중간 위험도의 전립선암 환자를 위한 방사선 요법과 병행하는 단기 Darolutamide에 대한 무작위 2상 시험 (DARIUS)
2025년 10월 1일 업데이트: Institut Bergonié
중간 위험도의 전립선암 환자를 대상으로 방사선 요법과 병행하는 단기 Darolutamide(ODM-201)에 대한 무작위 비비교 2상 다기관 임상시험
불리한 중간 위험도의 전립선암 환자에서 다로루타마이드와 방사선 요법의 항종양 활성의 예비 징후를 평가하기 위한 무작위 비비교 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
불리한 중간 위험도의 전립선암 환자에서 다로루타마이드 + 방사선 요법의 항종양 활성의 예비 징후를 평가하기 위한 징후 단계 설계를 기반으로 하는 다심 무작위 비비교 공개 라벨 2상 시험.
적격성 기준을 충족하는 환자는 2가지 치료 방식에 따라 무작위 배정됩니다.
- A군(실험군): 외부 빔 방사선 요법(EBRT)과 6개월 다롤루타마이드 병용.
- 팔 B(표준 팔): 외부 빔 방사선 요법(EBRT)과 6개월 ADT(안드로겐 박탈 요법)의 조합
B군에 무작위 배정된 환자 1명에 대해 A군에 무작위 배정된 2명의 환자.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paul SARGOS, MD
- 전화번호: +33556333333
- 이메일: p.sargos@bordeaux.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- 이메일: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
연구 장소
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Avignon, 프랑스, 84918
- 아직 모집하지 않음
- Sainte Catherine, Institut du Cancer Avignon-Provence
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연락하다:
- Lysian CARTIER, MD
- 이메일: l.cartier@isc84.org
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Besançon, 프랑스, 25030
- 아직 모집하지 않음
- CHRU Besançon
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연락하다:
- Jihane BOUSTANI, MD
- 이메일: jboustani@chu-besancon.fr
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Institut Bergonie
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연락하다:
- Guilhem ROUBAUD, MD
- 이메일: g.roubaud@bordeaux.unicancer.fr
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연락하다:
- Paul SARGOS, MD
- 이메일: p.sargos@bordeaux.unicancer.fr
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Brest, 프랑스, 29200
- 아직 모집하지 않음
- CHRU Brest - Hopital Morvan
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연락하다:
- Ulrike SCHICK, MD, PhD
- 이메일: ulrike.schick@chu-brest.fr
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Marseille, 프랑스, 13385
- 아직 모집하지 않음
- Assitance Publique des Hôpitaux de Marseille - CHU La Timone
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연락하다:
- Xavier MURACCIOLE, MD
- 이메일: xavier.muraccole@ap-hm.fr
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Paris, 프랑스, 75651
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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연락하다:
- Jean-Marc SIMON, MD, PhD
- 이메일: jean-marc.simon@aphp.fr
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Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
- 아직 모집하지 않음
- CHP Saint-Grégoire
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연락하다:
- Xavier ARTIGNAN, MD
- 이메일: xartignan@vivalto-sante.com
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 아직 모집하지 않음
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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연락하다:
- Stéphane SUPIOT, MD, PhD
- 이메일: stephane.supiot@ico.unicancer.fr
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 아직 모집하지 않음
- IUCT Oncopole
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연락하다:
- Jonathan KHALIFA, MD
- 이메일: kahlifa.jonathan@iuct-oncopole.fr
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Toulouse, 프랑스, 31076
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Pasteur
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연락하다:
- Igor LATORZEFF, MD
- 이메일: i.latorzeff@clinique-pasteur.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18,
- 전립선암의 조직학적 진단
- 국소 또는 원격 전이가 없는 암(종양 평가는 적어도 골반 MRI 및 흉복부 골반 조영증강 CT 스캔 및 뼈 신티그래피를 포함해야 합니다. (PET-Scan에 의한 추가 평가는 연구자의 판단에 따라 허용됨),
NCCN 가이드라인에서 정의한 불리한 중간 위험 전립선암 진단.
다음 기준 중 하나는 바람직하지 않은 중간 위험 전립선암을 정의하기에 충분합니다.
- 글리슨 = 7(4+3)
- 생검 핵심의 ≥ 50%가 선암에 대해 양성이어야 합니다.
이러한 기준이 확인되지 않으면 다음 기준 중 2개 또는 3개가 불리한 중간 위험도 전립선암을 정의하는 데 필요합니다.
- 10-20ng/ml 사이의 PSA 값
- 글리슨 7(3+4) 또는 6
- T2b(임상 또는 방사선) 참고: iT3a 환자는 글리슨 점수가 6이고 PSA가 20 미만인 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 프로토콜 기준에 따라 불리한 중간 위험도의 전립선암으로 새로 진단되거나 이전에 저위험(Gleason 점수 < 6, 임상 병기 < T2a 및 PSA < 10) 전립선암으로 진단된 환자 중 프로토콜 기준에 따라 적격 위험 질환으로 진행 중인 환자 등록 30일 전
- 환자는 최소 5년의 기대 수명을 가져야 하며,
- 수행 상태 ECOG ≤ 2,
- 의사의 판단에 따라 EBRT에 대한 금기 사항이 없는 환자,
- 다음 실험실 값 모두에 의해 정의된 적절한 장기 기능을 가진 환자
- 연구 목적으로 보관된 파라핀 포매 종양 샘플,
- 프랑스 법에 따라 사회 보장을 받는 환자,
- 특정 연구 절차 이전에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서,
- 남성은 치료 기간 내내 그리고 치료 중단 후 일주일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임상 검사 또는 방사선학적 평가에 의한 T3b-T4기 전립선암,
- 글리슨 점수 ≥8인 환자,
- PSA >20 ng/ml인 환자,
- 국소 또는 원격 전이의 존재,
- MRI 및 조영 증강 CT 스캔에 대한 금기 사항,
- 50 ng/dL 미만 또는 해당 기관의 정상 범위 미만인 혈청 테스토스테론을 선별하여 정의한 성선기능저하증 또는 중증 안드로겐 결핍.
- 이전에 안드로겐 박탈, 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법으로 치료받은 전립선 암,
- 이전에 고환절제술을 받은 환자
- 동시 안드로겐, 항안드로겐, 에스트로겐 또는 프로게스테론제를 적극적으로 받고 있거나 등록 전 6개월 이내에 받은 적이 있는 환자,
- 포함 후 30일 이내에 케토코나졸, 피나스테리드 또는 두타스테리드를 투여받은 환자,
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 급성 림프 구성 백혈병, 비 근육 침윤성 방광암을 제외하고 지난 5년 이내에 전립선 암 이외의 이전 및 현재 악성 종양,
- 심각하거나 통제할 수 없는 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 또는 조절되지 않는 감염),
- 뇌혈관 사고 병력(최근 6개월 이내)
- 의정서에 정의된 심장 기능 장애
- 조절되지 않는 고혈압
- 연구 약물의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장관 질환,
- 골반 림프절 절제술을 제외한 등록 전 4주 이내의 주요 수술,
- 관련 연구 약물 또는 그 제형 성분, 천연 고나도트로핀 방출 호르몬 또는 그 유사체에 대해 알려진 과민성
- 갈락토스 불내성, 총 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애 증후군
- 앞에서 설명한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 남성
- Prostasol 또는 PC-SPES와 같은 호르몬 상태에 영향을 미칠 수 있는 약초 또는 대체 요법의 사용,
- 의료 요법에 대한 비순응 또는 동의를 부여할 수 없는 이력,
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유 때문에 연구 절차를 따르거나 따를 수 없는 환자,
- 사법적 보호를 받거나 자유를 박탈당한 개인.
- 삼킬 수 없거나 피하 또는 근육 주사를 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 A: 방사선 요법과 다롤루타마이드의 병용
불리한 중간 위험 전립선 암 환자는 외부 빔 방사선 요법과 결합하여 최대 6개월 동안 darolutamide로 치료됩니다.
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Darolutamide는 최대 6개월 동안 1일 2회 600mg(1200mg)의 고정 용량을 지속적으로 경구 복용합니다. Darolutamide는 Day 1에 시작됩니다. - 외부 빔 방사선 요법(EBRT)은 치료 시작 2개월 후에 시작됩니다. 모든 환자는 표준 일정으로 치료됩니다.
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다른: 표준군 B: 방사선 요법과 안드로겐 차단 요법의 병용
불리한 중간 위험도의 전립선암 환자는 시판 승인에 따라 외부 빔 방사선 요법과 결합된 안드로겐 차단 요법(ADT)으로 치료받게 됩니다.
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안드로겐 차단 요법(ADT)에 의한 치료는 시판 허가에 따라 그리고 연구자의 판단에 따라 처방될 것입니다. ADT 치료는 다음으로 구성됩니다.
외부 빔 방사선 요법(EBRT)은 치료 시작 2개월 후에 시작됩니다. 모든 환자는 정위 조건에서 고용량 조사로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 생물학적 반응 측면에서 유효성 평가
기간: 무작위 배정 후 6개월
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생물학적 반응은 Phoenix 기준에 따라 PSA 농도 <=0.1ng/mL로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다롤루타마이드 또는 ADT 종료 시 생물학적 반응 측면에서 유효성 평가
기간: 예상 평균 6개월
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생물학적 반응은 Phoenix 기준에 따라 PSA 농도 <=0.1ng/mL로 정의됩니다.
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예상 평균 6개월
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2개월 생물학적 반응
기간: 무작위 배정 후 2개월
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생물학적 반응은 Phoenix 기준에 따라 PSA 농도 <=0.1ng/mL로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 2개월
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3개월 생물학적 반응
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월
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생물학적 반응은 Phoenix 기준에 따라 PSA 농도 <=0.1ng/mL로 정의됩니다.
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방사선 치료 종료 후 3개월
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6개월 생물학적 반응
기간: 방사선 치료 종료 후 6개월
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생물학적 반응은 Phoenix 기준에 따라 PSA 농도 <=0.1ng/mL로 정의됩니다.
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방사선 치료 종료 후 6개월
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9개월 생물학적 반응
기간: 방사선 치료 종료 후 9개월
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생물학적 반응은 Phoenix 기준에 따라 PSA 농도 <=0.1ng/mL로 정의됩니다.
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방사선 치료 종료 후 9개월
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2년 생물학적 반응
기간: 무작위 배정 후 2년
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생물학적 반응은 Phoenix 기준에 따라 PSA 농도 <=0.1ng/mL로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 2년
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3년 생물학적 반응
기간: 무작위 배정 후 3년
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생물학적 반응은 Phoenix 기준에 따라 PSA 농도 <=0.1ng/mL로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 3년
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5년 생물학적 반응
기간: 무작위 배정 후 5년
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생물학적 반응은 Phoenix 기준에 따라 PSA 농도 <=0.1ng/mL로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 5년
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2년 생화학적 무진행 생존(bPFS)
기간: 2 년
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생화학적 무진행 생존은 무작위 배정 날짜와 생화학적 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 사이의 지연으로 정의됩니다.
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2 년
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3년 생화학적 무진행 생존(bPFS)
기간: 3 년
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생화학적 무진행 생존은 무작위 배정 날짜와 생화학적 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 사이의 지연으로 정의됩니다.
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3 년
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5년 생화학적 무진행 생존(bPFS)
기간: 5 년
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생화학적 무진행 생존은 무작위 배정 날짜와 생화학적 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 사이의 지연으로 정의됩니다.
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5 년
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2년 무전이 생존율(MFS)
기간: 2 년
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전이 없는 생존은 무작위 배정 날짜와 전이 진단 날짜(영상 및/또는 생검) 사이의 지연으로 정의됩니다.
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2 년
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3년 무전이 생존율(MFS)
기간: 3 년
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전이 없는 생존은 무작위 배정 날짜와 전이 진단 날짜(영상 및/또는 생검) 사이의 지연으로 정의됩니다.
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3 년
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5년 무전이 생존율(MFS)
기간: 5 년
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전이 없는 생존은 무작위 배정 날짜와 전이 진단 날짜(영상 및/또는 생검) 사이의 지연으로 정의됩니다.
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5 년
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2년 무병 생존(DFS)
기간: 2 년
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무질병 생존은 무작위 배정 날짜와 다음 사건 중 첫 번째 사건 사이의 지연으로 정의됩니다: 생물학적 PSA 진행은 Phoenix 기준에 따라 PSA 최하점 + 2ng/mL보다 높은 수준으로 정의됨; 진행(국지적, 지역적, 원거리) 또는 사망(모든 원인)
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2 년
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3년 무병 생존(DFS)
기간: 3 년
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무질병 생존은 무작위 배정 날짜와 다음 사건 중 첫 번째 사건 사이의 지연으로 정의됩니다: 생물학적 PSA 진행은 Phoenix 기준에 따라 PSA 최하점 + 2ng/mL보다 높은 수준으로 정의됨; 진행(국지적, 지역적, 원거리) 또는 사망(모든 원인)
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3 년
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5년 무병 생존(DFS)
기간: 5 년
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무질병 생존은 무작위 배정 날짜와 다음 사건 중 첫 번째 사건 사이의 지연으로 정의됩니다: 생물학적 PSA 진행은 Phoenix 기준에 따라 PSA 최하점 + 2ng/mL보다 높은 수준으로 정의됨; 진행(국지적, 지역적, 원거리) 또는 사망(모든 원인)
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5 년
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2년 전립선암 특이 생존율(PCSS)
기간: 2 년
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전립선암 관련 생존은 무작위 배정 날짜와 전립선암 관련 사망 날짜 사이의 지연으로 정의됩니다.
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2 년
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3년 전립선암 특이 생존율(PCSS)
기간: 3 년
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전립선암 관련 생존은 무작위 배정 날짜와 전립선암 관련 사망 날짜 사이의 지연으로 정의됩니다.
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3 년
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5년 전립선암 특이 생존율(PCSS)
기간: 5 년
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전립선암 관련 생존은 무작위 배정 날짜와 전립선암 관련 사망 날짜 사이의 지연으로 정의됩니다.
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5 년
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2년 전체 생존(OS)
기간: 2 년
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전체 생존은 무작위 배정 날짜와 사망 날짜(모든 원인) 사이의 지연으로 정의됩니다.
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2 년
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3년 전체 생존(OS)
기간: 3 년
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전체 생존은 무작위 배정 날짜와 사망 날짜(모든 원인) 사이의 지연으로 정의됩니다.
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3 년
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5년 전체 생존(OS)
기간: 5 년
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전체 생존은 무작위 배정 날짜와 사망 날짜(모든 원인) 사이의 지연으로 정의됩니다.
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5 년
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테스토스테론 회복 시간
기간: 예상 평균 6개월
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테스토스테론 회복까지의 시간은 무작위화로부터 총 테스토스테론 수준의 혈청이 정상 범위의 하한 이상으로 증가하는 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
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예상 평균 6개월
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각 치료 전략에 대해 독립적인 급성 안전성 프로파일
기간: 3 개월
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유해 사례 버전 5에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 등급이 매겨진 독성
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3 개월
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각 치료 전략에 대해 독립적인 2년 후반 안전성 프로필
기간: 2 년
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유해 사례 버전 5에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 등급이 매겨진 독성
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2 년
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각 치료 전략에 대해 독립적인 후기 3년 안전성 프로필
기간: 3 년
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유해 사례 버전 5에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 등급이 매겨진 독성
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3 년
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각 치료 전략에 대해 독립적인 후기 5년 안전성 프로필
기간: 5 년
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유해 사례 버전 5에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 등급이 매겨진 독성
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5 년
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삶의 질 평가
기간: 추적 기간 동안 예상 평균 5년
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삶의 질은 EORTC QLQ-C30 설문지 및 전립선암 모듈 PR-25에 따라 평가됩니다.
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추적 기간 동안 예상 평균 5년
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발기부전 평가
기간: 추적 기간 동안 예상 평균 5년
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발기부전은 IIEF5에 따라 평가됩니다.
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추적 기간 동안 예상 평균 5년
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양성 전립선 비대증의 증상 평가
기간: 추적 기간 동안 예상 평균 5년
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양성 전립선 비대증의 증상은 IPSS에 따라 평가됩니다.
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추적 기간 동안 예상 평균 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IB 2021-03
- AFU-GETUG P15 (기타 식별자: AFU GETUG)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .