再発または難治性の血液悪性腫瘍（MK-1026-005）を有する中国の参加者におけるネムタブルチニブ（MK-1026）の研究
2026年4月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
再発または難治性の血液悪性腫瘍を有する中国の参加者におけるMK-1026の安全性、薬物動態および有効性を調査する第1相臨床試験
この研究の目的は、再発性/難治性の血液悪性腫瘍を有する 18 歳以上の中国人参加者における経口ネムタブルチニブの安全性、薬物動態 (PK)、および予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、511400
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Internal medicine ( Site 1007)
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital-hematology department ( Site 1002)
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1003)
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1004)
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、301636
- Institute of hematology&blood disease hospital-Hematology ( Site 1001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）、慢性リンパ球性白血病（CLL）/小リンパ球性白血病（SLL）またはワルデンストロムマクログロブリン血症（WM）と診断された再発または難治性の参加者 4つ以下の以前の標準的な全身療法。 -参加者は失敗したか、標準療法に不耐性である必要があり、標準的なサルベージレジメンの候補になることはできず、低悪性度リンパ腫の患者は進行しており、治療が必要である必要があります
- この研究に参加する前に、以前に全身治療を受けていなければなりません
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1です
- HBV/HCVウイルス量が検出できないか、HBV/HCVの病歴がない
- 十分な臓器機能を持っている
- 男性参加者は、異性間性交を控えることに同意するか、介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも30日間は避妊を使用することに同意します
- -女性参加者は、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではないか、介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも30日間避妊を使用しているWOCBPです
除外基準:
- 以前の癌の病歴がある
- 中枢神経系（CNS）疾患の活発な原発腫瘍の関与がある
- -全身療法を必要とする活動性感染症がある
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります
- -進行中の症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV心不全）、不安定狭心症、不整脈、および精神疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない病気を持っている
- -免疫療法、放射免疫療法、生物学的療法、化学療法、または治験薬による治療を受けていた 治療開始の4週間前まで
- 吸収を変える可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネムタブルチニブ
参加者は、指定された用量のネムタブルチニブを 1 日 1 回 (QD) 経口で、疾患の進行 (PD) または中止まで投与されます。
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ネムタブルチニブ錠剤は、QD で経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長 ~ 35 か月
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
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最長 ~ 35 か月
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AEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最長 ~ 35 か月
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
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最長 ~ 35 か月
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ネムタブルチニブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル1および2の1日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、および24時間。サイクル 3 の 1 日目: 投与前および投与後 2 時間 (最大 57 日まで)。各サイクルは 28 日
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Cmax は、血漿中に観察されるネムタブルチニブの最大濃度です。
指定された時点で収集された血液サンプルは、Cmax を決定するために使用されます。
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サイクル1および2の1日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、および24時間。サイクル 3 の 1 日目: 投与前および投与後 2 時間 (最大 57 日まで)。各サイクルは 28 日
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ネムタブルチニブの最小濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル1および2の1日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、および24時間。サイクル 3 の 1 日目: 投与前および投与後 2 時間 (最大 57 日まで)。各サイクルは 28 日
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Cmin は、血漿中に観察されるネムタブルチニブの最小濃度です。
指定された時点で収集された血液サンプルは、Cmin を決定するために使用されます。
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サイクル1および2の1日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、および24時間。サイクル 3 の 1 日目: 投与前および投与後 2 時間 (最大 57 日まで)。各サイクルは 28 日
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ネムタブルチニブの 0 ～ 24 時間 (AUC0-24) の血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：サイクル1および2の1日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、および24時間。サイクル 3 の 1 日目: 投与前および投与後 2 時間 (最大 57 日まで)。各サイクルは 28 日
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AUC0-24 は、0 時間から 24 時間までのネムタブルチニブの血漿濃度の曲線下面積です。
指定された時点で収集された血液サンプルは、AUC0-24 を決定するために使用されます。
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サイクル1および2の1日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、および24時間。サイクル 3 の 1 日目: 投与前および投与後 2 時間 (最大 57 日まで)。各サイクルは 28 日
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ネムタブルチニブの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル1および2の1日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、および24時間。サイクル 3 の 1 日目: 投与前および投与後 2 時間 (最大 57 日まで)。各サイクルは 28 日
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Tmax は、ネムタブルチニブの最大濃度に到達する時間です。
指定された時点で収集された血液サンプルは、Tmax を決定するために使用されます。
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サイクル1および2の1日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、および24時間。サイクル 3 の 1 日目: 投与前および投与後 2 時間 (最大 57 日まで)。各サイクルは 28 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者によって評価された慢性リンパ性白血病（iwCLL）基準2018に関する国際ワークショップごとの客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長 ~ 35 か月
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2018 年の iwCLL 基準による ORR は、完全奏効 (CR)、不完全な骨髄 (BM) 回復を伴う完全奏効 (CRi)、結節性部分奏効 (nPR)、または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
CR は次の基準を満たしていると定義されます: 1.5 cm 以上のリンパ節がないこと、脾臓の大きさがスクリーニングから 50% 増加している、ヘモグロビンが 11 g/dL 以上またはスクリーニングから 50% を超えて増加している、骨髄に CLL 細胞または B リンパ球結節がある。
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最長 ~ 35 か月
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治験責任医師によって評価された 2014 年ヴァルデンストロムマクログロブリン血症 (IWWM) 基準に関する国際ワークショップごとの ORR
時間枠：最長 ~ 35 か月
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2014 年の IWWM 基準による ORR は、CR、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または PR を達成した参加者の割合として定義されます。
CR は、すべてのリンパ節のサイズが正常 (15 mm 以上のものはない)、肝臓と脾臓のサイズが正常、血清免疫グロブリン M (IgM) 値が正常範囲内、免疫固定によるモノクローナルタンパク質の消失 (2 回目の免疫固定による確認が必要) と定義されます。その後の任意の時点で)、BM 関与の組織学的証拠はありません。
VGPR は、リンパ節の直径の積（SPD）の合計がベースラインから 50% 以上減少した場合（ベースラインで異常があった場合）、脾臓の異常な部分がベースラインから 50% 以上減少した場合（以前に異常があった場合）、および 90% 以上の場合と定義されます。血清 IgM のベースラインからの減少または正常範囲内の血清 IgM 値。
PR は、リンパ節の SPD のベースラインからの 50% 以上の減少 (ベースラインで異常がある場合)、血清 IgM のベースラインからの 50% 以上の減少、および脾臓の異常な部分のベースラインからの 50% 以上の減少 (以前に異常であった場合) として定義されます。
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最長 ~ 35 か月
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治験責任医師が評価した 2014 年ルガーノ基準による ORR
時間枠：最長 ~ 35 か月
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2014 年の Lugano 基準による ORR は、CR または PR を達成した参加者の割合として定義されています。
CR は、画像検査（コンピュータ断層撮影 [CT]）によるいずれかの CR として定義されます。すべてのリンパ節が正常（15 mm 以上のリンパ節はありません）で、肝臓と脾臓が正常であるか、または完全な代謝反応（CMR）：リンパ腫性病変および骨におけるフルオロデオキシグルコース（FDG）の代謝活性を評価します。形態学的に正常な骨髄。
PRは、イメージング（CT）によるPRとして定義され、標的病変のSPDが50％以上減少し、非標的病変の悪化がなく、新しい病変がなく、脾臓の異常部分が50％以上、または部分代謝反応（PMR）で新しい病変がなく、全体的な取り込みの減少と残りの BM 異常;または、残りの BM 異常を伴う画像検査による CR。または、残存する BM 異常のない画像による PR。
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最長 ~ 35 か月
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治験責任医師によって評価された iwCLL 基準 2018 ごとの応答期間 (DOR)
時間枠：最長 ~ 35 か月
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CR、CRi、nPR、または iwCLL 2018 基準による PR を持つ参加者の場合、DOR は、客観的反応の最初の文書化された証拠から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
CR は次の基準を満たしていると定義されます: 1.5 cm 以上のリンパ節がないこと、脾臓の大きさがスクリーニングから 50% 増加している、ヘモグロビンが 11 g/dL 以上またはスクリーニングから 50% を超えて増加している、骨髄に CLL 細胞または B リンパ球結節がある。
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最長 ~ 35 か月
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調査官によって評価された IWWM 基準 2014 ごとの DOR
時間枠：最長 ~ 35 か月
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2014 年の IWWM 基準による CR、VGPR、または PR を持つ参加者の場合、DOR は、客観的反応の証拠が最初に文書化されてから、PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
CR は、すべてのリンパ節のサイズが正常 (15 mm 以上のものはない)、肝臓と脾臓のサイズが正常、血清 IgM 値が正常範囲内、免疫固定によるモノクローナルタンパク質の消失 (その後の任意の時点での 2 回目の免疫固定で確認が必要)、およびBM関与の組織学的証拠。
VGPR は、リンパ節の SPD のベースラインからの 50% 以上の減少 (ベースラインで異常な場合)、脾臓の異常な部分のベースラインからの 50% 以上の減少 (以前に異常であった場合)、および血清 IgM のベースラインからの 90% 以上の減少として定義されます。または正常範囲の血清 IgM 値。
PR は、リンパ節の SPD のベースラインからの 50% 以上の減少 (ベースラインで異常がある場合)、血清 IgM のベースラインからの 50% 以上の減少、および脾臓の異常な部分のベースラインからの 50% 以上の減少 (以前に異常であった場合) として定義されます。 .
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最長 ~ 35 か月
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調査官によって評価されたルガーノ基準2014あたりのDOR
時間枠：最長 ~ 35 か月
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2014 年の Lugano 基準による CR または PR の参加者の場合、DOR は、客観的反応の最初の文書化された証拠から、PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
CRは、画像検査（CT）によるCRのいずれかとして定義されます：すべてのリンパ節が正常（15mm以上のものはありません）および正常な肝臓および脾臓またはCMR：リンパ腫性病変におけるFDG代謝活性の評価および形態学的に正常なBM。
PR は、イメージング (CT) による PR で、標的病変の SPD が 50% 以上減少し、非標的病変の悪化がなく、新しい病変がなく、脾臓の異常部分が 50% 以上ある場合、または PMR で新しい病変がなく、全体的な取り込みが減少し、残存する場合のいずれかとして定義されます。 BMの異常;または、残りの BM 異常を伴う画像検査による CR。または、残存する BM 異常のない画像による PR。
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最長 ~ 35 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月9日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月29日
試験登録日
最初に提出
2022年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月20日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1026-005
- MK-1026-005 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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