Ensayo aleatorizado de fase II sobre darolutamida a corto plazo concomitante con radioterapia para pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable (DARIUS)
1 de octubre de 2025 actualizado por: Institut Bergonié
Un ensayo multicéntrico aleatorizado no comparativo de fase II sobre darolutamida a corto plazo (ODM-201) concomitante con radioterapia para pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable
Ensayo aleatorizado no comparativo de fase II para evaluar los signos preliminares de actividad antitumoral de darolutamida más radioterapia en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo de fase II multicéntrico, aleatorizado, no comparativo, abierto, basado en un diseño de etapa de signos, para evaluar los signos preliminares de actividad antitumoral de darolutamida más radioterapia en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados de acuerdo con 2 modalidades de tratamiento
- Brazo A (brazo experimental): combinación de radioterapia de haz externo (EBRT) y darolutamida durante 6 meses.
- Brazo B (brazo estándar): combinación de radioterapia de haz externo (EBRT) y 6 meses de ADT (terapia de privación de andrógenos)
Dos pacientes aleatorizados en el brazo A para un paciente aleatorizado en el brazo B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paul SARGOS, MD
- Número de teléfono: +33556333333
- Correo electrónico: p.sargos@bordeaux.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- Correo electrónico: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Avignon, Francia, 84918
- Aún no reclutando
- Sainte Catherine, Institut du Cancer Avignon-Provence
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Contacto:
- Lysian CARTIER, MD
- Correo electrónico: l.cartier@isc84.org
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Besançon, Francia, 25030
- Aún no reclutando
- CHRU Besançon
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Contacto:
- Jihane BOUSTANI, MD
- Correo electrónico: jboustani@chu-besancon.fr
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Institut Bergonie
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Contacto:
- Guilhem ROUBAUD, MD
- Correo electrónico: g.roubaud@bordeaux.unicancer.fr
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Contacto:
- Paul SARGOS, MD
- Correo electrónico: p.sargos@bordeaux.unicancer.fr
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Brest, Francia, 29200
- Aún no reclutando
- CHRU Brest - Hopital Morvan
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Contacto:
- Ulrike SCHICK, MD, PhD
- Correo electrónico: ulrike.schick@chu-brest.fr
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Marseille, Francia, 13385
- Aún no reclutando
- Assitance Publique des Hôpitaux de Marseille - CHU La Timone
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Contacto:
- Xavier MURACCIOLE, MD
- Correo electrónico: xavier.muraccole@ap-hm.fr
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Paris, Francia, 75651
- Aún no reclutando
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Contacto:
- Jean-Marc SIMON, MD, PhD
- Correo electrónico: jean-marc.simon@aphp.fr
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Saint-Grégoire, Francia, 35760
- Aún no reclutando
- CHP Saint-Grégoire
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Contacto:
- Xavier ARTIGNAN, MD
- Correo electrónico: xartignan@vivalto-sante.com
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Aún no reclutando
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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Contacto:
- Stéphane SUPIOT, MD, PhD
- Correo electrónico: stephane.supiot@ico.unicancer.fr
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Toulouse, Francia, 31059
- Aún no reclutando
- IUCT Oncopole
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Contacto:
- Jonathan KHALIFA, MD
- Correo electrónico: kahlifa.jonathan@iuct-oncopole.fr
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Toulouse, Francia, 31076
- Aún no reclutando
- Clinique Pasteur
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Contacto:
- Igor LATORZEFF, MD
- Correo electrónico: i.latorzeff@clinique-pasteur.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18,
- Diagnóstico histológico del cáncer de próstata
- Cáncer sin metástasis locorregional o a distancia (la evaluación del tumor debe incluir al menos resonancia magnética pélvica Y toraco-abdomino-pélvica tomografía computarizada con contraste Y gammagrafía ósea. (Tenga en cuenta que se permite una evaluación adicional por PET-Scan según el criterio del investigador),
Diagnóstico desfavorable de cáncer de próstata de riesgo intermedio definido por las Pautas de NCCN.
Uno de los siguientes criterios es suficiente para definir un cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable:
- Gleason = 7 (4+3)
- ≥ 50% del núcleo de las biopsias debe ser positivo para adenocarcinoma
Si no se identifican estos criterios, dos o tres de los siguientes criterios son necesarios para definir el cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable:
- Valor de PSA entre 10-20 ng/ml
- Gleason 7 (3+4) o 6
- T2b (clínica o radiológica) Nota: los pacientes con iT3a solo pueden incluirse si la puntuación de Gleason es 6 y el PSA es inferior a 20.
- Pacientes recién diagnosticados con cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable según los criterios del protocolo o previamente diagnosticados con cáncer de próstata de bajo riesgo (puntuación de Gleason < 6, estadio clínico < T2a y PSA < 10) que progresa a enfermedad de riesgo elegible según los criterios del protocolo dentro 30 días antes de la inscripción
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 5 años,
- Estado funcional ECOG ≤ 2,
- Pacientes sin contraindicaciones para la EBRT a juicio del médico,
- Pacientes con función orgánica adecuada definida por todos los siguientes valores de laboratorio
- Muestra de tumor incluido en parafina archivada disponible para fines de investigación,
- Pacientes con una seguridad social de conformidad con la ley francesa,
- Consentimiento informado por escrito voluntario firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio,
- Los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento y durante una semana después de la interrupción del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de próstata en estadio T3b-T4 mediante examen clínico o evaluación radiológica,
- Pacientes con puntuación de Gleason ≥8,
- Pacientes con PSA >20 ng/ml,
- Presencia de metástasis locorregional o a distancia,
- Contraindicaciones para la resonancia magnética y la tomografía computarizada con contraste,
- Hipogonadismo o deficiencia grave de andrógenos, según se define mediante la prueba de detección de testosterona sérica inferior a 50 ng/dL o por debajo del rango normal para la institución.
- Cáncer de próstata previo tratado con privación de andrógenos, quimioterapia, cirugía o radioterapia,
- Pacientes con orquiectomía previa
- Pacientes que reciben activamente o han recibido dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción cualquier andrógeno, antiandrógeno, estrógeno o agente progestágeno concurrente,
- Pacientes que hayan recibido ketoconazol, finasterida o dutasterida dentro de los 30 días posteriores a la inclusión,
- Neoplasias malignas previas y actuales distintas del cáncer de próstata en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, leucemia linfoblástica aguda, cáncer de vejiga no músculo invasivo,
- Afecciones médicas graves o no controladas (es decir, diabetes no controlada, infección activa o no controlada),
- Antecedentes de accidente cerebrovascular (en los últimos 6 meses)
- Deterioro de la función cardíaca como se define en el Protocolo
- Hipertensión no controlada
- Deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción del fármaco del estudio,
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la inscripción, excepto disección de ganglios linfáticos pélvicos,
- Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco del estudio involucrado o a sus componentes de formulación, a la hormona liberadora de gonadotropina natural o sus análogos
- Intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa
- Hombres que no están usando un método anticonceptivo efectivo como se describió anteriormente
- Uso de remedios herbales o alternativos que pueden afectar el estado hormonal como Prostasol o PC-SPES,
- Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o incapacidad para otorgar el consentimiento,
- Paciente incapaz de seguir y cumplir con los procedimientos del estudio debido a razones geográficas, sociales o psicológicas,
- Personas bajo protección judicial o privadas de libertad.
- Incapacidad para tragar o aplicar inyecciones subcutáneas o intramusculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental A: combinación de radioterapia y darolutamida
Los pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable serán tratados con darolutamida durante un máximo de 6 meses combinado con radioterapia de haz externo
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Darolutamida se tomará por vía oral a una dosis fija de 600 mg dos veces al día (1200 mg), de forma continua, durante un máximo de 6 meses. Darolutamida comenzará en el Día 1. - La radioterapia de haz externo (EBRT) comenzará dos meses después del inicio del tratamiento. Todos los pacientes serán tratados con horarios estándar:
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Otro: Brazo estándar B: combinación de radioterapia y terapia de privación de andrógenos
Los pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable serán tratados con terapia de privación de andrógenos (ADT) según la autorización de comercialización combinada con radioterapia de haz externo
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El tratamiento mediante Terapia de Privación de Andrógenos (ADT) se prescribirá según la autorización de comercialización y según el criterio del investigador. El tratamiento ADT consistirá en:
La radioterapia de haz externo (EBRT) comenzará dos meses después del inicio del tratamiento. Todos los pacientes serán tratados con altas dosis de irradiación en condiciones estereotácticas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia en términos de respuesta biológica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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La respuesta biológica se define como una concentración de PSA <=0,1 ng/mL según los criterios de Phoenix
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6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eficacia en términos de respuesta biológica al final de darolutamida o ADT
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 6 meses
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La respuesta biológica se define como una concentración de PSA <=0,1 ng/mL según los criterios de Phoenix
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Un promedio esperado de 6 meses
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Respuesta biológica a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses después de la aleatorización
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La respuesta biológica se define como una concentración de PSA <=0,1 ng/mL según los criterios de Phoenix
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2 meses después de la aleatorización
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Respuesta biológica a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la radioterapia
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La respuesta biológica se define como una concentración de PSA <=0,1 ng/mL según los criterios de Phoenix
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3 meses después del final de la radioterapia
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Respuesta biológica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la radioterapia
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La respuesta biológica se define como una concentración de PSA <=0,1 ng/mL según los criterios de Phoenix
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6 meses después del final de la radioterapia
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Respuesta biológica a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses después del final de la radioterapia
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La respuesta biológica se define como una concentración de PSA <=0,1 ng/mL según los criterios de Phoenix
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9 meses después del final de la radioterapia
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Respuesta biológica a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
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La respuesta biológica se define como una concentración de PSA <=0,1 ng/mL según los criterios de Phoenix
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2 años después de la aleatorización
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Respuesta biológica de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
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La respuesta biológica se define como una concentración de PSA <=0,1 ng/mL según los criterios de Phoenix
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3 años después de la aleatorización
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Respuesta biológica de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
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La respuesta biológica se define como una concentración de PSA <=0,1 ng/mL según los criterios de Phoenix
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5 años después de la aleatorización
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Supervivencia libre de progresión bioquímica a 2 años (bPFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de progresión bioquímica se define como el retraso entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión bioquímica de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
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2 años
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Supervivencia libre de progresión bioquímica (bPFS) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de progresión bioquímica se define como el retraso entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión bioquímica de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
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3 años
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Supervivencia libre de progresión bioquímica a 5 años (bPFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia libre de progresión bioquímica se define como el retraso entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión bioquímica de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
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5 años
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Supervivencia libre de metástasis a 2 años (MFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de metástasis se define como el retraso entre la fecha de aleatorización y la fecha del diagnóstico de metástasis (imágenes y/o biopsia)
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2 años
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Supervivencia libre de metástasis a 3 años (MFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de metástasis se define como el retraso entre la fecha de aleatorización y la fecha del diagnóstico de metástasis (imágenes y/o biopsia)
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3 años
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Supervivencia libre de metástasis (MFS) a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia libre de metástasis se define como el retraso entre la fecha de aleatorización y la fecha del diagnóstico de metástasis (imágenes y/o biopsia)
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5 años
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de enfermedad se define como el retraso entre la fecha de aleatorización y el primero de los siguientes eventos: progresión biológica del PSA definida como un nivel superior al nadir del PSA + 2 ng/mL según los criterios de Phoenix; progresión (local, regional, distante) o muerte (cualquier causa)
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2 años
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de enfermedad se define como el retraso entre la fecha de aleatorización y el primero de los siguientes eventos: progresión biológica del PSA definida como un nivel superior al nadir del PSA + 2 ng/mL según los criterios de Phoenix; progresión (local, regional, distante) o muerte (cualquier causa)
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3 años
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
La supervivencia libre de enfermedad se define como el retraso entre la fecha de aleatorización y el primero de los siguientes eventos: progresión biológica del PSA definida como un nivel superior al nadir del PSA + 2 ng/mL según los criterios de Phoenix; progresión (local, regional, distante) o muerte (cualquier causa)
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5 años
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Supervivencia específica del cáncer de próstata (PCSS) a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia específica del cáncer de próstata se define como el retraso entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte relacionada con el cáncer de próstata.
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2 años
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Supervivencia específica del cáncer de próstata (PCSS) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia específica del cáncer de próstata se define como el retraso entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte relacionada con el cáncer de próstata.
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3 años
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Supervivencia específica del cáncer de próstata (PCSS) a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia específica del cáncer de próstata se define como el retraso entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte relacionada con el cáncer de próstata.
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5 años
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Supervivencia general (SG) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia global se define como el retraso entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte (todas las causas).
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2 años
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Supervivencia general (SG) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia global se define como el retraso entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte (todas las causas).
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3 años
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Supervivencia general (SG) a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia global se define como el retraso entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte (todas las causas).
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5 años
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Tiempo de recuperación de la testosterona
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 6 meses
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El tiempo de recuperación de testosterona se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento en que el nivel sérico de testosterona total aumenta por encima del límite inferior del rango normal.
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Un promedio esperado de 6 meses
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Perfil de seguridad aguda de forma independiente para cada estrategia de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Toxicidad clasificada utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5
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3 meses
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Perfil de seguridad tardío de 2 años de forma independiente para cada estrategia de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Toxicidad clasificada utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5
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2 años
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Perfil de seguridad tardío de 3 años de forma independiente para cada estrategia de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Toxicidad clasificada utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5
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3 años
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Perfil de seguridad tardío de 5 años de forma independiente para cada estrategia de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Toxicidad clasificada utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5
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5 años
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: A lo largo del período de seguimiento, un promedio esperado de 5 años
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La calidad de vida se evaluará según el cuestionario EORTC QLQ-C30 y el módulo de cáncer de próstata PR-25
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A lo largo del período de seguimiento, un promedio esperado de 5 años
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Evaluación de la disfunción eréctil
Periodo de tiempo: A lo largo del período de seguimiento, un promedio esperado de 5 años
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La disfunción eréctil se evaluará según IIEF5
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A lo largo del período de seguimiento, un promedio esperado de 5 años
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Evaluación de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna
Periodo de tiempo: A lo largo del período de seguimiento, un promedio esperado de 5 años
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Los síntomas de la hiperplasia prostática benigna se evaluarán según el IPSS
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A lo largo del período de seguimiento, un promedio esperado de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB 2021-03
- AFU-GETUG P15 (Otro identificador: AFU GETUG)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .