재발성 또는 불응성 혈액 악성 종양(MK-1026-005)이 있는 중국 참가자의 Nemtabrutinib(MK-1026)에 대한 연구
2026년 4월 28일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
재발성 또는 불응성 혈액 악성 종양이 있는 중국 참가자에서 MK-1026의 안전성, 약동학 및 효능을 조사하기 위한 1상 임상 연구
이 연구의 목적은 재발성/불응성 혈액 악성종양이 있는 18세 이상의 중국 참가자를 대상으로 경구용 넴타브루티닙의 안전성, 약동학(PK) 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 511400
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Internal medicine ( Site 1007)
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital-hematology department ( Site 1002)
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1003)
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1004)
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 301636
- Institute of hematology&blood disease hospital-Hematology ( Site 1001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- B세포 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 백혈병(SLL) 또는 발덴스트룀 거대글로불린혈증(WM) 진단을 받은 재발성 또는 불응성 참여자로서 이전에 4회 이하의 표준 전신 요법을 받은 적이 있습니다. 참가자는 표준 요법에 실패했거나 내약성이 없어야 하며 표준 구제 요법의 후보가 될 수 없으며 저등급 림프종 환자는 진행 중이고 치료가 필요해야 합니다.
- 이 연구에 참여하기 전에 이전에 전신 치료를 받았어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1입니다.
- HBV/HCV 바이러스 수치가 감지되지 않거나 HBV/HCV 병력이 없음
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 남성 참가자는 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 이성애 성교를 금하거나 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 여성 참가자는 WOCBP(가임 여성)가 아니거나 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 피임법을 사용하는 WOCBP입니다.
제외 기준:
- 이전 암 병력이 있는 경우
- 중추신경계(CNS) 질환의 활동성 원발성 종양 침범
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력이 있음
- 지속적인 증상이 있는 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전), 불안정 협심증, 심장 부정맥 및 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 질병이 있음
- 면역요법, 방사선면역요법, 생물학적 요법, 화학요법 또는 치료 시작 전 4주 이하의 시험용 제품으로 치료를 받은 자
- 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 넴타브루티닙
참가자는 진행성 질환(PD) 또는 중단될 때까지 1일 1회(QD) 특정 용량의 넴타브루티닙을 경구 투여받습니다.
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Nemtabrutinib 정제는 구두로 QD 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 ~ 35개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 ~ 35개월
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 ~ 35개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 ~ 35개월
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Nemtabrutinib의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1 및 2의 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 주기 3의 1일: 투여 전 및 투여 후 2시간(최대 ~57일). 각 주기는 28일
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Cmax는 혈장에서 관찰되는 넴타브루티닙의 최대 농도입니다.
지정된 시점에서 수집된 혈액 샘플은 Cmax를 결정하는 데 사용됩니다.
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주기 1 및 2의 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 주기 3의 1일: 투여 전 및 투여 후 2시간(최대 ~57일). 각 주기는 28일
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Nemtabrutinib의 최소 농도(Cmin)
기간: 주기 1 및 2의 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 주기 3의 1일: 투여 전 및 투여 후 2시간(최대 ~57일). 각 주기는 28일
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Cmin은 혈장에서 관찰되는 넴타브루티닙의 최소 농도입니다.
지정된 시점에서 수집된 혈액 샘플은 Cmin을 결정하는 데 사용됩니다.
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주기 1 및 2의 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 주기 3의 1일: 투여 전 및 투여 후 2시간(최대 ~57일). 각 주기는 28일
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Nemtabrutinib의 0에서 24시간(AUC0-24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 및 2의 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 주기 3의 1일: 투여 전 및 투여 후 2시간(최대 ~57일). 각 주기는 28일
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AUC0-24는 시간 0에서 24시간까지 넴타브루티닙의 혈장 농도 곡선 아래 면적입니다.
지정된 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 AUC0-24를 결정합니다.
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주기 1 및 2의 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 주기 3의 1일: 투여 전 및 투여 후 2시간(최대 ~57일). 각 주기는 28일
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Nemtabrutinib의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1 및 2의 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 주기 3의 1일: 투여 전 및 투여 후 2시간(최대 ~57일). 각 주기는 28일
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Tmax는 넴타브루티닙의 최대 농도에 도달하는 시간입니다.
지정된 시점에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 Tmax를 결정합니다.
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주기 1 및 2의 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 주기 3의 1일: 투여 전 및 투여 후 2시간(최대 ~57일). 각 주기는 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 평가한 만성 림프구성 백혈병(iwCLL) 기준 2018에 대한 국제 워크숍에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 ~ 35개월
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IwCLL 기준 2018에 따른 ORR은 완전 반응(CR), 불완전한 골수(BM) 회복을 동반한 완전 반응(CRi), 결절 부분 반응(nPR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR은 다음 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다: 림프절 없음 ≥1.5 cm, 비장 크기가 스크리닝에서 50% 증가, 헤모글로빈 ≥11 g/dL 또는 스크리닝에서 >50% 증가, 골수에서 CLL 세포 또는 B 림프 결절.
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최대 ~ 35개월
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연구자가 평가한 발덴스트룀 마크로글로불린혈증(IWWM) 기준에 대한 국제 워크숍에 따른 ORR 2014
기간: 최대 ~ 35개월
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IWWM 기준 2014에 따른 ORR은 CR, VGPR(Very Good Partial Response) 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR은 모든 림프절의 크기가 정상(15mm 이상 없음), 간 및 비장의 크기가 정상, 정상 범위의 혈청 면역글로불린 M(IgM) 값, 면역고정에 의한 단클론 단백질의 소실(2차 면역고정으로 확인 필요)으로 정의됩니다. 이후 시점에서), BM 참여의 조직학적 증거는 없습니다.
VGPR은 림프절 직경의 곱(SPD)의 기준선에서 ≥50% 감소(기준선에서 비정상적인 경우) 비장의 비정상적인 부분(이전에 비정상인 경우)에서 기준선에서 ≥50% 감소 및 ≥90% 감소로 정의됩니다. 기준선에서 혈청 IgM의 감소 또는 정상 범위의 혈청 IgM 값.
PR은 림프절 SPD가 기준선에서 ≥50% 감소(기준선에서 비정상인 경우), 혈청 IgM이 기준선에서 ≥50% 감소 및 비장의 비정상적인 부분이 기준선에서 ≥50% 감소(이전에 비정상인 경우)로 정의됩니다.
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최대 ~ 35개월
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연구자가 평가한 루가노 기준 2014에 따른 ORR
기간: 최대 ~ 35개월
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Lugano 기준 2014에 따른 ORR은 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
영상(컴퓨터 단층촬영[CT])에 의한 CR로 정의된 CR: 모든 림프절 정상(≥15mm 없음) 및 정상 간 및 비장 또는 완전 대사 반응(CMR): 림프종 병변 및 뼈에서 FDG(플루오로데옥시글루코스) 대사 활성 평가 골수는 형태학적으로 정상입니다.
PR은 표적 병변의 SPD가 ≥50% 감소하고, 비표적 병변의 악화가 없고, 새로운 병변이 없고, 비장 이상 부분이 ≥50%인 영상화(CT)에 의한 PR 또는 새로운 병변이 없는 부분 대사 반응(PMR) 및 전반적인 흡수 감소 및 잔류 BM 이상; 또는 잔여 BM 이상이 있는 영상에 의한 CR; 또는 잔여 BM 이상이 없는 이미징에 의한 PR.
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최대 ~ 35개월
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연구자가 평가한 iwCLL 기준 2018에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 최대 ~ 35개월
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IwCLL 2018 기준에 따라 CR, CRi, nPR 또는 PR이 있는 참가자의 경우 DOR은 객관적 반응의 첫 번째 문서화된 증거부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
CR은 다음 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다: 림프절 없음 ≥1.5 cm, 비장 크기가 스크리닝에서 50% 증가, 헤모글로빈 ≥11 g/dL 또는 스크리닝에서 >50% 증가, 골수에서 CLL 세포 또는 B 림프 결절.
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최대 ~ 35개월
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조사자가 평가한 IWWM 기준 2014에 따른 DOR
기간: 최대 ~ 35개월
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IWWM 기준 2014에 따라 CR, VGPR 또는 PR이 있는 참가자의 경우 DOR은 객관적 반응의 첫 번째 문서화된 증거부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
CR은 크기가 정상인 모든 림프절(15mm 이상 없음), 간 및 비장의 크기가 정상, 정상 범위의 혈청 IgM 값, 면역고정에 의한 단클론 단백질 소실(이후 시점에서 두 번째 면역고정이 필요한 확인 필요), BM 관여의 조직학적 증거.
VGPR은 림프절의 SPD가 기준선에서 ≥50% 감소(기준선에서 비정상적인 경우), 비장의 비정상적인 부분에서 기준선에서 ≥50% 감소(이전에 비정상인 경우), 혈청 IgM이 기준선에서 ≥90% 감소로 정의됩니다. 또는 정상 범위의 혈청 IgM 값.
PR은 림프절 SPD가 기준선에서 ≥50% 감소(기준선에서 비정상인 경우), 혈청 IgM이 기준선에서 ≥50% 감소, 비장의 비정상적인 부분이 기준선에서 ≥50% 감소(이전에 비정상인 경우)로 정의됩니다. .
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최대 ~ 35개월
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조사자가 평가한 루가노 기준 2014에 따른 DOR
기간: 최대 ~ 35개월
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Lugano 기준 2014에 따라 CR 또는 PR이 있는 참가자의 경우 DOR은 객관적 반응의 첫 번째 문서화된 증거부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
CR은 이미징(CT)에 의한 CR로 정의됨: 모든 림프절 정상(≥15mm 없음) 및 정상 간 및 비장 또는 CMR: 림프종 병변에서의 FDG 대사 활동 평가 및 형태학적으로 정상 BM.
PR은 표적 병변의 SPD가 50% 이상 감소하고, 비표적 병변이 악화되지 않고, 새로운 병변이 없고 비장 이상 부분이 50% 이상인 영상(CT)에 의한 PR 또는 새로운 병변이 없고 전체 섭취 감소 및 잔류가 있는 PMR로 정의됩니다. BM 이상; 또는 잔여 BM 이상이 있는 영상에 의한 CR; 또는 잔여 BM 이상이 없는 이미징에 의한 PR.
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최대 ~ 35개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1026-005
- MK-1026-005 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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