Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy II dotyczące krótkoterminowego stosowania darolutamidu w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o pośrednim niekorzystnym ryzyku (DARIUS)

1 października 2025 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Randomizowane nieporównawcze wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące krótkoterminowego stosowania darolutamidu (ODM-201) w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o pośrednim niekorzystnym ryzyku

Randomizowane nieporównawcze badanie II fazy mające na celu ocenę wstępnych objawów działania przeciwnowotworowego darolutamidu w połączeniu z radioterapią u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o niekorzystnym ryzyku pośrednim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, nieporównawcze, otwarte badanie fazy II, oparte na schemacie pojedynczego etapu, w celu oceny wstępnych oznak działania przeciwnowotworowego darolutamidu w połączeniu z radioterapią u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o niekorzystnym ryzyku pośrednim.

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną zrandomizowani zgodnie z 2 sposobami leczenia

  • Ramię A (ramię eksperymentalne): połączenie radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) i darolutamidu przez 6 miesięcy.
  • Ramię B (ramię standardowe): połączenie radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT) i 6 miesięcy ADT (terapia deprywacji androgenów)

Dwóch pacjentów zrandomizowanych w ramieniu A dla jednego pacjenta zrandomizowanego w ramieniu B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥ 18 lat,
  2. Rozpoznanie histologiczne raka prostaty
  3. Rak bez przerzutów miejscowo-regionalnych lub odległych (ocena guza musi obejmować co najmniej MRI miednicy ORAZ tomografię komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy ORAZ scyntygrafię kości. (Należy pamiętać, że dodatkowa ocena za pomocą PET-Scan jest dozwolona zgodnie z oceną badacza),

  4. Niekorzystne rozpoznanie raka gruczołu krokowego pośredniego ryzyka określone w wytycznych NCCN.

    Do określenia niekorzystnego pośredniego ryzyka raka gruczołu krokowego wystarczy jedno z poniższych kryteriów:

    • Gleasona = 7 (4+3)
    • ≥ 50% rdzenia biopsji musi być dodatnich w kierunku gruczolakoraka

    Jeśli te kryteria nie zostaną zidentyfikowane, do zdefiniowania raka prostaty o niekorzystnym pośrednim ryzyku konieczne są dwa lub trzy z następujących kryteriów:

    • Wartość PSA między 10-20 ng/ml
    • Gleasona 7 (3+4) lub 6
    • T2b (kliniczne lub radiologiczne) Uwaga: pacjenci z iT3a mogą być włączeni tylko wtedy, gdy wynik Gleasona wynosi 6, a PSA mniej niż 20.
  5. Pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem gruczołu krokowego o niekorzystnym pośrednim ryzyku zgodnie z kryteriami protokołu lub wcześniej zdiagnozowanym z niskim ryzykiem (wskaźnik Gleasona < 6, stopień zaawansowania klinicznego < T2a i PSA < 10) rak gruczołu krokowego z progresją do choroby kwalifikującej się do ryzyka zgodnie z kryteriami protokołu w 30 dni przed rejestracją
  6. Pacjenci muszą mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 5 lat,
  7. Stan sprawności ECOG ≤ 2,
  8. Pacjenci bez przeciwwskazań do EBRT w ocenie lekarza,
  9. Pacjenci z prawidłową czynnością narządów określoną przez wszystkie poniższe wartości laboratoryjne
  10. Dostępna zarchiwizowana próbka guza zatopiona w parafinie do celów badawczych,
  11. Pacjenci posiadający ubezpieczenie społeczne zgodnie z prawem francuskim,
  12. Dobrowolna podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem,
  13. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez tydzień po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak gruczołu krokowego w stadium T3b-T4 na podstawie badania klinicznego lub oceny radiologicznej,
  2. Pacjenci z wynikiem Gleasona ≥8,
  3. Pacjenci z PSA >20 ng/ml,
  4. Obecność przerzutów lokoregionalnych lub odległych,
  5. przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej z kontrastem,
  6. Hipogonadyzm lub ciężki niedobór androgenów określony na podstawie badania przesiewowego poziomu testosteronu w surowicy poniżej 50 ng/dl lub poniżej normy obowiązującej w danej instytucji.
  7. przebyty rak prostaty leczony deprywacją androgenów, chemioterapią, zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią,
  8. Pacjenci po wcześniejszej orchiektomii
  9. Pacjenci aktywnie otrzymujący lub otrzymujący w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem jakiekolwiek jednocześnie androgeny, antyandrogeny, estrogeny lub środki progestagenne,
  10. Pacjenci, którzy otrzymywali ketokonazol, finasteryd lub dutasteryd w ciągu 30 dni od włączenia,
  11. Przebyte i aktualne nowotwory złośliwe inne niż rak prostaty w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, ostrej białaczki limfoblastycznej, nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego,
  12. Ciężkie lub niekontrolowane stany medyczne (tj. niekontrolowana cukrzyca, aktywna lub niekontrolowana infekcja),
  13. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  14. Upośledzona czynność serca zgodnie z definicją zawartą w Protokole
  15. Niekontrolowane nadciśnienie
  16. upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie badanego leku,
  17. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem, z wyjątkiem wycięcia węzłów chłonnych miednicy,
  18. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek lub jego składniki, na naturalny hormon uwalniający gonadotropinę lub jego analogi
  19. Nietolerancja galaktozy, całkowity niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  20. Mężczyźni, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji, jak opisano wcześniej
  21. Stosowanie leków ziołowych lub alternatywnych, które mogą wpływać na stan hormonalny, takich jak Prostasol lub PC-SPES,
  22. Historia nieprzestrzegania reżimów lekarskich lub niemożności wyrażenia zgody,
  23. Pacjent niezdolny do przestrzegania procedur badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychopsychologicznych,
  24. Osoby objęte ochroną sądową lub pozbawione wolności.
  25. Niezdolność do połykania lub wykonywania wstrzyknięć podskórnych lub domięśniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna A: skojarzenie radioterapii i darolutamidu
Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego o niekorzystnym pośrednim ryzyku będą leczeni darolutamidem przez maksymalnie 6 miesięcy w połączeniu z radioterapią wiązką zewnętrzną
Lek: Związek darolutamidu i EBRT

Darolutamid będzie przyjmowany doustnie w ustalonej dawce 600 mg dwa razy na dobę (1200 mg), w sposób ciągły, przez maksymalnie 6 miesięcy. Darolutamid rozpocznie się w dniu 1.

- Radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT) rozpocznie się dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia. Wszyscy pacjenci będą leczeni według standardowych schematów:

  • 78 Gy z klasycznym 2 Gy/frakcje, 5 dni/7
  • Lub 60 Gy z 3 Gy/frakcje, 5 dni/7
  • Korzystanie z IMRT i IGRT jest obowiązkowe
  • Definicja docelowej objętości klinicznej zgodnie z wytycznymi GETUG
  • Ograniczenia dawki dla narządu zagrożonego zgodnie z RECORAD
Inny: Ramię standardowe B: połączenie radioterapii i terapii deprywacji androgenów
Pacjenci z rakiem prostaty o niekorzystnym pośrednim ryzyku będą leczeni terapią deprywacji androgenów (ADT) zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w połączeniu z radioterapią wiązkami zewnętrznymi
Lek: Stowarzyszenie ADT i EBRT

Leczenie za pomocą terapii deprywacji androgenów (ADT) zostanie przepisane zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i po ocenie badacza. Leczenie ADT polegać będzie na:

  • Wstrzyknięcie agonisty LH-RH podawane co 3 miesiące przez 6 miesięcy lub raz przez 6 miesięcy,
  • Każdy antagonista LH-RH podawany co miesiąc przez 6 miesięcy

Radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT) rozpocznie się dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia. Wszyscy pacjenci będą leczeni wysokimi dawkami promieniowania w warunkach stereotaktycznych:

  • 78 Gy z klasycznym 2 Gy/frakcje, 5 dni/7
  • Lub 60 Gy z 3 Gy/frakcje, 5 dni/7
  • Korzystanie z IMRT i IGRT jest obowiązkowe
  • Definicja docelowej objętości klinicznej zgodnie z wytycznymi GETUG
  • Ograniczenia dawki dla narządu zagrożonego zgodnie z RECORAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności w zakresie 6-miesięcznej odpowiedzi biologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Odpowiedź biologiczną definiuje się jako stężenie PSA <=0,1 ng/ml zgodnie z kryteriami Phoenixa
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności pod kątem odpowiedzi biologicznej na zakończenie leczenia darolutamidem lub ADT
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 6 miesięcy
Odpowiedź biologiczną definiuje się jako stężenie PSA <=0,1 ng/ml zgodnie z kryteriami Phoenixa
Przewidywana średnia 6 miesięcy
2-miesięczna odpowiedź biologiczna
Ramy czasowe: 2 miesiące po randomizacji
Odpowiedź biologiczną definiuje się jako stężenie PSA <=0,1 ng/ml zgodnie z kryteriami Phoenixa
2 miesiące po randomizacji
3-miesięczna odpowiedź biologiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
Odpowiedź biologiczną definiuje się jako stężenie PSA <=0,1 ng/ml zgodnie z kryteriami Phoenixa
3 miesiące po zakończeniu radioterapii
6-miesięczna odpowiedź biologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Odpowiedź biologiczną definiuje się jako stężenie PSA <=0,1 ng/ml zgodnie z kryteriami Phoenixa
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
9-miesięczna odpowiedź biologiczna
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Odpowiedź biologiczną definiuje się jako stężenie PSA <=0,1 ng/ml zgodnie z kryteriami Phoenixa
9 miesięcy po zakończeniu radioterapii
2-letnia odpowiedź biologiczna
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
Odpowiedź biologiczną definiuje się jako stężenie PSA <=0,1 ng/ml zgodnie z kryteriami Phoenixa
2 lata po randomizacji
3-letnia odpowiedź biologiczna
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
Odpowiedź biologiczną definiuje się jako stężenie PSA <=0,1 ng/ml zgodnie z kryteriami Phoenixa
3 lata po randomizacji
5-letnia odpowiedź biologiczna
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
Odpowiedź biologiczną definiuje się jako stężenie PSA <=0,1 ng/ml zgodnie z kryteriami Phoenixa
5 lat po randomizacji
2-letnie przeżycie wolne od progresji biochemicznej (bPFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od progresji biochemicznej definiuje się jako opóźnienie między datą randomizacji a datą progresji choroby biochemicznej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
3-letnie przeżycie wolne od progresji biochemicznej (bPFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od progresji biochemicznej definiuje się jako opóźnienie między datą randomizacji a datą progresji choroby biochemicznej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata
5-letnie przeżycie wolne od progresji biochemicznej (bPFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od progresji biochemicznej definiuje się jako opóźnienie między datą randomizacji a datą progresji choroby biochemicznej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
5 lat
2-letnie przeżycie wolne od przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od przerzutów definiuje się jako opóźnienie między datą randomizacji a datą rozpoznania przerzutów (obrazowanie i/lub biopsja)
2 lata
3-letnie przeżycie wolne od przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od przerzutów definiuje się jako opóźnienie między datą randomizacji a datą rozpoznania przerzutów (obrazowanie i/lub biopsja)
3 lata
5-letnie przeżycie wolne od przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od przerzutów definiuje się jako opóźnienie między datą randomizacji a datą rozpoznania przerzutów (obrazowanie i/lub biopsja)
5 lat
2-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako opóźnienie między datą randomizacji a pierwszym z następujących zdarzeń: biologiczny progresja PSA zdefiniowana jako poziom wyższy niż nadir PSA + 2 ng/ml według kryteriów Phoenixa; progresja (lokalna, regionalna, odległa) lub śmierć (dowolna przyczyna)
2 lata
3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako opóźnienie między datą randomizacji a pierwszym z następujących zdarzeń: biologiczny progresja PSA zdefiniowana jako poziom wyższy niż nadir PSA + 2 ng/ml według kryteriów Phoenixa; progresja (lokalna, regionalna, odległa) lub śmierć (dowolna przyczyna)
3 lata
5-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako opóźnienie między datą randomizacji a pierwszym z następujących zdarzeń: biologiczny progresja PSA zdefiniowana jako poziom wyższy niż nadir PSA + 2 ng/ml według kryteriów Phoenixa; progresja (lokalna, regionalna, odległa) lub śmierć (dowolna przyczyna)
5 lat
2-letnie przeżycie specyficzne dla raka prostaty (PCSS)
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie swoiste dla raka gruczołu krokowego definiuje się jako opóźnienie między datą randomizacji a datą zgonu związanego z rakiem gruczołu krokowego
2 lata
3-letnie przeżycie specyficzne dla raka prostaty (PCSS)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie swoiste dla raka gruczołu krokowego definiuje się jako opóźnienie między datą randomizacji a datą zgonu związanego z rakiem gruczołu krokowego
3 lata
5-letnie przeżycie specyficzne dla raka prostaty (PCSS)
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie swoiste dla raka gruczołu krokowego definiuje się jako opóźnienie między datą randomizacji a datą zgonu związanego z rakiem gruczołu krokowego
5 lat
2-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie definiuje się jako opóźnienie między datą randomizacji a datą zgonu (z dowolnej przyczyny).
2 lata
3-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie definiuje się jako opóźnienie między datą randomizacji a datą zgonu (z dowolnej przyczyny).
3 lata
5-letnie przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako opóźnienie między datą randomizacji a datą zgonu (z dowolnej przyczyny).
5 lat
Czas na regenerację testosteronu
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 6 miesięcy
Czas do powrotu poziomu testosteronu definiowany jako czas od randomizacji do czasu, gdy całkowity poziom testosteronu w surowicy wzrośnie powyżej dolnej granicy normy.
Przewidywana średnia 6 miesięcy
Profil bezpieczeństwa ostrego niezależnie dla każdej strategii leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Toksyczność sklasyfikowana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 5
3 miesiące
Późny 2-letni profil bezpieczeństwa niezależnie dla każdej strategii leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność sklasyfikowana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 5
2 lata
Późny 3-letni profil bezpieczeństwa niezależnie dla każdej strategii leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
Toksyczność sklasyfikowana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 5
3 lata
Późny 5-letni profil bezpieczeństwa niezależnie dla każdej strategii leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
Toksyczność sklasyfikowana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 5
5 lat
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji przewidywany średnio 5 lat
Jakość życia zostanie oceniona zgodnie z kwestionariuszem EORTC QLQ-C30 i modułem dotyczącym raka prostaty PR-25
Przez cały okres obserwacji przewidywany średnio 5 lat
Ocena zaburzeń erekcji
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji przewidywany średnio 5 lat
Zaburzenia erekcji zostaną ocenione zgodnie z IIEF5
Przez cały okres obserwacji przewidywany średnio 5 lat
Ocena objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji przewidywany średnio 5 lat
Objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego będą oceniane zgodnie z IPSS
Przez cały okres obserwacji przewidywany średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Bergonié

Współpracownicy

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB 2021-03
  • AFU-GETUG P15 (Inny identyfikator: AFU GETUG)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj