- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05347160
Evaluering af forskellige pulpotomimidler, der bruges til behandling af umodne kindtænder
Evaluering af forskellige pulpotomimidler, der bruges til behandling af umodne kindtænder (klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndteringen af permanente tænder med ufuldstændig rodudvikling med kompromitteret pulpalintegritet udgør en unik udfordring. Tabet af pulpalvitalitet før færdiggørelsen af dentinaflejringen efterlader en svag rod mere tilbøjelig til at frakturere som følge af de tynde dentinvægge. Ethvert forsøg bør gøres for at bevare vitaliteten af disse umodne tænder, indtil modningen har fundet sted. (1)
Pulpotomi er en universelt accepteret behandlingsmodalitet til pulpaeksponeringer i umodne permanente tænder for at bevare vitaliteten af den radikulære pulpa og for at sikre fortsat rodudvikling. (2) Calciumhydroxid har været det mest almindeligt anvendte pulpotomimiddel til vital pulpterapi. Men på grund af ulemper såsom nedbrydning over tid, dannelse af tunneldefekter under tandbroer og dårlig tætning, mister den langsomt sin popularitet som et førstevalgsmiddel til pulpotomi. (3)
Vitale pulpterapiprocedurer i permanente tænder med ufuldstændig rodudvikling er gået frem i de seneste år. På trods af at mineraltrioxidaggregat har vist et lovende potentiale som et pulpotomimiddel, har det nogle ulemper, der inkluderer tilstedeværelsen af toksiske elementer i materialesammensætningen (4), højere cytotoksicitet i sin friskblandede tilstand (5)
,høj pH under indstilling (6), vanskelige håndteringsegenskaber (7), lang hærdningstid (8), misfarvning af tænder (9) og høje omkostninger. (10)
Som følge heraf er nyere calciumsilikatbaserede materialer, der bevarer de ønskede egenskaber fra original MTA, men med lettere håndtering og uden tandmisfarvning blevet introduceret. Biodentine har flere
fordele, som dets gode tætningsevne, tilstrækkelig trykstyrke, en relativt kort indledende hærdningstid og fremme af reparerende dentindannelse med en positiv effekt på vitale pulpceller. (11, 12)
For nylig har regenerativ medicin, især på molekylært og cellulært niveau, fået stor opmærksomhed mod 'regenerering' i stedet for 'erstatnings' tilgange. (13) resulterer i 'vital pulpterapi' og regenerativ endodonti-koncepter. (14) Ved sådanne behandlinger menes et rent miljø at være en nødvendighed for yderligere succes.
Triple Antibiotic Paste (TAP), er en kombination af 3 antibiotika, ciprofloxacin, metronidazol og Minocyclin er meget udbredt til at opnå et relativt aseptisk miljø i det radikulære rum, så vævsreparation og heling kan ske. (15)
Lovende resultater har tiltrukket endodontister og alment praktiserende tandlæger til endodontiske regenerative procedurer (ERP'er). (16), som betragtes som en form for en revolution inden for rodbehandling. (17-19) Nu er det nu blevet taget i betragtning som en alternativ metode til traditionel calciumhydroxid-induceret apexogenese. (20-21)
For nylig blev pastaen brugt i regenererings- og revaskulariseringsprotokollen. Undersøgelser har vist, at pastaen kan eliminere rodkanalens mikroorganismer ved at fjerne de forskellige grupper af obligate og fakultative gram-positive og gram-negative bakterier, hvilket giver et miljø for helbredelse. (22,23)
Blodpladerigt fibrin (PRF) er en nylig innovation inden for tandpleje, der er blevet forberedt og brugt i 2001. (24) Det betragtes som et autologt helbredende biomateriale, der inkorporerer leukocytter, blodplader og en bred vifte af nøglehelende proteiner i en tæt fibrinmatrix. (25) PRF tjener som et reservoir for den langsomme kontinuerlige frigivelse af vækstfaktorer, der påvirker og styrer processerne for reparativ dentinogenese (26). Huang et al (27) undersøgte effekten af PRF på dyrkede primære dentale pulpaceller og konkluderede, at PRF kan øge dental pulpa celleproliferation og differentiering.
Vækstfaktorer inkluderet i PRF er mitogene, kemotaktiske og angiogene. Derfor ser de ud til at være kritiske for sårhelingsprocessen. PRF inducerer osteoblaster, gingival fibroblaster og periodontale ligamentceller proliferation som et mitogen. På grund af vækstfaktorkoncentrater fremmer PRF sårheling og regenerering, som bruges i forskellige discipliner af tandpleje til at reparere og regenerere dentalt og oralt væv. (28-30)
PRF har anti-inflammatorisk effekt og fungerer som en immunreguleringstilstand. Det præsenteres som et perfekt stillads til revaskularisering af umodne permanente tænder med nekrotisk pulpa, da det forbedrer cellulær spredning og differentiering. (31,32)
Der er dog et begrænset antal undersøgelser, der rapporterer om succesen med vital pulpterapi til umodne permanente kindtænder. Så denne undersøgelse vil evaluere forskellige pulpotomi-modaliteter, der anvendes i umodne permanente kindtænder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakhalia
-
Mansoura, Dakhalia, Egypten, 35511
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende sund og fri for systemiske sygdomme
- barn skal have genoprettelige karies første permanente kindtænder med umoden rod
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af tegn og symptomer på pulpdegeneration
- tilstedeværelse af intern og ekstern rodresorption
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: calciumhydroxid: gruppe 1
Umodne permanente kindtænder med umoden rod fyldt med ca(oh)2
|
brug af biodentin, calciumhydroxid og blodpladerigt fibrin som pulpotomimidler
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: biodentin: gruppe 2
klinisk og radiografisk vurdere BIODENTINE effekt på permanente kindtænder med umoden rod
|
brug af biodentin, calciumhydroxid og blodpladerigt fibrin som pulpotomimidler
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: blodpladerigt fibrin: gruppe 3
fyldning af permanente kindtænder med umoden rod med blodpladerigt fibrin
|
brug af biodentin, calciumhydroxid og blodpladerigt fibrin som pulpotomimidler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent % af patienter med succes
Tidsramme: Tidsramme: 2 år efter restaureringsproceduren
|
Procentdel af succes for behandlede inficerede umodne tænder med forskelligt middel.
Restaureringer fik karakteren Alpha for den ideelle kliniske situation, Bravo for klinisk acceptabel og Charlie for klinisk uacceptabel og behov for udskiftning.
|
Tidsramme: 2 år efter restaureringsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Salwa M Awad, Prof, head of pediatric dentistry and public health department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A04080920
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .