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Randomisierte Phase-II-Studie zu Kurzzeit-Darolutamid gleichzeitig mit einer Strahlentherapie für Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem ungünstigem Risiko (DARIUS)

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Institut Bergonié

Eine randomisierte, nicht vergleichende multizentrische Phase-II-Studie zu Kurzzeit-Darolutamid (ODM-201) gleichzeitig mit einer Strahlentherapie für Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem ungünstigem Risiko

Randomisierte, nicht vergleichende Phase-II-Studie zur Bewertung der vorläufigen Anzeichen einer Antitumoraktivität von Darolutamid plus Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakrebs mit ungünstigem intermediärem Risiko.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, nicht vergleichende, unverblindete Phase-II-Studie, basierend auf einem Design im ersten Stadium, zur Bewertung der vorläufigen Anzeichen einer Antitumoraktivität von Darolutamid plus Strahlentherapie bei Patienten mit ungünstigem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko.

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nach 2 Behandlungsmodalitäten randomisiert

  • Arm A (experimenteller Arm): Kombination aus externer Strahlentherapie (EBRT) und 6 Monate Darolutamid.
  • Arm B (Standardarm): Kombination aus externer Strahlentherapie (EBRT) und 6 Monaten ADT (Androgendeprivationstherapie)

Zwei in Arm A randomisierte Patienten für einen in Arm B randomisierten Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sainte Catherine, Institut du Cancer Avignon-Provence
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankreich, 25030
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Noch keine Rekrutierung
        • Assitance Publique des Hôpitaux de Marseille - CHU La Timone
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Toulouse, Frankreich, 31076

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18,
  2. Histologische Diagnose von bösartigem Prostatakrebs
  3. Krebs ohne lokoregionäre oder entfernte Metastasen (Tumorbeurteilung muss mindestens Becken-MRT UND Thorako-Abdomino-Becken-CT-Scan mit Kontrastmittel UND Knochenszintigraphie umfassen. (Beachten Sie, dass eine zusätzliche Beurteilung durch PET-Scan nach Ermessen des Ermittlers zulässig ist).

  4. Ungünstige Prostatakrebsdiagnose mit mittlerem Risiko, definiert durch die NCCN-Richtlinien.

    Eines der folgenden Kriterien reicht aus, um einen ungünstigen Prostatakrebs mit mittlerem Risiko zu definieren:

    • Gleason = 7 (4+3)
    • ≥ 50 % der Kernbiopsien müssen positiv für ein Adenokarzinom sein

    Wenn diese Kriterien nicht identifiziert werden, sind zwei oder drei der folgenden Kriterien notwendig, um Prostatakrebs mit ungünstigem intermediärem Risiko zu definieren:

    • PSA-Wert zwischen 10-20 ng/ml
    • Gleason 7 (3+4) oder 6
    • T2b (klinisch oder radiologisch) Hinweis: Patienten mit iT3a können nur eingeschlossen werden, wenn der Gleason-Score 6 und der PSA-Wert weniger als 20 beträgt.
  5. Patienten, bei denen gemäß den Protokollkriterien neu ein ungünstiges Prostatakarzinom mit mittlerem Risiko diagnostiziert wurde oder bei denen zuvor ein Prostatakrebs mit niedrigem Risiko (Gleason-Score < 6, klinisches Stadium < T2a und PSA < 10) diagnostiziert wurde, der sich gemäß den Protokollkriterien zu einer geeigneten Risikoerkrankung entwickelt 30 Tage vor Anmeldung
  6. Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren haben,
  7. Leistungsstatus ECOG ≤ 2,
  8. Patienten ohne Kontraindikationen für EBRT nach ärztlichem Ermessen,
  9. Patienten mit ausreichender Organfunktion, definiert durch alle folgenden Laborwerte
  10. Verfügbare archivierte Paraffin-eingebettete Tumorprobe für Forschungszwecke,
  11. Patienten mit einer Sozialversicherung nach französischem Recht,
  12. Freiwillige unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren,
  13. Männer müssen zustimmen, während der gesamten Behandlungsdauer und für eine Woche nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Prostatakrebs im Stadium T3b-T4 durch klinische Untersuchung oder radiologische Beurteilung,
  2. Patienten mit Gleason-Score ≥8,
  3. Patienten mit PSA >20 ng/ml,
  4. Vorhandensein von lokoregionären oder Fernmetastasen,
  5. Kontraindikationen für MRT und kontrastverstärkte CT-Untersuchung,
  6. Hypogonadismus oder schwerer Androgenmangel, definiert durch Screening von Serum-Testosteron von weniger als 50 ng/dL oder unter dem normalen Bereich für die Einrichtung.
  7. Früherer Prostatakrebs, der durch Androgenentzug, Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie behandelt wurde,
  8. Patienten mit vorheriger Orchiektomie
  9. Patientinnen, die aktiv Androgene, Antiandrogene, Östrogene oder Progestagene erhalten oder innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme erhalten haben,
  10. Patienten, die Ketoconazol, Finasterid oder Dutasterid innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme erhalten haben,
  11. Frühere und aktuelle bösartige Erkrankungen außer Prostatakrebs innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, akuter lymphoblastischer Leukämie, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs,
  12. Schwere oder unkontrollierte Erkrankungen (d. h. unkontrollierter Diabetes, aktive oder unkontrollierte Infektion),
  13. Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls (innerhalb der letzten 6 Monate)
  14. Beeinträchtigte Herzfunktion wie im Protokoll definiert
  15. Unkontrollierter Bluthochdruck
  16. Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption des Studienmedikaments erheblich verändern kann,
  17. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung, außer Dissektion der Beckenlymphknoten,
  18. Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein beteiligtes Studienmedikament oder seine Formulierungsbestandteile, gegen natürliches Gonadotropin-Releasing-Hormon oder seine Analoga
  19. Galactose-Intoleranz, totaler Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom
  20. Männer, die keine wirksame Verhütungsmethode wie zuvor beschrieben anwenden
  21. Verwendung von pflanzlichen oder alternativen Heilmitteln, die den Hormonstatus beeinflussen können, wie Prostasol oder PC-SPES,
  22. Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen,
  23. Patient, der aus geografischen, sozialen oder psychopsychologischen Gründen nicht in der Lage ist, die Studienverfahren zu befolgen und einzuhalten,
  24. Personen, die unter Rechtsschutz stehen oder denen die Freiheit entzogen ist.
  25. Unfähigkeit zu schlucken oder subkutane oder intramuskuläre Injektionen zu verabreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsarm A: Kombination aus Strahlentherapie und Darolutamid
Patienten mit Prostatakrebs mit ungünstigem intermediärem Risiko werden mit Darolutamid für maximal 6 Monate in Kombination mit einer externen Strahlentherapie behandelt
Arzneimittel: Assoziation von Darolutamid und EBRT

Darolutamid wird oral in einer festen Dosis von 600 mg zweimal täglich (1200 mg) kontinuierlich für maximal 6 Monate eingenommen. Mit Darolutamid wird an Tag 1 begonnen.

- Die externe Strahlentherapie (EBRT) beginnt zwei Monate nach Behandlungsbeginn. Alle Patienten werden mit Standardplänen behandelt:

  • 78 Gy mit klassischen 2 Gy/Fraktionen, 5 Tage/7
  • Oder 60 Gy mit 3 Gy/Fraktionen, 5 Tage/7
  • Die Verwendung von IMRT und IGRT ist obligatorisch
  • Definition des klinischen Zielvolumens gemäß GETUG-Richtlinien
  • Dosisbeschränkungen für Organe mit Risiko gemäß RECORAD
Sonstiges: Standardarm B: Kombination aus Strahlentherapie und Androgendeprivationstherapie
Patienten mit Prostatakrebs mit ungünstigem intermediärem Risiko werden gemäß der Marktzulassung mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) in Kombination mit einer externen Strahlentherapie behandelt
Arzneimittel: Vereinigung von ADT und EBRT

Die Behandlung durch Androgenentzugstherapie (ADT) wird gemäß der Marktzulassung und nach dem Urteil des Prüfarztes verschrieben. Die ADT-Behandlung besteht aus:

  • Entweder LH-RH-Agonist-Injektion alle 3 Monate für 6 Monate oder einmal für 6 Monate,
  • Entweder LH-RH-Antagonisten werden monatlich über 6 Monate gegeben

Die externe Strahlentherapie (EBRT) beginnt zwei Monate nach Behandlungsbeginn. Alle Patienten werden mit hochdosierter Bestrahlung unter stereotaktischen Bedingungen behandelt:

  • 78 Gy mit klassischen 2 Gy/Fraktionen, 5 Tage/7
  • Oder 60 Gy mit 3 Gy/Fraktionen, 5 Tage/7
  • Die Verwendung von IMRT und IGRT ist obligatorisch
  • Definition des klinischen Zielvolumens gemäß GETUG-Richtlinien
  • Dosisbeschränkungen für Organe mit Risiko gemäß RECORAD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf das biologische Ansprechen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Die biologische Reaktion ist gemäß den Kriterien von Phoenix definiert als eine PSA-Konzentration <= 0,1 ng/ml
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit im Hinblick auf das biologische Ansprechen am Ende von Darolutamid oder ADT
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten
Die biologische Reaktion ist gemäß den Kriterien von Phoenix definiert als eine PSA-Konzentration <= 0,1 ng/ml
Ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten
2-monatige biologische Reaktion
Zeitfenster: 2 Monate nach Randomisierung
Die biologische Reaktion ist gemäß den Kriterien von Phoenix definiert als eine PSA-Konzentration <= 0,1 ng/ml
2 Monate nach Randomisierung
3-monatige biologische Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Die biologische Reaktion ist gemäß den Kriterien von Phoenix definiert als eine PSA-Konzentration <= 0,1 ng/ml
3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
6-monatige biologische Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Die biologische Reaktion ist gemäß den Kriterien von Phoenix definiert als eine PSA-Konzentration <= 0,1 ng/ml
6 Monate nach Ende der Strahlentherapie
9-monatige biologische Reaktion
Zeitfenster: 9 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Die biologische Reaktion ist gemäß den Kriterien von Phoenix definiert als eine PSA-Konzentration <= 0,1 ng/ml
9 Monate nach Ende der Strahlentherapie
2 Jahre biologische Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Die biologische Reaktion ist gemäß den Kriterien von Phoenix definiert als eine PSA-Konzentration <= 0,1 ng/ml
2 Jahre nach Randomisierung
3-jährige biologische Reaktion
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
Die biologische Reaktion ist gemäß den Kriterien von Phoenix definiert als eine PSA-Konzentration <= 0,1 ng/ml
3 Jahre nach Randomisierung
5-jährige biologische Reaktion
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
Die biologische Reaktion ist gemäß den Kriterien von Phoenix definiert als eine PSA-Konzentration <= 0,1 ng/ml
5 Jahre nach Randomisierung
2-jähriges biochemisches progressionsfreies Überleben (bPFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das biochemische progressionsfreie Überleben ist definiert als die Verzögerung zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der biochemischen Krankheitsprogression oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre
3-jähriges biochemisches progressionsfreies Überleben (bPFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das biochemische progressionsfreie Überleben ist definiert als die Verzögerung zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der biochemischen Krankheitsprogression oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre
5 Jahre biochemisches progressionsfreies Überleben (bPFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das biochemische progressionsfreie Überleben ist definiert als die Verzögerung zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der biochemischen Krankheitsprogression oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
5 Jahre
Metastasenfreies 2-Jahres-Überleben (MFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das metastasenfreie Überleben ist definiert als die Verzögerung zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Metastasendiagnose (Bildgebung und/oder Biopsie).
2 Jahre
Metastasenfreies 3-Jahres-Überleben (MFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das metastasenfreie Überleben ist definiert als die Verzögerung zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Metastasendiagnose (Bildgebung und/oder Biopsie).
3 Jahre
5 Jahre metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das metastasenfreie Überleben ist definiert als die Verzögerung zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Metastasendiagnose (Bildgebung und/oder Biopsie).
5 Jahre
2-jähriges krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Verzögerung zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten der folgenden Ereignisse: biologische PSA-Progression, definiert als Wert höher als PSA-Nadir + 2 ng/ml gemäß den Kriterien von Phoenix; Fortschreiten (lokal, regional, entfernt) oder Tod (beliebige Ursache)
2 Jahre
3-jähriges krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Verzögerung zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten der folgenden Ereignisse: biologische PSA-Progression, definiert als Wert höher als PSA-Nadir + 2 ng/ml gemäß den Kriterien von Phoenix; Fortschreiten (lokal, regional, entfernt) oder Tod (beliebige Ursache)
3 Jahre
5 Jahre krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Verzögerung zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten der folgenden Ereignisse: biologische PSA-Progression, definiert als Wert höher als PSA-Nadir + 2 ng/ml gemäß den Kriterien von Phoenix; Fortschreiten (lokal, regional, entfernt) oder Tod (beliebige Ursache)
5 Jahre
2-Jahres-Prostatakrebs-spezifisches Überleben (PCSS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Prostatakrebs-spezifisches Überleben ist definiert als die Verzögerung zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Prostatakrebs-bedingten Todes
2 Jahre
3-Jahres-Prostatakrebs-spezifisches Überleben (PCSS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Prostatakrebs-spezifisches Überleben ist definiert als die Verzögerung zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Prostatakrebs-bedingten Todes
3 Jahre
5-Jahres-Prostatakrebs-spezifisches Überleben (PCSS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Prostatakrebs-spezifisches Überleben ist definiert als die Verzögerung zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Prostatakrebs-bedingten Todes
5 Jahre
2-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Verzögerung zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes (alle Ursachen).
2 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Verzögerung zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes (alle Ursachen).
3 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Verzögerung zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes (alle Ursachen).
5 Jahre
Zeit für die Wiederherstellung des Testosterons
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten
Zeit bis zur Erholung des Testosteronspiegels, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Gesamttestosteronspiegel im Serum über die untere Grenze des Normalbereichs ansteigt.
Ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten
Akute Sicherheitsprofile unabhängig für jede Behandlungsstrategie
Zeitfenster: 3 Monate
Toxizität bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5
3 Monate
Spätes 2-Jahres-Sicherheitsprofil unabhängig für jede Behandlungsstrategie
Zeitfenster: 2 Jahre
Toxizität bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5
2 Jahre
Spätes 3-Jahres-Sicherheitsprofil unabhängig für jede Behandlungsstrategie
Zeitfenster: 3 Jahre
Toxizität bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5
3 Jahre
Spätes 5-Jahres-Sicherheitsprofil unabhängig für jede Behandlungsstrategie
Zeitfenster: 5 Jahre
Toxizität bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5
5 Jahre
Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: Während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums ein erwarteter Durchschnitt von 5 Jahren
Die Lebensqualität wird gemäß dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen und dem Prostatakrebsmodul PR-25 bewertet
Während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums ein erwarteter Durchschnitt von 5 Jahren
Beurteilung der erektilen Dysfunktion
Zeitfenster: Während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums ein erwarteter Durchschnitt von 5 Jahren
Die erektile Dysfunktion wird gemäß IIEF5 beurteilt
Während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums ein erwarteter Durchschnitt von 5 Jahren
Beurteilung der Symptome einer benignen Prostatahyperplasie
Zeitfenster: Während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums ein erwarteter Durchschnitt von 5 Jahren
Die Symptome einer benignen Prostatahyperplasie werden gemäß IPSS beurteilt
Während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums ein erwarteter Durchschnitt von 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Mitarbeiter

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB 2021-03
  • AFU-GETUG P15 (Andere Kennung: AFU GETUG)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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