の安全性プロファイル
時間枠：3年
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有害事象の共通用語基準バージョン 5 を使用して等級付けされた毒性
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3年
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治療戦略ごとに独立した5年後半の安全性プロファイル
時間枠：5年
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有害事象の共通用語基準バージョン 5 を使用して等級付けされた毒性
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5年
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生活の質の評価
時間枠：フォローアップ期間を通して、平均5年間の予想
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QOLは、EORTC QLQ-C30アンケートおよび前立腺がんモジュールPR-25に従って評価されます
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フォローアップ期間を通して、平均5年間の予想
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勃起不全の評価
時間枠：フォローアップ期間を通して、平均5年間の予想
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勃起不全はIIEF5に従って評価されます
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フォローアップ期間を通して、平均5年間の予想
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良性前立腺肥大症の症状の評価
時間枠：フォローアップ期間を通して、平均5年間の予想
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良性前立腺肥大症の症状は、IPSSに従って評価されます
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フォローアップ期間を通して、平均5年間の予想
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月24日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IB 2021-03
- AFU-GETUG P15 (その他の識別子：AFU GETUG)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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