Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Nemtabrutinibu (MK-1026) u uczestników w Chinach z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi (MK-1026-005)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne fazy 1 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności MK-1026 u uczestników w Chinach z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i wstępnej skuteczności doustnego nemtabrutynibu u chińskich uczestników w wieku co najmniej 18 lat, którzy mają nawrotowe/oporne na leczenie nowotwory hematologiczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511400
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Internal medicine ( Site 1007)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital-hematology department ( Site 1002)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1003)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1004)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 301636
        • Institute of hematology&blood disease hospital-Hematology ( Site 1001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawrotowi lub oporni na leczenie uczestnicy z rozpoznaniem chłoniaka nieziarniczego z komórek B (NHL), przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)/białaczki limfocytowej małej (SLL) lub makroglobulinemii Waldenströma (WM), którzy otrzymali wcześniej nie więcej niż 4 standardowe terapie ogólnoustrojowe. Uczestnicy muszą ponieść porażkę lub nie tolerują standardowych terapii i nie mogą być kandydatami do standardowych schematów ratunkowych, a osoby z chłoniakiem o niskim stopniu złośliwości muszą wykazywać postęp i wymagać leczenia
  • Musi otrzymać wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe przed przystąpieniem do tego badania
  • Ma status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Miano wirusa HBV/HCV niewykrywalne lub brak historii HBV/HCV
  • Ma odpowiednią funkcję narządów
  • Uczestnicy płci męskiej zgadzają się na abstynencję od stosunków heteroseksualnych lub zgadzają się na stosowanie antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanej interwencji
  • Uczestniczka nie jest Kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jest WOCBP stosującą antykoncepcję w okresie interwencji i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanej interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię wcześniejszego raka w obrębie
  • Ma aktywne pierwotne zajęcie guza ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma niekontrolowaną chorobę, w tym między innymi trwającą objawową zastoinową niewydolność serca (niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA), niestabilną dusznicę bolesną, arytmię serca i chorobę psychiczną
  • Miał immunoterapię, radioimmunoterapię, terapię biologiczną, chemioterapię lub leczenie badanym produktem ≤4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
  • Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nemtabrutynib
Uczestnicy otrzymują nemtabrutynib w określonej dawce doustnie raz dziennie (QD) do progresji choroby (PD) lub odstawienia leku.
Lek: Nemtabrutynib
Tabletki nemtabrutynibu będą podawane doustnie, QD.
Inne nazwy:
  • MK-1026
  • ARQ 531

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do ~35 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do ~35 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do ~35 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do ~35 miesięcy
Maksymalne stężenie (Cmax) nemtabrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 2: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Dzień 1 cyklu 3: przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu (do ~57 dni). Każdy cykl trwa 28 dni
Cmax to maksymalne stężenie nemtabrutynibu obserwowane w osoczu. Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia Cmax.
Dzień 1 cykli 1 i 2: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Dzień 1 cyklu 3: przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu (do ~57 dni). Każdy cykl trwa 28 dni
Minimalne stężenie (Cmin) nemtabrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 2: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Dzień 1 cyklu 3: przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu (do ~57 dni). Każdy cykl trwa 28 dni
Cmin to minimalne stężenie nemtabrutynibu obserwowane w osoczu. Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia Cmin.
Dzień 1 cykli 1 i 2: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Dzień 1 cyklu 3: przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu (do ~57 dni). Każdy cykl trwa 28 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do 24 godzin (AUC0-24) nemtabrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 2: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Dzień 1 cyklu 3: przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu (do ~57 dni). Każdy cykl trwa 28 dni
AUC0-24 to pole pod krzywą stężenia nemtabrutynibu w osoczu od czasu 0 do 24 godzin. Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia AUC0-24.
Dzień 1 cykli 1 i 2: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Dzień 1 cyklu 3: przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu (do ~57 dni). Każdy cykl trwa 28 dni
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) nemtabrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 2: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Dzień 1 cyklu 3: przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu (do ~57 dni). Każdy cykl trwa 28 dni
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia nemtabrutynibu. Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia Tmax.
Dzień 1 cykli 1 i 2: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Dzień 1 cyklu 3: przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu (do ~57 dni). Każdy cykl trwa 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do ~35 miesięcy
ORR według kryteriów iwCLL 2018 definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR), całkowitą odpowiedź z niepełną regeneracją szpiku kostnego (BM) (CRi), częściową odpowiedź guzkową (nPR) lub częściową odpowiedź (PR). CR definiuje się jako spełniające następujące kryteria: brak węzłów chłonnych ≥1,5 cm, wielkość śledziony zwiększona o 50% w badaniu przesiewowym, stężenie hemoglobiny ≥11 g/dl lub >50% w badaniu przesiewowym, komórki CLL lub guzki chłonne B w szpiku.
