Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Nemtabrutinib (MK-1026) i Kina-deltakere med residiverende eller refraktære hematologiske maligniteter (MK-1026-005)

12. april 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1 klinisk studie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og effektiviteten til MK-1026 i Kina-deltakere med tilbakefall eller refraktær hematologisk malignitet

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige effekten av oral nemtabrutinib hos kinesiske deltakere på minst 18 år som har residiverende/refraktære hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital-hematology department ( Site 1002)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Internal medicine ( Site 1007)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1003)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1004)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital-Hematology ( Site 1001)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakefallende eller refraktære deltakere med diagnosen B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/liten lymfatisk leukemi (SLL) eller Waldenströms makroglobulinemi (WM) som ikke har mottatt mer enn 4 tidligere standard systemiske behandlinger. Deltakerne må ha mislyktes eller være intolerante overfor standardbehandlinger og kan ikke være en kandidat for standard bergingsregimer, og de med lavgradig lymfom må utvikle seg og trenge behandling
  • Må ha mottatt systemisk behandling før du blir med i denne studien
  • Har en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1
  • HBV/HCV viral belastning uoppdagelig eller ingen historie med HBV/HCV
  • Har tilstrekkelig organfunksjon
  • Mannlige deltakere samtykker i å avstå fra heteroseksuelle samleie eller samtykker i å bruke prevensjon under intervensjonsperioden og i minst 30 dager etter siste dose av studieintervensjonen
  • Kvinnelig deltaker er ikke en kvinne med bæreevne (WOCBP) eller er en WOCBP som bruker prevensjon under intervensjonsperioden og i minst 30 dager etter siste dose av studieintervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med tidligere kreft innen
  • Har aktiv primær tumorinvolvering av sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har en ukontrollert sykdom inkludert men ikke begrenset til pågående symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt), ustabil angina pectoris, hjertearytmi og psykiatrisk sykdom
  • Hadde immunterapi, radioimmunterapi, biologisk terapi, kjemoterapi eller behandling med et undersøkelsesprodukt ≤4 uker før behandlingsstart
  • Har noen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan endre absorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nemtabrutinib
Deltakerne får nemtabrutinib i spesifisert dose oralt én gang daglig (QD) inntil progressiv sykdom (PD) eller seponering.
Legemiddel: Nemtabrutinib
Nemtabrutinib tabletter vil bli administrert oralt QD.
Andre navn:
  • MK-1026
  • ARQ 531

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ~ 35 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil ~ 35 måneder
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av AE
Tidsramme: Opptil ~ 35 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil ~ 35 måneder
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Nemtabrutinib
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og 2: Før dose, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Dag 1 av syklus 3: før dose og 2 timer etter dose (opptil ~57 dager). Hver syklus er 28 dager
Cmax er den maksimale konsentrasjonen av nemtabrutinib observert i plasma. Blodprøver tatt på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Cmax.
Dag 1 av syklus 1 og 2: Før dose, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Dag 1 av syklus 3: før dose og 2 timer etter dose (opptil ~57 dager). Hver syklus er 28 dager
Minimumskonsentrasjon (Cmin) av Nemtabrutinib
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og 2: Før dose, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Dag 1 av syklus 3: før dose og 2 timer etter dose (opptil ~57 dager). Hver syklus er 28 dager
Cmin er minimumskonsentrasjonen av nemtabrutinib observert i plasma. Blodprøver tatt på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Cmin.
Dag 1 av syklus 1 og 2: Før dose, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Dag 1 av syklus 3: før dose og 2 timer etter dose (opptil ~57 dager). Hver syklus er 28 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) av Nemtabrutinib
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og 2: Før dose, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Dag 1 av syklus 3: før dose og 2 timer etter dose (opptil ~57 dager). Hver syklus er 28 dager
AUC0-24 er området under kurven for plasmakonsentrasjon av nemtabrutinib fra 0 til 24 timer. Blodprøver tatt på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme AUC0-24.
Dag 1 av syklus 1 og 2: Før dose, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Dag 1 av syklus 3: før dose og 2 timer etter dose (opptil ~57 dager). Hver syklus er 28 dager
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Nemtabrutinib
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og 2: Før dose, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Dag 1 av syklus 3: før dose og 2 timer etter dose (opptil ~57 dager). Hver syklus er 28 dager
Tmax er tiden for å nå maksimal konsentrasjon av nemtabrutinib. Blodprøver tatt på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Tmax.
Dag 1 av syklus 1 og 2: Før dose, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Dag 1 av syklus 3: før dose og 2 timer etter dose (opptil ~57 dager). Hver syklus er 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) per International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (iwCLL) Kriterier 2018 som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ~ 35 måneder
ORR per iwCLL-kriterier 2018 er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en komplett respons (CR), komplett respons med ufullstendig benmarg (BM) recovery (CRi), nodulær partiell respons (nPR) eller delvis respons (PR). CR er definert som å oppfylle følgende kriterier: ingen lymfeknuter ≥1,5 cm, miltstørrelse 50 % økning fra screening, hemoglobin ≥11 g/dL eller >50 % økning fra screening, KLL-celler eller B-lymfoidknuter i marg.
Opptil ~ 35 måneder
ORR per International Workshop on Waldenströms Macroglobulinemia (IWWM) Criteria 2014 som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ~ 35 måneder
ORR per IWWM-kriterier 2014 er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår CR, svært god delvis respons (VGPR), eller PR. CR er definert som at alle lymfeknuter er normale i størrelse (ingen ≥15 mm), lever og milt normal i størrelse, serumimmunoglobulin M (IgM) verdier i normalområdet, forsvinning av monoklonalt protein ved immunfiksering (bekreftelse nødvendig med en ny immunfiksering på ethvert påfølgende tidspunkt), og ingen histologiske bevis på BM-involvering. VGPR er definert som ≥50 % reduksjon fra baseline i sum av produkt av diameter (SPD) av lymfeknuter (hvis unormal ved baseline) ≥50 % reduksjon fra baseline i den unormale delen av milten (hvis tidligere unormal) og ≥90 % reduksjon fra baseline i serum IgM eller serum IgM verdier i normalområdet. PR er definert som ≥50 % reduksjon fra baseline i SPD av lymfeknuter (hvis unormal ved baseline) ≥50 % reduksjon fra baseline i serum IgM og ≥50 % reduksjon fra baseline i den unormale delen av milten (hvis tidligere unormal).
Opptil ~ 35 måneder
ORR per Lugano Criteria 2014 som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ~ 35 måneder
ORR per Lugano-kriterier 2014 er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en CR eller PR. CR definert som ENTEN CR ved bildediagnostikk (computertomografi [CT]): alle lymfeknuter normale (ingen ≥15 mm) og normal lever og milt ELLER fullstendig metabolsk respons (CMR): vurdering av fluorodeoksyglukose (FDG) metabolsk aktivitet i lymfomatøse lesjoner OG bein marg normal etter morfologi. PR definert som ENTEN PR ved bildediagnostikk (CT) med ≥50 % reduksjon i SPD for mållesjoner, ingen forverring av ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner og ≥50 % unormal miltdel ELLER Partiell Metabolic Response (PMR) uten nye lesjoner og redusert samlet opptak OG gjenværende BM-avvik; ELLER CR ved avbildning med gjenværende BM-avvik; ELLER PR ved avbildning uten gjenværende BM-avvik.
Opptil ~ 35 måneder
Varighet av respons (DOR) per iwCLL-kriterier 2018 som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ~ 35 måneder
For deltakere med CR, CRi, nPR eller PR per iwCLL 2018-kriterier, er DOR definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på objektiv respons til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. CR er definert som å oppfylle følgende kriterier: ingen lymfeknuter ≥1,5 cm, miltstørrelse 50 % økning fra screening, hemoglobin ≥11 g/dL eller >50 % økning fra screening, KLL-celler eller B-lymfoidknuter i marg.
Opptil ~ 35 måneder
DOR per IWWM-kriterier 2014 som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ~ 35 måneder
For deltakere med CR, VGPR eller PR i henhold til IWWM-kriterier 2014, definert DOR som tiden fra første dokumenterte bevis på objektiv respons til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. CR definert som alle lymfeknuter som er normale i størrelse (ingen ≥15 mm), lever og milt normal i størrelse, serum IgM-verdier i normalområdet, forsvinning av monoklonalt protein ved immunfiksering (bekreftelse nødvendig med andre immunfiksering ved ethvert påfølgende tidspunkt), og ingen histologiske bevis på BM-engasjement. VGPR definert som ≥50 % reduksjon fra baseline i SPD av lymfeknuter (hvis unormal ved baseline), ≥50 % reduksjon fra baseline i unormal del av milten (hvis tidligere unormal), og ≥90 % reduksjon fra baseline i serum IgM, eller serum IgM-verdier i normalområdet. PR er definert som ≥50 % reduksjon fra baseline i SPD av lymfeknuter (hvis unormal ved baseline), ≥50 % reduksjon fra baseline i serum IgM og ≥50 % reduksjon fra baseline i unormal del av milten (hvis tidligere unormal) .
Opptil ~ 35 måneder
DOR per Lugano Criteria 2014 som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ~ 35 måneder
For deltakere med CR eller PR i henhold til Lugano-kriteriene 2014, er DOR definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på objektiv respons til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. CR definert som ENTEN CR ved bildediagnostikk (CT): alle lymfeknuter normale (ingen ≥15 mm) og normal lever og milt ELLER CMR: vurderer FDG metabolsk aktivitet i lymfomatøse lesjoner OG BM normal etter morfologi. PR definert som ENTEN PR ved bildediagnostikk (CT) med ≥50 % reduksjon i SPD for mållesjoner, ingen forverring av ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner og ≥50 % unormal miltdel ELLER PMR uten nye lesjoner og redusert samlet opptak OG gjenværende BM-avvik; ELLER CR ved avbildning med gjenværende BM-avvik; ELLER PR ved avbildning uten gjenværende BM-avvik.
Opptil ~ 35 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

28. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

28. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1026-005
  • MK-1026-005 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nemtabrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere