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未熟臼歯の治療に使用されるさまざまな抜歯薬剤の評価

2022年4月20日 更新者:Mansoura University

未熟臼歯の治療に使用されるさまざまな抜歯薬剤の評価(臨床試験)

歯髄の完全性が損なわれ、根の発育が不完全な永久歯の管理には、独特の課題が存在します。 象牙質の沈着が完了する前に歯髄の活力が失われると、象牙質の壁が薄くなり、歯根が弱くなり、骨折しやすくなります。 成熟するまで、これらの未熟な歯の生命力を維持するためにあらゆる努力を払う必要があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

歯髄の完全性が損なわれ、根の発育が不完全な永久歯の管理には、独特の課題が存在します。 象牙質の沈着が完了する前に歯髄の活力が失われると、象牙質の壁が薄くなり、歯根が弱くなり、骨折しやすくなります。 成熟するまで、これらの未熟な歯の生命力を維持するためにあらゆる努力を払う必要があります。 (1)

歯髄切除術は、根髄の活力を維持し、継続的な根の発達を確保するために、未熟な永久歯の歯髄を露出させるための広く受け入れられている治療法です。 (2) 水酸化カルシウムは、重要な歯髄治療に最も一般的に使用されている抜歯薬剤です。 しかし、時間の経過による劣化、象牙質橋の下のトンネル欠損の形成、密閉不良などの欠点により、歯髄切除術の第一選択薬剤としての人気は徐々に失われつつあります。 (3)

根の発育が不完全な永久歯に対するバイタルパルプセラピーは近年進歩しています。 三酸化鉱物凝集体は抜髄剤として有望な可能性を示しているにもかかわらず、材料組成中に有毒元素が存在する (4) 、新たに混合した状態では細胞毒性が高い (5) などのいくつかの欠点があります。

、硬化中の高いpH (6) 、扱いにくい特性 (7) 、長い硬化時間 (8) 、歯の変色 (9) 、および高コスト。 (10)

その結果、元の MTA の望ましい特性を保持しながら、取り扱いが容易で歯の変色のない、新しいケイ酸カルシウム ベースの材料が導入されました。 生体象牙質にはいくつかの

優れた密閉能力、適切な圧縮強度、比較的短い初期硬化時間、および重要な歯髄細胞にプラスの効果をもたらす修復象牙質形成の促進などの利点があります。 (11、12)

最近、再生医療、特に分子レベルと細胞レベルで、「置換」アプローチではなく「再生」アプローチに大きな注目が集まっています。 (13) その結果、「バイタル歯髄療法」と再生歯内療法の概念が生まれました。 (14) このような治療では、さらなる成功のためには清潔な環境が必要であると考えられています。

トリプル抗生物質ペースト (TAP) は、シプロフロキサシン、メトロニダゾール、ミノサイクリンの 3 つの抗生物質を組み合わせたもので、組織の修復と治癒を可能にするために根腔内の比較的無菌環境を実現するために広く使用されています。 (15)

有望な結果により、歯内療法医や一般歯科医師が歯内再生処置 (ERP) に注目しています。 (16) これは根管治療における革命の一形態と考えられています。 (17-19) 現在、従来の水酸化カルシウム誘発性心尖形成に代わる方法として考慮されています。 (20-21)

最近、このペーストは再生および血管再生プロトコルに使用されています。 研究によると、ペーストは偏性および通性のグラム陽性菌およびグラム陰性菌のさまざまなグループを除去することで根管微生物を除去し、治癒のための環境を提供することが示されています。 (22,23)

多血小板フィブリン (PRF) は、2001 年に調製され使用された歯科における最近の技術革新です。 (24) これは、白血球、血小板、および広範囲の重要な治癒タンパク質を高密度のフィブリンマトリックスに組み込んだ自己治癒生体材料と考えられています。 (25) PRF は、修復象牙質形成のプロセスに影響を与え、指示する成長因子をゆっくりと継続的に放出するための貯蔵庫として機能します (26)。 Huang et al (27) は、培養された初代歯髄細胞に対する PRF の効果を調査し、PRF が歯髄細胞の増殖と分化を増加させる可能性があると結論付けました。

PRF に含まれる成長因子は、分裂促進性、走化性、および血管新生性です。 したがって、それらは創傷治癒プロセスにとって重要であると考えられます。 PRF は、マイトジェンとして骨芽細胞、歯肉線維芽細胞、歯根膜細胞の増殖を誘導します。 成長因子が濃縮されているため、PRF は創傷治癒と再生を促進し、歯科のさまざまな分野で歯および口腔組織の修復と再生に使用されています。 (28-30)

PRF には抗炎症作用があり、免疫調節モードとして機能します。 これは、細胞の増殖と分化を促進するため、壊死歯髄を伴う未熟な永久歯の血行再建における完璧な足場として機能します。 (31,32)

しかし、未熟な永久臼歯に対する生命歯髄療法の成功について報告した研究は限られています。 そこで、本研究では、未熟永久臼歯に使用されるさまざまな歯髄切除術を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakhalia
      • Mansoura、Dakhalia、エジプト、35511
        • Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一見健康で全身疾患がないように見える
  • 子供には修復可能なう蝕歯根の未熟な第一永久臼歯が必要です

除外基準:

  • 歯髄変性の兆候と症状の存在
  • 内部および外部の歯根吸収の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:水酸化カルシウム : グループ 1
Ca(oh)2で満たされた未熟な根を持つ未熟な永久臼歯
生体象牙質、水酸化カルシウム、および多血小板フィブリンを歯髄切除剤として使用する
他の名前:
  • 多血小板フィブリン (PRF)
  • 水酸化カルシウム CA(oh)2
実験的:生体象牙質 : グループ 2
歯根が未熟な永久臼歯に対するBIODENTINEの効果を臨床的およびX線写真的に評価します
生体象牙質、水酸化カルシウム、および多血小板フィブリンを歯髄切除剤として使用する
他の名前:
  • 多血小板フィブリン (PRF)
  • 水酸化カルシウム CA(oh)2
実験的:多血小板フィブリン : グループ 3
血小板が豊富なフィブリンによる未熟な歯根の永久臼歯の充填
生体象牙質、水酸化カルシウム、および多血小板フィブリンを歯髄切除剤として使用する
他の名前:
  • 多血小板フィブリン (PRF)
  • 水酸化カルシウム CA(oh)2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功した患者の割合 (%)
時間枠:期間: 修復手順から 2 年
感染した未熟歯を異なる薬剤で治療した成功率。 修復物には、理想的な臨床状況を表すスコア「アルファ」、臨床的に許容できるものを「ブラボー」、臨床的に許容できないもので交換が必要なものを「チャーリー」というスコアが与えられました。
期間: 修復手順から 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Salwa M Awad, Prof、head of pediatric dentistry and public health department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月30日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月20日

最初の投稿 (実際)

2022年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月20日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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