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Uno studio su Nemtabrutinib (MK-1026) nei partecipanti cinesi con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie (MK-1026-005)

12 aprile 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 1 per studiare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia dell'MK-1026 nei partecipanti cinesi con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia preliminare di nemtabrutinib orale in partecipanti cinesi di almeno 18 anni di età con neoplasie ematologiche recidivanti/refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital-hematology department ( Site 1002)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 511400
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Internal medicine ( Site 1007)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1003)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1004)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital-Hematology ( Site 1001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti recidivanti o refrattari con diagnosi di linfoma non Hodgkin a cellule B (NHL), leucemia linfocitica cronica (CLL)/piccola leucemia linfocitica (SLL) o macroglobulinemia di Waldenström (WM) che hanno ricevuto non più di 4 precedenti terapie sistemiche standard. I partecipanti devono aver fallito o essere intolleranti alle terapie standard e non possono essere candidati per i regimi di salvataggio standard e quelli con linfoma di basso grado devono progredire e richiedere un trattamento
  • Deve aver ricevuto un precedente trattamento sistemico prima di entrare a far parte di questo studio
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
  • Carica virale HBV/HCV non rilevabile o nessuna storia di HBV/HCV
  • Ha una funzione organica adeguata
  • I partecipanti maschi accettano di essere astinenti dai rapporti eterosessuali o accettano di usare la contraccezione durante il periodo di intervento e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento di studio
  • La partecipante di sesso femminile non è una donna in età fertile (WOCBP) o è una WOCBP che utilizza la contraccezione durante il periodo di intervento e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di precedente cancro all'interno
  • Ha un coinvolgimento tumorale primario attivo della malattia del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una malattia incontrollata inclusa ma non limitata a insufficienza cardiaca congestizia sintomatica in corso (insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association), angina pectoris instabile, aritmia cardiaca e malattia psichiatrica
  • Aveva immunoterapia, radioimmunoterapia, terapia biologica, chemioterapia o trattamento con un prodotto sperimentale ≤4 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Presenta anomalie gastrointestinali clinicamente significative che potrebbero alterare l'assorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nemtabrutinib
I partecipanti ricevono nemtabrutinib alla dose specificata per via orale una volta al giorno (QD) fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione.
Droga: Nemtabrutinib
Le compresse di nemtabrutinib saranno somministrate per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • MK-1026
  • ARQ 531

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~ 35 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino a ~ 35 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a ~ 35 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino a ~ 35 mesi
Concentrazione massima (Cmax) di Nemtabrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose; Giorno 1 del Ciclo 3: pre-dose e 2 ore post-dose (fino a ~57 giorni). Ogni ciclo è di 28 giorni
Cmax è la concentrazione massima di nemtabrutinib osservata nel plasma. I campioni di sangue raccolti nei punti temporali designati verranno utilizzati per determinare la Cmax.
Giorno 1 dei cicli 1 e 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose; Giorno 1 del Ciclo 3: pre-dose e 2 ore post-dose (fino a ~57 giorni). Ogni ciclo è di 28 giorni
Concentrazione minima (Cmin) di Nemtabrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose; Giorno 1 del Ciclo 3: pre-dose e 2 ore post-dose (fino a ~57 giorni). Ogni ciclo è di 28 giorni
Cmin è la concentrazione minima di nemtabrutinib osservata nel plasma. I campioni di sangue raccolti in punti temporali designati verranno utilizzati per determinare Cmin.
Giorno 1 dei cicli 1 e 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose; Giorno 1 del Ciclo 3: pre-dose e 2 ore post-dose (fino a ~57 giorni). Ogni ciclo è di 28 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24) di Nemtabrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose; Giorno 1 del Ciclo 3: pre-dose e 2 ore post-dose (fino a ~57 giorni). Ogni ciclo è di 28 giorni
AUC0-24 è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di nemtabrutinib dal tempo 0 a 24 ore. I campioni di sangue raccolti in punti temporali designati verranno utilizzati per determinare l'AUC0-24.
Giorno 1 dei cicli 1 e 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose; Giorno 1 del Ciclo 3: pre-dose e 2 ore post-dose (fino a ~57 giorni). Ogni ciclo è di 28 giorni
Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di Nemtabrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose; Giorno 1 del Ciclo 3: pre-dose e 2 ore post-dose (fino a ~57 giorni). Ogni ciclo è di 28 giorni
Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione di nemtabrutinib. I campioni di sangue raccolti in punti temporali designati verranno utilizzati per determinare Tmax.
Giorno 1 dei cicli 1 e 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose; Giorno 1 del Ciclo 3: pre-dose e 2 ore post-dose (fino a ~57 giorni). Ogni ciclo è di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri del workshop internazionale sulla leucemia linfocitica cronica (iwCLL) 2018 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a ~ 35 mesi
L'ORR secondo i criteri 2018 di iwCLL è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta completa con recupero incompleto del midollo osseo (BM) (CRi), una risposta parziale nodulare (nPR) o una risposta parziale (PR). La CR è definita come rispondente ai seguenti criteri: assenza di linfonodi ≥1,5 cm, dimensioni della milza aumento del 50% dallo screening, emoglobina ≥11 g/dL o aumento >50% dallo screening, cellule CLL o noduli linfoidi B nel midollo.
Fino a ~ 35 mesi
ORR per International Workshop on Waldenström's Macroglobulinemia (IWWM) Criteri 2014 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a ~ 35 mesi
L'ORR secondo i criteri IWWM 2014 è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una CR, una risposta parziale molto buona (VGPR) o PR. CR è definita come tutti i linfonodi sono di dimensioni normali (nessuno ≥15 mm), fegato e milza di dimensioni normali, valori sierici di immunoglobulina M (IgM) nel range normale, scomparsa della proteina monoclonale mediante immunofissazione (necessaria conferma con una seconda immunofissazione in qualsiasi momento successivo) e nessuna evidenza istologica di coinvolgimento di BM. VGPR è definito come una diminuzione ≥50% rispetto al basale della somma del prodotto del diametro (SPD) dei linfonodi (se anormali al basale) una diminuzione ≥50% rispetto al basale nella porzione anormale della milza (se precedentemente anormale) e ≥90% diminuzione rispetto al basale dei valori delle IgM sieriche o delle IgM sieriche nel range di normalità. La PR è definita come una diminuzione ≥50% rispetto al basale della SPD dei linfonodi (se anormale al basale), una diminuzione ≥50% rispetto al basale delle IgM sieriche e una diminuzione ≥50% rispetto al basale della porzione anormale della milza (se precedentemente anormale).
Fino a ~ 35 mesi
ORR secondo i criteri di Lugano 2014 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a ~ 35 mesi
I criteri ORR per Lugano 2014 sono definiti come la percentuale di partecipanti che ottengono un CR o PR. CR definita come SIA CR mediante imaging (tomografia computerizzata [CT]): tutti i linfonodi normali (nessuno ≥15 mm) e fegato e milza normali OPPURE risposta metabolica completa (CMR): valutazione dell'attività metabolica del fluorodesossiglucosio (FDG) nelle lesioni linfomatose E nell'osso midollo normale per morfologia. PR definita come EITHER PR mediante imaging (TC) con riduzione ≥50% della SPD delle lesioni bersaglio, nessun peggioramento delle lesioni non bersaglio, nessuna nuova lesione e porzione anormale della milza ≥50% O risposta metabolica parziale (PMR) senza nuove lesioni e diminuzione dell'assorbimento complessivo E anomalie della BM residua; O CR mediante imaging con anomalie BM residue; O PR mediante imaging senza anomalie BM residue.
Fino a ~ 35 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo i criteri iwCLL 2018 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a ~ 35 mesi
Per i partecipanti con criteri CR, CRi, nPR o PR per iwCLL 2018, DOR è definito come il tempo dalla prima prova documentata di risposta obiettiva fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La CR è definita come rispondente ai seguenti criteri: assenza di linfonodi ≥1,5 cm, dimensioni della milza aumento del 50% dallo screening, emoglobina ≥11 g/dL o aumento >50% dallo screening, cellule CLL o noduli linfoidi B nel midollo.
Fino a ~ 35 mesi
DOR secondo i criteri IWWM 2014 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a ~ 35 mesi
Per i partecipanti con CR, VGPR o PR secondo i criteri IWWM 2014, DOR definito come il tempo dalla prima prova documentata di risposta obiettiva fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. CR definita come tutti i linfonodi di dimensioni normali (nessuno ≥15 mm), fegato e milza di dimensioni normali, valori sierici di IgM nell'intervallo normale, scomparsa della proteina monoclonale mediante immunofissazione (necessaria conferma con seconda immunofissazione in qualsiasi momento successivo) e assenza di evidenza istologica di coinvolgimento di BM. VGPR definito come riduzione ≥50% rispetto al basale della SPD dei linfonodi (se anormale al basale), riduzione ≥50% rispetto al basale della porzione anormale della milza (se precedentemente anormale) e riduzione ≥90% rispetto al basale delle IgM sieriche, o valori sierici di IgM nel range normale. La PR è definita come una diminuzione ≥50% rispetto al basale della SPD dei linfonodi (se anormale al basale), una diminuzione ≥50% rispetto al basale delle IgM sieriche e una diminuzione ≥50% rispetto al basale della porzione anormale della milza (se precedentemente anormale) .
Fino a ~ 35 mesi
DOR per Lugano Criteria 2014 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a ~ 35 mesi
Per i partecipanti con CR o PR secondo i criteri di Lugano 2014, DOR è definito come il tempo dalla prima prova documentata di risposta obiettiva fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. CR definita come SIA CR mediante imaging (TC): tutti i linfonodi normali (nessuno ≥15 mm) e fegato e milza normali OPPURE CMR: valutazione dell'attività metabolica dell'FDG nelle lesioni linfomatose E BM normale per morfologia. PR definito come EITHER PR mediante imaging (TC) con riduzione ≥50% della SPD delle lesioni bersaglio, nessun peggioramento delle lesioni non bersaglio, nessuna nuova lesione e porzione anomala della milza ≥50% O PMR senza nuove lesioni e diminuzione della captazione complessiva E residua anomalie del midollo osseo; O CR mediante imaging con anomalie BM residue; O PR mediante imaging senza anomalie BM residue.
Fino a ~ 35 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

28 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

28 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1026-005
  • MK-1026-005 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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