- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05347160
Evaluatie van verschillende pulpotomiemiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van onvolgroeide kiezen
Evaluatie van verschillende pulpotomiemiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van onvolgroeide kiezen (klinisch onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beheer van permanente tanden met onvolledige wortelontwikkeling en aangetaste pulpa-integriteit vormt een unieke uitdaging. Het verlies van pulpale vitaliteit voordat de dentine-afzetting is voltooid, laat een zwakke wortel achter die vatbaarder is voor breuken als gevolg van de dunne dentinewanden. Alles moet in het werk worden gesteld om de vitaliteit van deze onvolgroeide tanden te behouden totdat de rijping heeft plaatsgevonden. (1)
Pulpotomie is een algemeen aanvaarde behandelingsmodaliteit voor pulpa-exposities in onvolgroeide permanente tanden om de vitaliteit van de radiculaire pulpa te behouden en om voortdurende wortelontwikkeling te verzekeren. (2) Calciumhydroxide is het meest gebruikte pulpotomiemiddel voor vitale pulpatherapie. Vanwege nadelen zoals degradatie in de loop van de tijd, vorming van tunneldefecten onder dentinale bruggen en slechte afdichting, verliest het echter langzaamaan zijn populariteit als middel van eerste keuze voor pulpotomie. (3)
De procedures voor vitale pulpatherapie bij blijvende tanden met onvolledige wortelontwikkeling zijn de afgelopen jaren in een stroomversnelling geraakt. Ondanks dat minerale trioxide-aggregaten een veelbelovend potentieel hebben getoond als pulpotomiemiddel, heeft het enkele nadelen, waaronder de aanwezigheid van toxische elementen in de materiaalsamenstelling (4), hogere cytotoxiciteit in vers gemengde toestand (5)
, hoge pH tijdens uitharding (6), moeilijke hanteringseigenschappen (7), lange uithardingstijd (8), tandverkleuring (9) en hoge kosten. (10)
Bijgevolg zijn er nieuwere op calciumsilicaat gebaseerde materialen geïntroduceerd die de gewenste eigenschappen van origineel MTA behouden, maar gemakkelijker te hanteren zijn en zonder tandverkleuring. Biodentine heeft er verschillende
voordelen, zoals een goed afdichtend vermogen, voldoende druksterkte, een relatief korte initiële uithardingstijd en de bevordering van herstellende dentinevorming met een positief effect op vitale pulpacellen. (11, 12)
De laatste tijd is er aan regeneratieve geneeskunde, vooral op moleculair en cellulair niveau, veel aandacht besteed aan benaderingen van 'regeneratie' in plaats van 'vervanging'. (13) resulterend in 'vitale pulpatherapie' en concepten voor regeneratieve endodontie. (14) Bij dergelijke behandelingen wordt aangenomen dat een schone omgeving een noodzaak is voor verder succes.
Triple Antibiotic Paste (TAP), is een combinatie van 3 antibiotica, ciprofloxacine, metronidazol en Minocycline wordt veel gebruikt om een relatief aseptische omgeving in de radiculaire ruimte te bereiken, zodat weefselherstel en genezing kan plaatsvinden. (15)
Veelbelovende resultaten hebben endodontisten en algemene tandartsen aangetrokken tot endodontische regeneratieve procedures (ERP's). (16) die wordt beschouwd als een vorm van een revolutie in de wortelkanaalbehandeling. (17-19) Nu is er nu rekening mee gehouden als een alternatieve methode voor de traditionele door calciumhydroxide geïnduceerde apexogenese. (20-21)
Onlangs is de pasta gebruikt in het protocol voor regeneratie en revascularisatie. Studies hebben aangetoond dat de pasta de micro-organismen in het wortelkanaal kan elimineren door de diverse groepen obligate en facultatieve grampositieve en gramnegatieve bacteriën te verwijderen, waardoor een omgeving voor genezing ontstaat. (22,23)
Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) is een recente innovatie in de tandheelkunde die in 2001 is bereid en gebruikt. (24) Het wordt beschouwd als een autoloog genezend biomateriaal dat leukocyten, bloedplaatjes en een breed scala aan belangrijke genezende eiwitten bevat in een dichte fibrinematrix. (25) PRF dient als een reservoir voor de langzame continue afgifte van groeifactoren die de processen van herstellende dentinogenese beïnvloeden en sturen (26) . Huang et al (27) onderzochten het effect van PRF op gekweekte primaire tandpulpcellen en concludeerden dat PRF de proliferatie en differentiatie van tandpulpcellen kan verhogen.
Groeifactoren in PRF zijn mitogeen, chemotactisch en angiogeen. Daarom lijken ze cruciaal te zijn voor het wondgenezingsproces. PRF induceert de proliferatie van osteoblasten, gingivale fibroblasten en parodontale ligamentcellen als een mitogeen . Vanwege concentraten van groeifactoren bevordert PRF wondgenezing en regeneratie, wat in verschillende disciplines van de tandheelkunde wordt gebruikt om tand- en mondweefsel te herstellen en te regenereren. (28-30)
PRF heeft een ontstekingsremmend effect en werkt als een immuunregulatiemodus. Het presenteerde zich als een perfecte steiger bij revascularisatie van onvolgroeide permanente tanden met necrotische pulpa, omdat het cellulaire proliferatie en differentiatie bevordert. (31,32)
Er is echter een beperkt aantal onderzoeken die rapporteren over het succes van vitale pulpatherapie voor onvolgroeide blijvende kiezen. De huidige studie zal dus verschillende pulpotomiemodaliteiten evalueren die worden gebruikt in onvolgroeide blijvende kiezen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakhalia
-
Mansoura, Dakhalia, Egypte, 35511
- Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schijnbaar gezond en vrij van systemische ziekten
- het kind moet herstelbare carieuze eerste blijvende kiezen hebben met een onvolgroeide wortel
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van tekenen en symptomen van pulpadegeneratie
- aanwezigheid van interne en externe wortelresorptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: calciumhydroxide : groep 1
Onrijpe blijvende kiezen met onrijpe wortel gevuld met ca(oh)2
|
gebruik van biodentine, calciumhydroxide en bloedplaatjesrijk fibrine als pulpotomiemiddelen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: biodentine : groep 2
klinisch en radiografisch evalueren van het BIODENTINE-effect op blijvende kiezen met onvolgroeide wortel
|
gebruik van biodentine, calciumhydroxide en bloedplaatjesrijk fibrine als pulpotomiemiddelen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: bloedplaatjesrijk fibrine: groep 3
vulling van blijvende kiezen met onrijpe wortel door bloedplaatjesrijk fibrine
|
gebruik van biodentine, calciumhydroxide en bloedplaatjesrijk fibrine als pulpotomiemiddelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage % patiënten met succes
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 2 jaar na restauratieprocedure
|
Succespercentage van behandelde geïnfecteerde onvolgroeide tanden met een ander middel.
Restauraties kregen de score Alfa voor de ideale klinische situatie, Bravo voor klinisch aanvaardbaar en Charlie voor klinisch onaanvaardbaar en aan vervanging toe.
|
Tijdsbestek: 2 jaar na restauratieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Salwa M Awad, Prof, head of pediatric dentistry and public health department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A04080920
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .