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Studio randomizzato di fase II su darolutamide a breve termine in concomitanza alla radioterapia per pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio sfavorevole (DARIUS)

1 ottobre 2025 aggiornato da: Institut Bergonié

Uno studio multicentrico randomizzato non comparativo di fase II su darolutamide a breve termine (ODM-201) in concomitanza con la radioterapia per pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio sfavorevole

Studio di fase II randomizzato non comparativo per valutare i segni preliminari dell'attività antitumorale di darolutamide più radioterapia in pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio sfavorevole.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, randomizzato, non comparativo, in aperto, di fase II, basato sul disegno a singolo stadio, per valutare i segni preliminari dell'attività antitumorale di darolutamide più radioterapia in pazienti con carcinoma prostatico sfavorevole a rischio intermedio.

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati secondo 2 modalità di trattamento

  • Braccio A (braccio sperimentale): combinazione di radioterapia a fasci esterni (EBRT) e darolutamide per 6 mesi.
  • Braccio B (braccio standard): combinazione di radioterapia a fasci esterni (EBRT) e ADT di 6 mesi (terapia di deprivazione androgena)

Due pazienti randomizzati nel braccio A per un paziente randomizzato nel braccio B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Non ancora reclutamento
        • Sainte Catherine, Institut du Cancer Avignon-Provence
        • Contatto:
      • Besançon, Francia, 25030
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Brest, Francia, 29200
      • Marseille, Francia, 13385
        • Non ancora reclutamento
        • Assitance Publique des Hôpitaux de Marseille - CHU La Timone
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75651
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Toulouse, Francia, 31076

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18,
  2. Diagnosi istologica del tumore maligno della prostata
  3. Cancro senza metastasi loco-regionali o a distanza (la valutazione del tumore deve comprendere almeno la RM pelvica E la TC toraco-addomino-pelvica con mezzo di contrasto E la scintigrafia ossea. (Si noti che è consentita una valutazione aggiuntiva mediante PET-Scan secondo il giudizio dello sperimentatore),

  4. Diagnosi di carcinoma della prostata a rischio intermedio sfavorevole definita dalle linee guida del NCCN.

    Uno dei seguenti criteri è sufficiente per definire un carcinoma della prostata a rischio intermedio sfavorevole:

    • Gleason = 7 (4+3)
    • ≥ 50% del nucleo delle biopsie deve essere positivo per l'adenocarcinoma

    Se questi criteri non vengono identificati, sono necessari due o tre dei seguenti criteri per definire il carcinoma della prostata a rischio intermedio sfavorevole:

    • Valore PSA compreso tra 10 e 20 ng/ml
    • Gleason 7 (3+4) o 6
    • T2b (clinico o radiologico) Nota: i pazienti con iT3a possono essere inclusi solo se il punteggio di Gleason è 6 e il PSA è inferiore a 20 .
  5. Pazienti con nuova diagnosi di carcinoma prostatico a rischio intermedio sfavorevole secondo i criteri del protocollo o con precedente diagnosi di carcinoma prostatico a basso rischio (punteggio di Gleason < 6, stadio clinico < T2a e PSA < 10) in progressione verso malattia a rischio ammissibile secondo i criteri del protocollo all'interno 30 giorni prima della registrazione
  6. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 5 anni,
  7. Performance status ECOG ≤ 2,
  8. Pazienti senza controindicazioni alla EBRT secondo il giudizio del medico,
  9. Pazienti con funzione d'organo adeguata definita da tutti i seguenti valori di laboratorio
  10. Disponibile campione di tumore incluso in paraffina archiviato per scopi di ricerca,
  11. Pazienti con una previdenza sociale conforme alla legge francese,
  12. Consenso informato scritto volontario firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio,
  13. Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutto il periodo di trattamento e per una settimana dopo l'interruzione del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro alla prostata in stadio T3b-T4 mediante esame clinico o valutazione radiologica,
  2. Pazienti con punteggio di Gleason ≥8,
  3. Pazienti con PSA >20 ng/ml,
  4. Presenza di metastasi loco-regionali o a distanza,
  5. Controindicazioni alla risonanza magnetica e alla TAC con mezzo di contrasto,
  6. Ipogonadismo o grave carenza di androgeni come definito dallo screening del testosterone sierico inferiore a 50 ng/dL o al di sotto del range normale per l'istituzione.
  7. Precedente cancro alla prostata trattato con privazione di androgeni, chemioterapia, chirurgia o radioterapia,
  8. Pazienti con precedente orchiectomia
  9. - Pazienti che ricevono attivamente o hanno ricevuto nei 6 mesi precedenti l'arruolamento qualsiasi androgeno, antiandrogeno, estrogeno o agente progestinico concomitante,
  10. Pazienti che hanno ricevuto ketoconazolo, finasteride o dutasteride entro 30 giorni dall'inclusione,
  11. Precedenti e attuali tumori maligni diversi dal cancro alla prostata negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato, leucemia linfoblastica acuta, carcinoma della vescica non muscolo-invasivo,
  12. Condizioni mediche gravi o incontrollate (ad es. diabete non controllato, infezione attiva o non controllata),
  13. Anamnesi di accidente cerebrovascolare (negli ultimi 6 mesi)
  14. Funzione cardiaca compromessa come definita nel Protocollo
  15. Ipertensione incontrollata
  16. Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio,
  17. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento eccetto la dissezione dei linfonodi pelvici,
  18. Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco coinvolto nello studio o ai suoi componenti della formulazione, all'ormone naturale di rilascio delle gonadotropine o ai suoi analoghi
  19. Intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio
  20. Uomini che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace come descritto in precedenza
  21. Uso di rimedi erboristici o alternativi che possono influenzare lo stato ormonale come Prostasol o PC-SPES,
  22. Storia di non conformità ai regimi medici o incapacità di concedere il consenso,
  23. Paziente impossibilitato a seguire e rispettare le procedure dello studio per qualsiasi motivo geografico, sociale o psicopsicologico,
  24. Persone sotto tutela giudiziaria o private della libertà.
  25. Incapacità di deglutire o di fare iniezioni sottocutanee o intramuscolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale A: combinazione di radioterapia e darolutamide
I pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio sfavorevole saranno trattati con darolutamide per un massimo di 6 mesi in combinazione con radioterapia a fasci esterni
Droga: Associazione di darolutamide ed EBRT

La darolutamide verrà assunta per via orale a una dose fissa di 600 mg due volte al giorno (1200 mg), su base continuativa, per un massimo di 6 mesi. Darolutamide inizierà al giorno 1.

- La radioterapia a fasci esterni (EBRT) inizierà due mesi dopo l'inizio del trattamento. Tutti i pazienti saranno trattati con programmi standard:

  • 78 Gy con 2 Gy/frazioni classiche, 5 giorni/7
  • Oppure 60 Gy con 3 Gy/frazioni, 5 giorni/7
  • L'uso di IMRT e IGRT è obbligatorio
  • Definizione del volume obiettivo clinico secondo le linee guida GETUG
  • Vincoli di dose per organi a rischio secondo RECORAD
Altro: Braccio standard B: combinazione di radioterapia e terapia di deprivazione androgenica
I pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio sfavorevole saranno trattati con terapia di deprivazione androgenica (ADT) come da autorizzazione all'immissione in commercio combinata con radioterapia a fasci esterni
Droga: Associazione di ADT e EBRT

Il trattamento con terapia di privazione degli androgeni (ADT) sarà prescritto secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito al giudizio dello sperimentatore. Il trattamento ADT consisterà in:

  • Iniezione di agonista LH-RH somministrata ogni 3 mesi per 6 mesi o una volta per 6 mesi,
  • Entrambi gli antagonisti LH-RH somministrati mensilmente per 6 mesi

La radioterapia a fasci esterni (EBRT) inizierà due mesi dopo l'inizio del trattamento. Tutti i pazienti saranno trattati con irradiazione ad alte dosi in condizioni stereotassiche:

  • 78 Gy con 2 Gy/frazioni classiche, 5 giorni/7
  • Oppure 60 Gy con 3 Gy/frazioni, 5 giorni/7
  • L'uso di IMRT e IGRT è obbligatorio
  • Definizione del volume obiettivo clinico secondo le linee guida GETUG
  • Vincoli di dose per organi a rischio secondo RECORAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia in termini di risposta biologica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
La risposta biologica è definita come una concentrazione di PSA <=0,1 ng/mL secondo i criteri di Phoenix
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia in termini di risposta biologica alla fine di darolutamide o ADT
Lasso di tempo: Una media prevista di 6 mesi
La risposta biologica è definita come una concentrazione di PSA <=0,1 ng/mL secondo i criteri di Phoenix
Una media prevista di 6 mesi
Risposta biologica a 2 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la randomizzazione
La risposta biologica è definita come una concentrazione di PSA <=0,1 ng/mL secondo i criteri di Phoenix
2 mesi dopo la randomizzazione
Risposta biologica a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della radioterapia
La risposta biologica è definita come una concentrazione di PSA <=0,1 ng/mL secondo i criteri di Phoenix
3 mesi dopo la fine della radioterapia
Risposta biologica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della radioterapia
La risposta biologica è definita come una concentrazione di PSA <=0,1 ng/mL secondo i criteri di Phoenix
6 mesi dopo la fine della radioterapia
Risposta biologica a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la fine della radioterapia
La risposta biologica è definita come una concentrazione di PSA <=0,1 ng/mL secondo i criteri di Phoenix
9 mesi dopo la fine della radioterapia
Risposta biologica a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
La risposta biologica è definita come una concentrazione di PSA <=0,1 ng/mL secondo i criteri di Phoenix
2 anni dopo la randomizzazione
Risposta biologica a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
La risposta biologica è definita come una concentrazione di PSA <=0,1 ng/mL secondo i criteri di Phoenix
3 anni dopo la randomizzazione
Risposta biologica a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
La risposta biologica è definita come una concentrazione di PSA <=0,1 ng/mL secondo i criteri di Phoenix
5 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da progressione biochimica a 2 anni (bPFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione biochimica è definita come il ritardo tra la data di randomizzazione e la data della progressione della malattia biochimica o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione biochimica a 3 anni (bPFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione biochimica è definita come il ritardo tra la data di randomizzazione e la data della progressione della malattia biochimica o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione biochimica a 5 anni (bPFS)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione biochimica è definita come il ritardo tra la data di randomizzazione e la data della progressione della malattia biochimica o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a 2 anni (MFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da metastasi è definita come il ritardo tra la data di randomizzazione e la data della diagnosi di metastasi (imaging e/o biopsia)
2 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a 3 anni (MFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da metastasi è definita come il ritardo tra la data di randomizzazione e la data della diagnosi di metastasi (imaging e/o biopsia)
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a 5 anni (MFS)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da metastasi è definita come il ritardo tra la data di randomizzazione e la data della diagnosi di metastasi (imaging e/o biopsia)
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni (DFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da malattia è definita come il ritardo tra la data di randomizzazione e il primo dei seguenti eventi: progressione biologica del PSA definita come livello superiore al PSA nadir + 2ng/mL secondo i criteri di Phoenix; progressione (locale, regionale, distante) o morte (qualsiasi causa)
2 anni
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da malattia è definita come il ritardo tra la data di randomizzazione e il primo dei seguenti eventi: progressione biologica del PSA definita come livello superiore al PSA nadir + 2ng/mL secondo i criteri di Phoenix; progressione (locale, regionale, distante) o morte (qualsiasi causa)
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da malattia è definita come il ritardo tra la data di randomizzazione e il primo dei seguenti eventi: progressione biologica del PSA definita come livello superiore al PSA nadir + 2ng/mL secondo i criteri di Phoenix; progressione (locale, regionale, distante) o morte (qualsiasi causa)
5 anni
Sopravvivenza specifica per cancro alla prostata a 2 anni (PCSS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza specifica per cancro alla prostata è definita come il ritardo tra la data di randomizzazione e la data del decesso correlato al cancro alla prostata
2 anni
Sopravvivenza specifica per cancro alla prostata a 3 anni (PCSS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza specifica per cancro alla prostata è definita come il ritardo tra la data di randomizzazione e la data del decesso correlato al cancro alla prostata
3 anni
Sopravvivenza specifica per cancro alla prostata a 5 anni (PCSS)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza specifica per cancro alla prostata è definita come il ritardo tra la data di randomizzazione e la data del decesso correlato al cancro alla prostata
5 anni
Sopravvivenza globale a 2 anni (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale è definita come il ritardo tra la data di randomizzazione e la data di morte (per tutte le cause).
2 anni
Sopravvivenza globale a 3 anni (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale è definita come il ritardo tra la data di randomizzazione e la data di morte (per tutte le cause).
3 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale è definita come il ritardo tra la data di randomizzazione e la data di morte (per tutte le cause).
5 anni
Tempo per il recupero del testosterone
Lasso di tempo: Una media prevista di 6 mesi
Tempo al recupero del testosterone definito come il tempo dalla randomizzazione al momento in cui il livello sierico di testosterone totale aumenta al di sopra del limite inferiore dell'intervallo normale.
Una media prevista di 6 mesi
Profilo di sicurezza acuto indipendentemente per ciascuna strategia di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Tossicità classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5
3 mesi
Profilo di sicurezza a 2 anni indipendentemente per ciascuna strategia di trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Tossicità classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5
2 anni
Profilo di sicurezza a 3 anni indipendentemente per ciascuna strategia di trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Tossicità classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5
3 anni
Profilo di sicurezza a 5 anni indipendentemente per ciascuna strategia di trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Tossicità classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5
5 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di follow-up, una media prevista di 5 anni
La qualità della vita sarà valutata secondo il questionario EORTC QLQ-C30 e il modulo sul cancro alla prostata PR-25
Per tutto il periodo di follow-up, una media prevista di 5 anni
Valutazione della disfunzione erettile
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di follow-up, una media prevista di 5 anni
La disfunzione erettile sarà valutata secondo IIEF5
Per tutto il periodo di follow-up, una media prevista di 5 anni
Valutazione dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di follow-up, una media prevista di 5 anni
I sintomi dell'iperplasia prostatica benigna saranno valutati come da IPSS
Per tutto il periodo di follow-up, una media prevista di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Collaboratori

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB 2021-03
  • AFU-GETUG P15 (Altro identificatore: AFU GETUG)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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