Do ~35 miesięcy
ORR zgodnie z międzynarodowymi warsztatami na temat kryteriów makroglobulinemii Waldenströma (IWWM) 2014 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do ~35 miesięcy
ORR według kryteriów IWWM 2014 definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali CR, bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub PR. CR definiuje się, gdy wszystkie węzły chłonne mają normalną wielkość (żaden nie ma ≥15 mm), wątroba i śledziona mają normalną wielkość, wartości immunoglobulin M (IgM) w surowicy są w normie, zanik białka monoklonalnego w wyniku immunofiksacji (konieczne potwierdzenie przy drugiej immunofiksacji w dowolnym późniejszym punkcie czasowym) i brak histologicznych dowodów na zaangażowanie BM. VGPR definiuje się jako zmniejszenie o ≥50% sumy iloczynu średnicy (SPD) węzłów chłonnych w stosunku do wartości wyjściowych (jeśli wyjściowo są nieprawidłowe) zmniejszenie o ≥50% nieprawidłowej części śledziony (jeśli wcześniej występowały nieprawidłowości) i ≥90% spadek wartości IgM w surowicy lub IgM w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie prawidłowym. PR definiuje się jako zmniejszenie SPD węzłów chłonnych o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową (jeśli wyjściowo są nieprawidłowe), zmniejszenie stężenia IgM w surowicy o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych oraz zmniejszenie nieprawidłowej części śledziony o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych (jeśli wcześniej występowały nieprawidłowości).
Do ~35 miesięcy
ORR według kryteriów Lugano 2014 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do ~35 miesięcy
ORR według kryteriów Lugano 2014 jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali CR lub PR. CR zdefiniowana jako JEDNORAZ CR na podstawie badań obrazowych (tomografia komputerowa [CT]): wszystkie węzły chłonne prawidłowe (żaden ≥15 mm) oraz prawidłowa wątroba i śledziona LUB pełna odpowiedź metaboliczna (CMR): ocena aktywności metabolicznej fluorodeoksyglukozy (FDG) w zmianach chłoniakowych ORAZ kości szpik normalny według morfologii. PR zdefiniowany jako ALBO PR w badaniu obrazowym (TK) z ≥50% zmniejszeniem SPD docelowych zmian, brakiem pogorszenia zmian niedocelowych, brakiem nowych zmian i ≥50% nieprawidłową częścią śledziony LUB częściową odpowiedzią metaboliczną (PMR) bez nowych zmian i zmniejszony ogólny wychwyt ORAZ resztkowe nieprawidłowości BM; LUB CR przez obrazowanie z resztkowymi nieprawidłowościami BM; LUB PR przez obrazowanie bez resztkowych nieprawidłowości BM.
Do ~35 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów iwCLL 2018 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do ~35 miesięcy
W przypadku uczestników z CR, CRi, nPR lub PR zgodnie z kryteriami iwCLL 2018, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR definiuje się jako spełniające następujące kryteria: brak węzłów chłonnych ≥1,5 cm, wielkość śledziony zwiększona o 50% w badaniu przesiewowym, stężenie hemoglobiny ≥11 g/dl lub >50% w badaniu przesiewowym, komórki CLL lub guzki chłonne B w szpiku.
Do ~35 miesięcy
DOR według kryteriów IWWM 2014 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do ~35 miesięcy
Dla uczestników z CR, VGPR lub PR zgodnie z kryteriami IWWM 2014, DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu obiektywnej odpowiedzi do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR zdefiniowana jako wszystkie węzły chłonne o prawidłowej wielkości (żaden ≥15 mm), wątroba i śledziona o prawidłowej wielkości, wartości IgM w surowicy w prawidłowym zakresie, zanik białka monoklonalnego w wyniku immunofiksacji (konieczne potwierdzenie przy drugiej immunofiksacji w dowolnym kolejnym punkcie czasowym) oraz brak histologiczne dowody zaangażowania BM. VGPR zdefiniowano jako ≥50% spadek SPD węzłów chłonnych w stosunku do wartości wyjściowej (jeśli wyjściowo jest nieprawidłowy), ≥50% spadek nieprawidłowej części śledziony (jeśli wcześniej była nieprawidłowa) i ≥90% spadek IgM w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej, lub wartości IgM w surowicy w normalnym zakresie. PR definiuje się jako zmniejszenie SPD węzłów chłonnych o ≥50% w stosunku do wartości początkowej (jeśli wyjściowo jest nieprawidłowe), zmniejszenie stężenia IgM w surowicy o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej oraz zmniejszenie nieprawidłowej części śledziony o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej (jeśli wcześniej występowała nieprawidłowość) .
Do ~35 miesięcy
DOR według kryteriów Lugano 2014 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do ~35 miesięcy
Dla uczestników z CR lub PR zgodnie z kryteriami Lugano 2014, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu obiektywnej odpowiedzi do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR zdefiniowana jako JEDNORAZ CR na podstawie obrazowania (CT): wszystkie węzły chłonne w normie (żaden ≥15 mm) oraz prawidłowa wątroba i śledziona LUB CMR: ocena aktywności metabolicznej FDG w zmianach chłoniakowych ORAZ BM w normie na podstawie morfologii. PR definiowane jako ALBO PR na podstawie obrazowania (CT) z ≥50% zmniejszeniem SPD docelowych zmian, bez pogorszenia zmian innych niż docelowe, bez nowych zmian i ≥50% nieprawidłowej części śledziony LUB PMR bez nowych zmian i zmniejszonego ogólnego wychwytu ORAZ pozostałości nieprawidłowości BM; LUB CR przez obrazowanie z resztkowymi nieprawidłowościami BM; LUB PR przez obrazowanie bez resztkowych nieprawidłowości BM.
Do ~35 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1026-005
  • MK-1026-005 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj