Tutkimus nemtabrutinibistä (MK-1026) Kiinassa osallistujilla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (MK-1026-005)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan MK-1026:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa kiinalaisille osallistujille, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan nemtabrutinibin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa tehoa vähintään 18-vuotiailla kiinalaisilla osallistujilla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511400
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Internal medicine ( Site 1007)
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital-hematology department ( Site 1002)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1003)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1004)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 301636
- Institute of hematology&blood disease hospital-Hematology ( Site 1001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoituneet tai refraktaariset osallistujat, joilla on diagnosoitu B-solun non-Hodgkinin lymfooma (NHL), krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)/pieni lymfosyyttinen leukemia (SLL) tai Waldenströmin makroglobulinemia (WM), jotka ovat saaneet enintään 4 aikaisempaa systeemistä standardihoitoa. Osallistujien on täytynyt epäonnistua tavanomaisissa hoidoissa tai he eivät siedä niitä, eivätkä he voi olla ehdokas tavanomaiseen pelastushoitoon, ja potilaiden, joilla on matala-asteinen lymfooma, on edistyttävä ja he tarvitsevat hoitoa
- Hänen on täytynyt saada aikaisempaa systeemistä hoitoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1
- HBV/HCV-viruskuormaa ei ole havaittavissa tai ei lainkaan HBV/HCV-virusta
- Elin toimii riittävästi
- Miespuoliset osallistujat suostuvat pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttämään ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään 30 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
- Naispuolinen osallistuja ei ole WOCBP (Woces of Child Bearing Potential) tai on WOCBP, joka käyttää ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään 30 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiempaa syöpää
- Sillä on aktiivinen keskushermoston (CNS) sairauden aiheuttama primaarinen kasvain
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Hänellä on tiedossa ollut HIV-infektio ( Human Immunodeficiency Virus ).
- Hänellä on hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö ja psykiatrinen sairaus
- saanut immunoterapiaa, radioimmunoterapiaa, biologista hoitoa, kemoterapiaa tai hoitoa tutkimusvalmisteella ≤ 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista
- Onko sinulla kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa imeytymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nemtabrutinibi
Osallistujat saavat nemtabrutinibia tietyllä annoksella suun kautta kerran päivässä (QD) sairauden etenemiseen (PD) tai lopettamiseen asti.
|
Nemtabrutinibitabletit annetaan suun kautta QD.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa ~ 35 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon.
|
Jopa ~ 35 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~ 35 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon.
|
Jopa ~ 35 kuukautta
|
|
Nemtabrutinibin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 2 päivä 1: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Syklin 3 päivä 1: ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen (~57 päivään asti). Jokainen sykli on 28 päivää
|
Cmax on plasmassa havaittu nemtabrutinibin suurin pitoisuus.
Määritettyinä aikoina kerättyjä verinäytteitä käytetään Cmax:n määrittämiseen.
|
Syklien 1 ja 2 päivä 1: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Syklin 3 päivä 1: ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen (~57 päivään asti). Jokainen sykli on 28 päivää
|
|
Nemtabrutinibin vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 2 päivä 1: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Syklin 3 päivä 1: ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen (~57 päivään asti). Jokainen sykli on 28 päivää
|
Cmin on pienin plasmassa havaittu nemtabrutinibin pitoisuus.
Määrättyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään Cmin:n määrittämiseen.
|
Syklien 1 ja 2 päivä 1: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Syklin 3 päivä 1: ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen (~57 päivään asti). Jokainen sykli on 28 päivää
|
|
Nemtabrutinibin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 2 päivä 1: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Syklin 3 päivä 1: ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen (~57 päivään asti). Jokainen sykli on 28 päivää
|
AUC0-24 on plasman nemtabrutinibin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0–24 tuntia.
AUC0-24:n määrittämiseen käytetään määrättyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä.
|
Syklien 1 ja 2 päivä 1: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Syklin 3 päivä 1: ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen (~57 päivään asti). Jokainen sykli on 28 päivää
|
|
Aika nemtabrutinibin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 2 päivä 1: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Syklin 3 päivä 1: ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen (~57 päivään asti). Jokainen sykli on 28 päivää
|
Tmax on aika, joka kuluu nemtabrutinibin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen.
Tmax:n määrittämiseen käytetään määrättyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä.
|
Syklien 1 ja 2 päivä 1: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Syklin 3 päivä 1: ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen (~57 päivään asti). Jokainen sykli on 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) kriteerien 2018 työpajan mukaan tutkijan arvioimina
Aikaikkuna: Jopa ~ 35 kuukautta
|
ORR per iwCLL -kriteeri 2018 määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), täydellisen vasteen epätäydellisen luuytimen (BM) palautumisen (CRi), nodulaarisen osittaisen vasteen (nPR) tai osittaisen vasteen (PR).
CR määritellään täyttävän seuraavat kriteerit: ei imusolmukkeita ≥1,5 cm, pernan koko 50 % lisäys seulonnasta, hemoglobiini ≥11 g/dl tai >50 % lisäys seulonnasta, CLL-solut tai B-lymfoidikyhmyt ytimessä.
|
Jopa ~ 35 kuukautta
|
|
ORR per kansainvälinen työpaja Waldenströmin makroglobulinemian (IWWM) kriteereistä 2014 tutkijan arvioimina
Aikaikkuna: Jopa ~ 35 kuukautta
|
ORR per IWWM-kriteeri 2014 määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n, erittäin hyvän osittaisen vastauksen (VGPR) tai PR.
CR määritellään siten, että kaikki imusolmukkeet ovat kooltaan normaaleja (ei yksikään ≥15 mm), maksa ja perna normaalikokoisia, seerumin immunoglobuliini M (IgM) -arvot normaalialueella, monoklonaalisen proteiinin katoaminen immunofiksaatiolla (vahvistus tarvitaan toisella immunofiksaatiolla milloin tahansa myöhemmässä vaiheessa), eikä mitään histologista näyttöä BM:n osallistumisesta.
VGPR määritellään imusolmukkeiden läpimitan tulon (SPD) summan (jos poikkeava lähtötilanteessa) ≥50 %:n lasku lähtötasosta, ≥50 %:n lasku lähtötasosta pernan epänormaalissa osassa (jos aiemmin epänormaali) ja ≥90 %. seerumin IgM-arvojen lasku lähtötasosta tai seerumin IgM-arvot normaalialueella.
PR määritellään imusolmukkeiden SPD:n ≥50 %:n laskuna lähtötasosta (jos se on epänormaali lähtötilanteessa), seerumin IgM:n ≥50 %:n laskuna lähtötasosta ja ≥50 %:n laskuna lähtötasosta pernan epänormaalissa osassa (jos se on aiemmin ollut epänormaali).
|
Jopa ~ 35 kuukautta
|
|
ORR Lugano Criteria 2014 -kriteerien mukaan tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa ~ 35 kuukautta
|
ORR per Lugano -kriteerit 2014 määritellään CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
CR määritellään JOKO CR:ksi kuvantamisella (tietokonetomografia [CT]): kaikki imusolmukkeet normaalit (ei yksikään ≥15 mm) ja normaali maksa ja perna TAI täydellinen metabolinen vaste (CMR): fluorodeoksiglukoosin (FDG) metabolisen aktiivisuuden arviointi lymfomatoottisissa leesioissa JA luussa morfologian mukaan normaali luuydin.
PR määritellään JOKO PR:ksi kuvantamisella (CT), jossa kohdeleesioiden SPD:ssä on ≥50 % aleneminen, ei-kohdeleesioiden paheneminen, ei uusia vaurioita ja ≥50 % pernan epänormaali osa TAI osittainen aineenvaihduntavaste (PMR) ilman uusia leesioita ja vähentynyt kokonaiskertymä JA jäljellä olevat BM-poikkeavuudet; TAI CR kuvantamalla jäljellä olevia BM-poikkeavuuksia; TAI PR kuvantamalla ilman jäljellä olevia BM-poikkeavuuksia.
|
Jopa ~ 35 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioiman vastauksen kesto (DOR) iwCLL-kriteerien 2018 mukaan
Aikaikkuna: Jopa ~ 35 kuukautta
|
Osallistujille, joilla on CR-, CRi-, nPR- tai PR per iwCLL 2018 -kriteerit, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
CR määritellään täyttävän seuraavat kriteerit: ei imusolmukkeita ≥1,5 cm, pernan koko 50 % lisäys seulonnasta, hemoglobiini ≥11 g/dl tai >50 % lisäys seulonnasta, CLL-solut tai B-lymfoidikyhmyt ytimessä.
|
Jopa ~ 35 kuukautta
|
|
DOR IWWM-kriteerien 2014 mukaan tutkijan arvioimina
Aikaikkuna: Jopa ~ 35 kuukautta
|
Osallistujille, joilla on CR, VGPR tai PR IWWM-kriteerien 2014 mukaan, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta objektiivisesta vasteesta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
CR määritellään siten, että kaikki imusolmukkeet ovat kooltaan normaalit (ei yksikään ≥15 mm), maksa ja perna normaalikokoiset, seerumin IgM-arvot normaalialueella, monoklonaalisen proteiinin katoaminen immunofiksaatiolla (vahvistus tarvitaan toisella immunofiksaatiolla missä tahansa myöhemmässä vaiheessa) ja ei histologiset todisteet BM:n osallistumisesta.
VGPR määritellään imusolmukkeiden SPD:n ≥ 50 %:n laskuna lähtötasosta (jos se on epänormaali lähtötilanteessa), ≥50 %:n laskuna lähtötasosta epänormaalissa pernan osassa (jos se on aiemmin ollut epänormaali) ja ≥90 %:n laskuna lähtötasosta seerumin IgM-arvossa, tai seerumin IgM-arvot normaalialueella.
PR määritellään imusolmukkeiden SPD:n ≥ 50 %:n laskuna lähtötasosta (jos se on epänormaali lähtötilanteessa), ≥50 %:n laskuna lähtötasosta seerumin IgM:ssä ja ≥50 %:n laskuna lähtötasosta pernan epänormaalissa osassa (jos se on ollut aiemmin epänormaali). .
|
Jopa ~ 35 kuukautta
|
|
DOR Lugano Criteria 2014 -kriteerien mukaan tutkijan arvioimina
Aikaikkuna: Jopa ~ 35 kuukautta
|
Osallistujille, joilla on CR tai PR per Lugano 2014 -kriteerit, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta objektiivisesta vasteesta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
CR määritellään JOKO CR:ksi kuvantamisen (CT) perusteella: kaikki imusolmukkeet normaalit (ei yksikään ≥15 mm) ja normaali maksa ja perna TAI CMR: FDG:n metabolisen aktiivisuuden arviointi lymfomatoottisissa leesioissa JA BM normaali morfologian perusteella.
PR määritellään JOKO PR:ksi kuvantamisella (CT), jossa kohdeleesioiden SPD:ssä on ≥50 % aleneminen, ei-kohdeleesioiden paheneminen, ei uusia leesioita ja ≥50 % pernan epänormaali osa TAI PMR ilman uusia vaurioita ja vähentynyt kokonaiskertymä JA jäännösmäärä BM-poikkeavuudet; TAI CR kuvantamalla jäljellä olevia BM-poikkeavuuksia; TAI PR kuvantamalla ilman jäljellä olevia BM-poikkeavuuksia.
|
Jopa ~ 35 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1026-005
- MK-1026-005 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .