- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05347160
Evaluering av forskjellige pulpotomimidler som brukes til behandling av umodne molarer
Evaluering av forskjellige pulpotomimidler som brukes til behandling av umodne molarer (klinisk utprøving)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Håndtering av permanente tenner med ufullstendig rotutvikling med kompromittert pulpalintegritet utgjør en unik utfordring. Tapet av pulpalvitalitet før fullførelsen av dentinavsetningen etterlater en svak rot som er mer utsatt for brudd som følge av de tynne tannveggene. Ethvert forsøk bør gjøres for å bevare vitaliteten til disse umodne tennene inntil modningen har skjedd. (1)
Pulpotomi er en universelt akseptert behandlingsmetode for pulpaeksponering i umodne permanente tenner for å bevare vitaliteten til den radikulære pulpa og for å sikre fortsatt rotutvikling. (2) Kalsiumhydroksid har vært det mest brukte pulpotomimiddelet for vital pulpaterapi. Men på grunn av ulemper som nedbrytning over tid, dannelse av tunneldefekter under tannbroer og dårlig tetting, mister den sakte sin popularitet som førstevalgsmiddel for pulpotomi. (3)
Vitale pulpaterapiprosedyrer i permanente tenner med ufullstendig rotutvikling har avansert de siste årene. Til tross for at mineraltrioksidaggregat har vist et lovende potensial som et pulpotomimiddel, har det noen ulemper som inkluderer tilstedeværelsen av giftige elementer i materialsammensetningen (4), høyere cytotoksisitet i nyblandet tilstand (5)
,høy pH under herding (6), vanskelige håndteringsegenskaper (7), lang herdetid (8), misfarging av tenner (9) og høye kostnader. (10)
Følgelig har nyere kalsiumsilikatbaserte materialer som beholder de ønskede egenskapene til original MTA, men med enklere håndtering og uten tannmisfarging blitt introdusert. Biodentine har flere
fordeler, som dens gode forseglingsevne, tilstrekkelig trykkstyrke, en relativt kort innledende herdingstid og fremme av reparativ dentindannelse med en positiv effekt på vitale masseceller. (11, 12)
Nylig har regenerativ medisin, spesielt på molekylært og cellulært nivå, fått stor oppmerksomhet mot "regenerering" i stedet for "erstatning". (13) som resulterer i "vital pulpa terapi" og regenerativ endodonti konsepter. (14) I slike behandlinger antas et rent miljø å være en nødvendighet for videre suksess.
Triple Antibiotic Paste (TAP), er en kombinasjon av 3 antibiotika, ciprofloxacin, metronidazol og Minocycline er mye brukt for å oppnå et relativt aseptisk miljø i det radikulære rommet slik at vevsreparasjon og tilheling kan skje. (15)
Lovende resultater har tiltrukket endodontister og allmenntannleger til endodontiske regenerative prosedyrer (ERP). (16) som anses som en form for en revolusjon innen rotfyllingsterapi. (17-19) Nå er det nå tatt i betraktning som en alternativ metode til tradisjonell kalsiumhydroksid-indusert apeksogenese. (20-21)
Nylig ble pastaen brukt i regenererings- og revaskulariseringsprotokollen. Studier har vist at pastaen kan eliminere rotkanalens mikroorganismer ved å fjerne de forskjellige gruppene av obligate og fakultative gram-positive og gram-negative bakterier, og gir et miljø for helbredelse. (22,23)
Blodplaterikt fibrin (PRF) er en ny innovasjon innen tannbehandling som ble utarbeidet og brukt i 2001. (24) Det anses som et autologt helbredende biomateriale som inneholder leukocytter, blodplater og et bredt spekter av nøkkelhelende proteiner i en tett fibrinmatrise. (25) PRF tjener som et reservoar for langsom kontinuerlig frigjøring av vekstfaktorer som påvirker og styrer prosessene for reparativ dentinogenese (26). Huang et al (27) undersøkte effekten av PRF på dyrkede primære tannmasseceller og konkluderte med at PRF kan øke proliferasjon og differensiering av tannmasseceller.
Vekstfaktorer inkludert i PRF er mitogene, kjemotaktiske og angiogene. Derfor ser de ut til å være kritiske for sårhelingsprosessen. PRF induserer proliferasjon av osteoblaster, gingivalfibroblaster og periodontale ligamentceller som et mitogen. På grunn av vekstfaktorkonsentrater, fremmer PRF sårheling og regenerering som brukes i ulike disipliner av tannbehandling for å reparere og regenerere tann- og oralvev. (28-30)
PRF har anti-inflammatorisk effekt og fungerer som en immunreguleringsmodus. Det presenterte seg som et perfekt stillas for revaskularisering av umodne permanente tenner med nekrotisk pulper da det forbedrer cellulær spredning og differensiering. (31,32)
Imidlertid er det et begrenset antall studier som rapporterer om suksessen med vital pulpa-terapi for umodne permanente jeksler. Så, denne studien vil evaluere forskjellige pulpotomi-modaliteter som brukes i umodne permanente molarer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakhalia
-
Mansoura, Dakhalia, Egypt, 35511
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende sunn og fri for systemiske sykdommer
- barnet skal ha restaurerbare karies første permanente jeksler med umoden rot
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av tegn og symptomer på massedegenerasjon
- tilstedeværelse av intern og ekstern rotresorpsjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kalsiumhydroksid: gruppe 1
Umodne permanente jeksler med umoden rot fylt med ca(oh)2
|
bruk av biodentin, kalsiumhydroksid og blodplaterikt fibrin som pulpotomimidler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: biodentin: gruppe 2
klinisk og radiografisk vurdere BIODENTINE effekt på permanente molarer med umoden rot
|
bruk av biodentin, kalsiumhydroksid og blodplaterikt fibrin som pulpotomimidler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: blodplaterikt fibrin: gruppe 3
fylling av permanente molarer med umoden rot av blodplaterikt fibrin
|
bruk av biodentin, kalsiumhydroksid og blodplaterikt fibrin som pulpotomimidler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent % av pasienter med suksess
Tidsramme: Tidsramme: 2 år etter restaureringsprosedyre
|
Prosentandel av suksess for behandlede infiserte umodne tenner med forskjellig middel.
Restaureringer ble gitt karakteren Alpha for den ideelle kliniske situasjonen, Bravo for klinisk akseptabel og Charlie for klinisk uakseptabel og behov for erstatning.
|
Tidsramme: 2 år etter restaureringsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Salwa M Awad, Prof, head of pediatric dentistry and public health department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A04080920
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .