Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret fase II-forsøg med kortvarig darolutamid samtidig med strålebehandling til patienter med middel ugunstig risiko prostatacancer (DARIUS)

1. oktober 2025 opdateret af: Institut Bergonié

Et randomiseret, ikke-komparativt fase II multicentrisk forsøg på kortvarig darolutamid (ODM-201) samtidig med strålebehandling til patienter med prostatacancer med middel ugunstig risiko

Randomiseret, ikke-sammenlignende fase II-forsøg til vurdering af de foreløbige tegn på antitumoraktivitet af darolutamid plus strålebehandling hos patienter med ugunstig prostatacancer med mellemrisiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicentrisk randomiseret ikke-sammenlignende, åbent fase II-forsøg, baseret på signle-stage design, for at vurdere de foreløbige tegn på antitumoraktivitet af darolutamid plus strålebehandling hos patienter med ugunstig prostatacancer i mellemrisiko.

Patienter, der opfylder berettigelseskriterier, vil blive randomiseret i henhold til 2 behandlingsmodaliteter

  • Arm A (eksperimentel arm): kombination af ekstern strålebehandling (EBRT) og 6 måneders darolutamid.
  • Arm B (standardarm): kombination af ekstern strålebehandling (EBRT) og 6 måneders ADT (androgen deprivationsterapi)

To patienter randomiseret i arm A for én patient randomiseret i arm B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sainte Catherine, Institut du Cancer Avignon-Provence
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankrig, 25030
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Brest, Frankrig, 29200
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Assitance Publique des Hôpitaux de Marseille - CHU La Timone
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Toulouse, Frankrig, 31076

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18,
  2. Histologisk diagnose af malign prostatacancer
  3. Kræft uden loko-regional eller fjernmetastase (tumorvurdering skal mindst omfatte bækken-MR OG thoraco-abdomino-bækken kontrastforstærket CT-scanning OG Knoglescintigrafi. (Bemærk, at yderligere vurdering ved PET-Scan er tilladt i henhold til efterforskerens vurdering),

  4. Ugunstig prostatacancerdiagnose med mellemrisiko defineret af NCCN-retningslinjerne.

    Et af følgende kriterier er tilstrækkeligt til at definere en ugunstig mellemrisiko prostatacancer:

    • Gleason = 7 (4+3)
    • ≥ 50 % af kernen af ​​biopsier skal være positiv for adenocarcinom

    Hvis disse kriterier ikke identificeres, er to eller tre af følgende kriterier nødvendige for at definere ugunstig mellemrisiko prostatacancer:

    • PSA-værdi mellem 10-20 ng/ml
    • Gleason 7 (3+4) eller 6
    • T2b (klinisk eller radiologisk) Bemærk: Patienter med iT3a kan kun inkluderes, hvis gleason-score er 6 og PSA mindre end 20 .
  5. Patienter, der er nyligt diagnosticeret med en ugunstig prostatacancer med middel risiko i henhold til protokolkriterierne eller tidligere diagnosticeret med lav risiko (Gleason score < 6, klinisk stadium < T2a og PSA < 10), prostatacancer, der udvikler sig til kvalificeret risikosygdom i henhold til protokolkriterierne inden for 30 dage før tilmelding
  6. Patienter skal have en forventet levetid på mindst 5 år,
  7. Ydeevnestatus ECOG ≤ 2,
  8. Patienter uden kontraindikationer til EBRT efter lægens vurdering,
  9. Patienter med tilstrækkelig organfunktion defineret af alle følgende laboratorieværdier
  10. Tilgængelig arkiveret paraffin-indlejret tumorprøve til forskningsformål,
  11. Patienter med en social sikring i overensstemmelse med den franske lov,
  12. Frivilligt underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure,
  13. Mænd skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i hele behandlingsperioden og i en uge efter behandlingens ophør.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadium T3b-T4 prostatacancer ved klinisk undersøgelse eller radiologisk evaluering,
  2. Patienter med Gleason-score ≥8,
  3. Patienter med PSA >20 ng/ml,
  4. Tilstedeværelse af lokoregional eller fjernmetastaser,
  5. Kontraindikationer til MR og kontrastforstærket CT-scanning,
  6. Hypogonadisme eller svær androgenmangel som defineret ved screening af serumtestosteron under 50 ng/dL eller under normalområdet for institutionen.
  7. Tidligere prostatacancer behandlet med androgenmangel, kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling,
  8. Patienter med tidligere orkiektomi
  9. Patienter, der aktivt har modtaget eller inden for 6 måneder før indskrivningen har modtaget andre samtidige androgener, antiandrogener, østrogener eller progestationsmidler,
  10. Patienter, der har fået ketoconazol, finasterid eller dutasterid inden for 30 dage efter inklusion,
  11. Tidligere og nuværende maligniteter andre end prostatacancer inden for de sidste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, akut lymfatisk leukæmi, ikke-muskelinvasiv blærekræft,
  12. Alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande (dvs. ukontrolleret diabetes, aktiv eller ukontrolleret infektion),
  13. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (inden for de sidste 6 måneder)
  14. Nedsat hjertefunktion som defineret i protokollen
  15. Ukontrolleret hypertension
  16. Svækkelse af mave-tarmfunktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet væsentligt,
  17. Større operation inden for 4 uger før indskrivning undtagen bækkenlymfeknudedissektion,
  18. Kendt overfølsomhed over for ethvert involveret undersøgelseslægemiddel eller dets formuleringskomponenter, over for naturligt gonadotropinfrigivende hormon eller dets analoger
  19. Galactoseintolerance, total laktasemangel eller glucose-galactose malabsorptionssyndrom
  20. Mænd, der ikke bruger en effektiv præventionsmetode som tidligere beskrevet
  21. Brug af naturlægemidler eller alternative midler, der kan påvirke hormonstatus såsom Prostasol eller PC-SPES,
  22. Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende evne til at give samtykke,
  23. Patient ude af stand til at følge og overholde undersøgelsesprocedurerne på grund af geografiske, sociale eller psykologiske årsager,
  24. Personer under retsbeskyttelse eller frihedsberøvet.
  25. Manglende evne til at synke eller give subkutane eller intramuskulære injektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm A: kombination af strålebehandling og darolutamid
Patienter med ugunstig mellemrisiko prostatacancer vil blive behandlet med darolutamid i maksimalt 6 måneder kombineret med ekstern strålebehandling
Medicin: Sammenslutning af darolutamid og EBRT

Darolutamid vil blive indtaget oralt i en fast dosis på 600 mg to gange dagligt (1200 mg) på kontinuerlig basis i maksimalt 6 måneder. Darolutamid starter på dag 1.

- Ekstern strålebehandling (EBRT) starter to måneder efter behandlingsstart. Alle patienter vil blive behandlet med standard skemaer:

  • 78 Gy med klassisk 2 Gy/brøk, 5 dage/7
  • Eller 60 Gy med 3 Gy/brøk, 5 dage/7
  • Brug af IMRT og IGRT er obligatorisk
  • Klinisk målvolumendefinition i henhold til GETUG-retningslinjer
  • Dosisbegrænsninger for organ i risiko ifølge RECORAD
Andet: Standardarm B: kombination af strålebehandling og androgen-deprivationsterapi
Patienter med ugunstig mellemrisiko prostatacancer vil blive behandlet med androgen deprivationsterapi (ADT) i henhold til markedstilladelse kombineret med ekstern strålebehandling
Medicin: Sammenslutning af ADT og EBRT

Behandling med Androgen Deprivation Therapy (ADT) vil blive ordineret i henhold til markedsgodkendelse og efter investigators vurdering. ADT behandling vil bestå af:

  • Enten LH-RH-agonistinjektion givet hver 3. måned i 6 måneder eller én gang i 6 måneder,
  • Enten LH-RH-antagonist givet månedligt i 6 måneder

Ekstern strålebehandling (EBRT) starter to måneder efter behandlingsstart. Alle patienter vil blive behandlet med højdosis bestråling under stereotaktiske forhold:

  • 78 Gy med klassisk 2 Gy/brøk, 5 dage/7
  • Eller 60 Gy med 3 Gy/brøk, 5 dage/7
  • Brug af IMRT og IGRT er obligatorisk
  • Klinisk målvolumendefinition i henhold til GETUG-retningslinjer
  • Dosisbegrænsninger for organ i risiko ifølge RECORAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effekt i form af 6-måneders biologisk respons
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Biologisk respons er defineret som en PSA-koncentration <=0,1 ng/ml i henhold til Phoenixs kriterier
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effektivitet i form af biologisk respons ved slutningen af ​​darolutamid eller ADT
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 6 måneder
Biologisk respons er defineret som en PSA-koncentration <=0,1 ng/ml i henhold til Phoenixs kriterier
Et forventet gennemsnit på 6 måneder
2-måneders biologisk respons
Tidsramme: 2 måneder efter randomisering
Biologisk respons er defineret som en PSA-koncentration <=0,1 ng/ml i henhold til Phoenixs kriterier
2 måneder efter randomisering
3 måneders biologisk respons
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Biologisk respons er defineret som en PSA-koncentration <=0,1 ng/ml i henhold til Phoenixs kriterier
3 måneder efter afslutning af strålebehandling
6-måneders biologisk respons
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Biologisk respons er defineret som en PSA-koncentration <=0,1 ng/ml i henhold til Phoenixs kriterier
6 måneder efter afslutning af strålebehandling
9 måneders biologisk respons
Tidsramme: 9 måneder efter afslutning af strålebehandling
Biologisk respons er defineret som en PSA-koncentration <=0,1 ng/ml i henhold til Phoenixs kriterier
9 måneder efter afslutning af strålebehandling
2-årig biologisk respons
Tidsramme: 2 år efter randomisering
Biologisk respons er defineret som en PSA-koncentration <=0,1 ng/ml i henhold til Phoenixs kriterier
2 år efter randomisering
3-årig biologisk respons
Tidsramme: 3 år efter randomisering
Biologisk respons er defineret som en PSA-koncentration <=0,1 ng/ml i henhold til Phoenixs kriterier
3 år efter randomisering
5-årig biologisk respons
Tidsramme: 5 år efter randomisering
Biologisk respons er defineret som en PSA-koncentration <=0,1 ng/ml i henhold til Phoenixs kriterier
5 år efter randomisering
2-års biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: 2 år
Biokemisk progressionsfri overlevelse er defineret som forsinkelsen mellem datoen for randomisering og datoen for biokemisk sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først.
2 år
3-års biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: 3 år
Biokemisk progressionsfri overlevelse er defineret som forsinkelsen mellem datoen for randomisering og datoen for biokemisk sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først.
3 år
5-års biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: 5 år
Biokemisk progressionsfri overlevelse er defineret som forsinkelsen mellem datoen for randomisering og datoen for biokemisk sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først.
5 år
2-års metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: 2 år
Metastasefri overlevelse er defineret som forsinkelsen mellem datoen for randomisering og datoen for metastasediagnose (billeddannelse og/eller biopsi)
2 år
3-års metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: 3 år
Metastasefri overlevelse er defineret som forsinkelsen mellem datoen for randomisering og datoen for metastasediagnose (billeddannelse og/eller biopsi)
3 år
5-års metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: 5 år
Metastasefri overlevelse er defineret som forsinkelsen mellem datoen for randomisering og datoen for metastasediagnose (billeddannelse og/eller biopsi)
5 år
2-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
Sygdomsfri overlevelse er defineret som forsinkelsen mellem randomiseringsdatoen og den første af følgende hændelser: biologisk PSA-progression defineret som niveau højere end PSA-nadir + 2ng/ml i henhold til Phoenixs kriterier; progression (lokal, regional, fjern) eller død (enhver årsag)
2 år
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelse er defineret som forsinkelsen mellem randomiseringsdatoen og den første af følgende hændelser: biologisk PSA-progression defineret som niveau højere end PSA-nadir + 2ng/ml i henhold til Phoenixs kriterier; progression (lokal, regional, fjern) eller død (enhver årsag)
3 år
5-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse er defineret som forsinkelsen mellem randomiseringsdatoen og den første af følgende hændelser: biologisk PSA-progression defineret som niveau højere end PSA-nadir + 2ng/ml i henhold til Phoenixs kriterier; progression (lokal, regional, fjern) eller død (enhver årsag)
5 år
2-års prostatacancer-specifik overlevelse (PCSS)
Tidsramme: 2 år
Prostatacancer-specifik overlevelse er defineret som forsinkelsen mellem datoen for randomisering og datoen for prostatacancer-relateret død
2 år
3-års prostatacancer-specifik overlevelse (PCSS)
Tidsramme: 3 år
Prostatacancer-specifik overlevelse er defineret som forsinkelsen mellem datoen for randomisering og datoen for prostatacancer-relateret død
3 år
5-års prostatacancer-specifik overlevelse (PCSS)
Tidsramme: 5 år
Prostatacancer-specifik overlevelse er defineret som forsinkelsen mellem datoen for randomisering og datoen for prostatacancer-relateret død
5 år
2-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse er defineret som forsinkelsen mellem datoen for randomisering og dødsdatoen (alle årsager).
2 år
3-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse er defineret som forsinkelsen mellem datoen for randomisering og dødsdatoen (alle årsager).
3 år
5-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse er defineret som forsinkelsen mellem datoen for randomisering og dødsdatoen (alle årsager).
5 år
Tid til testosterongendannelse
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 6 måneder
Tid til testosterongendannelse defineret som tiden fra randomisering til det tidspunkt, hvor serum af det samlede testosteronniveau stiger til over den nedre grænse for normalområdet.
Et forventet gennemsnit på 6 måneder
Akut sikkerhedsprofil uafhængigt for hver behandlingsstrategi
Tidsramme: 3 måneder
Toksicitet klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5
3 måneder
Sen 2-årig sikkerhedsprofil uafhængigt for hver behandlingsstrategi
Tidsramme: 2 år
Toksicitet klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5
2 år
Sen 3-årig sikkerhedsprofil uafhængigt for hver behandlingsstrategi
Tidsramme: 3 år
Toksicitet klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5
3 år
Sen 5-års sikkerhedsprofil uafhængigt for hver behandlingsstrategi
Tidsramme: 5 år
Toksicitet klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5
5 år
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: I hele opfølgningsperioden forventes et gennemsnit på 5 år
Livskvalitet vil blive vurderet i henhold til EORTC QLQ-C30 spørgeskema og prostatacancer modul PR-25
I hele opfølgningsperioden forventes et gennemsnit på 5 år
Vurdering af erektil dysfunktion
Tidsramme: I hele opfølgningsperioden forventes et gennemsnit på 5 år
Erektil dysfunktion vil blive vurderet i henhold til IIEF5
I hele opfølgningsperioden forventes et gennemsnit på 5 år
Vurdering af symptomer på benign prostatahyperplasi
Tidsramme: I hele opfølgningsperioden forventes et gennemsnit på 5 år
Symptomer på benign prostatahyperplasi vil blive vurderet i henhold til IPSS
I hele opfølgningsperioden forventes et gennemsnit på 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Samarbejdspartnere

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB 2021-03
  • AFU-GETUG P15 (Anden identifikator: AFU GETUG)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner