Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nemtabrutinibu (MK-1026) u čínských účastníků s recidivujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami (MK-1026-005)

12. dubna 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie fáze 1 k prozkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti MK-1026 u čínských účastníků s recidivujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou účinnost perorálního nemtabrutinibu u čínských účastníků ve věku alespoň 18 let, kteří mají recidivující/refrakterní hematologické malignity.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital-hematology department ( Site 1002)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 511400
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Internal medicine ( Site 1007)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1003)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1004)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital-Hematology ( Site 1001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s relapsem nebo refrakterní s diagnózou B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu (NHL), chronické lymfocytární leukémie (CLL)/small lymfocytární leukémie (SLL) nebo Waldenströmovy makroglobulinémie (WM), kteří dříve podstoupili ne více než 4 standardní systémové terapie. Účastníci musí selhat nebo netolerovat standardní terapie a nemohou být kandidátem na standardní záchranné režimy a pacienti s lymfomem nízkého stupně musí progredovat a vyžadují léčbu
  • Před vstupem do této studie musí podstoupit předchozí systémovou léčbu
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Virová nálož HBV/HCV nedetekovatelná nebo žádná historie HBV/HCV
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Mužští účastníci souhlasí s tím, že se zdrží heterosexuálního styku nebo souhlasí s používáním antikoncepce během období intervence a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studijní intervence
  • Účastnice není žena s dětským potenciálem (WOCBP) nebo je WOCBP, která používá antikoncepci během období intervence a alespoň 30 dní po poslední dávce studijní intervence

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze předchozí rakovinu
  • Má aktivní primární nádorové postižení onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má nekontrolované onemocnění, včetně, ale bez omezení na pokračující symptomatické městnavé srdeční selhání (srdeční selhání třídy III nebo IV New York Heart Association), nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii a psychiatrické onemocnění
  • podstoupil imunoterapii, radioimunoterapii, biologickou terapii, chemoterapii nebo léčbu hodnoceným přípravkem ≤4 týdny před zahájením léčby
  • Má jakékoli klinicky významné gastrointestinální abnormality, které by mohly změnit absorpci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nemtabrutinib
Účastníci dostávají nemtabrutinib ve stanovené dávce perorálně jednou denně (QD) až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení.
Lék: Nemtabrutinib
Tablety nemtabrutinibu budou podávány perorálně QD.
Ostatní jména:
  • MK-1026
  • ARQ 531

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až ~ 35 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až ~ 35 měsíců
Počet účastníků přerušujících studijní léčbu z důvodu AE
Časové okno: Až ~ 35 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až ~ 35 měsíců
Maximální koncentrace (Cmax) Nemtabrutinibu
Časové okno: Den 1 cyklů 1 a 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Den 1 cyklu 3: před dávkou a 2 hodiny po dávce (až ~57 dní). Každý cyklus trvá 28 dní
Cmax je maximální koncentrace nemtabrutinibu pozorovaná v plazmě. Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení Cmax.
Den 1 cyklů 1 a 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Den 1 cyklu 3: před dávkou a 2 hodiny po dávce (až ~57 dní). Každý cyklus trvá 28 dní
Minimální koncentrace (Cmin) nemtabrutinibu
Časové okno: Den 1 cyklů 1 a 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Den 1 cyklu 3: před dávkou a 2 hodiny po dávce (až ~57 dní). Každý cyklus trvá 28 dní
Cmin je minimální koncentrace nemtabrutinibu pozorovaná v plazmě. Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení Cmin.
Den 1 cyklů 1 a 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Den 1 cyklu 3: před dávkou a 2 hodiny po dávce (až ~57 dní). Každý cyklus trvá 28 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do 24 hodin (AUC0-24) Nemtabrutinibu
Časové okno: Den 1 cyklů 1 a 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Den 1 cyklu 3: před dávkou a 2 hodiny po dávce (až ~57 dní). Každý cyklus trvá 28 dní
AUC0-24 je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace nemtabrutinibu od 0 do 24 hodin. Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení AUC0-24.
Den 1 cyklů 1 a 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Den 1 cyklu 3: před dávkou a 2 hodiny po dávce (až ~57 dní). Každý cyklus trvá 28 dní
Doba do maximální koncentrace (Tmax) nemtabrutinibu
Časové okno: Den 1 cyklů 1 a 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Den 1 cyklu 3: před dávkou a 2 hodiny po dávce (až ~57 dní). Každý cyklus trvá 28 dní
Tmax je čas k dosažení maximální koncentrace nemtabrutinibu. Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení Tmax.
Den 1 cyklů 1 a 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Den 1 cyklu 3: před dávkou a 2 hodiny po dávce (až ~57 dní). Každý cyklus trvá 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) na mezinárodním semináři o kritériích chronické lymfocytární leukémie (iwCLL) 2018 podle hodnocení výzkumníka
Časové okno: Až ~ 35 měsíců
ORR per iwCLL kritéria 2018 je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), kompletní odpovědi s neúplným obnovením kostní dřeně (BM) (CRi), nodulární parciální odpovědi (nPR) nebo částečné odpovědi (PR). CR je definována jako splňující následující kritéria: žádné lymfatické uzliny ≥1,5 cm, velikost sleziny 50% zvýšení ze screeningu, hemoglobin ≥11 g/dl nebo >50% zvýšení ze screeningu, CLL buňky nebo B lymfoidní uzliny ve dřeni.
Až ~ 35 měsíců
ORR na mezinárodním semináři o Waldenströmových kritériích makroglobulinémie (IWWM) 2014, jak bylo posouzeno řešitelem
Časové okno: Až ~ 35 měsíců
ORR podle kritérií IWWM 2014 je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, velmi dobré částečné odezvy (VGPR) nebo PR. CR je definována jako všechny lymfatické uzliny mají normální velikost (žádné ≥15 mm), játra a slezina mají normální velikost, hodnoty sérového imunoglobulinu M (IgM) v normálním rozmezí, vymizení monoklonálního proteinu imunofixací (nutné potvrzení druhou imunofixací v jakémkoliv následujícím časovém bodě) a žádný histologický důkaz postižení BM. VGPR je definováno jako ≥50% snížení od výchozí hodnoty v součtu součinu průměru (SPD) lymfatických uzlin (pokud je abnormální na začátku) ≥50% snížení od výchozí hodnoty v abnormální části sleziny (pokud bylo dříve abnormální) a ≥90% pokles hodnot sérového IgM nebo sérového IgM od výchozích hodnot v normálním rozmezí. PR je definována jako ≥50% snížení od výchozí hodnoty v SPD lymfatických uzlin (pokud je abnormální na začátku) ≥50% snížení od výchozí hodnoty v sérovém IgM a ≥50% snížení od výchozí hodnoty v abnormální části sleziny (pokud bylo dříve abnormální).
Až ~ 35 měsíců
ORR podle luganských kritérií 2014 podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Až ~ 35 měsíců
ORR podle luganských kritérií 2014 je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR. CR definovaná jako BUĎ CR pomocí zobrazení (počítačová tomografie [CT]): všechny lymfatické uzliny normální (žádné ≥15 mm) a normální játra a slezina NEBO kompletní metabolická odpověď (CMR): hodnocení metabolické aktivity fluorodeoxyglukózy (FDG) v lymfomatózních lézích A kosti dřeň normální podle morfologie. PR definovaná jako BUĎ PR pomocí zobrazení (CT) s ≥50% snížením SPD cílových lézí, bez zhoršení necílových lézí, bez nových lézí a ≥50% abnormální části sleziny NEBO s částečnou metabolickou odpovědí (PMR) bez nových lézí a snížené celkové vychytávání A reziduální abnormality BM; OR CR zobrazením se zbytkovými abnormalitami BM; NEBO PR zobrazením bez zbytkových abnormalit BM.
Až ~ 35 měsíců
Délka odezvy (DOR) na kritéria iwCLL 2018 podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Až ~ 35 měsíců
Pro účastníky s CR, CRi, nPR nebo PR podle kritérií iwCLL 2018 je DOR definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR je definována jako splňující následující kritéria: žádné lymfatické uzliny ≥1,5 cm, velikost sleziny 50% zvýšení ze screeningu, hemoglobin ≥11 g/dl nebo >50% zvýšení ze screeningu, CLL buňky nebo B lymfoidní uzliny ve dřeni.
Až ~ 35 měsíců
DOR podle kritérií IWWM 2014 podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Až ~ 35 měsíců
Pro účastníky s CR, VGPR nebo PR podle kritérií IWWM 2014 je DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu objektivní reakce do PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR definovaná jako všechny lymfatické uzliny normální velikosti (žádné ≥15 mm), játra a slezina normální velikosti, hodnoty IgM v séru v normálním rozmezí, vymizení monoklonálního proteinu imunofixací (nutné potvrzení s druhou imunofixací v jakémkoli následujícím časovém bodě) a ne histologický důkaz postižení BM. VGPR definovaná jako ≥50% snížení od výchozí hodnoty SPD lymfatických uzlin (pokud je abnormální na začátku), ≥50% snížení od výchozí hodnoty v abnormální části sleziny (pokud bylo dříve abnormální) a ≥90% snížení od výchozí hodnoty v sérovém IgM, nebo hodnoty IgM v séru v normálním rozmezí. PR je definována jako ≥50% pokles od výchozí hodnoty v SPD lymfatických uzlin (pokud je abnormální na začátku), ≥50% pokles od výchozí hodnoty v sérovém IgM a ≥50% pokles od výchozí hodnoty v abnormální části sleziny (pokud byla dříve abnormální) .
Až ~ 35 měsíců
DOR podle luganských kritérií 2014 podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Až ~ 35 měsíců
Pro účastníky s CR nebo PR podle luganských kritérií 2014 je DOR definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu objektivní reakce do PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR definovaná jako BUĎ CR pomocí zobrazení (CT): všechny lymfatické uzliny normální (žádné ≥15 mm) a normální játra a slezina NEBO CMR: hodnocení metabolické aktivity FDG u lymfomatózních lézí A BM normální podle morfologie. PR definovaná jako BUĎ PR pomocí zobrazení (CT) s ≥50% snížením SPD cílových lézí, bez zhoršení necílových lézí, bez nových lézí a ≥50% abnormální části sleziny NEBO PMR bez nových lézí a sníženým celkovým vychytáváním A reziduálním abnormality BM; OR CR zobrazením se zbytkovými abnormalitami BM; NEBO PR zobrazením bez zbytkových abnormalit BM.
Až ~ 35 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

28. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

28. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1026-005
  • MK-1026-005 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemtabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit