- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05347160
Hodnocení různých pulpotomických činidel používaných k léčbě nezralých molárů
Hodnocení různých pulpotomických činidel používaných k léčbě nezralých molárů (klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba stálých zubů s neúplným vývojem kořenů s narušenou integritou dřeně představuje jedinečnou výzvu. Ztráta vitality pulpy před dokončením ukládání dentinu zanechává slabý kořen náchylnější ke zlomenině v důsledku tenkých stěn dentinu. Měli bychom se snažit zachovat vitalitu těchto nezralých zubů, dokud nedojde k dozrání. (1)
Pulpotomie je všeobecně uznávanou léčebnou modalitou pro expozici dřeně u nezralých stálých zubů, aby se zachovala vitalita dřeně kořene a zajistil se pokračující vývoj kořenů. (2) Hydroxid vápenatý byl nejběžněji používaným pulpotomickým prostředkem pro terapii vitální dřeně. Kvůli nevýhodám, jako je degradace v průběhu času, tvorba tunelových defektů pod dentinovými můstky a špatné těsnění, však pomalu ztrácí svou popularitu jako prostředek první volby pro pulpotomii. (3)
Postupy terapie vitální dřeně u stálých zubů s neúplným vývojem kořene v posledních letech pokročily. Přestože agregát minerálního trioxidu prokázal slibný potenciál jako pulpotomický prostředek, má některé nevýhody, mezi které patří přítomnost toxických prvků v materiálovém složení (4), vyšší cytotoxicita v čerstvě smíchaném stavu (5)
,vysoké pH během tuhnutí (6), obtížné manipulační vlastnosti (7), dlouhá doba tuhnutí (8), změna barvy zubů (9) a vysoká cena. (10)
V důsledku toho byly představeny novější materiály na bázi křemičitanu vápenatého, které si zachovávají požadované vlastnosti původního MTA, ale se snadnější manipulací a bez změny barvy zubů. Biodentin má několik
výhody, jako je jeho dobrá těsnící schopnost, přiměřená pevnost v tlaku, relativně krátká počáteční doba tuhnutí a podpora tvorby reparativního dentinu s pozitivním účinkem na životně důležité buňky dřeně. (11, 12)
Regenerativní medicíně, zejména na molekulární a buněčné úrovni, byla v poslední době věnována velká pozornost směrem k „regeneraci“ namísto „náhradních“ přístupů. (13), což má za následek „terapii vitální dřeně“ a koncepty regenerativní endodoncie. (14) Má se za to, že při těchto ošetřeních je čisté prostředí nezbytné pro další úspěch.
Trojitá antibiotická pasta (TAP) je kombinací 3 antibiotik, ciprofloxacinu, metronidazolu a minocyklinu, je široce používána k dosažení relativně aseptického prostředí v radikulárním prostoru, aby mohlo dojít k opravě a hojení tkáně. (15)
Slibné výsledky přilákaly endodontisty a praktické zubní lékaře k endodontickým regenerativním postupům (ERP). (16), což je považováno za formu revoluce v terapii kořenových kanálků. (17-19) Nyní byla brána v úvahu jako alternativní metoda k tradiční apexogenezi vyvolané hydroxidem vápenatým. (20-21)
V poslední době se pasta používá v regeneračním a revaskularizačním protokolu. Studie ukázaly, že pasta může eliminovat mikroorganismy kořenového kanálku odstraněním různých skupin obligátních a fakultativních grampozitivních a gramnegativních bakterií, čímž poskytuje prostředí pro hojení. (22,23)
Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) je nedávná inovace ve stomatologii, která byla připravena a použita v roce 2001. (24) Je považován za autologní léčivý biomateriál obsahující leukocyty, krevní destičky a širokou škálu klíčových hojivých proteinů v husté fibrinové matrici. (25) PRF slouží jako rezervoár pro pomalé kontinuální uvolňování růstových faktorů, které ovlivňují a řídí procesy reparativní dentinogeneze (26) . Huang et al (27) zkoumali účinek PRF na kultivované primární buňky zubní dřeně a došli k závěru, že PRF může zvýšit proliferaci a diferenciaci buněk zubní dřeně.
Růstové faktory zahrnuté v PRF jsou mitogenní, chemotaktické a angiogenní. Proto se zdají být rozhodující pro proces hojení ran. PRF indukuje proliferaci osteoblastů, gingiválních fibroblastů a buněk periodontálního vazu jako mitogen. Díky koncentrátům růstových faktorů PRF podporuje hojení a regeneraci ran, což se používá v různých oborech stomatologie k opravě a regeneraci zubních a ústních tkání. (28-30)
PRF má protizánětlivý účinek a působí jako imunitní regulační režim. Představil jako perfektní lešení při revaskularizaci nezralých stálých zubů s nekrotickými dřeněmi, protože zvyšuje buněčnou proliferaci a diferenciaci. (31,32)
Existuje však omezený počet studií popisujících úspěšnost terapie vitální dřeně u nezralých trvalých molárů. Tato studie tedy bude hodnotit různé modality pulpotomie používané u nezralých permanentních molárů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakhalia
-
Mansoura, Dakhalia, Egypt, 35511
- Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdánlivě zdravý a bez jakýchkoli systémových onemocnění
- dítě by mělo mít obnovitelné kazivé první trvalé stoličky s nezralým kořenem
Kritéria vyloučení:
- přítomnost známek a symptomů degenerace dřeně
- přítomnost vnitřní a vnější resorpce kořenů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: hydroxid vápenatý: skupina 1
Nezralé trvalé moláry s nezralým kořenem vyplněným ca(oh)2
|
použití biodentinu, hydroxidu vápenatého a fibrinu bohatého na destičky jako pulpotomických činidel
Ostatní jména:
|
Experimentální: biodentin: skupina 2
klinicky a radiograficky zhodnotit účinek BIODENTINE na trvalé stoličky s nezralým kořenem
|
použití biodentinu, hydroxidu vápenatého a fibrinu bohatého na destičky jako pulpotomických činidel
Ostatní jména:
|
Experimentální: fibrin bohatý na krevní destičky: skupina 3
plnění trvalých molárů s nezralým kořenem fibrinem bohatým na destičky
|
použití biodentinu, hydroxidu vápenatého a fibrinu bohatého na destičky jako pulpotomických činidel
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento % pacientů s úspěchem
Časové okno: Časový rámec: 2 roky po obnově
|
Procento úspěšnosti ošetřených infikovaných nezralých zubů různými agens.
Výplně dostaly skóre Alpha za ideální klinickou situaci, Bravo za klinicky přijatelné a Charlie za klinicky nepřijatelné a vyžadující výměnu.
|
Časový rámec: 2 roky po obnově
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Salwa M Awad, Prof, head of pediatric dentistry and public health department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A04080920
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infikovaná pulpa
-
Tanta UniversityZatím nenabírámePulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Geisinger ClinicNábor
-
Mansoura UniversityZatím nenabírámeVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreAktivní, ne náborPulpotomie | Vitální terapie pulpy | Indirect Pulp CapSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Sinai UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt
Klinické studie na Biodentin
-
Biruni UniversityDokončenoPooperační bolest | Apikální parodontitidaKrocan