- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05347160
Ocena różnych środków do pulpotomii stosowanych w leczeniu niedojrzałych zębów trzonowych
Ocena różnych środków do pulpotomii stosowanych w leczeniu niedojrzałych zębów trzonowych (badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępowanie w przypadku zębów stałych z niepełnym rozwojem korzeni i naruszoną integralnością miazgi stanowi wyjątkowe wyzwanie. Utrata żywotności miazgi przed zakończeniem odkładania się zębiny sprawia, że słaby korzeń jest bardziej podatny na złamania z powodu cienkich ścian zębiny. Należy dołożyć wszelkich starań, aby zachować żywotność tych niedojrzałych zębów do czasu ich dojrzewania. (1)
Pulpotomia jest powszechnie akceptowaną metodą leczenia odsłonięć miazgi w niedojrzałych zębach stałych w celu zachowania żywotności miazgi korzeniowej i zapewnienia dalszego rozwoju korzenia. (2) Wodorotlenek wapnia jest najczęściej stosowanym środkiem do pulpotomii w leczeniu żywej miazgi. Jednak ze względu na wady, takie jak degradacja w czasie, tworzenie się ubytków tuneli pod mostami zębinowymi i słabe uszczelnienie, powoli traci swoją popularność jako środek pierwszego wyboru do pulpotomii. (3)
W ostatnich latach nastąpił postęp w procedurach leczenia żywej miazgi w zębach stałych z niepełnym rozwojem korzeni. Pomimo tego, że kruszywo mineralne tritlenku wykazało obiecujący potencjał jako środek do pulpotomii, ma pewne wady, takie jak obecność toksycznych pierwiastków w składzie materiału (4), wyższa cytotoksyczność w stanie świeżo zmieszanym (5)
, wysokie pH podczas wiązania (6), trudne właściwości manipulacyjne (7), długi czas wiązania (8), przebarwienia zębów (9) i wysoki koszt. (10)
W związku z tym wprowadzono nowsze materiały na bazie krzemianu wapnia, które zachowują pożądane właściwości oryginalnego MTA, ale są łatwiejsze w użyciu i nie powodują przebarwień zębów. Biodentine ma kilka
zalety, takie jak dobra zdolność uszczelniania, odpowiednia wytrzymałość na ściskanie, stosunkowo krótki czas początkowego wiązania oraz wspomaganie tworzenia zębiny naprawczej z pozytywnym wpływem na żywe komórki miazgi. (11, 12)
Ostatnio Medycynie Regeneracyjnej, zwłaszcza na poziomie molekularnym i komórkowym, poświęcono wiele uwagi podejściu „regeneracyjnemu” zamiast „zastępczemu”. (13) skutkujące „terapią żywej miazgi” i koncepcjami endodoncji regeneracyjnej. (14) Uważa się, że w takich zabiegach czyste środowisko jest warunkiem dalszego powodzenia.
Potrójna pasta antybiotyczna (TAP) jest kombinacją 3 antybiotyków, ciprofloksacyny, metronidazolu i minocykliny, jest szeroko stosowana w celu uzyskania stosunkowo aseptycznego środowiska w przestrzeni korzeniowej, dzięki czemu może nastąpić naprawa i gojenie tkanek. (15)
Obiecujące wyniki przyciągnęły endodontów i lekarzy ogólnych do endodontycznych procedur regeneracyjnych (ERP). (16), co jest uważane za formę rewolucji w leczeniu kanałowym. (17-19) Teraz została wzięta pod uwagę jako metoda alternatywna dla tradycyjnej apeksogenezy indukowanej wodorotlenkiem wapnia. (20-21)
Ostatnio pasta stosowana w protokole regeneracji i rewaskularyzacji. Badania wykazały, że pasta może eliminować mikroorganizmy z kanałów korzeniowych poprzez usuwanie różnych grup obowiązkowych i fakultatywnych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, zapewniając środowisko do gojenia. (22,23)
Fibryna bogatopłytkowa (PRF) to najnowsza innowacja w stomatologii, która została opracowana i zastosowana w 2001 roku. (24) Jest uważany za autologiczny biomateriał leczniczy zawierający leukocyty, płytki krwi i szeroką gamę kluczowych białek leczniczych w gęstej matrycy fibrynowej. (25) PRF służy jako rezerwuar powolnego ciągłego uwalniania czynników wzrostu, które wpływają i kierują procesami naprawczej zębiny (26). Huang i wsp. (27) zbadali wpływ PRF na hodowane pierwotne komórki miazgi zębowej i doszli do wniosku, że PRF może zwiększać proliferację i różnicowanie komórek miazgi zębowej.
Czynniki wzrostu zaliczane do PRF są mitogenne, chemotaktyczne i angiogenne. Dlatego wydają się mieć kluczowe znaczenie dla procesu gojenia się ran. PRF indukuje proliferację osteoblastów, fibroblastów dziąseł i komórek więzadeł przyzębia jako mitogen. Dzięki zawartości koncentratów czynników wzrostu PRF wspomaga gojenie się ran i regenerację, który jest stosowany w różnych dziedzinach stomatologii do naprawy i regeneracji tkanek zębów i jamy ustnej. (28-30)
PRF ma działanie przeciwzapalne i działa jako tryb regulacji immunologicznej. Stanowi doskonałe rusztowanie w rewaskularyzacji niedojrzałych zębów stałych z martwiczą miazgą, ponieważ wzmaga proliferację i różnicowanie komórek. (31,32)
Istnieje jednak ograniczona liczba badań opisujących skuteczność leczenia żywej miazgi niedojrzałych stałych zębów trzonowych. Tak więc niniejsze badanie oceni różne metody pulpotomii stosowane w niedojrzałych stałych zębach trzonowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakhalia
-
Mansoura, Dakhalia, Egipt, 35511
- Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozornie zdrowy i wolny od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych
- dziecko powinno mieć nadające się do odbudowy próchnicze pierwsze stałe zęby trzonowe z niedojrzałym korzeniem
Kryteria wyłączenia:
- obecność oznak i objawów zwyrodnienia miazgi
- obecność resorpcji wewnętrznej i zewnętrznej korzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wodorotlenek wapnia : grupa 1
Niedojrzałe zęby trzonowe stałe z niedojrzałym korzeniem wypełnione ca(oh)2
|
zastosowanie biodentyny, wodorotlenku wapnia i fibryny bogatopłytkowej jako środków do pulpotomii
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: biodentyna : grupa 2
ocenić klinicznie i radiologicznie działanie BIODENTINE na zęby trzonowe stałe z niedojrzałym korzeniem
|
zastosowanie biodentyny, wodorotlenku wapnia i fibryny bogatopłytkowej jako środków do pulpotomii
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: fibryna bogatopłytkowa: grupa 3
wypełnienie stałych zębów trzonowych niedojrzałym korzeniem fibryną bogatopłytkową
|
zastosowanie biodentyny, wodorotlenku wapnia i fibryny bogatopłytkowej jako środków do pulpotomii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent % pacjentów z sukcesem
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu renowacji
|
Procent sukcesu leczonych zakażonych niedojrzałych zębów różnymi środkami.
Uzupełnienia otrzymały ocenę Alpha za idealną sytuację kliniczną, Bravo za klinicznie akceptowalną, a Charlie za klinicznie nieakceptowalną i wymagającą wymiany.
|
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu renowacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Salwa M Awad, Prof, head of pediatric dentistry and public health department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A04080920
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .